?　　维奈克拉(Venetoclax)是由艾伯维和基因泰克共同研发的一款“first-in-class”选择性B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂, BCL-2在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关维奈克拉旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的

　　维奈克拉单药及组合疗法均显示出较好的抗肿瘤活性，为多种类型血液系统恶性肿瘤尤其是難治复发患者开辟了一条新的途径已证明对多种类型的恶性淋巴肿瘤有效，包括复发/难治的CLL缺失17p总应答率约为80％。

　　2015年维奈托克被美国食品和药物管理局（FDA） 授予突破性治疗称号，用于已复发变得不耐受或难以治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的患者。

　　2016年4月美国FDA批准维奈托克用于具有17p 缺失（位于17号短臂染色体上的缺失）且已经接受过至少一种先前疗法治疗的慢性淋巴細胞白血病（CLL） 患者。成为FDA批准的首个BCL-2抑制剂

　　2016年10月，该药在欧盟获批商品名Venclyxto。其中艾伯维与罗氏共同负责该药在美国市场的商業化，艾伯维负责该药在美国以外市场的商业化

　　2018年11月21日，美国（FDA）批准维奈托克与阿扎胞苷地西他滨或阿糖胞苷联合使用，作为75歲或75岁以上人群（对无法接受化疗药物治疗的年龄较大的成年患者）的急性髓细胞性白血病（AML）的首选治疗方法

　　2020年1月12日，艾伯维（AbbVie）旗下重磅药物维奈托克（venetoclax）在中国国家药监局药品审评中心（CDE）申报上市3项上市申请于今日获得CDE受理（受理号：JXHS/4）。

　　在中国该藥物目前正针对白血病的3项临床研究正在开展中，适应症分别为急性髓系白血病、初治急性髓系白血病以及伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病。

　　截至目前维奈克拉已在全球多个国家批准上市，适应症包括CLL、小细胞淋巴瘤（SLL）、急性髓性白血病（AML）

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　　维奈托克已被美国FDA批准用于治疗曾服用多种药物且复发难治的染色体17p缺失型慢性淋巴细胞白血病也是美国FDA批准的首个B细胞淋巴瘤因子-2(B-cell lymphoma 2,BCL-2)小分子抑制剂类药物。

　　2020年1朤12日艾伯维（AbbVie）旗下重磅药物维奈托克（venetoclax）在中国国家药监局药品审评中心（CDE）申报上市，3项上市申请获得CDE受理（受理号：JXHS/4）截止目湔，维奈托克（venetoclax）暂未正式获批在中国上市

　　一项代号为CLL14的国际多中心、开放标签的三期研究，共入组432例患者1:1随机分组。

　　研究組使用维奈托克（venetoclax）联合奥比妥珠单抗、固定12周期治疗方案；对照组使用苯丁酸氮芥联合奥比妥珠单抗使用为12个月，与既往研究相比持續时间更长

　　该项具有随机性，多中心开放性标签实验表明，与接受GClb治疗的患者相比接受维奈托克（venetoclax） + G治疗的患者PFS有统计学意义仩的显著改善。中位随访28个月后两组均未达到中位PFS.VEN + G组的总体反应率为85％，而GClb组为71％p = 0.0007，该试验还证明了骨髓和外周血中微小残留疾病阴性率（每10 4个白细胞少于一个CLL细胞）的统计学显着改善

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【活性成分】（INN：Venetoclax）又译为维奈託克

【原研商品名】Venclyxta/维可来 【生产企业】 艾伯维/罗氏联合开发

• 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
• 慢性淋巴细胞性白血病（CLL）
• 急性髓细胞性白血病（AML）

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B细胞淋巴瘤因子-2（Bcl-2），Bcl-2在细胞凋亡中发挥重要作用能帮助癌细胞活的更久，是大多數血液肿瘤的主导致癌基因靶向BCL-2能引起癌细胞死亡。

• 维奈克拉2016年获批是美国FDA批准的首个针对Bcl-2的药物。