199元到1488元 手环到底怎么选？ 　　2015年，无论是国内还是国外的可穿戴市场都是一片繁荣，Fitbit第三季度卖出470万台，而国内370万台的成绩也不甘示弱。相比去年整个穿戴销售数量增长197.6%，而中国依然是全球可穿戴设备发展最快的国家。 　　在众多类别的智能穿戴产品之中，手环的价格更为便宜，功能更为专注，目前成为了很多轻穿戴用户的首选。不具备复杂的屏幕结构、处理芯片和操作系统，因此产品设计更加小巧和轻便，此外续航时间长也是非常重要的一点，这也使得手环类产品受到更多运动爱好者的青睐。 　　智能手环在国内的热卖从一个侧面反映了现在的消费者开始越来越关注个人健康和生活方式，而随着“互联网+”运动的兴起，调动了全民运动的热情，同时也给智能手环提供了巨大的发展潜力。如今买智能手环最多的用处就是获取计步、心率、睡眠质量等监测数据，而结合微信和微博后，手环就成了“晒步族”获取成就感的刷榜工具。那么即便就算每天暴走了2万步，难道就真的代表健康了吗？ 　　本次中关村在线智能穿戴频道特意挑选了10款电商最热卖的智能手环，来进行多方面对比横向测试，从而帮助众多的网友了解智能手环各项参数和功能，以及手环产品对于自身健康的真正意义。参与本次横评的10款产品具体型号如下，其中囊括了国际和国内热销品牌，价格区间从99元到1488元不等。 10款热门智能手环从99元——1488元价格不等 　　本次仅仅选择的是热卖产品，其实还有很多像微软Band 2也值得体验新品，但遗憾的是国内并未发售。另外，如果各位网友对智能手环感兴趣或者近期有计划选购的话，欢迎您来参与一下互动投票环节，同时也可以了解其他网友的真实想法。 　　那么话不多说，下面就来进入今天的主题——10款智能手环的对比横向评测。 2颜值外观：造型迥异多彩搭配时尚 ◆颜值外观：造型迥异多彩搭配时尚 　　目前科技产品越来越注重颜值和气质，无论是手表还是，除了具备基本记录和检测功能外，大部分场景中充当的是一种配饰的作用。然而外形颜色好不好看，可能会是大家挑选这类产品的第一要素。浅层的心理分析的话，就是一种给自己看，另一种是是给别人看。 　　很多用户在挑选时，特别是女性用户，手环本身的色彩是不是够艳丽，造型够不够出位时尚，与流行服饰能不能百搭，都是一款智能手环消费者购买的最直接动力。其实说的在直白一些，卖相和颜值两个关键属性在一部分用户眼中，决定着是否愿意为一款手环掏腰包。 很多手环都拥有色彩绚丽的外观 　　上面是我们汇总的每一款手环外形、颜色和款型。可选择的8种颜色，由于表面纹理不同款型也更为丰富，值得向女性用户推荐，手环光感版和 HR有6种颜色可选。当然，每个人的喜好不同外观也就仁者见仁了。由于主观因素起了决定因素，因此这里就不做过多的评判，只是罗列出来供大家参考。 美国总统奥巴马更喜欢沉稳的配色 　　如今智能手环的外观大致分为3类，触控液晶屏、液晶屏加按键和LED背光触控。液晶屏种类繁多，每款产品所使用的屏幕类别也均不相同，但是不管是超省电的OLED，还是传统的LCD，有屏幕就一定会比没屏幕的更费电，这个话题我们留到后面的续航对比中再作点评。 　　不得不说，国产智能设备的同质化问题，已经从智能手机『感染』到了智能手环上，、乐康、埃微和天诺思这4款手环的外形相似度很高，黑色的大块液晶屏幕作为机身的主体，如果腕带的颜色一致，你很难将他们区分开来。华为荣耀zero与 2，这两款均采用了圆形的主体设计，在手腕佩戴的观感上，圆形比矩形更适合，视觉感受也更加协调。 　　而Jawbone UP3应当是所有手环中，时尚气息最浓的一款了，它的外观设计与手镯相近，所以非常好搭配女生的服饰。并且它在众多手环之中，可以选择的颜色种类也是最为丰富的。 　　一款手环的外观的确很重要，但这绝不是购买一款手环的绝对要素，因为现在的手环功能还不完善，对于刚刚启蒙的智能穿戴市场来说，还是要把功能性和智能性放在更高的优先级，只有准确有效的数据，才会对用户产生实际的帮助，也是现今挑选智能手环最需要考虑的问题。 3舒适程度：佩戴在手腕上要求更高 ◆舒适度：佩戴在手腕上要求更高 　　因为产品的属性特质，它总是贴在人体的手腕上，甚至每天睡觉的时候很多用户都不会摘掉。所以无论产品设计的有多优秀，功能多么强大，总是要上手戴着舒服才行。不过，佩戴舒适度这个问题因人而异，同时表带的松紧调节每个人习惯也略有差异，但基于产品本身材质、设计、腕带等因素更要符合大多数用户佩戴习惯才算合格。 　　一款佩戴后是否舒适，最容易让人理解的几项参数就是手环重量、腕带材质、腕带扣材质和系扣方式。手环重量和材质很好理解，重量代表了长时间抬起手腕操作会不会疲倦，手环材质决定了与手腕的贴合成度、以及手环内侧与肌肤的接触感。 10款手环实际测量的净重量 　　手环重量一目了然，手环『光感版』的15g最轻，而的26克也算是极限了。厂商设计基本都落在15-26克之间，相比900克左右或压手的纯机械金属腕表而言，手环的重量基本可以做到佩戴无感觉的水平。 10款手环的腕带、表扣的材质对比 　　此次对比的10款手环的腕带材质均是塑胶，虽然同时塑胶，但是质感却不尽相同，Fitbit的腕带有如皮筋一样柔软，是部门内所有同事反响佩戴感最好的。而Jawbone的腕带虽然也很柔软，但是因为产品系扣方式和手环主体较为硌手，是所有人公认的佩戴感最差。 　　手环系扣方式看似无关紧要，但其实却有着很大的影响。不管大家是不是一个平时喜欢佩戴饰物的人，但只要给出一个条带的系扣产品，自然就一定会熟练的完成穿戴和系扣的动作。但因为很多智能手环厂商为了美观和更具独创的设计感，都会想出一些很奇特的方式展现给用户。 　　按压式的系扣看似十分简单，但到了佩戴时就发现是一件很繁琐的事。表带材质的软硬程度，也会影响到系扣的简易程度，和乐康的腕带质感都非常硬，在系扣时需要用力按压，每次都按的手腕生疼。与按压的系扣方式对比，传统手表的系扣方式则更容易上手，所以Fitbit和华为两款手环在系扣时是最方便快捷的。 　　重量、材质和贴合度等方方面面的原因，都会影响一款手环最终的佩戴舒适程度，但无论是使用什么样的材质，采用什么样的设计，最终传达给用户的只有一个要素，就是戴着舒服。但是像这样，所有配件均采用了好的材质，却获得了非常不好的使用感受，还是说明在穿戴的舒适性上，光看参数是没有任何意义的，还是要实际体验过才能知道它适不适合你。 4心率测试：单纯堆数据并没有卵用 ◆心率测试：单有一组数据并没有卵用 　　下面我们就要来测试一下10款的实际测试功能。先从热门属性心率测试开始，该项功能听起来很有专业度也恰好与健康息息相关。因此也成为手环厂商主打健康监测的主要卖点，也是区隔普通手环和健康手环的重要标志。 　　一般来说，心率监测原理通常两种：一种是光电透射测量法，还有一种是心动电流测量法。目前市面上的智能手表监测心率的功能多是采用了光电透射测量法，光电测量方法是利用血管内血液血红蛋白的吸光度的变化来测量脉搏，血液是红色的，反射红光，吸收绿光，传感器根据特定时间内手腕处流通的血液量来检测心率。然而，接收到的信号可能会因为环境、身体运动产生较大的误差。 目前和手表大都采用光电式心率传感器 　　智能手环监测出的心率结果也分为两种，一种是在不运动的状态下的静息心率，另一种是运动时监测的实时心率。在静息状态下人体的常规心率为61-76次/分钟（CDC标准），运动时的心率大约在120-180次/分钟。本次对比的10款手环中，只有Garmin（佳明）vivo smart、、和手环 光感版具有心率监测功能，下面我们就来看看这几款手环的数据结果。 　　为了保证监测的准确性，我们使用了泰控心仪的单道心电记录仪作为此次手环横评的心率标准数值。泰控心仪的单道心电记录仪，已经通过了CFDA（国家食品药品监督管理总局）的认证，所以在数据的准确性上来说具有一定的权威性。 泰控心仪静息心率(左图)和运动后（右图）测试结果 　　在静息状态下的监测结果中，4款手环的监测数值，基本都与医疗设备的监测结果相同，所以4款手环的静息心率监测功能，均较为优秀。 　　但是到了运动状态下，几款手环的数值就出现了很大的变化，因为单道心电仪不能在运动时佩戴，测试结果也是在刚刚结束运动后测量的。之所以与小米的监测数据非常相近，是因为小米光感版的心率功能，只能手动点击App测量，所以也是在刚刚结束运动后才测量的结果。 　　而Fitbit和Garmin的运动心率是实时监测的，测试的结果也是在运动中心率数据，所以肯定与心电仪的测试结果有偏差。况且Garmin所使用的心率监测方式，是需要使用者佩戴心率带，心率带的测试方式与心电仪大致相同，都是要使用者佩戴在心房的胸前，虽然准备工作可能较为繁琐，但是在数据的准确性上来说，心率带是要比光电透射的测量方式更为可靠。 　　其实3也具备运动实时监测功能，但是因为前段时间很多国外网友反应运动心率数据不准，Jawbone更新了App端显示心率的方式，通过显示心率异常来提醒用户降低心率，也算是变相的停止了运动心率的监测功能。   注：实际测量过程中可能会因为说话、呼吸节奏等因素造成轻微误差，均属正常现象 心率带监测更为精准  　　心率这项功能的加入无疑给智能手环和手表填上了一个与『健康』有关的属性，手环上的监测方式更为简单、直观，相比传统的心率带佩戴更为舒适。但其实数据结果误差较大，参考性不强，会受到诸多因素的干扰。 　　更重要的是，对于绝大多数用户获取的心率数值对正常生活并没有太大用处，仅仅是一组数字显示和数据的积累过程。普通用户既看不懂，也不具备分析数据能力。而健身达人、专业运动员或者需要心脏健康恢复的小众人群都倾向选择更准确的心率带进行监测。由此看来，手环和手表配置心率功能并没有什么卵用。 　　今后，相信有细分化专业的智能心率监测设备会应运而生，监测管理可与心脏病患者的医院和家属建立提醒或联动报警机制，这样才能让大数据与健康生活联系更紧密。 5睡眠监测：手动操作就不要装智能 　　睡眠监测其实并不是的最初设计，而是很多厂家为了提高自己的产品卖点，而添加的一种功能。从实际体验结果看，大家无非是看看睡眠时长而质量。至于睡眠时间点，用手环纠正固有的作息规律，其实很难做到。大家可以通过睡眠的监测数据，主观改善自己的生活习惯，以帮助用户在休息时可以达到较好的睡眠质量。就目前的情况来看上班一族普遍每晚睡眠不到7~8个小时，这样人体就没有足够的时间来修复和更新自己。其实呢，佩戴手环熬夜的大有人在。 　　睡眠监测数据的准确度比较不容易让人察觉，数据究竟准确不准确，大家是不可能通过自己的意识，感应到自己的睡眠是否良好的。但是还好这些设备的睡眠监测功能，是一款做的比一款烂，也算是变向的降低了评测的难度…… 　　很多手环都需要手动（手机客户端）开启睡眠监测功能，这种手动切换睡眠模式的产品，看似在数据上更准确一些，最起码在入睡时间上会准。不过问题也随之而来，当『夜猫族』困意十足的时候，无论是床上还是沙发马上就会入睡，如果没有强迫症的话，很多人是顾不上把手环调至睡眠模式的，在这个时候自动切换睡眠模式就显得很方便。 我们还是先来看看，10款手环是如何监测睡眠的： 即便采用手动模式，这些手环所给出的数据也未必专业准确 　　笔者此次在测试睡眠数据时，在0：30将所有需要切换模式的手环进入睡眠功能，然后躺在床上，通过床头手机支架看斗鱼直播，真正睡眠是在2：30左右。早上大约8：00笔者清醒，睁眼后没有起床，而是继续看昨晚没有关掉的斗鱼直播（充着电），在8：20左右躺在床上做了20个仰卧起坐，最后在8：30时，将所有需要切换模式的手环唤醒。 　　从最后的结果看出，所有需要手动切换睡眠功能的手环，基本都是根据手动切换的时间，来计算睡眠的时常，如果都是以这样的方式进行睡眠监测，那就完全丧失了我们监测这项数据的意义，最终得到的数据也并非真实有效。（：Mambo手环具有睡眠监测功能，但数据只可在手环显示无法导出，所以未能与其他手环进行数据对比。） 　　反观、华为荣耀zero、 2和手环光感版，虽然最终得到的数据也比实际情况相差甚远，但是却省去了我们睡前的手铐式操作，单凭这一点就足以促使笔者选择它们，“戴上它，忘记它”才是一款手环应当具备的特质，况且这4款手环最后的睡眠数据，还要比其他手环更准。 　　在10款手环中，只有乐心 Manbo是不具备睡眠监测功能的，但根据上述多款产品糟糕的睡眠数据，智能手环究竟需不需要这样的功能呢？笔者的态度是：宁缺毋滥，如果做不好，还不如把自己擅长的领域做到更好、更完善。下一章节，我们就来聊聊所有智能手环的专注功能——运动监测。 　　※（根据热心网友提供的资料证实，国内用户将的固件升级后，手环就可自动开始睡眠监测，因为在测试时App并未提示升级，非常感谢网友：谷syukai，为我们提供了有效的数据帮助。） 6运动监测：数据都不准确何来健康 ◆运动监测：数据都不准确何来健康 　　运动监测的功能我们将通过四种不同的运动方式，进行不同角度的横向对比。分别为步行、跑步、爬楼梯和全天行走记录。计步功能是由的硬件和算法两方面组成，硬件就是内置侦测精度较高的三轴加速传感器以及陀螺仪等其他传感器。而软件算法各家有各家的逻辑运算原理，佩戴者在使用前会按指引填写其身高、体重、性别等个人资料，软件算法会依据个人资料进行数据分析。 　　实际测量方法如下：步行、跑步、爬楼梯的测试均为100步，每款产品每项均测试3次，最终结果取3次数值中最贴近测试基值的数据。