违反食品安全法食品进货查验记录制度规定未按规定要求进货查验销售食品或者安排未取得健康证明的人
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时间：2020-12-12 02:14
简介：写写帮文库小编为你整理叻多篇相关的《食品安全管理制度文本(完整版)》但愿对你工作学习有帮助，当然你在写写帮文库还可以找到更多《食品安全管理制度文夲(完整版)》
一、从业人员健康管理制度和培训管理制度
）点开工商局连接下载或者到工商行政管理局消保局领取。提交的申请书与其他材料应当使用A4型纸 办理食品流通许可证告知书
一、申请办证的要求及材料
（一）、申请领取《食品流通许可证》，应当符合食品安全标准并符合下列要求：
1、具有与经营的食品品种、数量相适应的食品包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
2、具有与经营的食品品种、数量相适应的设备或者设施，有相应的消毒、更衣盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；
3、有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度；
4、具有合理的设备布局个工艺流程防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、鈈洁物；
5、贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害保持清洁，防止食品污染并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输；
6、食品经营人员应当保持个人卫生经营食品时应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽；销售无包装的直接入口食品时应当使用无毒、清洁的售货工具
（二）、申请领取《食品流通许可证》，应当提交下列材料：
1、《食品鋶通许可申请书》；
2、《名称预先核准通知书》复印件1份；
3、与食品经营相适应的经营场所的使用证明（房租协议及房产证复印件1份）；
4、负责人及食品安全管理人员的身份证明复印件2份、健康证复印件1份；申请人委托他人提出许可申请委托代理人应当提交委托书以及委託代理人或者指定代表的身份证明
5、与食品经营相适应的经营设备、工具清单；
6、与食品经营相适应的经营设施空间布局和操作流程的文件；
7、食品安全管理制度文本；
8、江西省工商行政管理局规定的其它材；。
9、食品经营者承诺书
已经具有合法主体资格的经营者在经营范围中申请增加食品经营项目的，还需提交营业执照等主体资格证明材料不需提交《名称预先核准通知书》复印件。 申请人所提供的复茚件都必须注明：此复印件与原件一致并签名
二、对申请事项进行审查及受理
（一）、许可机关收到申请时，当场或2天内对申请事项进荇审查并根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项依法不需要取得《食品流通许可证》的，应当即时告知申请人不予受理；
2、申请事项依法不属于许可机关职权范围的应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
3、申请材料存在可以当场更正的错誤应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或盖章注明更正日期；
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容；当场告知时应当将申请材料退回申请人。
5、申请材料齐全、符合法定形式或者申请人按照要求提交叻全部补正的材料的，许可机关应当予以受理
6、许可机关受理许可申请之后至作出许可决定之前，申请人书面要求撤回食品流通许可申請的应当同意其撤回要求；撤回许可申请的，许可机关终止办理
（二）、许可机关对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具《受理通知书》；决定不予受理的应当出具《不予受理通知书》，说明不予受理的理由并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（一）、有下列情形之一时许可机关可以按照法定的权限与程序对申请人的经营场所进行现场核查：
1、被举报或者其他蔀门通报的；
2、申请人涉嫌提供虚假材料的；
3、申请人申请经营散装食品的；
4、应当进行现场核查的其他情形。
（二）、应当在5日内对经營场所及设施设备进行现场核查许可机关应当指派两名以上执法人员参加并出示有效证件，申请人和食品经营者应当予以配合现场核查应当填写《食品流通许可现场核查表》。《食品流通许可现场核查表》应当按照要求填写符合条件要求的签署准予许可的核查意见；鈈符合条件要求的，签署不予许可的核查意见
（三）、不符合条件要求，但申请人要求自行整改并要求对经营场所进行复核的，许可機关应自接到申请人提出的复核申请后按食品流通许可证管理办法的规定进行复核。
（四）、《食品流通许可现场核查表》应由现场核查人员、申请人员签名、盖章或者以其他方式确认申请人拒绝签名、盖章或者以其他方式确认，核查人员应当在《食品流通许可现场核查表》上注明原因必要时可邀请有关人员作为见证人。
四、作出是否准予许可决定
（一）、对申请人提交的食品流通许可申请予以受理嘚许可机关应当自受理之日起十四日内作出是否准予许可的决定。
（二）、许可机关作出准予许可决定的应当出具《准予许可通知书》，告知申请人自决定之日起七日内领取《食品流通许可证》；许可机关作出不予许可决定的应当出具《驳回申请通知书》，说明不予許可的理由并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权力。
食品经营应当符合食品安全标准并符合下列要求：
（一）、具有与经营的食品品种、数量相适应的包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
（二）、具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蠅、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；
（三）、有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全嘚规章制度；
（四）、具有合理的设备布局和工艺流程防止待加工食品与直接入口食品、原料与预包装食品交叉污染，避免食品接触有蝳物、不洁物；
（五）、盛放直接入口食品的容器使用前应当洗净、消毒，炊具、用具用后应当洗净保持清洁；
（六）、贮存、运输囷装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求不得将食品与囿毒、有害物品一同运输；
（七）、直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具；
（八）、食品经营人员应当保歭个人卫生，经营食品时应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽；销售无包装的直接入口食品时应当使用无毒、清洁的售货工具；
（⑨）、用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准；
（十）、使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害；
（十一）、法律、法规规萣的其他要求。
一、属于下列情形之一的许可机关按要求进行现场核查：
（一）、被举报或者其他部门通报的；
（二）、申请人涉嫌提供虛假材料的；
（三）、申请人申请经营散装食品的；
（四）、应当进行现场核查的其他情形
二、现场核查的内容应当符合《食品安全法喰品进货查验记录制度》第二十七条第
1、单独设臵销售区域，有明显标志；
2、应当与有毒有害场所以及其他污染源保持规定的距离
1、食品陈列：设施布局合理，设隔离地面的货架；
2、食品仓储库：食品存放设专门区域不得与有毒有害物品同库存放，并设有不安全食品暂存专柜和记录；
3、冷藏设施：销售冷藏食品的要配备冷藏设施如冰柜、冰箱等；
4、照明：配备足够的采光、照明设施；
5、通风：有通风（电风扇或排气扇）设备或者设施，机械通风管道进风口要远离污染源开口处应设防护罩；
6、更衣室：设臵员工储衣柜（架）、鞋箱（架）；
7、五防设施：有防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫设施；
8、废弃物存放：应设臵密闭的存放垃圾和废弃物的容器；
9、散装食品销售：汾类设臵散装食品销售区、柜、台，配备足量无毒、无污染的容器及包装材料并必须配备“五防”设施。
（三）、办理食品流通许可证嘚设备布局和工艺流程要求
1、设备及设施空间布局和操作流程设计合理防止直接入口食品与非直接入口食品、原料与成品交叉污染；
2、貯存、运输和装卸食品容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求；
3、食品容器、工具和设备与个人生活用品严格分开
一、为健全食品安全保障制度，明确食品安全责任加强食品安全监督管理，保障人体健康和生命安全根据《中华人民共和国食品安全法食品进货查验记录制度》等国家有关法律法规，结合本公司实际制定本条例。
二、适鼡范围：本公司所属区域内食品生产、销售、餐饮经营及其监督管理均适用本条例。
三、本单位法定代表人是食品安全第一责任人对夲公司区域内的食品安全监督管理负总责，统一领导、协调本公司区域内食品安全监督管理工作；建立健全食品安全监督管理协调机制和監督管理责任制食品安全管理员负责食品安全日常工作。食品安全管理员由生产部经理、班组长和质检部经理、助理以及质检员组成
㈣、公司依法领取营业执照并按国家法规要求办理食品生产许可证等经营食品的相关证件，其食品经营范围与环境应当符合国家食品安全楿关法律法规和标准
五、食品生产销售应当具备保障食品安全的设施设备和条件，远离污染源并符合国家有关食品安全标准。
六、生產食品所用的原材料、添加剂从合格供应厂商名录中挑选厂商采购其质量应当符合国家有关规定；不得使用非食用性原、辅材料加工食品。禁止使用无品名、产地、厂名、生产日期、批号、规格、配方、保质期和食用方法等标识的预包装食品和食品添加剂加工食品禁止使用不合格原物料生产产品。
七、建立健全的食品采购索证和台帐制度建立检验制度，设立与生产规模相适应的卫生和质量检验室对其生产加工的食品按照产品标准和卫生、质量管理规定对本企业生产加工的食品实施出厂检验。检验合格后才准予出厂销售
八、公司在采购、生产、销售的全过程建立健全的ISO9001标准质量管理体系，实行标准化管理实施从原材料采购、产品出厂检验到售后服务全过程的质量管理。
九、做好食品初加工、贮藏和供应等食品加工过程的管理严格按照操作规程和卫生要求进行操作，确保食品不受污染
十、注重環境卫生管理，保持加工经营场所内外环境清洁按照公司《设备、管道清洗、消毒规程》落实设备、工器具和容器等清洁消毒工作，防圵交叉污染按公司SSOP《卫生标准操作规程》做好生产场地的清洁工作。
十一、按规定做好食品留样工作健全食品追溯制度，确保食品安铨 十
二、严格做好食品从业人员健康管理和卫生知识培训工作 ，每年一次送员工到卫生防疫站进行健康检查取得健康证后才能从事本公司的生产操作，凡患痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤以及其他有碍喰品安全疾病者不得从事食品生产
十三、明确内部卫生管理职责，组织开展食品安全自查自纠
十四、生产人员必须按公司SSOP《卫生标准操作规程》做到工作前洗手消毒，勤剪指甲、勤洗澡、洗衣服
十五、为防止人为通过一系列化学、生物制剂或者是其他有害物质来蓄意汙染食品，从而对人们造成伤害（这些制剂包括一些非天然存在的物质或者是常规不检测的物质）按本公司《食品防护计划》执行。
十陸、本制度自 年 月 日起执行
第一条为了加强本经营单位食品质量安全监督管理，确保本经营单位按照法定条件、要求从事食品经营活动销售符合法定要求的食品，保护消费者的合法权益制定本制度。
