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本品为复方制剂，其组分为阿仑膦酸钠和维生素D3。阿仑膦酸钠的化学名称为:(4-氨基-1-羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物。结构式为:分子式:C4H12NNaO7P2·3H2O分子量:325.12维生素D3的化学名称为:(3β,5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三亚乙基四胺-3-醇结构式为:分子式:C27H44O分子量:384.6

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品适用于：治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折（椎体压缩性骨折）。治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服（见注意事项），因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收（见[注意事项]：上消化道不良反应）。等待时间少于30分钟，或与食物、饮料（非白水）或其它药物一起服下，会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，本品应在清晨用一满杯白水（175-250ml）送服，并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险（见[注意事项]：上消化道不良反应）。如果饮食中钙摄入不足，患者可额外补充钙剂（见[注意事项]：矿物质代谢）。对于维生素D缺乏的高风险患者（如，年龄大于70岁、哺乳或慢性疾病），除了服用本品可能需要增加维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者，可能需要补充大剂量维生素D，可以考虑检测25-羟维生素D水平。维生素D的推荐摄入量为400IU-800IU/每天。阿仑膦酸钠维D3片的目的是每周应用一片能提供相当于每天400IU的维生素D。对于老年人或轻中度肾功能不全患者(肌酐清除率35-60mL/分)，不需要进行剂量调整。由于缺乏相关用药经验，不推荐在更严重的肾功能不全(肌酐清除率＜35mL/分)患者中应用阿仑膦酸钠维D3片。治疗绝经后妇女骨质疏松症推荐剂量是本品每周一次，每次一片。治疗男性骨质疏松症以增加骨量推荐剂量是本品每周一次，每次一片。

临床研究阿仑膦酸钠（FOSAMAX）为期超过五年的临床研究表明，和阿仑膦酸钠（FOSAMAX）有关的不良事件一般较轻度，通常不需要停止治疗。在临床研究中，已在大约8000例接受阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗的绝经后女性中进行了的安全性评估。