测量后最终得到了每款产品的数据。国产这几款手环单次记录数值偏差较大，或出现未记录数据的情况。所以经过考虑，我们又单独的对每款手环增加了一项甩臂测试，就是编辑保持坐姿不走动，测试一下手环是否会将其实为行走并记步。 　　从数据的结果来看，除了Garmin vivo smart之外，所有的手环都是会将甩臂作为行走的数据，只有、和 2出现少量的运动数值，有可能在软件算法上还存在不精准的情况。 三轴加速传感器检测横向加速度 三轴陀螺仪检测的是角度旋转和平衡 　　而其余所有国产手环的结果并不令人满意，计步会有误判的现象，此外爬楼这项数值上也有较大偏差。除了软件算法层面存在差距外，设备内置的硬件以及陀螺仪传感器本身的精度也不够理想。但在权衡过这些手环的售价后，纠结这些精准数据就显得很没有太大必要了，性价比的权重要高于数据精准度。 7计步功能：点赞刷榜晒成绩无意义 ◆计步功能：点赞刷榜晒成绩无意义 　　运动监测的最后一项，是全天的运动数据汇总，虽然我们并不是将所有的运动数据，分毫不差的记录下来进行对比，但是我们还是可以从最终的数据图中看出，几款记录数据的大体走向。因为在上阶段的测试时，Garmin vivo smart的表现及其精准，基本已经达到了可以准确的检测出你的每一步行走，或是跑步的数据，所以这次的对比参数我们就以Garmin vivo smart的数据为对比的基准。（：Mambo手环具有热量、行走距离的监测功能，但数据只可在手环显示无法导出，所以未能与其他手环进行数据对比。） 更为明显的柱状图表（红线为Garmin的数值） 　　我们在购买单一手环时，可能并无法得知我们手中的设备，监测出的数据是否精准，因为它是唯一能对你运动做出评估的标准。将最终的记步数据对比之后，笔者也是吓了一跳，百步测试中微小的差距，竟然会在全天的记步数据中天差地别，这不禁让我们进入的深深的思考，监测不准的设备卖得飞起，而专业的运动设备却打不开国内的市场，那我们究竟要这些数值做什么呢？ 　　相信很多人在购买时，首先想到的就是手环，除了它那诱人的价格之外，一定的品牌效应也让它在同等价格间难逢敌手。当然小米手环的功能也算非常全面，它可以分享记步数据，特别是分享到、微博和空间当中，与好友或是家人进行数据比拼。有很多人即便知道这些数据不准确，不真实，却仍然开心的把它分享出去，用虚假的数据，获取他人虚伪的称赞。原本应当作用于助力健康生活的监测器，演变成了刷榜！刷赞！刷关注！刷存在感！的廉价工具。 　　好的销量，确实可以证明一款产品在市场定位上的成功，根据地域划分消费者的购买力，并对价值观做出正确的判断，通过品牌效应打垮竞争对手，这本就该是商业运作的标准法则。但是笔者想说，三鹿牛奶当年卖的好不好啊？可最后的结果呢？ 　　国内的穿戴市场虽然有点畸形，但只是大多数人还没有对穿戴产品有一个成熟的认知度，只是觉得它还不够智能，所以就要糊弄它，孰不知真正糊弄的却是自己的健康身体。也许当这股刷赞热，随着时间的大潮褪去之后，我们才能真正看到国内健康穿戴的曙光。  8消息推送：究竟是降频还是更繁琐 ◆消息推送：究竟是降频还是更繁琐   手机的消息推送如今也是的一项必备功能，它是为了迎合商务人事的办公需求，可以尽量的减少人们拿起手机查看消息，所引起的时间浪费，帮助人们更有效的工作，轻微提高工作效率，而产生的功能。   也许是因为笔者用手机蓝牙连接设备过多的缘故，当与手机分离一段时间后，所有的手环均不能与手机自动配对，同时也断掉了消息推送和来电提醒（ 2仍然可以），只能手动再次连接。但是这种个例，只会出现在少数使用多款穿戴设备的极客用户身上，作为通常使用一款智能手环的用户，基本不需要考虑这个问题。 10款手环可推送的消息   本次横评的10款手环之中，据大部分的手环都可以做到消息和来电的震动提醒，因为Misfit、和手环 光感版不具备显示屏，所以只能接收震动提醒，必须掏出手机才能查看消息或是知道谁来的电话。小米手环 光感版、 Manbo和3则做的更加彻底，只支持来电提醒，当接收到或短信时，它们并不会发出震动。   但是笔者并不认为这3款手环的做法有什么不妥，虽然Misfit支持电话提醒，但是除了用户在运动之外，这种震动如同画蛇添足。如果办公时手机就在你的手边，来了电话手环会与手机同时震动，而且它完全不会因为你接了电话就停止震动，只能等到它预设的震动次数完毕才会停下来。   无论你的手环是否具有显示屏，也无论它可以显示出多么完整的信息，或是多么丰富的来电人资料，这项功能一样“然并卵”，因为你最终还是要拿起手机，回复信息或是接听电话。   除非它可以像大多数的智能手表一样，直接接听来电，而且可以通过语音回复信息。只有这样，穿戴设备的推送才有了实际的意义，不然只是为了少拿起手机看几次通知，这种看似减法实际加法的功能，还是直接关掉了吧。 9软件功能：数据虽复杂但缺乏互动 ◆功能：数据虽复杂但缺乏互动 　　其实软件端这个环节起初编辑并不打算详细说明，因为安装客户端后会发现，厂商为手环开发的APP界面风格都不相同，而且功能的命名和操作方式也有很大差别。基本上的的先扫描说明书上的二维码，没有的也会给你途径，安好手机上的App后进行设备互联，从而查阅的你中记录的数据。 　　但是这其中的两个厂家还真就不是这么干的，并且得到的反馈还非常理想，不得不说你要想在这个混浊不清的市场里折腾出来的点动静，还真就得有点想法，下面我们就来看看这些“个例厂商是怎么玩耍的”。 　　在第一代手环中就做到了运动的数据互联，但是在数据上传方面做的不是很理想，经常会出现运动数据没有上传的情况。但是到了这一代的Manbo，手环与手机的匹配校准明显提高了很多，所有运动的数据都不需要手动传输，即可自动上传至微信运动中，可以说是一款专注于微信好友比拼运动数据的智能手环。 乐心手环自动上传运动数据至微信运动  Fitbit手环电量不足会给用户发送邮件 　　再来看看国外最受欢迎的Fitbit，首先在打开产品包装的时候我就在奇怪，为什么Fitbit会附赠一个mini的USB插头，原来Fitbit除了可以与手机互动外，还可以通过这个小USB，直接将你手环中的数据无线传输到你的PC之中，并且同步到你Fitbit的社区数据中心。 　　短信和微信的沟通是中国人常用的通讯方式，然而这一点在国外却变成了邮件和社区，注重商务礼节的老外们仍然保持着以邮件发送信息的方式，而社区就是他们的人人、微博或是空间。 　　Fitbit的社区之中，你可以添加或是参与活动小组，与其他Fitbit的用户一起健身，这非常类似我们现在的微信运动点赞功能，但是Fitbit的社区显然更注重线下，社团成员们会经常组织到一起参见活动，这显然比点点赞更加有助于身心健康。 Fitbit社区中的社团小组（光图片中这个小组就有1千多人……） 　　Fitbit在2015年击败了Jawbone，坐镇了今年美国智能手环市场的销售NO.1，这等荣耀还真不是虚来的，他们是真正站在用户的角度思考需求，最终弄出了一个科技运动版的Facebook。 　　在智能手环与手机的互动之中，我们看到了太多的App，也厌倦了不断传来传去的运动数据，如果每个穿戴厂商都能设身处地的站在用户的角度考虑问题，而不是自以为用户有需求的角度自嗨，那么下一个Fitbit案例，也许就在我们国产的品牌之中。 10续航充电：看好充电线 丢了可不好找 ◆续航充电：看好充电线 丢了可不好找 　　续航是当下所有移动设备的最大痛点，平时每人装着一部必须充电的智能手机。如果再添置一种设备去经常连接适配器恐怕谁也坚持不了几天。但并无太多的耗电功能，日常监测、震动马达提醒和LED显示都是仅有的几项耗电项目。那么我们挑选的这10款智能的续航时间表现会怎么样呢？继续往下看。 10款智能手环待机时间对比 　　在所有手环的电池续航中， 2续航时间最长，一周下来电量下降仅1%（由于测试时间的原因，我们采纳了官方测试结果）。其中一方面是Misfit Shine 2内置3V CR2032纽扣电池，虽然不能进行充电却用拥有长达4-6个月的续航时间，再者仅配LED灯不具备显示屏，所以才能如此的省电。与手环光感版也同样不具备显示屏，但采用心率传感器和充电型锂电池的缘故，续航方面要逊色于Misfit Shine 2。 　　前段时间闹得沸沸扬扬的小米手环光感版的续航问题，这次也得到实测的印证。相比第一代产品，小米手环光感版的确续航时间明显下降，主要原因就是增加的心率监测功能。这里需要说明的是评测期间，我们要经常使用每款手环的心率监测功能，因此相比正常使用频率要高，大概一周时间手环就提示没有电了，对比上一代产品的确不尽如人意。 　　充电环节中，完全耗电后从0到100的充电测试，最终荣耀手环zero和埃微 I5 Plus最快，用时30分钟。最慢的是天诺思 E02用时4小时。测试中发现一个小问题，10款手环充电方式设计都不一样，虽然一端都是USB接口，但另一端就百花齐放了，没有一个统一的标准。 　　其中 Manbo、天诺思 E02和埃微 I5 Plus这三款手环可直接将机身从腕带取下，使用机身上的USB直充，即便忘了带充电器也能连接电脑充电。其余的手环均需要使用自家的充电器进行充电，有些手环使用了4针的接口，有些则使用的是2针接口。 这样的充电线接口是不是有点『太任性』 USB接口充电方式通用性更好 　　这些接口的大小、每针之间的间隔、和针孔的排列方式都均不相同，所以想要使用其他设备的适配器进行充电几乎是不可能，只要用户不小心弄丢了这些手环的充电线，除了从官方渠道购买新的充电器外别无他法。 　　对于在充电这个小环节的差异化，配有屏幕显示信息的要比无屏显的费电，这一点是肯定的。不过Misfit Shine 2算是一个特例，环形LED灯的设计很巧妙，纽扣电池续航时间长是这款手环的最大优点。此外，充电线不统一的问题似乎阴影面积偏大，可能是由于我们评测时几次差点弄丢的缘故。厂商设计出个性化产品无可厚非，但充电口的异形问题的确让用户不敢掉以轻心。 11防水等级：能洗澡能游泳才算出色 ◆防水等级：能洗澡能游泳才算出色 　　一款产品的防水防尘效果，有时可以决定它的使用寿命，在佩戴时，经常会出现洗澡忘记取下，或是不小心落到水中或是土中的问题，如果你的手环防护级别太低，很有可能就会和它说再见了。下面我们就来看看这10款手环的防护级别。 　　几款可以监测心率的手环，防水级别都非常的低，所以应当是心率传感器的防水技术还不完善，最终导致的产品无法入水。Garmin的心率监测使用通过心率带实现的，所以在设备上采用了几乎全封闭的设计，misfit则是采用了航空级铝合金，产品连充电接口都没有，更是可以轻松下水。 　　这里笔者必须要点一下的名儿，早在产品发售之前，官方给出这款手环的防水级别是水下10米，但是当产品正式发售后，官方称因为产能的问题，UP3的防水级别又回到了上一代的放淋溅级别。自打3公布于众开始，不知有多少人为了这个10米的防水而放弃Fitbit，死等到它正式开售的那天。但是这货却从潜泳级别变成了防汗、防溅水……这么大的级别跨度能是产能不足导致的？ 　　需不需要游泳监测，其实还是因人而异，因为热爱游泳的人，一段时间不游就会难受，不爱游泳的人一年不下水都无所谓，所以这绝不是一个有了就比没有好的功能。 12横评总结：价格战不会是最终结果 ◆横评总结：价格战不会是最终结果 　　不管怎么说，2015年总算是让可穿戴设备迈出了走向蓝海的第一步，也许只是销量感人，技术并未比去年有了本质的飞跃，但它总算是从小众群体的市场，华丽的转变为了大众消费品。在这其中，做出的贡献无可厚非，虽然在各项功能中，他的数据都算不上最好，但是凭借他全面的综合属性，以及那实惠到山寨厂商都汗颜的价格，小米手环都无疑坐镇了国内穿戴市场的头把交椅。 2015第三季度IDC穿戴设备市场报告 　　就像上文中提到的，价格的因素仍然是国人首要考虑的问题之一，运动和健康在我国还不是一个关注度高的领域，大部分的国人还没有处在钱不愁、房不愁、饭也不愁的生活条件。扯得有点远了，社会问题还是留给CCTV去解决吧，说回我们的主题——2015年热销手环最终对比。 　　无论价格或高或低，数据的准确性和实用性，才是我们使用的第一要素，本着对众网友负责的态度，我们没有将价格放到最终的数据对比之中，也是想让大家看一下，在没有了价格优势之后，我们与国外的强势品牌到底有何不同？ 10款手环最终综合对比，Garmin（佳明）险胜Fitbit 　　也许很多穿戴初学者都会好奇，为什么最好的成绩会是Garmin？孰不知Garmin早在进入民用穿戴设备之前，曾经为美国军方提供GPS产品，可以说在传感器的精度方面，运动监测的数据完全毫无压力，况且很多运动员在训练时的标配就是Garmin。 　　然而新晋的穿戴厂商们也不要灰心，毕竟今年的穿戴市场才刚刚起步，用户们的各项数据也是从今年才开始丰富起来，要等到这些产品完全的成为和手机一样的生活必需品，可能还需要一段不长不短的技术更新阶段。 　　站在我们自身的角度，我们也很高兴的将自己对于这10款手环的体验和感悟，与众位网友在这里一起分享，帮助大家和我们自身更好的了解穿戴行业的发展和进步。当然，最重要的还是可以对一些有购买需求的网友们，提供一些我们对于产品的想法，希望可以帮助你们作为参考。最后，欢迎广大网友在本文下方留言，帮助我们改善内容质量，让我们在下期的《2015年度 10款热销智能手表对比横评》中再见吧~