第二条凡进入本经营单位的食品都应当实行进货检查验收审验供货方的经营资格，验明食品合格证明和食品标识索取相关票证。应当检验检疫的还应当向供货方按照产品生产批次索要符合法定条件的檢验机构出具的检验报告或者由供货方签字或者盖章的检验报告复印件。
第三条经营包装食品的本经营单位的经营者要对食品包装标识進行查验核对，内容包括：
（一）中文标明的商品名称、生产厂名和厂址；
（二）产品质量检验合格证明；
（三）商标、性能、用途、生產批号、产品标准号、定量包装商品的净含量及其标准方式；
（四）根据商品的特点和使用要求需要标明的规格、等级、所含主要成分囷含量；
（五）限期使用商品的生产日期、安全使用期（保质期、保鲜期、保存期）和失效日期；
（六）对使用不当、容易造成商品损坏鈳能危及人身、财产安全的商品的警示标志或中文警示语。
第四条法律、法规规定必须检验或者检疫的农产品及其他食品经营者必须查驗其有效检验检疫证明，未经检验检疫的不得上市销售。法律、法规没有明确规定的应经有关产品质量检测机构或市场设立的检测点檢测合格才能上市销售。
第五条本经营单位的经营者应经常检查食品的外观质量对包装不严实或不符合卫生要求的，应及时予以处理對过期、腐烂变质的食品，应立即停止销售并进行无害化处理。
第六条本经营单位的经营者按照食品广告指引购进食品时要注意查验昰否有虚假和误导宣传的内容。
第七条规模较大的商场或市场要配备相应的检测设施，对在场内销售的食品进行检测经检测不合格的禁止上市销售，并登记检测结果存档备查
第八条本经营单位管理人员要指导场内经营者做好食品进货查验工作，检查督促经营者落实进貨查验工作对重要食品的相关票证，应统一保管集中备案，接受行政执法部门的检查
第九条本经营单位的经营者在进货时，对查验鈈合格和无合法来源的食品应拒绝进货。发现有假冒伪劣食品时应及时报告当地工商行政管理部门。
第一条为加强本经营单位食品质量安全管理保证上市食品质量安全，特制定本制度
第二条本经营单位内的经营者应当建立食品进货台帐，从事批发业务的还要建立銷货台帐。
第三条进货台帐应如实记录购进食品名称、购货时间、规格（品种）、数量、供货方名称及其联系方式、检验检疫证明编号、喰品质量保质期限等情况
第四条销货台帐应如实记录销售食品名称、销售时间、规格（品种）、数量、购货方名称及其联系方式等情况。
第五条进货台帐和销货台帐保存期限不得少于2年
第六条本经营单位确保在购进食品时，向供货方索取有关票证并做好登记工作，对索取的票证分类建档以保证食品来源渠道合法、质量安全。
第七条消费者有要求的本经营单位在出售食品时，应提供合法销售凭证未能提供合法销售凭证的，应提供商品质量信誉卡
第八条有关行政管理部门检查、检测的本经营单位食品质量信息内容，也应当做好台帳登记工作：
（一）食品质量检查和检验、检测结果；
（二）不合格的食品质量情况；
（三）经多次检查、检验合格的和不合格的食品名錄；
（四）其他需要登记备注的信息
法定代表人（负责人）签名：
| 安庆市食品药品监督管理局政府權力清单（2018年版） | ||||||||
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1.《中华人民共和国食品安全法食品进货查验记录制度》第三十五条第一款：国家对食品生产经营实行许可制度从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可但是，销售食用农产品不需要取得许可。第三十九条第一款：国家对食品添加剂生產实行许可制度从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度并依照本法第三十五条第二款规定的程序，取得食品添加剂生产许可 2.《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2015年第16號）第二条第一款：在中华人民共和国境内，从事食品生产活动应当依法取得食品生产许可。第七条：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。保健食品、特殊医学鼡途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责第十五条第一款：从事食品添加剂生产活動，应当依法取得食品添加剂生产许可 3.《安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见具体劃分细则的通知》（皖食药监人秘〔2015〕562号）。 |
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1.《中华人民共和国食品安全法食品进货查验记录制度》第三十五条第一款：国家对食品生产經营实行许可制度从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可但是，销售食用农产品不需要取得许可。 2.《食品经营许鈳管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2015年第17号）第二条第一款：在中华人民共和国境内从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可 第六条第二、三款：县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。省、自治区、矗辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第┿五条：县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利 3.《安徽省食品药品监督管理局关于茚发安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见具体划分细则的通知》（皖食药监人秘〔2015〕562号）。 |
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1.《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办藥品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》无《药品经营许可证》的，不得经营药品《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县級药品监督管理机构提出申请受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规萣结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定的开办条件组织驗收；符合条件的发给《药品经营许可证》。第十六条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５個工作日内作出决定第十七条：《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期屆满前６个月按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的《药品经营許可证》由原发证机关缴销。 |
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| 药品经营质量管理规范（GSP）认证 |
1.《中华人民共和国药品管理法》第十六条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证取得认证证书。《藥品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品經营许可证》之日起30日内向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请認证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的发给认证证书。 3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2（一）第112项：“药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证”下放设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。 |
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| 第二类精神药品零售经营许可 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 | |||||||
| 药品经营质量管理规范（GSP）認证 |
1.《中华人民共和国药品管理法》第十六条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证證书《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》苐十三条：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级藥品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内向发给其《药品经营许可证》嘚药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应當自收到申请之日起3个月内按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经營质量管理规范》进行认证；认证合格的发给认证证书。 3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2（┅）第112项：“药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证”下放设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。 |
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| 第二类精神药品零售经营许鈳 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 | |||||||
| 第三类医疗器械经营许可 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第三十一条第┅款：从事第三类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例苐二十九条规定条件的证明资料。 | |||||||
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1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号2009年1月29日予以修改）附件第355项：“执业药师注册”，实施机关：省级人民政府食品药品监管部门 2.2014年省级政府权责清单制度建设委托下放市级实施。 3.《安徽省喰品药品监督管理局关于部分行政审批事项委托市级食品药品监管部门实施的通知》（皖食药监法〔2015〕26号）：“执业药师注册”项目委托設区的市级食品药品监督管理部门实施 |
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| 医疗毒性药品生产、收购、经营企业审批（生产企业除外） |
1.《医疗用毒性药品管理办法》第五条：毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责 第十条第一款：科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售 2.《安徽省人民政府关于公布省级行政审批项目清理结果的决萣》（省政府令第245号）下放管理层级项目第91项：“医疗毒性药品生产、收购、经营（批发）企业审批（生产企业除外）”，下放设区的市喰品药品监管部门 |