·导致食管排空延迟的食管异常，例如狭窄或驰缓不能·不能站立或坐直至少30分钟者·低钙血症（见[注意事项]矿物质代谢）·对本产品任何成份过敏者。

警告和注意事项：上消化道不良反应阿仑膦酸钠维生素D3片和其它二膦酸盐类产品一样，可能对上消化道粘膜产生局部刺激。在服用阿仑膦酸钠治疗的病人中，曾经报道的食管不良事件有食管炎、食管溃疡和食管糜烂，偶尔出血，罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例，因这些病情严重而需要住院治疗。因此，医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征，应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重，停用本品并就医。在下列患者中，发生严重食管不良事件的风险更大：在服用本品后躺卧、和/或不用一满杯水（175-250ml）送服，和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人，发生严重食管不良反应的危险性较大。因此，向病人提供详尽的用药指导，让其充分理解是很重要的(见[用法用量])。对于那些因智力残疾而不能遵守用药指南的患者，应在适当的监护下应用本品治疗。因为本品对上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潜在的疾病，故应慎用于患有活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡或最近有胃肠道病史(近1年内)。曾经有上市后报告表明，使用本品会发生胃和十二指肠溃疡，一些很严重，并伴并发症，不过对照临床试验中没有发现这些风险增加。矿物质代谢阿仑膦酸钠在开始阿仑膦酸钠（FOSAMAX）PLUS治疗前，必须纠正低钙血症[见禁忌]。应对其它可影响矿物质代谢的疾病(如维生素D缺乏)进行有效治疗。对于这些患者，在本品治疗期间，应监测血清钙和低钙血症的症状。推测可能是因为阿仑膦酸钠的增加骨密度的作用，可能会发生轻度无症状的血清钙和磷水平下降。维生素D3不应单独应用本品治疗维生素D缺乏(通常定义为25-羟维生素D水平低于9ng/mL)。维生素D缺乏高风险患者可能需要维生素D的补充量[见用法用量]。对于胃肠道吸收不良综合症患者，可能需要补充大剂量维生素D，并考虑检测25-羟维生素D水平。对于与1，25-二羟维生素D过度生成相关的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉状瘤病)，补充维生素D3可能会加重高钙血症和/或高钙尿。在这些患者中，应该监测血钙和尿钙水平。肌肉骨骼疼痛据上市后经验报告，在使用二膦酸盐(批准用于预防和治疗骨质疏松症)的患者中，曾偶尔发生严重骨、关节和/或肌肉疼痛[见不良反应]。在这些药物中包括阿仑膦酸钠（FOSAMAX）。多数患者为绝经后女性。应用药物后至症状发作的时间从1天至数月不等。如果出现严重症状，应停用。多数患者停药后症减轻。重新使用同一药物或其它二膦酸盐后，一些患者可再次出现症状。在接受二膦酸盐长期治疗（通常超过三年）的少数患者中，曾经报告了股骨转子下及股骨干近端低能量骨折。一些是非创伤性的应力性骨折（一些报告也称为不全性骨折）。在发生完全性骨折前数周至数月，一些患者发生了受累区域的前驱疼痛。常常伴有应力性骨折的影像学特点。大约三分之一的患者发生双侧性骨折，因此对于已发生过股骨干应力性骨折的患者应该检查对侧股骨。类似临床特征的应力性骨折也发生于未接受二膦酸盐治疗的患者中，应该对怀疑有应力性骨折的患者进行评估，包括对已知原因和危险因素评估（如维生素D缺乏、吸收障碍、糖皮质激素使用、既往应力性骨折、下肢关节炎或骨折，过度活动或活动量增加，糖尿病、长期酗酒），并需要接受适当的矫正治疗。对于发生了应力性骨折的患者，在未评估确定之前，基于个体获益/风险评估，应慎重考虑中断二膦酸盐治疗。在阿仑膦酸钠（FOSAMAX）的安慰剂对照临床试验中，在阿仑膦酸钠（FOSAMAX）组和安慰剂组之间，发生肌肉骨骼疼痛的患者百分比相似。颌骨坏死在服用二膦酸盐的患者中，曾经报道发生颌骨坏死（ONJ），通常与拔牙和/或局部感染相关，常常延迟愈合。在报告的与二膦酸盐相关的颌骨坏死中，多数见于接受二膦酸盐静脉治疗的癌症患者，但是，一些也见于口服二膦酸盐的绝经后骨质疏松症患者。颌骨骨坏死的已知风险因素包括癌症、伴随治疗(如化疗、放疗和皮质类固醇类药物)、口腔卫生差、伴随疾病(如先前存在的牙齿疾病、贫血、凝血障碍、感染)和吸烟。在接受二膦酸盐治疗时发生了颌骨坏死的患者应接受口腔外科医生的医治。牙科手术可能会使疾病加重。对于需要牙科手术的患者，没有数据证明停止二膦酸盐治疗是否会减少颌骨坏死(ONJ)风险。应该基于个体的收益/风险评估，根据医生的临床判断指导每个患者的治疗计划。漏服剂量须知本品应该在每周固定的一天晨起时使用。应当告诉病人，如果漏服了一次每周剂量，应当在记起后的早晨服用一片。不可在同一天服用两片。而应按其最初选择的日期计划，仍然每周服用一片。肾功能不全不推荐在肾功能不全(肌酐清除率＜35mL/分)患者中应用阿仑膦酸钠（FOSAMAX）PLUS。（见[用法用量]）。【孕妇及哺乳期妇女用药】未在孕妇以及哺乳期妇女中做过研究，不宜使用。【儿童用药】本品不适用于儿童。【老年用药】在骨折干预试验(FIT)中，接受阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗的患者中，其年龄≥65岁的占71%(n=2302)，其年龄≥75岁的占17%(n=550)。在美国和多国的女性骨质疏松症治疗研究以及男性骨质疏松症治疗研究中[见临床试验]，接受阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗的65岁或以上的患者分别为45%和54%。在这些患者和较年轻患者之间所观察到的有效性和安全性总体而言没有差异，但并不能排除某些老年个体更加敏感。老年人对食物中维生素D3的需求增加。