四部门联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》

全国医疗器械监督管理工作会议在京召开

全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开

国家局批准注册101个医疗器械产品

“全面提升医疗器械质量”系列报道

“聚焦AI医疗器械”系列报道

2018年国家局飞检，实验室数据可靠性缺陷汇总

又有3款创新药或加速上市

2019年国际制药行业的七大趋势

美国发布2019年医疗器械指南制修订计划

2019年这20款新药有望获批上市

欧盟行业协会发布生物制品原辅料风险管理指南

四部门联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》

日前， 科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》（以下《意见》）。

《意见》指出，要本着坚持中医理论指导、坚持服务临床需要、坚持发挥企业的主体作用、坚持政府引导等基本原则，到2030年，中医医疗器械共性关键技术和核心部件的研发取得突破，研发并转化应用一批适应临床需要与市场需求的精细化、集成化、数字化、智能化产品。

《意见》提出要加强中医医疗器械产品研发，以拓宽临床服务范围、满足临床需要为目标，集成应用微电子、高可靠性元器件技术、传感技术、云计算等新兴技术，研发中医预防、检测、诊断、治疗、康复与监护系列设备；加快中医医疗器械升级改造，引导中医医疗器械向精细化、数字化和智能化方向发展。

《意见》明确要健全中医医疗器械基础标准、技术标准、管理标准研究。推进中医医疗器械创新平台建设与国际化发展，加快学科交叉的产学研用平台建设，加强中医医疗器械的应用示范和推广，推进产业链融合发展等。

来源：国家中医药管理局

全国医疗器械监督管理工作会议在京召开

2019年1月21-22日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实2019年全国药品监督管理工作会议精神，总结2018年医疗器械监管工作，分析当前形势，部署2019年医疗器械监管重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

徐景和在讲话中充分肯定2018年医疗器械监管工作取得的成绩。他指出，2018年是我国药品监管史上极不平凡的一年，全国各级药品监管部门认真贯彻党中央、国务院重大决策部署，全面落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，一手抓机构改革，一手抓业务监管，凝心聚力，攻坚克难，圆满完成医疗器械监管各项任务：审评审批改革纵深推进，风险治理机制有效运行，监督检查力度持续加大，违法犯罪行为受到严惩，基础建设不断夯实，监管国际影响显著提升。医疗器械安全形势总体平稳、持续向好。

会议指出，医疗器械安全事关民生福祉、经济发展、社会和谐和国家形象。保护和促进公众健康，是新时代药品监管部门的崇高使命。站在新时代新起点上，广大医疗器械监管人员要从战略高度和全局视野，深刻把握当前我国医疗器械监管工作面临的新形势，深刻把握新时代、新体制、新战略、新业态带来的机遇和挑战，抓住机遇、迎接挑战、担当作为，进一步增强忧患意识、强化担当精神，深刻洞察时代潮流、深刻体悟人民期盼、深刻把握监管规律，以永不懈怠的精神状态和一往无前的奋斗姿态，开拓创新，真抓实干，全力以赴将医疗器械监管事业不断推向新阶段。

徐景和强调，2019年是新中国成立70周年，是全面建成小康社会的关键之年。全国药品监管系统要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，认真落实2019年全国药品监督管理工作会议精神，坚持一个导向、坚定两个目标、夯实三个支撑，以保护和促进公众用械安全为目标，以全面深化审评审批改革为主线，以强化全生命周期管理为重点，以推进监管科学发展为抓手，坚守风险治理、强化责任落实、推进智慧监管，进一步提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实维护公众用械安全。

会议部署2019年五项重点工作：一是强化创新引领，提升发展质量。要积极推进创新医疗器械发展，扎实推进临床试验管理创新，稳步推进注册人制度试点。二是强化风险治理，筑牢安全底线。要突出检查的突击性、抽检的靶向性、监测的系统性、治理的实效性和惩治的威慑力。三是强化体系建设，提升监管能力。要完善法规制度体系、技术标准体系、技术支撑体系，推进信息化监管。四是强化责任落实，增强监管合力。要压实企业主体责任，落实属地管理责任，夯实部门监管责任。五是强化科学监管，提升监管水平。要推进监管科学研究，创新监管运行机制，加强国际交流合作。