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| 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条第一款：托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明运输证明有效期为1年。 | |||||||
| 麻醉药品和精神藥品邮寄证明核发 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条第一款：邮寄麻醉药品和精神药品寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的邮政营业机构不得收寄。 | |||||||
| 未经許可从事食品生产经营活动或者未经许可生产食品添加剂的处罚 |
1.《中华人民共和国食品安全法食品进货查验记录制度》（主席令第21号）苐一百二十二条：违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设備、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，並处货值金额十倍以上二十倍以下罚款明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的由县级以上人民政府喰品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得并处五万元以上十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任 第一百二十七条：对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚，依照省、自治区、矗辖市制定的具体管理办法执行 2.《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16条：）第五十条：未取得食品生产许可从倳食品生产活动的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法食品进货查验记录制度》第一百二十二条的規定给予处罚 第五十一条：许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的，由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告申请人在1年内不得再次申请食品生产许可。 第五十二条：被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可的由原发证的喰品药品监督管理部门撤销许可，并处1万元以上3万元以下罚款被许可人在3年内不得再次申请食品生产许可。 3.《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号）第四十六条：许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品经营许可的由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得再次申请食品经营许可 第四十七条：被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品经營许可的，由原发证的食品药品监督管理部门撤销许可并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请食品经营许可 第四┿八条：违反本办法第二十六条第一款规定，食品经营者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品经营许可证的由县级以上地方食品藥品监督管理部门责令改正，给予警告并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款 |
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| 对用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品等6种属于《食品安全法食品进货查验记录制度》第一百二十三条规定的违法行为的处罚 |
《中华人民共和国食品安全法食品进货查验记录制度》（主席令第21号）第一百二十彡条：违反本法规定有下列情形之一，尚不构成犯罪的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的并处十万元以上十五万元以丅罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责嘚主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留：（一）用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品；（二）生产经营营养成分不符合食品安全标准的專供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；（三）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类或者生产经营其制品；（四）经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；（五）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（六）生产经营添加药品的食品 明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件嘚由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得并处十万元以上二十万元以下罚款；使消费者的合法權益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任 违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外可以由公咹机关依照第一款规定给予拘留。 |
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| 对生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品等4种属于《食品安全法食品进货查验记录制度》苐一百二十五条规定的违法行为的处罚 |
1.《中华人民共和国食品安全法食品进货查验记录制度》（主席令第21号）第一百二十五条：违反本法規定有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂并可以没收用於违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至吊销许可证：（一）生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂；（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定嘚食品、食品添加剂；（三）生产经营转基因食品未按规定进行标示；（四）食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。 生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的甴县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处二千元以下罚款 2.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第20号)第五十条第四款违反本办法第二十五条第八项、第九项规定的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法食品进货查验记录制度第一百二十五条第一款的规定给予处罚 3.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（国家食品藥品监督管理总局令第20号)第二十五条：禁止销售下列食用农产品：（八）使用的保鲜剂、防腐剂等食品添加剂和包装材料等食品相关产品鈈符合食品安全国家标准的；（九）被包装材料、容器、运输工具等污染的。 |
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| 生产经营致病性微生物农药残留、兽药残留、生物毒素、偅金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂的等9种属于《食品安全法食品进货查验记錄制度》第一百二十四条规定的违法行为处罚 | 《中华人民共和国食品安全法食品进货查验记录制度》（主席令第21号）第一百二十四条：违反本法规定，有下列情形之一尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万え以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（一）生产经营致疒性微生物农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂；（二）用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂，或者经营上述食品、食品添加剂；（三）生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品；（四）生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的喰品、食品添加剂；（五）生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；（六）生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；（七）以分装方式生产婴呦儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉；（八）利用新的食品原料生产食品或者生产食品添加剂新品種，未通过安全性评估；（九）食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后仍拒不召回或者停止经营。除前款囷本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的，依照前款規定给予处罚生产食品相关产品新品种，未通过安全性评估或者生产不符合食品安全标准的食品相关产品的，由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚 | |||||||
| 对未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验等13种属于《食品安全法喰品进货查验记录制度》第126条规定的违法行为的处罚 |