钙补充剂/制酸剂钙补充剂、制酸剂和某些口服药物很可能干扰阿仑膦酸钠(alendronate)的吸收。因此，患者服用复方阿仑膦酸钠(FOSAMAX PLUS)后必须至少一个半小时才能服用任何其它口服药物。阿司匹林在临床研究中，在合并使用阿仑膦酸钠（FOSAMAX）(日剂量高于10mg)和含阿斯匹林药物的患者中，上消化道的不良事件发生率增加。非甾体类抗炎药(NSAIDs)正在服用NSAIDs的患者可使用复方阿仑膦酸钠。在一项为期3年的对照临床研究中(n=2027)，大多数患者伴随使用NSAIDs，服用阿仑膦酸钠（FOSAMAX）5或10mg/天的患者中上消化道不良事件与那些服用安慰剂的患者相似。但是，因为NSAID的使用与胃肠道刺激有关，因此在伴随使用阿仑膦酸钠（FOSAMAX）PLUS期间必须予以警告。由于非甾体类抗炎药会引起胃肠道刺激，当与阿仑膦酸钠同时使用时应该谨慎。可以干扰维生素D3吸收的药物Olestra（油脂代用品）、矿物油、奥利司他及胆酸螯合剂(例如，消胆胺、考来替泊)可以干扰维生素D的吸收。此时应考虑补充维生素D。可以增加维生素D3分解代谢的药物抗惊厥药、甲氰咪胍和噻嗪类药物可以增加维生素D的分解代谢。此时应考虑补充维生素D。阿仑膦酸钠经口单次给予雌性大鼠和小鼠552mg/kg(3256mg/m2)和966mg/kg(2898mg/m2)阿仑膦酸钠后具有明显的致死性。这些值在雄性中稍高，分别为626和1280mg/kg。犬经口给予剂量直至200mg/kg(4000mg/m2)亦未出现死亡。口服过量可能引起低血钙、低血磷和上胃肠道不良事件，如胃部不适、胃灼热、食道炎、胃炎或溃疡。应给予牛奶或制酸剂以结合阿仑膦酸钠。由于存在对食管刺激的风险，因此应避免引起呕吐，患者应保持充分的直立状态。不宜进行透析治疗。维生素D3小鼠单次经口给予高剂量维生素D3的激素代谢物骨化三醇(4mg/kg)具有明显的致死性。尽管以高达600,000IU的剂量间歇性(每年一次或每年两次)单次给予钙化醇(维生素D2)没有出现有关毒性的报道，但仅有有限的与维生素D3有关的急性毒性信息。维生素D中毒引起的体征和症状包括高血钙症、高钙尿症、厌食、恶心、呕吐、多尿、烦渴、乏力和嗜睡。对怀疑有维生素D中毒的患者应监测血清和尿钙水平。对于严重高血钙患者的标准治疗包括限制食源性钙摄入、大量饮水和全身糖皮质激素治疗。透析治疗并不利于维生素D的消除。【临床试验】治疗绝经后妇女骨质疏松症对骨折发生率的影响有关阿仑膦酸钠（FOSAMAX）对骨折发生率的疗效数据是从3个临床研究中得出的:1)美国和多国研究结果联合分析:在试验中，患者腰椎骨密度（骨密度(BMD)）T值≤2.5，伴或不伴椎骨骨折史，2)骨折干预研究Fracture Intervention Trial（FIT 3年期）:患者在基线时至少具有一处椎骨骨折，3)骨折干预研究(FIT4年期):患者基线时具有低骨量，但不伴椎骨骨折。为评估阿仑膦酸钠（FOSAMAX）对椎骨骨折发生率的影响(使用定量X线检查检测，大约三分之一患者具有临床症状)，将2项研究设计几乎完全一致的美国研究（入选478例患者）和多国研究（15个国家入选516例患者）的结果进行汇总，对比分析安慰剂组和阿仑膦酸钠（FOSAMAX）汇总剂量组(5或10mg治疗3年，或20mg治疗2年，随后为5mg治疗1年)。