为切实做好2019年的医疗器械监管工作，会议提出四点要求：一是提高政治站位，强化责任担当，以务实的作风和出色的业绩，切实保障公众用械安全。二是加强作风建设，打造过硬队伍，积极打造一支信念坚定、素质优良、业务精湛、作风过硬的医疗器械监管队伍。三是创新监管方法，提升监管效能，进一步增强监管工作的创新性、整体性和协同性。四是强化责任落实、提升监管水平，奋力谱写新时代医疗器械监管工作新篇章，以优异的成绩向伟大祖国70华诞献礼！

全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开

1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党中央国务院关于药品监管工作决策部署，贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，总结2018年药品注册管理和上市后监管工作，部署2019年工作任务。国家药品监督管理局党组书记李利听取了会议情况汇报并提出要求，强调要深入研究当前药品监管工作面临的形势和任务，部署落实好2019年重点工作。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话，国家药品监督管理局副局长陈时飞主持并作会议总结。

焦红充分肯定2018年药品监管工作取得的成绩。2018年药品审评审批制度改革不断深化，特瑞普利单抗注射液等48个新药获批上市，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进，上市许可持有人制度试点取得成效；现场检查力度不断加大，有效发挥药品监督抽检和风险监测作用，药品安全风险防控关口进一步前移；妥善处理长春长生疫苗案件，对45家疫苗生产企业全面排查风险，推进完善疫苗监管长效机制；国家药监局成功当选国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，药品监管国际话语权不断提升。

焦红强调，下一步，药品监管部门要认真落实“四个最严”要求，着力解决我国药品领域不平衡不充分发展的问题。持续推进“放管服”改革，通过政策引导，有效监管和优化服务，促进医药产业持续健康发展。要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批，制定鼓励药物研发创新的政策。推动法律法规制修订，不断完善标准体系建设。强化高风险重点产品监管，用好检查、抽检、监测等多种监管手段，严防严管严控安全风险。始终坚持科学监管理念，完善监管体制机制，努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，持续提高人民群众满意度、获得感。

陈时飞在大会总结时指出，本次机构改革单独组建国家药品监督管理局，突出了药品监管的重要性、特殊性和专业性。药品监管工作要进一步增强使命意识、责任意识，围绕全国药品监督管理工作会议提出的“坚持一个导向，坚定两个目标，夯实三个支撑”的中心任务，树立“大安全”与“大监管”的治理理念，一方面要增强科学决策能力、风险防控能力和专业支撑能力，强化基层执法监督能力，形成监管合力；另一方面，要在地方党委、政府的统一领导下，消除部门系统界限，充分调动各方积极性，实现药品安全社会共治。

会议就2019年药品注册管理重点工作进行了部署：完善药品注册法规标准体系，加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订，继续推进《中国药典》（2020年版）编制工作；深化药品审评审批制度改革，完善药品临床试验默示许可，进一步提高药物临床试验管理能力和药物临床研究水平；全力推进仿制药一致性评价，坚持标准不降低，进一步完善相关评价要求和指导原则，在保障药品可及性的基础上，分类推进；加强药物研制环节监管，完善药品注册现场检查管理，强化审评与检查检验工作的有机衔接，严厉打击数据造假，确保药物研究的真实性。

会议同时明确了2019年药品上市后监管的重点任务：结合《药品管理法》修正案的颁布实施，推进药品生产、流通、抽查检验、不良反应监测等一系列监督管理办法的制修订；明确监管事权、细化监管流程、突出监管协作，探索建立药品全生命周期监管工作机制；强化疫苗监管，推动职业化药品检查员队伍建设，强化疫苗批签发管理，加大对疫苗生产企业检查力度，挂牌督办疫苗违法案件；强化药品抽检和不良反应监测，强化网络售药监管，强化对高风险品种监管；推进信息化追溯体系建设，提升监管效率；融合检查和稽查工作，建立协调联动机制，用好行刑衔接，严惩重处违法行为。

会议还特别强调，药品注册管理和上市后监管工作中，必须对党风廉政和工作作风常抓不懈，要构建一支业务过硬、作风扎实、清正廉洁的药品监管队伍。

国家局批准注册101个医疗器械产品

2018年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品101个。其中，境内第三类医疗器械产品66个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品18个（具体产品见附件）。

“全面提升医疗器械质量”系列报道

破解临床试验资源紧缺难题

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册二处副处长边旭指出，截至2018年底，我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家，覆盖29个省（区、市）。应该说经过一年的努力，我国医疗器械临床试验机构备案数量不断增加，机构专业划分详细准确，切实扩大了医疗器械临床试验资源，解决了临床试验机构不足问题。

临床试验机构不足在一定程度上束缚了医疗器械研发创新。2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）要求改革临床试验管理，明确提出：“临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。”

此前《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）也要求，取消医疗器械临床试验机构资质认定，改为备案管理。

边旭介绍说，为贯彻实施《意见》，同时落实“放管服”改革要求，2017年11月，国家药监部门联合原国家卫生计生部门发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。而在此前，2017年7月，原国家食品药品监管总局医疗器械注册管理司组织食品药品审核查验中心建立了医疗器械临床试验机构备案管理信息系统。2018年1月1日，备案管理办法和备案系统同时实施、启用。

“备案管理办法的实施加快了医疗器械与药物临床试验的分离，有利于医疗器械临床试验机构向更有针对性的方向发展。同时，鼓励更多符合条件的医疗机构参与医疗器械临床试验，有利于增加临床试验机构数量，更好地满足不同风险级别医疗器械临床试验需求，对鼓励医疗器械产品创新、加快医疗器械上市进程具有积极推动作用。”边旭表示。

数据显示，截至2018年12月31日，备案系统中共有837个机构完成注册，676个机构完成医疗器械临床试验机构备案工作，共备案1409个临床专业。

备案数据显示，广东、江苏、北京、上海和浙江的备案数量排名全国前五，其中广东省备案68家，江苏省备案51家，北京市和上海市均50家，浙江省备案41家。五省市共备案260家，占全国医疗器械临床试验机构备案总数的38.46%。

按机构等级数量统计，全国676个备案医疗机构中，三级甲等备案数最多，达到469家。此外，三级医疗机构备案130家，三级特等备案26家，三级乙等备案18家，二级甲等备案18家，非医疗机构备案1家，其他机构备案14家。

按临床专业进行统计，在备案的1409个临床专业中，排名前十的为：内科-心血管内科专业备案409家，外科-骨科专业备案359家，内科-呼吸内科专业备案358家，医学检验科-临床免疫、血清学专业备案356家，医学检验科-临床体液、血液专业备案350家，医学检验科-临床化学检验专业备案348家、内科-神经内科专业备案342家，医学检验科-临床微生物学专业备案330家，内科-消化内科专业备案326家和妇产科-妇科专业备案315家。

2018年，月备案数逐步递增，2018年1月，医疗器械临床试验机构首次备案数仅为14家，到2018年10月该数字递增到74家。2018年11月、12月，该数字分别猛增到126家、182家。“2018年全年共676家机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。”边旭说。

“聚焦AI医疗器械”系列报道

AI医疗器械 发展路径渐明

近期，由医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）和中国健康传媒集团联合主办的“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”在北京举行。该培训旨在从政策方面给相关生产企业以引导，帮助有关企业从源头确保人工智能（AI）医疗器械产品设计开发和研制生产的合规性，为申报注册提供指导，促进我国AI医疗器械产业健康发展。本次培训班上，业内专家围绕AI医疗器械领域共同关注的数据质量控制要求、深度学习辅助决策软件审评要点等进行了专题讲解。

在火热的“AI+医疗”浪潮中，AI医疗器械成为医疗器械企业、AI创业公司、互联网巨头等纷纷布局的领域。由于AI医疗器械属于新兴技术领域，企业在发展中遇到许多新问题。尤其是部分AI技术公司，之前并没有医疗器械的相关生产和从业经验，缺乏对医疗器械行业的专业知识和规范标准的储备，这很有可能导致技术和产品脱离行业法规、标准，无法满足临床实际需求，从而远离用户和市场。

培训会上，器审中心审评二部副部长郭兆君强调，在明确相关法规、医疗器械技术审评的前提下进行产品设计开发十分重要。

郭兆君介绍，医疗器械产品的生命周期是指从产品概念产生到产品退市的整个时间段。其中，设计开发是非常关键的一个环节，包含用户需求、设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、设计评审等几项重要节点。“就好比盖房子。”郭兆君举例说，“首先要考虑用户需求，如果一家三代同堂，用户需求就是满足每个人的生活需要；用户需求转化成设计输入就如设计房子的结构、布局、原材料等；然后开始研发、设计输出，此时呈现出的可能是一些图纸、样板间、材料的订购信息等，这时就要考虑输出和输入是否一致，这个过程就叫设计验证；此后再投入生产，看最终产品是否符合用户需求，这个过程就是设计确认；最后，设计评审是项很重要的工作，评审用户需求有没有充分采集，设计输入是否充分、适宜、可被验证确认，有没有正确反映用户需求等。”

郭兆君强调，企业在开发一款AI医疗器械时，在设计开发的输入环节就要明确一些关键因素，比如：用户需求以及产品预期用途所涉及的功能、性能、可用性、安全要求、法规和标准等。另外，企业在做进口产品、为医生提供定制化服务的市场决策时，要格外注意用户需求问题。因为国外开发的产品是基于国外的用户需求，要考虑产品与中国用户需求的契合度，不符合中国用户需求的产品不适合进口。

针对企业普遍关注的AI医疗器械审批问题，器审中心审评一部副部长彭亮在培训会上细致解读了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》（草案），系统全面讲解了AI医疗器械在审批过程中所面临的风险考量、设计开发（含需求分析、数据收集、算法设计、软件确认）、软件更新、适用范围扩展、第三方数据库、网络安全与数据安全、云计算与移动计算、注册申报资料等问题。

据介绍，AI医疗器械是指采用AI技术的医疗器械，其中AI是基于数据/知识和算力的算法。而深度学习作为新一代AI技术的代表，是基于海量数据和高算力的黑盒算法。按照医疗器械软件类型，AI医疗器械可分为AI独立软件（本身即为医疗器械的AI软件）和AI软件组件（医疗器械内含的AI软件）。目前，对AI医疗器械质量评价主要依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》三个指导原则，技术审评重点关注AI医疗器械产品的数据质量控制、算法泛化能力以及临床使用风险。

近几年，为加快创新医疗器械审批进程，器审中心做了大量工作。器审中心综合业务处副处长贾健雄介绍，2014年2月《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布，开通了创新型医疗器械产品审评审批绿色通道，器审中心按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理；同时，加强与申请人的沟通交流，从而加快其上市进程。2018年11月，新修订的《创新医疗器械特别审查程序》发布，旨在进一步鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业高质量发展。截至2018年11月底，国家药监局收到创新特别审查申请1054项，192项同意按照特别审查程序审批，46项创新医疗器械（51个注册单元产品）已通过特别程序获准上市。“但很遗憾，目前还没有AI相关产品过审。”贾健雄说。

贾健雄建议企业应规范医疗器械产品名称；要有明确的软件预期用途、使用场景、核心功能和运行环境；使用的数据应来自临床机构，且说明来源机构及采集要求；提供算法设计的相关资料，包括算法选择及训练；提供真实临床数据的软件验证资料；具有能够支持产品有显著临床应用价值的数据资料。