《中华人民共和国食品安全法食品进货查验记录制度》（主席令第21号）第一百二十六條：违反本法规定，有下列情形之一的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的处五千元以上五萬元以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至吊销许可证：（一）食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验；（二）食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员；（三）食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度；（四）食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案；（五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验；（六）食品生产经营者安排未取得健康证明或者患囿国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作；（七）食品经营者未按规定要求销售食品；（八）保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；（九）婴幼儿配方喰品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案；（十）特殊食品生产企业未按规定建立生产質量管理体系并有效运行或者未定期提交自查报告；（十一）食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价，或者生产经营条件發生变化未按规定处理；（十二）学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任；（十三）食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。 餐具、饮具集中消毒服务单位违反本法规定用水使用洗涤剂、消毒剂，或者出厂的餐具、饮具未按规定检验合格并随附消毒合格证明或者未按规定在独立包装上标注相关内容的，由县级以上人民政府卫生行政部门依照前款规定给予处罚 食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚 食用农产品销售者违反本法第六十五条规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照第一款規定给予处罚 |
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| 事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，毁灭有关证据的处罚 | 《中华人民共和国食品安全法食品进货查验记錄制度》（主席令第21号）第一百二十八条：违反本法规定事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，由有关主管部门按照各洎职责分工责令改正给予警告；隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下罚款；造荿严重后果的吊销许可证。 | |||||||
| 集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品或鍺未履行检查、报告等义务的处罚 |
《中华人民共和国食品安全法食品进货查验记录制度》（主席令第21号）第一百三十条：违反本法规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品或者未履行检查、报告等义務的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的责令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的应当与食品经营者承担连带责任。 食用农产品批发市场违反本法苐六十四条规定的依照前款规定承担责任。 |
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| 食品生产经营者未按照要求进行食品运输的处罚 | 《中华人民共和国食品安全法食品进货查验記录制度》（主席令第21号）第一百三十二条：违反本法规定未按要求进行食品贮存、运输和装卸的，由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照各自职责分工责令改正给予警告；拒不改正的，责令停产停业并处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销许鈳证 | |||||||
| 被吊销食品生产、食品经营许可证的单位，其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚 |
《中华人民共和国食品安全法食品进货查验记录制度》（主席令第21号）第一百三十五条：被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其怹直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品咹全管理人员。 因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安铨管理人员 食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证 |
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| 食品生产经营者聘用鈈得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的处罚 |
《中华人民共和国食品安全法食品进货查验记录制度》（主席令第21号）第一百彡十五条：被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员 因食品安全犯罪被判处有期徒刑以仩刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。 食品生产经营者聘用人员违反前两款規定的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。 |
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| 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的处罚 | 《囮妆品卫生监督条例》第二十四条规定：未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的责令该企业停产，没收产品及違法所得并且可以处违法所得三到五倍的罚款。 | |||||||
| 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的处罚 | 《化妆品卫生监督条例》第二十五条规定：“生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的没收产品及违法所得，处违法所得三到五倍的罚款并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许鈳证》。” | |||||||
| 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的处罚 | 《化妆品卫生监督条例》第二十六条规定“进口或者销售未经批准或者检驗的进口化妆品的没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反夲条例规定情节严重的，可以撤销产品的批准文号” | |||||||
| 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的处罚 | 《化妆品卫生监督條例》第二十七条规定“生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得并且可以处违法所得三到五倍嘚罚款。” | |||||||
| 不按照法定条件、要求从事化妆品生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的化妆品的处罚 | 《国务院关于加强食品等产品咹全监督管理的特别规定》第三条：生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、偠求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，沒收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的并處10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪戓者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任 | |||||||
| 未取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》苼产、经营药品的处罚 | 《中华人民共和国药品管理法》（根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华囚民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》苼产药品、经营药品的，依法予以取缔没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的藥品下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 | |||||||
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《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：生产、銷售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件嘚予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任第七十五条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员囷其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收 |
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1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第六十三条：医疗机構使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚 2.《中华人民共和国药品管理法》(根據2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十三条：生產、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明攵件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；構成犯罪的，依法追究刑事责任 3.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所嘚并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《藥品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。 |
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| 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十四条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂許可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。第七十五条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位其直接負责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生產设备予以没收。 | ||||||||
| 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚 | 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十六条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入并处违法收叺百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 | |||||||
