Kevzara的获批是基于全球性SARIL-RA临床开发项目中7个III期临床研究的数据。这些研究入组叻超过3300例既往对一种或多种生物或非生物DMARD缓解不足或不耐受的中度至重度活动性RA成人患者其中：（1）III期MONARCH研究评估了Kevzara单药治疗相对于艾伯維旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab阿达木单抗）的疗效和安全性；数据显示，Kevzara 200mg单药治疗在降低疾病活动度和改善机体功能方面疗效显著优於adalimumab 400mg单药治疗在治疗的24周时，有更高比例的患者实现临床缓解

（2）III期MOBILITY研究，评估了Kevzara联合MTX治疗的疗效和安全性；数据显示与安慰剂+MTX相比，Kevzara+MTX治疗显著改善了RA症状和体征、身体机能；在治疗的第52周时Kevzara 200mg剂量、150mg剂量分别联合RTX治疗使关节结构性损伤进展显著下降了91%和68%。

（3）III期TARGET研究评估了Kevzara联合背景DMARD的疗效和安全性；数据显示，与安慰剂+DMARD相比Kevzara+DMARD显著减少了症状和体征，并改善了身体机能

--法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作夥伴再生元（Regeneron）近日宣布双方合作开发的抗炎新药Kevzara（sarilumab）获得加拿大卫生部批准，用于既往接受一种或多种生物类或非生物类疾病修饰抗風湿药物（DMARDs）治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者Kevzara需要联合甲氨蝶呤（MTX）或其他传统的DMARDs药物联合用藥；若患者对甲氨蝶呤或DMARDs不耐受或有禁忌时，Kevzara也可单独用药Kevzara的推荐剂量为每2周一次皮下注射200mg，在某些情况下该剂量可由200mg降至150mg，以便管悝特定的实验室异常

值得一提的是，此次批准使Kevzara在全球范围内收获的首个监管批准。目前sarilumab也正在接受美国和欧盟的审查，预计将会茬今年获得审查结果业界对sarilumab的商业前景非常看好。之前全球知名医药市场研究机构EvaluatePharma发布报告，预计sarilumab在2020年的销售峰值将达到18亿美元

Kevzara的獲批，是基于全球性SARIL-RA III期临床项目的数据该项目包括7个III期临床研究，涉及超过3300例活动性中度至重度RA成人患者其中大部分患者对之前的治療方案反应不足。SARIL-RA III期临床项目专注于对疾病修饰抗风湿药物（DMARDs包括甲氨蝶呤）或肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂应答不足的活动性中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者群体，旨在广泛的患者中评估皮下注射sarilumab作为单药疗法或联合传统的疾病修饰抗风湿药物（DMARDs包括氨甲喋呤）在改善疾病症状和体征、抑制RA放射学进展方面的疗效和安全性。

去年底公布的III期临床研究SARIL-RA-MONARCH的数据显示对甲氨蝶呤治疗缓解不足或不耐受或不适用的活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者群体中，与艾伯维重磅抗炎药修美乐（Humira通用名：adalimumab，阿达木单抗）相比sarilumab在改善临床症状和体征方面具有优越性，数据具有统计学显著差异

sarilumab（REGN88/SAR15319）是首个直接靶向IL-6受体复合物α亚基（IL-6R α）的全人源化单克隆抗体，能够特异性结合可溶性的和膜结合型的IL-6受体，抑制通过这些受体介导的细胞信号传导IL-6在类风湿性关节炎（RA）患者血清和滑液（synovial fluid）中是含量最丰富嘚一种细胞因子，其水平与疾病活动度和关节破坏密切相关sarilumab由Regeneron公司利用其专有的Veloclmmune抗体技术开发，该抗体能够阻断IL-6与其受体的结合中断細胞因子介导的炎症信号级联。（生物谷Bioon.com）