郭兆君表示，企业还应该正确看待注册监管。注册监管和医疗器械制造商的目的是一致的，都是为公众提供安全有效、有价值的产品。注册监管是帮助企业设计开发出满足医疗健康需求的AI产品，帮助企业降低风险、提高产品的质量、节约成本、形成企业乃至行业的良性循环。监管机构只是监督责任人将预计的事情充分完成，最终的责任人是企业。

临床应用须满足实际需求

AI医疗器械应该与临床应用紧密结合，满足临床一线的实际需求，解决临床诊断难题和医生短缺问题，应用于三甲医院和基层医院等诸多不同场景，只有这样才能促进AI医疗器械从实验室转向生产应用。

目前，我国AI医疗器械领域主要集中于肺结节等肺部疾病和糖尿病视网膜病变（以下简称糖网）影像诊断领域。

四川大学华西医院胸外科主任刘伦旭介绍，目前肺癌的治疗以外科手术为主，但诊断过程中仍然存在很多难题，包括基于术前胸部CT的手术指征判定、手术方式选择、肺癌预后精准预测等。刘伦旭表示，将AI对医学影像的图像识别和神经网络技术运用于肺癌外科诊治，可以解决目前存在的上述临床难题。他介绍，从2011年开始，华西医院胸外科建立了胸外科肺癌数据库，涵盖从2005年至今的外科治疗肺癌病例，数据超过一万例，包含完整的结构化的标准临床信息、随访信息和高质量影像数据。基于胸外科领域目前存在的若干实际临床问题，研究人员从手术指征判断、手术方式选择和术后预后预测模型三方面构建了胸外科肺癌诊治智能化系统。经过数据整理，该模型的动态识别模型效能为88%，识别率为81.2%，查全率为73.2%，查准率为87.14%。“这是现阶段AI产品在临床中实现的理想数据。”刘伦旭说。

中国医学科学院北京协和医院眼科副主任医师于伟泓以糖网为例介绍了AI对中国眼科公共卫生的重大意义。于伟泓介绍，我国约有3000多万糖网患者，但我国糖网筛查率小于5%，眼科医生缺乏是主要原因。尤其在基层医院几乎没有眼底病专科，缺乏专业人才，因此AI对于基层医院来说具有更大的临床价值。2018年4月，美国食品药品管理局已批准了世界上第一台AI检测糖网的设备IDx-DR用于基层眼科医疗。“相信我国也可以很快上市同类产品。”

“以临床问题为导向研发AI，可以提高临床诊治能力和服务质量。”刘伦旭认为，医疗AI的研究方向应该基于实际临床问题的解决。此外，大量高质量的优质标记数据是开发优秀模型的保障。AI研究基于大数据的机器学习和模型验证，必须有大量拥有临床信息和影像数据的临床病例作为支撑，统一的标准是优质的数据保障，优质的数据才能训练出优秀的模型。

于伟泓认为，标注数据质量控制也很重要。标注医生的平均水平对测试集的质量至关重要，比如一张图像由3位医生分别标注，采用多数一致的结果，这样可以降低由于个人疏忽导致的随机性错误；若再引入专家组进行抽查式质量检查，并裁决标注完全不一致的情况，还可以降低由于团队知识技能水平导致的系统性错误。

于伟泓表示，在建立AI产品评价体系时既要鼓励和推动创新，又要保证产品使用的安全性和有效性，注重评价流程和指标的规范性、合理性和可实施性。临床评价需要考虑诸多不同的场景，如考虑辅助筛查、辅助诊断、随诊分析的流程差异，三甲医院、基层医院、体检中心等场景差异，不同场景和机型下的图片质量差异等。她预计，未来对于医疗AI产品的研发及评价分级会更加精细。

2018年国家局飞检，实验室数据可靠性缺陷汇总

数据可靠性作为GMP规范实施的基石之一，越来越受到监管部门和企业重视，它并不是新产物，而是随着监管和行业发展成为了新的监管趋势。数据可靠性涉及企业生产、质量、物料等等各部门，其中实验室数据可靠性是历来的重点之一。以下是2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷：

一、实验室管理不符合要求，部分数据不真实

（一）西咪替丁原料药红外鉴别图谱批、批和批雷同；批、批雷同；批、批和批雷同。

（二）部分检验设备不能满足现有产品检验需要，红外主机、HPLC主机硬盘损坏，数据无备份；GC配置偏低，未配置工作站，相应图谱记录时间不真实，显示为“1909年”。

（三）实验室发现空白但已签名的原始检验记录。

二、企业上次跟踪检查严重缺陷部分内容整改不到位

1.高效液相色谱仪工作站未实行三级权限管理，试验人员均使用管理员账号登录进行操作；跟踪审查日志未开启；检验数据未进行备份；RH-FD-15平方真空冷冻干燥机参数控制系统未进行权限设置，进入机房人员均可随意更改系统参数。
　　2.针对“成品检验和稳定性考察检验的电脑系统时间多次修改”，企业采取的整改措施为不准修改、加强培训管理。企业对该缺陷发生的原因分析不到位，未对修改系统时间后检查的稳定性考察数据进行对比分析风险评估，根据风险评估结果，采取相应的纠正预防措施进行纠正。

三、计算机化分析仪器未建立人员登录、使用、授权、取消、变更的程序。未规定质量受权人（质量负责人）、QC室主任和操作人员权限。缺少手动积分、删除数据、修改时间的控制措施。

四、数据管理不规范。计算机化系统人员不明确自己的职责和权限，无相应的使用和管理的培训，没有建立数据备份与恢复的操作规程，未定期对数据进行备份。原子吸收光谱仪计算机系统无审计追踪功能，未使用密码来控制系统登录；Agilent 1200 高效液相色谱仪，原药材含量测定的图谱手动积分或者数据废弃后操作人员没有记录过程，未经主管批准。

五、企业存在记录不真实、选择性使用电子数据等数据可靠性问题。

（一）企业擅自将枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ中防腐剂对羟基苯甲酸乙酯的投料量增加为批准处方量的4倍，共涉及2017年1月至2018年3月生产的24批次产品，相关批次批生产记录及物料发放领用等记录不真实。如：批号为的对羟基苯甲酸乙酯于2017年7月4日取样90克，但在货位卡无相应记录；对羟基苯甲酸乙酯物料进出台账（2017年3月21日至4月24日）与乙醇货位卡（2018年3月4日至29日）中两位记录人的签名前后不一致。

（二）高效液相色谱仪（设备编号：C60015）系统使用日志显示，该公司于2017年7月9日10:06:54、10:38:13、11:10:30、11:43:18、12:15:12、12:51:34、13:43:23进行了七次进针操作，用于测定对羟基苯甲酸乙酯的有关物质项目。因10:38:13、11:43:18两针的结果与预期不符，检验员直接将该两次结果遗弃而未进行调查。

（三）红外分光光度计（设备编号：C60055）操作员具有清除数据的权限；原子吸收分光光度计（设备编号：C60046）实验员具有删除样品的权限；Agilent高效液相色谱仪（编号：C60064）检验员具有包括数据删除和系统配置的修改在内的“所有权限”。

六、数据可靠性不符合要求，关键记录及数据未保存，生产及质量控制无法溯源，文件记录不规范。

（一）批解郁安神颗粒无批生产记录及检验记录，批解郁安神颗粒缺少对应批次中药饮片、浸膏、中间体及成品检验的HPLC色谱图电子数据。

（二）部分辅助记录（如中药材留样登记台账）未进行归档；、批解郁安神颗粒生产记录中均存在遮盖原始数据修改记录的情况。

（三）未建立计算机化系统管理程序，未对计算机化系统验证、关键数据管理、系统安全管理及清单管理等制定相关的管理规程。

（四）两份相同版本号的《解郁安神颗粒中间体质量标准》（TS-QC-j001-02）规定的解郁安神浸膏检测项目不同。

七、数据可靠性不符合要求，关键记录存在信息不一致、未保存、无法溯源等情况。

（一）企业不保存《物料货位卡》，在物料发放结束后销毁，仅使用未受控的word电子文档记录；不保存生产车间设备使用日志。

（二）保胎灵（批号）批生产记录显示批量为90万片，但财务《记账凭证》成本核算显示该批次的批量为48万片。

（三）采购自A公司的3批阿胶无供货商随货同行单，且A公司自2015年以来对该企业开具的发票明细中无阿胶，企业相关批次阿胶采购情况不能溯源。

（四）实验室高效液相色谱仪的《仪器使用日志》每天使用一张记录页，且每张记录页仅记录1-2条仪器使用信息，剩余部分留空，记录不连续，存在潜在修改的可能性。

（五）除批生产记录、检验记录外，其它的辅助记录未受控发放；已作废的文件无作废标识。

（一）未能提供检验原始记录。未能提供160201批女宝胶囊部分原药材检验原始记录；未能提供150601批白芍（用于保胎灵生产）和140401批白芍（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供140401批和150701批阿胶（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供131101批穿山龙（用于接骨续筋片生产）和150901批焦槟榔委托检验报告和委托检验合同。

（二）检验原始记录中多次出现计算错误。续断（批号：151001、150601、180401），计算公式中未代入稀释倍数，含量测定结果比实际结果减少了10倍。菟丝子（批号：151001），计算公式中稀释倍数代错，含量测定结果比实际结果减少了10倍。桃仁（批号：150701），计算公式中稀释倍数代错，含量测定结果比实际结果增加了2.5倍，标准规定不得少于2.0%，原始记录中错误计算结果为4.3%，代入正确稀释倍数计算结果为1.7%，实际检验结果不合格。检验人员、复核人员、化学实验室负责人均未能发现以上错误。

（三）计算机化系统人员权限设置不合理。化学实验室电脑设立二级权限（管理员、分析员），用分析员帐号进入电脑，电脑中所有文件（包括检验原始数据文件）均可删除，管理员可修改电脑系统时间。液相色谱仪软件设立三级权限（管理员、分析员、操作员），分析员帐号未设立密码，用分析员帐号进入色谱软件系统不能修改检验方法和积分参数，用管理员（化验室主任）帐号进入系统，可修改检验方法和积分参数，但现场发现管理员不熟悉修改积分参数相关要求。调查发现自2017年起，液相色谱仪软件管理员为该化验室主任，但该化验室主任于2018年4月21日才由仓库主任调任现化验室主任。现场查阅170601批酸枣仁电子图谱，调阅的电子图谱未能复原原始检验记录中的积分结果，积分参数经反复覆盖并且未保存。

九、实验室数据管理不规范。

（一）实验室未按照企业制定的《实验室原始数据的管理规定》对薄层色谱照片进行电子数据管理，仅由实验员手机拍照后打印，原始电子照片未进行统一存储和备份。

（二）实验室大型精密仪器未达到三级权限管理要求：HPLC、GC、IR和AAS等仪器的计算机windows系统登录均未设置分级权限，实验室QC主管xxx为HPLC、GC、AAS计算机管理员，采购部人员xxx为IR计算机管理员，且windows的删除权限未被禁止，仅禁止了时间修改功能。实验室检验员均使用计算机管理员帐户进行仪器操作。