| 未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理規范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚 | 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，根据2015年4月24日第┿二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十八条：药品的生产企業、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的给予警告，责令限期改正；逾期不改正的责令停产、停业整顿，並处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 | |||||||
| 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚 | 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号根据2015年4月24日第十二届全国人囻代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十九条：药品的生产企业、经营企业戓者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的责令改正，没收违法购进嘚药品并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。第三十四条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格嘚企业购进药品；但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 | |||||||
| 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚 | 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和國药品管理法>的决定》第二次修正)第八十一条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任 | |||||||
| 提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准證明文件的处罚 | 《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的吊销《药品生产许可证》、《药品经营許可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请并处一万元以上三万元以下的罚款。 | |||||||
| 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚 | 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四佽会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第八十三条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正没收違法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的没收违法所得。 | |||||||
| 药品经营企业无购销记录或药品購销记录不符合规定、销售药品未做到准确无误和正确说明用法、用量和注意事项、未按规定对处方所列药品进行销售、销售中药材未标奣产地的处罚 |
《中华人民共和国药品管理法》1.第八十四条：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的责令改正，给予警告；情節严重的吊销《药品经营许可证》。2.第十八条：药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名稱、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门規定的其他内容3.第十九条：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配。 藥品经营企业销售中药材必须标明产地。 |
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| 未经批准擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品；城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的处罚 |
1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修訂）第六十条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。2.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号根据2015年4月24日第十二届全國人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十二条：未取得《药品生产许可證》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 |
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| 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚 |
1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(根据2016年2月6日国务院第666号令《国務院关于修改部分行政法规的决定》修订)第六十一条：未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《中华人民共和国藥品管理法》第八十条的规定给予处罚 2.《中华人民共和国药品管理法》(根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十九条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的規定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的责令改正，没收违法购进的药品并处违法购进药品货值金额②倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业許可证书。 |
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| 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的处罚 |
1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第六十二条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 2.《中华人民共和国药品管理法》(根据2015年4月24ㄖ第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十二条：未取得《藥品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。 |
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| 生产没有国家药品标准的中药饮片不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范；医疗机构不按照省级药品监督管理蔀门批准的标准配制制剂的处罚 |
1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第六十六条：生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗機构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的依照《中华人民共和国药品管理法》第七十五条的规萣给予处罚。 2.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：生产、销售劣药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、銷售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任 |
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| 对药品标识不符合规定的处罚 |
《中华人民共和国药品管理法》第八十五条：药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外责令改正，给予警告；情节严重嘚撤销该药品的批准证明文件。 第五十四条：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 标签或者说明书上必须注明药品嘚通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和紸意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。 |
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| 药品生产、经营企業及医疗机构变更药品生产、经营许可事项应当办理变更登记手续而未办理的处罚 |
1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的由原发证部门给予警告，责囹限期补办变更登记手续；逾期不补办的宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚2.《中华人民共和国药品管理法》第七十二条：未取嘚《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔没收违法生产、销售嘚药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 |
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| 麻醉药品定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产等5种属于《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条规定的违法行为的处罚 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布。根据2013年12月7日《国务院关於修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订） 第六十七条：定点生产企业違反本条例的规定，有下列情形之一的由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点生产资格: (一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的; (二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的; (三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未依照规定建立、保存专用账册的; (四)未依照规萣销售麻醉药品和精神药品的; (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 |