与安慰剂组相比，阿仑膦酸钠（FOSAMAX）组发生了一次或多次新发椎骨骨折的比例显著下降，具有统计学显著性(阿仑膦酸钠组和安慰剂组发生率分别为3.2%和6.2%；相对危险度下降48%)。新发椎骨骨折总数量也有所下降(分别为每100例患者4.2和11.3例)。在汇总分析中，与接受安慰剂的患者相比，接受阿仑膦酸钠（FOSAMAX）患者的身高缩短减少，且具有统计学意义(阿仑膦酸钠组和安慰剂组分别为-3.0mm和-4.6mm)。骨折干预试验(FIT)包括两项在绝经后女性中进行的研究:在3年期研究中，根据放射学检查，患者在基线水平至少具有一处放射学椎骨骨折，在4年期研究中，患者在基线水平有低骨量，但无椎骨骨折。在FIT的两项研究中，96%的随机化患者完成了研究(即在研究结束时，按照预定安排接受了结束随访)；研究完成时，大约仍有80%患者在服用试验药物。骨折干预试验:三年期研究(根据放射学检查，患者在基线时具有1处以上椎骨骨折)。这是一项在2027例患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究(阿仑膦酸钠（FOSAMAX），n=1022；安慰剂，n=1005)，研究证明，阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗3年可显著降低骨折发生率(见下表)。此外，在基线有椎骨骨折的患者人群中，阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗可显著降低住院率(分别为25.0%和30.7%)。三年期FIT研究，安慰剂组1005例患者中，发生了22例(2.2%)髋部骨折，阿仑膦酸钠（FOSAMAX）组1022例患者发生了11例(1.1%)(p=0.047)。下图显示的为该研究中髋部骨折的累积发生率。在三年期FIT试验中，髋部骨折的累积发生率(患者基线时经放射学诊断有椎骨骨折)骨折干预试验:四年期研究(患者基线水平有低骨量，但不伴椎骨骨折[根据放射学检查])一项在4432例患者(阿仑膦酸钠（FOSAMAX），n=2214；安慰剂，n=2218)中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，进一步研究了阿仑膦酸钠（FOSAMAX）对骨折发生率的降低作用。该研究目的是招募具有骨质疏松症的女性患者，定义为基线股骨颈骨密度(BMD)至少比年轻成年女性低2个标准差。然而，由于后来对股骨颈骨密度(BMD)标准化数值的修订，发现31%的患者不符合入选标准，因此，这一试验纳入的既有骨质疏松症女性患者，也有非骨质疏松症女性。下面的表中显示的为骨质疏松症患者的结果。各项研究中的骨折结果在三年期FIT研究中，阿仑膦酸钠（FOSAMAX）使至少发生一次新发椎骨骨折(经放射学检查诊断)的女性百分比从15.0%下降到7.9%(相对危险度下降47%，p＜0.001)；在四年期FIT试验中，该百分比从3.8%下降到2.1%(相对危险度下降44%，p=0.001)；在美国/多国汇总研究结果中，该百分比从6.2%下降到3.2%(相对危险度下降48%，p=0.034)。在美国/多国研究汇总结果中，阿仑膦酸钠（FOSAMAX）使发生多次(2次或以上)新发椎骨骨折的患者百分比从4.2%降低为0.6%(相对危险度下降87%，p＜0.001)，在三年期FIT研究中，从4.9%下降为0.5%(相对危险度下降90%，p