（三）HPLC（编号：JY-014）计算机中存在部分难以溯源文件，如存储通道为G盘新建文件夹201文件夹中记录有的进样数据（包括氨基比林对照1、2，咖啡因，溶剂，样1-2），提示为酚氨咖敏颗粒，但电子数据无样品名称、批号等信息，且追溯仪器使用记录未见登记、未出报告；如存储通道为G盘成品半成品酚氨咖敏颗粒1600302成品马来酸氯苯那敏的文件夹中包含“新建文件夹”，其中有文件名为“样1-1,样1-2,样1-3,样1-4”的数据，且追溯仪器使用记录未见登记、未出报告。

十、计算机化系统不符合要求。

（一）紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等均为单机版，均未配备审计追踪功能。

（二）高效液相色谱仪色谱工作站是N2000，版本号是4.0，无账户登录和分级权限控制，电脑系统未禁止剪切、删除、重命名等功能，系统时间亦未锁定。

（三）电脑系统无QA人员登录账号。

十一、数据管理和文件记录。

（一）液相色谱仪（SH-10-03）工作电脑的回收站中发现有2018年5月25日删除的2014年3月的栀子检验系统适用性试验数据。企业整改未针对防止删除数据问题再次发生采取预防措施。

（二）QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word格式的电子版本，储存上述台账的电脑无权限管理设置。经现场核对，中药材检验台账中部分批次检验结果项目为空白，检验台账中部分中药材批次信息与原辅料台账中的相应信息不一致。

十二、QC实验室管理不符合要求

1.查看6批五维他口服溶液含量测定高效液相图谱，检测前未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。

2.物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。

3.高效液相色谱仪和红外光谱仪电脑时间未锁定，高效液相仪未进行计算机化系统验证，红外光谱仪电脑使用日志存在修改电脑时间现象。

又有3款创新药或加速上市

日前，CDE发布新一批拟优先审评产品信息，有6个受理号(涉及3个品种，3家企业)拟纳入优先审评，有望加速上市。据悉，3个品种均以“具有明显治疗优势”为由拟纳入优先审评。

表1：拟纳入优先审评品种

深圳微芯生物科技的西达本胺片，以新药2.4的注册类型申报上市，受理号为CXHS1800033，推测适应症为乳腺癌。2014年12月，深圳微芯生物科技的西达本胺片以新药1.1申报上市并获得国家药监局批准，获批的适应症是T细胞淋巴瘤。

图1：年中国公立医疗机构终端西达本胺片销售情况(单位：万元)

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

据米内网数据，目前国内市场上市销售西达本胺片的企业仅深圳微芯生物科技一家，该公司产品自上市销售以来，销售额呈现逐年递增的态势，2018年有望突破1亿元大关。

再鼎医药的对甲苯磺酸尼拉帕利及对甲苯磺酸尼拉帕利胶囊，以新药1类申报上市并获得CDE受理承办，受理号为CXHS1800042、CXHS1800043，该产品于2017年3月在国内提交临床申请，同年7月获批临床。

对甲苯磺酸尼拉帕利是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制剂，基于在美国和欧洲的获批，再鼎医药在香港提交Niraparib的市场注册申请，2018年10月22日，再鼎医药宣布，公司研发的1类新药对甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(英文名Niraparib，代号ZL-2306)在香港获批上市，用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。

Niraparib已于2017年3月在美国获批，成为FDA批准上市的第三个PARP抑制剂，此前阿斯利康的Olaparib和Clovis的Rucaparib已经上市，用于BRCA变异复发卵巢癌的治疗。Niraparib是第一个用于维持治疗的PARP抑制剂，即用于维持处于缓解阶段的患者，且Niraparib没有BRCA变异限制，所以适用人群大于前两个PARP抑制剂;同年11月，Niraparib在欧洲获批，用于维持治疗对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

阿斯利康的布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂，以进口2.3的注册类型提交上市申请，已获得CDE受理承办，受理号为JXHS1800033、JXHS1800034、JXHS1800035。布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂由一个吸入性糖皮质激素、一个长效M受体拮抗剂以及一个长效β2受体激动剂组成，支气管扩张作用会更强。目前该三方制剂尚未在全球上市，中国有望首次批准。

2019年国际制药行业的七大趋势

2018年FDA共批准59款新药上市，创下历史新高，那么2019年医药界将会是怎样的趋势呢？BMS大额收购Celgene再次使肿瘤疗法成为焦点，药价上涨给2019年添加了政府压力、药价、生物类似药等关键词，FDA局长Scott Gottlieb有意推动细胞疗法和基因疗法的发展，有望使更多的创新疗法获得批准。

政府部门加大对药企的监查

2019年1月14日，新任美国众议院监督委员会主席，Elijah Cummings向12家药企索要了18种上市药物的药价相关信息与文件，这18种药物的价格在5年间涨幅最大，涉及的药企有Pfizer、Novartis、Johnson & Johnson、AbbVie等。在接任监督委员会主席时，Cummings就宣布将制药企业及药价定为其主要监管目标。

Cummings要求出示药物定价细节的药物

过去的几年里，美国国会通常会周期性的对药企定价方式进行审查，自特朗普出任美国总统以来，药企面临着更大的压力。2018年和2019年，特朗普先后两次在tweet中公开指责药企涨价为"不道德"的。2019年1月近百种药物涨价后，特朗普政府更是提出3项相关提案，并表示民主党和共和党将共同合作，以降低药价。

2019年1月29日，Cummings将会主持一场关于药价的听证会，关于上述18种药物的定价细节将会在听证会上讨论，并邀请相关专家及患者出席。目前还不确定，药企执行官是否出席听证会并回答相关问题，可以确定的是，2019年药企将面临更大的政府压力。

药物涨价依旧，但更具有选择性

紧接上面的药价主题，正如2018年Pfizer预测到的，2019年1月药企照常对其几十种主要药物进行了涨价。在对前两个月涨价药物统计后，投资家Raymond James认为，与往年相比，药企在提高哪种药物的价格上更加具有选择性。

以Merck为例，2018年11月，Merck提高了其销售最好的癌症药物Keytruda和疫苗Gardasil的售价，即对未来最具发展潜力的药物涨价，Eli Lilly、Biogen以及Pfizer也是这样的情形。采取这样的涨价策略有两个好处，一是适当缓解与政府的紧张关系，二是也可以通过涨价而获得更高的销售额。

肿瘤疗法将成为药企重心

近年来，药企的投资重心逐渐转为肿瘤药物的研发，而不再是多疾病领域的研发管线的布置。2018年12月GSK收购Tesaro，2019年1月BMS收购Celgene以及Eli Lilly收购Loxo均是明显的信号，大型药企正在强化其肿瘤疗法研发管线，希望抢先占据这炙手可热的市场。

科学技术和临床研究的进步也催化着肿瘤药物的研发，2018年FDA共批准17款肿瘤药物，占总数的28.8%（17/59），并且首款RNA疗法面世。虽然竞争愈加激烈，研发管线也变得拥挤，药企还是倾向于向肿瘤药物研发投入资金，药企如AstraZeneca、Gilead、Regeneron等也相继更加关注其肿瘤药物的研发。

FDA继续保持新药的快速批准

2018年FDA共批准59款新药上市，远高于近10年的年平均批准数量（33个）。短时间内这么多新药获批上市，主要归功于FDA各种各样的"加速"政策，2018年41%的获批新药通过快速通道上市，73%的新药具有优先审评资格（包括通过购买途径获得）。

2018年获批新药的另一个特点，就是孤儿药胜出，34种治疗罕见病的孤儿药获批，占比58%，这与FDA给予孤儿药的优惠是离不开的。FDA的四大加速政策：突破性疗法、优先审评、快速通道和加速批准，以及孤儿药认定，对于加快新药开发和审批具有显著的促进作用。

2019年，FDA还会保持与2018年相似的新药上市速度，前提是政府停摆可以尽早的结束。受政府停摆的影响，FDA已经不能接受新药上市申请以及相关费用，只能处理2018年年末收到的上市申请，无疑会影响到2019年新药获批的数量。

Lilly已经将类似的职位添加到其执行委员会中，代表药企对其数字基础设施的重视正在加强。药企期望通过数字信息技术（AI）的运用，提高新药研发的效率，以及把控复杂临床试验的设计与正常开展。

Narasimhan在今年的JP摩根会议上讲到，"在药企的任一阶段，从新药发现到临床应用，从对新药生产和供应链的思考，到销售人员是如何完成日常工作的，我们正通过对主要阶段的研究，以扩大Novartis的数字能力。

美国生物类似药开始反击

由于美国与欧盟政策的不同，生物类似药在欧盟可谓是如鱼得水，而在美国却是举步维艰，生物类似药在美国的困境可能会发生转变。

2018年FDA共批准7款生物类似药上市，占历史总获批数的43.8%（7/16），表明FDA对生物类似药的倾斜。最近，FDA局长Scott Gottlieb也在Tweet中提到，目前正在研发的生物类似药大约有70款。

BioSciences（Udenyca）的生物类似药相继上市销售；而自2015年FDA开始批准生物类似药上市到2017年，三年间也仅有3款（Zarxio、Infectra和Renflexis）上市销售。不仅是获批速度，生物类似药的上市速度也在提高。

同时，部分原研药专利期过期也给予相应生物类似药机会，Roche肿瘤药物Herceptin的主要专利保护将于今年过期，Pfizer便有一款Herceptin的类似药将在2019年接受审评。出于节省医疗费用的目的，FDA也希望更多的可替代原研的生物类似药进入市场，数据显示，自从生物类似药进入市场后，购买其原研药的返款开始增加。

细胞疗法和基因疗法迎来增长

2017年，FDA批准两款细胞疗法（Kymriah、Yescarta）上市，首款基因疗法Luxturna上市；2018年，FDA批准两款RNA疗法（Onpattro、Tegsedi）上市。如果20世纪是单克隆抗体的转折点，21世纪便是细胞和基因疗法的转折点。

Marks联合发布声明，介绍了FDA推动细胞和基因疗法开发的新举措。声明中还提到，目前FDA已经累积接收了超过800份关于细胞或基因疗法的IND申请，Scott Gottlieb预计，到2020年每年将会收到超过200份相关IND申请；同时预计到2025年，FDA每年将会批准10-20个细胞或基因疗法产品。

细胞或基因疗法相关科学技术的进步发挥着功不可没的作用，腺相关病毒等递送载体平台可将病变基因替换掉，CRISPR/cas9等工具赋予学者基因编辑的能力，这些创新疗法将带来细胞或基因疗法产品数量的激增。

近日FDA推出的新举措中，一方面，FDA将与基因或细胞疗法开发公司进行合作，并会通过加速通道对基因或细胞疗法进行审评；另一方面，FDA还将颁布一系列基因或细胞疗法的临床指导文件，以及CAR-T疗法的生产和使用指导文件，这都将促进基因或细胞疗法的研发。