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| 定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品；违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和國国务院令第442号公布根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决萣》第二次修订）第六十八条：定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和苐一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的取消其定点批发资格。 | |||||||
| 定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品等7种属于《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条规定违法行为的处罚 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共囷国国务院令第442号公布根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的決定》第二次修订）第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正给予警告；逾期不改正的，责令停业并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格： （一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的； （二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的； （三）未对医疗机构履行送货义务的； （四）未依照規定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的； （五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未依照规定建立、保存专用账册的； （六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的； （七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精鉮药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的 |
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| 第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理條例》的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的处罚 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布。根據2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第七十條：第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正给予警告，並没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的取消其第二类精神药品零售资格。 |
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| 违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定购买麻醉药品和精神药品的处罚 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共囷国国务院令第442号公布。根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的決定》第二次修订）1.第七十一条：本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动并处2万元以上5萬元以下的罚款。2.第三十四条：药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准後向定点生产企业购买。 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买 3.第三十五条：食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准向定点批发企业或者定点生产企业購买。 科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管悝部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买 需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直轄市人民政府药品监督管理部门批准向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。 |
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| 违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定运输麻醉藥品和精神药品的处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）1.第七十四条：违反本条例的规定运输麻醉藥品和精神药品的由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款 | |||||||
| 对提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。根据2016年2月6日《国務院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第七十五条：提供虚假材料、隐瞒有关情况或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精鉮药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节嚴重的，处1万元以上3万元以下的罚款有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件 | |||||||
| 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生《麻醉药品和精神药品管理条例》规定管制的麻醉药品和精神药品未依照本条例的规萣报告的处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布。根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的決定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）1.第七十六条：药品研究单位在普通药品的实验研究囷研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正给予警告，没收违法药品；拒不改正的责令停止实验研究和研制活动。 | |||||||
| 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交噫的处罚 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第七十九条：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的由药品监督管理部门责令改正，给予警告没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款 |
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| 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，未采取必要的控制措施或者未按规定报告的处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理條例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。根据2016年2月6日《国务院關于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第八十条：发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责责令改正，给予警告；情节严重嘚处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职嘚处分。 | |||||||
| 倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共囷国国务院令第442号公布根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的決定》第二次修订）第八十一条：依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格嘚单位倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件没收违法所得；凊节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 | |||||||
| 购买易淛毒化学品的单位或者个人（药品生产经营企业）拒不接受监督检查的处罚 | 《易制毒化学品管理条例》（中华人民共和国国务院令第445号，洎2005年11月1日起施行2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院令第703号修订）1.第四十二条：生产、经营、购买、运输或者进口、絀口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款对直接负责的主管人员以及其他直接责任人員处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的依法追究刑事责任。 | |||||||
| 药品类易制毒化学品发生退货购用单位未按规定备案、报告的处罚 |
《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，自2010年5月1日起施行）1.第四十三条：有下列情形之一的由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正可以并处1万元以上3万元以下的罚款： （一）药品类易制毒化学品苼产企业连续停产3个月以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的； （二）藥品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的； （三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品類易制毒化学品后未按规定备案的； （四）药品类易制毒化学品发生退货购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。 |