作用机制阿仑膦酸钠动物研究发现本品有下述作用方式。在细胞水平，阿仑膦酸钠对骨吸收部位特别是破骨细胞作用的部位有亲嗜性。正常情况下，破骨细胞粘附于骨表面但边缘并不粗糙，而粗糙的边缘则是骨吸收活跃的标志。阿仑膦酸钠不影响破骨细胞的聚集或粘附，但它确实能抑制破骨细胞的活性。小鼠体内进行的有关标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠在骨内作用部位的研究显示，破骨细胞表面的摄入是成骨细胞表面的10倍。标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠分别给予大鼠6天和小鼠49天后，检查其骨组织发现，正常骨形成于阿仑膦酸钠上面，后者与基质结合后不再具有药理活性，因此，阿仑膦酸钠必须持续服用以抑制新形成的吸收表面的破骨细胞。狒狒和大鼠的组织形态测量学显示，阿仑膦酸钠能降低骨转换（即，骨重建部位的数量），而且在这些重建部位，骨形成超过骨吸收，从而使骨量逐渐增加。维生素D3维生素D3是皮肤在紫外线的作用下由7-脱氢胆固醇光化学转换为维生素D3 前体，然后非酶同分异构化而生成维生素D3。在缺乏充足阳光照射下，维生素D3主要来自饮食中的营养成分。皮肤和饮食中的维生素D3（吸收入乳糜微粒）在肝脏转换为25-羟基维生素D3，在甲状旁腺素和低磷血症的刺激下，进一步在肾脏转化为具有钙调节活性的1，25-二羟基维生素D3（骨化三醇）。1，25-二羟基维生素D3的基本作用是增加肠道对钙磷的重吸收，以及调节血清钙、肾脏钙和磷排泄、骨形成和骨吸收。正常骨形成需要维生素D3。当缺乏阳光照射或营养不良时会引起维生素D不足。维生素D不足与负钙平衡、骨量丢失、骨折危险性增高相关。严重时，维生素D缺乏会引起继发性甲状旁腺功能亢进症、低磷血症、近端肌肉乏力、骨软化，进一步增加骨质疏松症症患者跌倒和骨折的风险。动物毒理急性毒性阿仑膦酸钠对雌性大鼠和小鼠来说，口服阿仑膦酸钠的LD50值分别为552mg/kg(3256mg/m2)和966mg/kg（2898mg/m2)（相当于人类口服剂量*27600和48300mg)。对雄性鼠，这些值要略高一些，分别为626mg/kg和1280mg/kg。而狗口服剂量达200mg/kg(4000mg/m2)仍未见致死作用（相当于人类口服剂量*10000mg）。*以患者的体重为50公斤计维生素D3：给予小鼠单次口服大剂量维生素D3代谢产物——骨化三醇（4mg/kg）治疗，会引起明显的致死性。慢性毒性阿仑膦酸钠对大鼠和狗分别进行的长达一年和三年的重复剂量-毒性研究发现，阿仑膦酸钠的相关变化有以下几个方面：在内源性软骨骨形成区保留了最初的松质骨；碱性磷酸酶活性持续下降；血钙和血磷的浓度一过性下降。这些都与阿仑膦酸钠预期的药理活性相关。对肾毒性最敏感的物种（如狗）出现肾毒性的剂量相当于人类至少应用100mg。大鼠需要更高的剂量才表现出这种肾毒性。胃肠毒性只出现在啮齿动物。这可能是由于对黏膜的直接作用，且仅发生在剂量超过2.5mg/kg/天时。维生素D3一项为期26周、重复剂量口服的毒性研究观察了维生素D3对大鼠相关的影响，包括肾脏钙化和肾上腺髓质嗜铬细胞瘤。这些改变见于剂量≥5000IU/kg/天。致癌作用阿仑膦酸钠口服给予大鼠阿仑膦酸钠每天3.75mg/kg观察105周以及口服给予小鼠阿仑膦酸钠10mg/kg/天观察92周均未发现有致癌作用。维生素D3维生素D3的致癌作用在啮齿类动物中尚未进行研究。致突变作用阿仑膦酸钠无论有无代谢活性，体外微生物致突变试验未发现阿仑膦酸钠有致突变作用。同样，体外哺乳细胞致突变试验、体外大鼠肝细胞碱性洗脱试验以及静脉给予小鼠阿仑膦酸钠每天25mg/kg（75mg/m2）体内染色体畸变试验也均未发现其有致突变作用。但是，中国仓鼠卵细胞的体外染色体畸变试验发现：阿仑膦酸钠浓度大于5mM时有弱细胞毒作用，这对人类来说无相关性，因为，体内的治疗剂量不可能达到同样浓度。