来源：CPhI制药在线

美国发布2019年医疗器械指南制修订计划

美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。

据了解，为促进安全有效的医疗器械更快推向市场， FDA承诺完成以下各项计划：每年发布一份优先制定的指南清单（A清单），并在清单公布之日起的12个月内制定并发布指南文件；每年发布一份在资源条件允许下制定的指南清单（B清单）；对已发布指南文件进行回顾性审查，撤回无法继续代表其监管政策的指南文件；为利益相关方提供反馈机会，包括对指南草案用语的意见；条件允许时，在征求意见结束后的3年内，对其中80%的指南草案进行发布、撤回或重新开放征求意见，5年内100%发布指南草案。

对于既往指南文件的回顾性审查，CDRH计划在2025年之前分批完成。具体来说，2019年将审查2009年、1999年、1989年和1979年发布的指南文件；2020年将审查2010年、2000年、1990年和1980年发布的指南文件，依此类推。

FDA认为，发布指南清单是公众及时了解FDA工作计划、参与并反馈意见、最大化满足利益相关方需求的重要途径。同时，也将对CDRH指南的制修订工作起到推动作用。

对于A、B清单的指南文件，公众反馈意见的内容包括指南的相对优先级、指南草案用语等。如果提出清单外的新指南建议，需说明指南题目、内容及立意等信息供FDA考虑，协助FDA优化资源分配。

对于回顾性审查的指南文件，虽然每个指南的起草之初都反映了当时的立场和观点，但许多指南都历经了十年甚至几十年的时间，有必要对其进行重新审视和思考，并通过采用撤回或修订的方式，使其更适合当今医疗器械的发展需求和监管要求。公众若建议撤回已发布指南，需说明原因；若建议修订已发布指南，则要在说明原因的同时提出修订建议。据了解，该项工作将进一步改进FDA的指南制修订工作，并提升CDRH指南文件的质量。

2019年这20款新药有望获批上市

2018年，美国FDA批准的新药数达到了59款，这是一个历史新纪录。今年，FDA的获批新药数能否延续这一辉煌成绩？哪些新药有望在今年获批上市？

治疗疾病：严重抑郁症的辅助疗法

ALKS 5461是由固定配方的丁丙诺啡（部分μ阿片受体激动剂和κ-阿片受体拮抗剂）与samidorphan（μ阿片受体激动剂）组成的口服阿片系统调节剂。它代表了一种治疗严重抑郁症（MDD）的新机制。ALKS 5461已经在包括1500名严重抑郁症患者的30多个临床试验中接受过检验，作为辅助疗法显示出持续的抗抑郁活性、安全性和耐受性。ALKS 5461的NDA在去年4月16日被FDA接受，预计将在今年1月30日之前给出审评答复。

治疗疾病：急性细菌性皮肤感染

Iclaprim是一款针对革兰氏阳性菌的创新抗生素，并且能够对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MSRA）产生活性。它是一种二氢叶酸还原酶抑制剂，在体外试验中可以迅速达到杀菌效果，并且不容易引发细菌抗性的产生。它获得了FDA授予的合格传染病产品（QIDP）资格，已经在两项3期临床试验中表现出积极效果。该药物的NDA在去年8月14日被FDA接受并且授予优先审评资格，预计在今年2月13日前获得回复。

IV是一种注射类型的GABAA受体的正向变构调节剂。它能够调节位于神经突触内和突触外的GABAA受体的功能。它曾获得FDA授予的突破性疗法认定。在两项3期临床试验中，能够显著缓解产后抑郁症状。该疗法的NDA在去年5月30日被FDA接受并且授予优先审评资格。预计在今年3月19日之前给出回复。值得注意的是brexanolone的口服剂型近日也在3期临床试验中获得了积极结果。如果获批，它将成为第一款治疗产后抑郁症（PPD）的获批疗法。

Solriamfetol是一种多巴胺和去甲肾上腺素再吸收抑制剂，具有高度选择性。对于嗜睡症、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、以及帕金森病患者来说，他们会出现嗜睡现象，而solriamfetol有望对其进行治疗。该药物的NDA在去年3月被FDA接受。

治疗疾病：1型糖尿病的辅助疗法

Sotagliflozin是一款口服“first-in-class”钠-葡萄糖共转运蛋白(SGLT)双重抑制剂，能够抑制SGLT1和SGLT2的活性。SGLT1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收，而SGLT2负责肾脏的葡萄糖重吸收。于是，发展SGLT1/SGLT2双靶点抑制剂这一类新型糖尿病药物，有望为糖尿病的治疗提供一个非胰岛素依赖的途径。Sotagliflozin已经在包括接近3000名1型糖尿病患者的3项3期临床试验中接受检验，它有望成为首款治疗1型糖尿病的口服新药。该药物的NDA在去年5月被FDA接受。上周，顾问委员会对这款新药的投票结果为8-8，主要的顾虑是潜在的“糖尿病酮症酸中毒”风险。

治疗疾病：绝经前妇女的性欲减退症（HSDD）

Bremelanotide是一种α-黑色素细胞刺激素（α-MSH）的类似物，它可以通过激活黑皮质素（MC）受体媒介的信号通路来提高性欲和性反应。在名为RECONNECT的3期临床试验中，总计超过1200名HSDD患者接受了bremelanotide或安慰剂的治疗。Bremelanotide达到了试验的共同主要终点，不但提高患者的性欲，而且降低了与性欲减退相关的精神压力。这一疗法的NDA在去年6月被FDA接受。

治疗疾病：多发性骨髓瘤（MM）

Selinexor是一种“first-in-class”口服特异性核输出抑制剂。它通过与核输出蛋白XPO1相结合并抑制其功能，导致肿瘤抑制蛋白在细胞核中聚集。这会重新启动并且增强这些蛋白的肿瘤抑制功能，从而导致在肿瘤细胞中的特异性细胞凋亡。它曾获得FDA授予的快速通道资格。在名为STORM的2b期临床试验中，已经对5种疗法产生抗性的MM患者（penta-refractory MM）接受了selinexor的治疗。试验结果表明，selinexor能够在这些对多种疗法产生抗性的患者群中达到25.4%的总缓解率。该药物的NDA在去年10月被FDA接受，并且授予优先审评资格。FDA有望在今年4月6日之前对其作出批复。

治疗疾病：中度至重度斑块型牛皮癣

Risankizumab是一种抗IL-23单克隆抗体。它通过与IL-23的p19亚基相结合阻断IL-23的功能。IL-23是在炎症过程中起到关键性作用的细胞因子。Risankizumab已经在包含超过2000名中度至重度斑块型牛皮癣患者的4项关键性3期临床试验中接受检验。超过一半患者在接受治疗一年后能够达到皮肤症状完全消失。该疗法的BLA在去年4月被FDA接受。

治疗疾病：复发/难治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病

Quizartinib是一种口服特异性FLT3抑制剂。它曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和快速通道资格，用于治疗携带FLT-ITD基因变异的复发/难治性急性骨髓性白血病（AML）患者。在名为QuANTUM-R的3期临床试验中，quizartinib能够显著提高患者的总生存期，将患者死亡风险降低24%。该药物的NDA在去年11月被FDA接受，并且被授予了优先审评资格。

治疗疾病：未接受过阿片类疗法的慢性腰痛

NKTR-181是一种长效，特异性μ阿片受体激动剂，它能够在提供强效镇痛效应的同时，不产生促使患者上瘾和滥用的欣快感。NKTR-181的创新分子结构让它渗透血脑屏障的速度减缓，从而降低导致欣快感的多巴胺分泌。而且，它有着长达14个小时的半衰期。NKTR-181已经在包含2234名患者的15个临床试验中接受检验。在包含600名慢性腰痛患者的3期临床试验中，NKTR-181与安慰剂相比，达到了显著改善腰痛的主要终点（p=0.0019）。这一药物的NDA在去年7月被FDA接受。

治疗疾病：治疗抵抗性抑郁症

Esketamine是一款鼻喷雾剂，它通过调节谷氨酸受体功能，恢复治疗抵抗性抑郁症患者大脑细胞之间的连接。它曾经获得FDA授予的突破性疗法认定。Esketamine已经在5个关键性3期临床试验中接受检验。试验结果表明，esketamine鼻喷雾剂与口服抗抑郁药物相结合，可以导致抑郁症状的快速消退，并且延迟抑郁症状复发的时间。这一疗法的NDA在去年9月被FDA接受。

研发公司：安进和优时比

治疗疾病：具有高骨折风险的骨质疏松症

Romosozumab是一款单抗药物，可抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性，从而在加速骨形成的同时减少骨吸收。它已经在多项3期临床试验中接受检验。在名为FRAME的3期临床试验中，romosozumab与安慰剂相比，在接受治疗12个月后能够将绝经后骨质疏松症患者的新椎体骨折风险降低73%（p<0.001）。这款在研新药已经在日本获得批准上市，并且获得美国FDA的骨、生殖和泌尿外科药物咨询委员会18-1的一边倒支持。

治疗疾病：1型脊髓性肌萎缩症

AVXS-101，又名Zolgensma，是一种治疗1型脊髓性肌萎缩症（SMA1）的基因替换疗法。它使用AAV9病毒载体将正常工作的SMN基因导入患者细胞中，提高患者SMN蛋白的表达水平，从而防止运动神经元的死亡。在名为START的临床试验中，所有接受Zolgensma的婴儿在24个月时仍然存活并且不需要永久的呼吸协助。他们都达到了在不接受治疗的SMA1患者中无法达到的发育里程碑。Zolgensma的BLA在去年12月被FDA接受，并且授予其优先审评资格，预计在今年8月2日前获得回复。

Lasmiditan是一款“first-in-class”口服，特异性血清素5-HT1F受体激动剂。它在结构和作用方式上与其它偏头痛获批疗法不同，而且不会导致血管收缩。在名为SAMURAI和SPARTAN的3期临床试验中，偏头痛发作的患者接受了lasmiditan或安慰剂的治疗。与安慰剂相比，接受lasmiditan治疗的患者在接受第一剂lasmiditan两小时之后，偏头痛消失的患者比例显著升高。这款疗法的NDA在去年11月被FDA接受。

Lumateperone是一种“first-in-class”强力血清素5-HT2A受体拮抗剂，同时它是多巴胺受体磷蛋白调节剂（DPPM）。它是突触前多巴胺D2受体的部分激动剂，突触后多巴胺D2受体的拮抗剂。基于多巴胺D1受体的活性它还可以间接调节谷氨酸受体活性。而且它还是血清素再摄取抑制剂。这款药物能够对血清素、多巴胺和谷氨酸神经递质通路同时进行调节。它曾经获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗精神分裂症。Lumateperone已经在包含超过1900名患者的20个临床试验中接受过检验。该疗法的NDA在去年12月被FDA接受，预计在今年9月27日前获得回复。

maltol），这是一种口服含铁的化合物，其中的铁元素可以被肠道细胞吸收并且储存在身体中，帮助铁缺乏症患者恢复铁元素的正常水平，改善血红蛋白水平降低和贫血症等症状。Feraccru已经在欧盟获得批准上市，它的NDA在去年12月被FDA接受。