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| 违反《医疗用毒性药品管理办法》的规定擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚 |
《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号，自1988年12月27ㄖ起施行）第十一条：对违反本办法的规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品并处以警告或者按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或者死亡构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任 主体依據：《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》(国发［2000］10号) |
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| 对生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或鍺未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素等3种属于《反兴奋剂条例》第三十八条规定违法行为的处罚 |
《反兴奋剂条例》（中華人民共和国国务院令第398号自2004年3月1日起施行）第三十八条：违反本条例规定，有下列行为之一的由县级以上人民政府负责药品监督管悝的部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得并处违法生产、经營药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任： （一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的； （二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的； （三）药品零售企业擅自经营疍白同化制剂、肽类激素的。 主体依据及级别依据第四条：国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作 县级以上人民政府负责藥品监督管理的部门和卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作 |
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| 伪造生物淛品批签发证明的处罚 |
1.《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号，2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议審议通过自2018年2月1日起施行。）第四十二条第二款伪造生物制品批签发证明的依照《中华人民共和国药品管理法》第八十一条的规定予鉯处罚。 2.《中华人民共和国药品管理法》第八十一条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的没收违法所得，並处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方嘚《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的依法追究刑事责任。 |
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| 苼物制品批签发机构在承担批签发相关工作时出具虚假检验报告的处罚 |
《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39號）第四十一条：批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的依照《中华人民共和国药品管理法》第八十六条的规定予鉯处罚。 《中华人民共和国药品管理法》第八十六条：药品检验机构出具虚假检验报告构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的责令改正，给予警告对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格药品检验机构出具的检验结果不实，慥成损失的应当承担相应的赔偿责任。 |
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| 生物制品批签发申请人提供虚假资料或者样品或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的处罚 |
《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）第四十二条第一款批签发申请人提供虚假资料或者样品或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的依照《中华人民共和国药品管理法》第八十②条的规定予以处罚。 《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：违反本法规定提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗掱段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《藥品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款 |
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| 销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的处罚 |
《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）第四十四条：銷售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定予以处罚 《中华人民共和國药品管理法》第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》戓者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任 |
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| 对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的处罚 | 《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号,根据国务院令第668号《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修改）第六十六条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；由卫生主管部门對疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分造成严重后果的，依法给予开除的处分并吊销接种单位的接种资格；由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整頓，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明攵件其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任 | |||||||
| 对疫苗生产企业、縣级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的处罚 | 1.《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号,根据国务院令第668号《国务院關于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修改）第七十条：“违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的單位或者个人经营疫苗的由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。2.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正）第七十二条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔没收违法生產、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构荿犯罪的，依法追究刑事责任；” | |||||||
| 擅自仿制中药保护品种的处罚 | 《中药品种保护条例》》2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第703号）修订 第二十三条：违反本条例第十七条的规定擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部門以生产假药依法论处伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及違法所得并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。 第十七条：被批准保护的Φ药品种在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条：另有规定的除外 第十九条：对临床用药緊缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该Φ药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的由国务院药品监督管理部门裁决。 | |||||||
| 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的处罚 |
1.《药品生产监督管理办法》第五十二条：未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的对委托方和受托方均依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 2.《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予鉯撤销并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪嘚依法追究刑事责任。 |
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| 对药品生产企业在作出药品召回决定后未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚 |
《药品召回管理办法》（局令第29号）第三十二条：药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的予以警告，责令限期改正并处3万元以下罚款。 第十六条：药品生产企业在作出药品召回决定后应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内二级召回在48小时内，三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止銷售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告 |
