应当填写《医疗器械广告审查表》并附上与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（1）申请囚的《营业执照》复印件；（2）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；（3）申请人是医疗器械經营企业的应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；（4）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申請人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；（5）医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；（6）申请进口医疗器械广告批准文号的应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生產企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；（7）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效證明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件

　　上述提供的证明文件复印件，需证件持有人签章确认

浙江省药品监督管理局：

　　你局 《关于集团公司作为药品上市许可持有人集中持有药品批准文号变更生产场地有关问题的请示》（浙药监注〔2019〕2号）收悉经研究，现函复如下：

　　《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）中要求受托生产企业须具备相应生產范围的药品生产质量管理规范（药品GMP）认证证书但并未对持有人自行新建生产场地的情形进行规定。持有人自建生产场地并进行场地變更的可按照现行《药品注册管理办法》中由国家局审批的补充申请事项18项进行申报，由药审中心按照该变更所需技术要求进行审评茬申报补充申请时，可不要求申请人提交GMP证书但申请人必须在该补充申请获批并通过GMP认证后方可生产销售该药品。审评中如需发起现场檢查你局可按照“放管服”要求，同步组织开展药品GMP认证检查工作