治疗疾病：继发进展型多发性硬化症

Siponimod是一款口服，特异性S1P受体调节剂。它能够与在淋巴细胞表面的S1P1受体亚型结合，防止它们进入多发性硬化症患者的中枢神经系统（CNS），从而起到抗炎症作用。Siponimod还能够与CNS中的少突胶质细胞和星形胶质细胞表面的S1P5受体亚型结合，临床前研究表明这可能防止神经突触退化和促进髓鞘再生。在名为EXPAND的随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验中，siponimod与安慰剂相比，显著降低了患者在接受治疗后3个月内残疾程度进展的风险（与安慰剂相比降低了21%，p=0.013）。该疗法的NDA在去年10月被FDA接受。

治疗疾病：多发性硬化症

Diroximel fumarate是一种口服富马酸盐（fumarate）的前体。它在体内能够被迅速转化为富马酸单甲酯。富马酸单甲酯能够通过激活名为Nrf2的转录因子减少氧化应激产生的损伤。同时diroximel fumarate由于其独特的结构，与已经获批的富马酸二甲酯相比可能有更好的胃肠道耐受性。在名为EVOLVE-1的关键性3期临床试验中，大约700名复发缓解型多发性硬化症患者接受了diroximel fumarate的治疗。试验结果表明，diroximel fumarate的疗效与已获批的富马酸二甲酯疗法Tecfidera相当，并且与Tecfidera相比，患者胃肠道不适的副作用更少。该药物的NDA在去年12月被FDA接受，有望在今年年底获批。

治疗疾病：杜氏肌营养不良症

Golodirsen是一种磷酰二胺吗啉代寡聚核苷酸。它通过与编码DMD蛋白的mRNA前体结合，修改mRNA的剪接过程，让mRNA进行剪接时跳过53号外显子。这一疗法可以用于治疗在DMD基因的53号外显子上携带基因突变的杜氏肌营养不良症患者。Golodirsen在名为的临床研究中表现出积极结果。该疗法的NDA在去年12月被FDA接受。

AR101是依据目前GMP标准从花生中提取的花生蛋白，作为口服生物制剂，它可以帮助花生过敏患者提高对花生的耐受能力，从而帮助花生过敏患者降低对花生过敏的严重程度和过敏反应的次数。它的疗效已经在名为PALISADE的3期临床试验中得到证明。这款疗法的BLA在去年12月被FDA接受，有望在今年获批。

欧盟行业协会发布生物制品原辅料风险管理指南

日发布了一份题为“生物医药产品和先进治疗医药产品（ATMP）生产中使用的原辅料的管理与控制”的概念文件（文件内容请登录识林或 EBE 网站下载阅览），旨在帮助生物药和 ATMP 制造商为在这些产品中使用的原辅料制定风险评估计划。该文件还旨在提高供应商对这些物料的关键性质的认识。

概念文件对 2017 年 11 月 30 日发布的文件版本做了更新。修订版将 ATMP 添加到文件涉及的产品范围，并添加了第二个附件，提供了展示如何使用失效模式和影响分析（FMEA）评估原辅料风险的案例研究。

文件讨论了与原辅料监管要求和行业挑战相关的背景信息，重点介绍了在构建基于风险的原辅料管理方法和控制策略时要考虑的关键原则。文件还提供了一个示例，说明如何将这些关键原则转化为详细的原辅料风险评估方法，以及如何将此方法应用于具体原辅料。为更好地说明在应用相关原辅料控制策略方面的多样性和细微差别，文件提供了许多通常在生物制品（包括ATMP）制造中使用的原辅料的案例研究以及有关基于生产阶段的风险减轻的讨论。

文件概述了建立风险管理计划的四个步骤。第一步是构建有关风险管理的知识，并了解物料在制造过程中的影响和功用。第二步是评估制造过程中可能出现的风险类型，包括有毒杂质风险或者病毒或微生物污染风险。第三步是对存在重大风险的物料进行风险评估。第四步是实施风险减轻计划。风险减轻计划的一些要素包括实施供应商资质认证计划，并监测和检验进厂物料。

文件还包括监管机构询问制造商有关其原辅料和起始物料的常见问题类型举例。这些问题与原辅料和起始物料的杂质清除；原辅料的质量；产品接触物料的溶出物和析出物；公司制定的内部质量标准；以及对动物源材料的传染性海绵状脑病/牛海绵状脑病（TSE/BSE）合规证书的要求。

EBE 在其公告上表示，概念文件的目的是“为生物制药和先进治疗医药产品制造商提供框架，以指导和提高对这些产品生命周期中的原辅料管理的关键方面的认识，这些关键方面必须从质量、监管和商业视角来加以理解。”EBE 表示，目前尚无详细讨论如何构建基于风险的原辅料评估方法的书面指南。

该文件涵盖的原辅料包括细胞培养基、缓冲液、树脂以及用于生产蛋白质和多肽的起始物料。

今年618到了，数码耳机入手最佳时机，感谢小伙伴一直以来的陪伴与支持，先给小伙伴们发无门槛红包，能省一些是一些，抽中几块钱红包也能省不少钱！、

2月份遇到的事情还是蛮多的，从来没有过这么大的情绪波动和压力，晚上久久睡不着，以前虽然睡眠质量浅，但还是能睡着的，现在每晚都睡不着，听着网抑云，可谓是人间清醒，第二天一整天昏昏沉沉，工作也无法集中精神，蓝瘦，香菇。失眠的人懂得这种失眠的感觉有多糟糕！

为了解决睡眠问题，我做了那些尝试？

遇到问题总是要解决的，为了摆脱失眠困境，我其实考虑以及尝试过许多方法，例如睡眠耳塞、蓝牙耳机、枕中宝，就差吃安眠药了，真的好想睡个好觉，失眠真的太心累了。

由于测评以及接触过许多耳机，自己手中的耳机还是蛮多的，我首先想到的就是用蓝牙耳机解决我的问题。

睡前听听雨声、潮汐声等白噪声，可以慢慢让自己静下心来，用这个方法试了几天，让自己的大脑慢慢放空了，的确是有一定的效果，大家可以去试试。

不过有时候翻个身就容易压到耳朵，长时间戴着耳机耳朵也是不舒服，因此，我一般不喜欢戴着耳机睡觉。

睡眠耳塞我也用过，被动隔音效果不错，周围都安静下来了，可是自己的依旧是没法入睡，只能躺在哪里一个人静静发呆，数羊数到几百只还是没有困意，脑袋清醒的一塌糊涂，我好难啊。

因为佩戴耳机翻个身总是压着耳朵，怪难受的，戴久了耳朵不舒服，之前也没有戴耳机睡觉的习惯，所以尝试了一下枕中宝，将它放在枕头底下，的确是比耳机舒服一点，具体相关情况小伙伴可以参考

遇到失眠这种情况其实我也想到过安眠药，安眠药的确有比较明显的镇静效果，不过我个人挺反感吃药的，是药三分毒，平日里对各种药物也是有所抵触，有时候感冒宁愿抗一抗我也不去吃感冒药，因此我失眠也不太敢吃安眠药，一担心药物副作用，二是觉得容易对药物产生依赖，不到最后迫不得已，我是不会吃药的。

睡眠仪开始我是没听过的，前段时间在知乎偶然间看到丁香医生的睡眠仪推荐，国械认证，没有任何副作用的物理疗法，睡眠仪第一时间给我的感受是靠谱吗？睡眠仪是不是智商税？对睡眠仪产品做了一定的了解之后，最后犹豫再三，抱着试一下的态度，入手了丁香医生推荐的左点睡眠仪，目前持续使用了两个星期了，我的睡眠质量得到了有效的改善。

1、可听潮汐声等白噪声 2、对于睡眠有一定的帮助
2、可消除周围噪音3、重量轻，舒适性好	对于促进睡眠帮助并不大
2、舒适性要好3、可听白噪声
	2、药物有一定的副作用
2、操作简单3、物理疗法无副作用

市面上睡眠仪有哪些分类？

习惯了入手前对产品进行分类，蓝牙耳机有入耳式、头戴式等不同分类，我想睡眠仪亦是如此，在入手睡眠仪之前我也是对睡眠仪做了一定的了解，目前市场上的睡眠仪类主要分3类：耳夹式睡眠仪、头戴式睡眠仪和手握式睡眠仪。

头戴式和手持式基本上为非医疗器械，头戴式类似脉冲类按摩仪，手持式小巧一点，头戴式和手持式不管是从功效上还是从使用上，都不及耳夹式专业，耳夹式普遍为医疗器械，基本上为CES治疗原理。

疏通经络，减轻大脑的疲劳感，对促进睡眠有一定的效果	2、CES疗法，更加专业
非医疗器械，不具备CES疗法	非医疗器械，不具备CES疗法	价格要比头戴式和手握式贵一点

在入手左点睡眠仪之前，我也去某东了解过各种睡眠仪，价格不一，最便宜的有几十块，几百元的睡眠仪比较常见，进口的睡眠仪一般都在4000左右，价格十分昂贵，超出了我的能力范围，最后根据自己情况以及各种考虑选择左点这款睡眠仪。

入手的这款左点睡眠仪使用体验如何？

睡眠仪入手后心理还是稍微有点忐忑的，经过这两个星期的使用情况，可以跟大家简单分享一下我的使用情况。

这款睡眠仪拆开后给我的直观感觉就是简约小巧，一只手就能握过来，配件也挺多的，有睡眠仪、耳夹电极线、导电液、垫圈、收纳包等等，外出携带我觉得也很方便。

说到这款左点睡眠仪使用，其实还是蛮简单的，耳夹电极线和睡眠仪连接后，用导电液将垫圈湿润完全后放在耳夹上，最后将耳夹夹在耳垂就行，耳夹夹着耳朵没有想象中的痛感，每天佩戴是舒适不痛的。

睡眠仪侧面共有三个按键，中间按键既是开关机键，也是模式切换键，模式有T1、T2、T3共3种模式。开关键两侧是档位加减键，共有12档强度，可加减档位控制刺激强度，充电口在下面，采用的是Type-C充电。

左点睡眠仪主要采用低强度微量电流刺激大脑，直接调理大脑、下丘脑、边缘系统及网状结构系统，产生镇静性的内源性脑啡肽，从而有效控制紧张焦虑，改善睡眠，目前已经获得中国国家药监局CFDA认证，这也是我当初选择这款睡眠仪的重要原因之一。

这款左点睡眠仪使用二十分钟后自动关机，最近我一般在睡眠前一个小时使用，效果还是蛮不错的，每个人适合的的模式和档位不一样，初次使用不建议刺激过大，个人建议先看一下说明书。

目前我一般常用的是T1舒适模式，调节到4级，耳朵会有那种轻微针刺感，对我来说刚刚好，适合自己的才是最好的。

目前使用了两个星期的时间，我认为睡眠仪安全是有保障的，物理疗法，无药物副作用以及药物依赖性，一段时间的使用睡眠质量得到了有效地改善。

左点睡眠仪我也在坚持去使用，实实在在有效果，精神状态好多了，目前也能睡个好觉，晚上十一点入睡，一觉睡到第二天，当前我也在通过运动等各方面提升睡眠质量，我期待一个月后自己的睡眠质量改善如何。

如果小伙伴想要改善睡眠质量，预算多一点，这款国产左点睡眠仪可以考虑，性价比不错，送给睡眠质量浅的家人或者男女朋友也都是不错的选择。