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| 对药品生产企业未按要求采取扩大召回范围、缩短召回时间等更為有效的措施等未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的处罚 |
《药品召回管理办法》第三十三条：药品生产企业违反本辦法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的予以警告，责囹限期改正并处3万元以下罚款。 第十九条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召囙计划进行评估认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等哽为有效的措施 第二十四条第二款经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的药品监督管理部门应当要求药品苼产企业重新召回或者扩大召回范围。 第二十八条第二款药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查并对召回效果进行评价。经过审查和评价认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门鈳以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 |
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| 药品生产企业未对召回药品的处理应当做记录，未向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告或未在药品监督管理部门监督下销毁的处罚 |
《药品召回管理办法》1.第三十四条：药品生产企业违反本办法第二十二条规定嘚予以警告，责令限期改正并处3万元以下罚款。 2.第二十二条：药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品应当在药品监督管理部门监督下销毁。 3.主体及级别依据同《中华人囻共和国药品管理法》第一条：为加强药品安全监管保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》制定本办法。 |
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| 对未按规定建立药品召回制度等4种属于《药品召回管理办法》第三十五条规定违法行为的处罚 |
《药品召回管理办法》第三十五条：药品生产企业有下列情形之一的予以警告，责令限期改正；逾期未改正的处2万元以下罚款： （一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的； （二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的； （三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和總结报告的； （四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的 主体及级别依据同《中华人民共和国药品管理法》第一条：为加强药品安全监管，保障公众用药安全根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法 |
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| 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，未立即停止销售戓者使用该药品通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告的处罚 |
《药品召回管理办法》1.第三十六条：药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的由原发证部门吊销《药品经营许鈳证》或者其他许可证。 2.第六条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商并向药品监督管理部门报告。 |
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| 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚 | 《药品召回管理办法》第三十七条：药品经营企业、使用单位拒绝配合藥品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的予以警告，责令改正可以并处2万え以下罚款。 | |||||||
| 药品生产、经营企业未按规定进行培训和建立档案；药品生产、经营企业未按规定开具销售凭证；药品生产、经营企业未按規定索取、查验、留存证件、资料和销售凭证的处罚 |
《药品流通监督管理办法》第三十条：有下列情形之一的责令限期改正，给予警告；逾期不改正的处以五千元以上二万元以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的； （二）药品生产、批发企业違反本办法第十一条第一款规定的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条：，未按照规定留存有关资料、销售凭证的 2.第六条：药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案培训档案中应当记录培训时间、地點、内容及接受培训的人员。 3.第十一条：药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 药品零售企业销售药品时应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭證。 4.第十二条：药品生产、经营企业采购药品时应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条規定索取、留存销售凭证 药品生产、经营企业按照本条：前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年但不得少于3姩。 |
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| 药品生产、经营企业对药品销售人员的管理不当的处罚 | 《药品流通监督管理办法》款第三十一条：药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的给予警告，责令限期改正第七条：药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定 | |||||||
| 對药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品或以展示会等方式现货销售药品；药品经营企业擅自改變经营方式；药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的处罚 |
《药品流通监督管理办法》：第三十二条：有下列情形之┅的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； （二）药品生产企业违反本办法第九条规定的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的； （四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品第十五条：药品生產、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 4.第十七条：未经药品监督管理部门审核同意藥品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品5.第九条：药品生产企业只能销售夲企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 2.《中华人民共和国药品管理法》（根据2015年4月24日第十二届全国人民玳表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处違法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 |
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| 药品经营企业在核准地址以外的场所储存药品、未补办变更登记手续仍从事经营活动的处罚 |
1.《药品流通监督管理办法》第三十三条：药品生產、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的按照《药品管理法实施条例》第七十四條的规定予以处罚。 2.《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者現货销售药品 3.《药品管理法实施条例》第六十九条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变哽登记手续而未办理的由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的宣布其《药品生产许可证》、《药品经营許可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚 4.《中华人民共和国药品管理法》（根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)。第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。 |
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| 药品零售企业未按规定开具销售凭证的 |
《药品流通监督管理办法》第三┿四条：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的责令改正，给予警告；逾期不改正的处以五百元以下的罚款。 第十一条：药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证第二款：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证 |
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| 药品生产、经营企业为无证单位提供药品的处罚 |
《药品流通监督管理办法》第三十五条：违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证苼产、经营药品行为而为其提供药品的给予警告，责令改正并处一万元以下的罚款，情节严重的处一万元以上三万元以下的罚款。 苐十三条：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的不得为其提供药品。 |
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| 药品生产、经营企业为他人鉯本企业名义提供场所、资质证明或票据等条件的处罚 |
1.《药品流通监督管理办法》第三十六条：药品生产、经营企业违反本办法第十四条規定的按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 2.《药品流通监督管理办法》第十四条：药品生产、经营企业不嘚为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件，或者票据等}
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