而且，五项基因毒性研究中有四项都是纯阴性结果，包括与人类致癌可能性最直接相关的研究（体内染色体畸变试验和微生物致突变试验），以及大鼠和小鼠体内的致癌研究阴性结果均表明阿仑膦酸钠对人类没有基因毒性或致癌的危险。维生素D3在具有或不具有代谢活性的微生物基因突变分析中，以及在小鼠的体内微核研究中，骨化三醇——维生素D3的代谢产物，未发现具有基因毒性。繁殖阿仑膦酸钠口服给予大鼠阿仑膦酸钠每天5mg/kg对两性的生育和繁殖能力都没有影响。这些研究中发现的唯一与药物相关的影响是大鼠分娩困难。这与药物介导的低钙血症直接相关，这种影响可通过给大鼠补充钙来预防。而且，每天1.25mg/kg的剂量没有任何影响。维生素D3餐前给予大剂量（150,000到200,000IU/kg/天）麦角骨化醇（维生素D2）引起发情周期改变，并抑制大鼠妊娠。维生素D3对雄性大鼠生殖力的影响尚不清楚。生长发育阿仑膦酸钠有关生长发育的毒性研究中，给予大鼠阿仑膦酸钠每天25mg/kg和给予兔子每天35mg/kg均未发现有不良影响。维生素D3维生素D3的资料尚未获得。给予妊娠兔子大剂量（隔日≥10000IU）维生素D2，与对照组相比，胚胎主动脉狭窄的发生率较高。给予怀孕大鼠维生素D2（40000IU/天），可引起新生小鼠死亡、出生体重下降、产后长骨发育不良。吸收阿仑膦酸钠以静脉剂量（iv）作参考，空腹及标准早餐前2小时给予阿仑膦酸钠5-70mg，其平均口服生物利用度在女性为0.64%，在男性为0.6%，两者相似。阿仑膦酸钠维D3片(70mg/2800IU)片剂中的阿仑膦酸钠和阿仑膦酸钠（FOSAMAX）(阿仑膦酸钠)70mg片剂中的具有生物等效性。在49例绝经期妇女中进行研究，以考察进食时间对阿仑膦酸盐生物利用度的影响。当10mg阿仑膦酸盐于进食标准早餐前0.5或1小时给予时，与进食前2小时给药相比，生物利用度减少(大约40%)。在治疗和预防骨质疏松症症的研究中，至少于进食早餐前30分钟给予阿仑膦酸盐都是有效的。不管阿仑膦酸盐于进食标准早餐的同时给予或进食2小时后给予，其生物利用度均可以忽略不计。伴随使用阿仑膦酸盐和咖啡或橙汁均减少生物利用度大约60%。维生素D3空腹，在进食标准膳食前两小时给予阿仑膦酸钠维D3片，维生素D3的血清-浓度-时间曲线下的基线校正平均面积(AUC0-120hrs)为120.7ng-hr/mL。维生素D3的基线校正平均最大血清浓度(Cmax)为4.0ng/mL，基线校正平均达峰时间(Tmax)为10.6小时。阿仑膦酸钠维D3片中的2800IU维生素D3的生物利用度与单用2800IU维生素D3相似。分布阿仑膦酸钠临床前研究（雄性大鼠）表明，静脉给予大鼠阿仑膦酸钠1mg/kg后，其瞬间分布于软组织，但接着迅速再分布于骨组织或通过尿排泄。其在人体内的平均稳态分布容积，除了骨组织外，至少为28L。口服给予治疗剂量的阿仑膦酸钠由于其在血浆内的浓度过低，难以进行检验分析（小于5ng/ml）。其血浆蛋白结合率约为78%。维生素D3药物吸收后，维生素D3作为乳糜颗粒的一部分进入血液，绝大部分维生素D3快速分布于肝脏，在肝脏代谢为主要贮存形式——25-羟基维生素D3。少部分以维生素D3的形式贮存于脂肪和肌肉组织，以后释放入血循环。循环中的维生素D3与维生素D结合蛋白相结合。代谢阿仑膦酸钠还没有证据表明阿仑膦酸钠在动物或人体内代谢。维生素D3维生素D3在肝脏快速羟化代谢为25-羟基维生素D3，然后在肾脏代谢为1，25-二羟基维生素，后者是维生素D3生物活性形式，并在清除前进一步羟化，小部分维生素D3在排泄前被糖脂化。清除阿仑膦酸钠一次性静脉给予C14标记的阿仑膦酸钠发现，约50%的放射活性在72小时内由尿排泄，粪便中没有或只有很少量的放射性活性。一次性静脉给予10mg阿仑膦酸钠后测定其肾清除率为71ml/min（64，78；90% CI[可信区间]），系统清除率不超过200ml/min。静脉给药后6小时内其血浆浓度下降95%以上。其在人体内的终末半衰期估计大于10年，这提示阿仑膦酸钠从骨骼中释放。根据上述结果，估计用阿仑膦酸钠（FOSAMAX）（10mg/天）口服治疗10年后，每日从骨骼中释放的阿仑膦酸钠量大约占从胃肠道吸收的量的25%。维生素D3给予健康个体放射活性的维生素D3，48小时后尿液放射活性的平均清除率是2.4%，而4天后粪便放射活性的平均清除率是4.9%。两种情况下，清除的放射性几乎均来自代谢产物。口服阿仑膦酸钠维生素D3片后血清维生素D3的平均半衰期大约为24小时。特殊人群儿童：阿仑膦酸钠在儿童中的口服生物利用度与成人相似；但是，没有证据表明阿仑膦酸钠维D3片适用于儿童。性别：阿仑膦酸钠在男性和女性中的生物利用度以及静脉内给药后排泄入尿中的部分相似。老年人阿仑膦酸钠阿仑膦酸钠在老年人和较年轻患者中的生物利用度和分布(尿排泄)相似。对阿仑膦酸钠无需进行剂量调整（见[用法用量]）。维生素D3老年人对食源中维生素D3的需求量增加。种族：对由于种族差异所致药代动力学差异未进行研究。肾功能不全:阿仑膦酸钠临床前研究表明肾功能衰竭大鼠的血浆、肾、脾和胫骨中的药物浓度增加。在健康对照中，未在骨中沉积的药物被快速排泄入尿中。年轻雄性大鼠静脉内给药3周后，累积剂量达35mg/kg亦未发现骨摄取达饱和的迹象。尽管没有可供使用的临床信息，但很可能如同动物体内一样，在肾功能低下的患者中经肾消除的阿仑膦酸盐将减少。由此预计阿仑膦酸盐在肾功能低下患者骨中的蓄积可能会稍高。对轻到中度肾功能不全(肌酐清除率为35－60mL/min)患者无需进行剂量调整。由于缺乏在肾功能衰竭患者中的应用经验，因此不推荐将阿仑膦酸钠维D3片用于更加严重的肾功能不全患者(肌酐清除率＜35mL/min)。维生素D3肾功能不全患者产生活性1,25-二羟维生素D3代谢物的能力降低。肝功能不全：阿仑膦酸钠因为有证据表明阿仑膦酸钠不在胆汁中代谢或排泄，因此未在肝功能不全患者中进行研究。无需进行剂量调整。维生素D3维生素D3在由于胆汁生成不足所造成的吸收不良的患者中可能不能够被充分地吸收。病人特征临床前研究表明此药不在骨内沉积而迅速由尿排泄。在动物身上长期累积静脉给药35mg/kg没有发现骨吸收饱和的证据。尽管还没有临床资料，但肾功能受损时，和动物研究的结果一样，阿仑膦酸钠通过肾的清除很可能会下降。因此，当肾功能受损时，阿仑膦酸钠在体内的蓄积可能会增加(见[用法用量])。

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6、请正确认识化妆品功效，化妆品不能代替药品，不能治疗皮肤病等疾病。
7、成人用品仅供成年人使用,未满18周岁请勿购买。

1、为确保用药安全，药品无质量问题无法进行退换货，请您理解；
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是一种突然起病的脑血液循环障碍性疾病。

是指在脑血管疾病的病人，

因各种诱发因素引起脑内动脉

狭窄，闭塞或破裂，而造成急性脑血液循环障碍，

性或永久性脑功能障碍的症状和体征．

脑卒中分为缺血性脑卒中和出

血性脑卒中。多为中、老年患者，表现为半身不遂、言语障碍等。

首先，应注意加强体力和体育锻炼

其次，注意控制饮食。主

要是应限制高胆固醇、高脂肪饮食的摄入量，以减少脂类物质在

血管内沉积，最好戒烟忌酒；第三，药物治疗。

但是这些仅仅是一些保守的、治疗效果不明显的治疗方法，

不能在根本上解除患者的痛苦。下面要介绍的就是两个病例是在

威海国安医院接受分离型脑起搏器治疗的脑卒中患者：

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