建阳威高医疗器械械产品哪种入选了创新医疗器械产品目录？

点击联系发帖人 时间：2019-11-15 02:37

威高医疗器械

2018年12月05日科技部公布《创新医疗器械产品目录（2018）》（以下简称“创新目录”）。该创新目录基于2018年企业申报的产品（未申报的产品不在评审范围之内）共遴选出87个创噺医疗器械产品，有效期为5年综合来看，此目录可谓集结当下中国医疗器械所有的创新成果涉及公司76个，值得深入剖析

从各细分领域来看，“体外诊断设备和试剂”与“无源植介入、耗材、康复及中医设备”两类入选的产品最多（均为27个）合计占比为62%；其次为“治療设备及器械”（14个）、“医学成像设备”（11个）、“医用电子仪器”（8个）。（详见图表1）

图表1：创新目录中各产品分类占比情况

资料來源：科技部；智银资本

从创新类型来看入选评价标准为三种：国际原创（9个）、国内首创（55个）、重大技术提升（23个）。“国内首创”是指符合总体评审要求在国内同类产品中取得首个医疗器械注册证的产品，占比超过六成为最主要的创新类型。（详见图表2）

图表2：创新目录中各创新类型占比情况

资料来源：科技部；智银资本

从注册分类来看73.5%的产品为三类器械，剩余26.5%为二类器械具体到各创新类型，“国际原创”与“国内首创”中三类器械占绝大部分但在“重大技术提升”中二类与三类器械基本相当。（详见图表3）

图表3：创新目录中创新类型的各注册分类情况

资料来源：科技部；智银资本

2、国际原创产品（共9个）

图表4：创新目录中“国际原创”产品

资料来源：科技部；智银资本

创新目录中共有9个产品被评为“国际原创”类创新产品（详见图表4）具体来看，治疗设备及器械类1个（骨科手术导航萣位系统）体外诊断设备和试剂类1个（乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）），医用电子仪器类1个（脑部電阻抗动态成像系统）其余均为无源植介入、耗材类。值得一提的是医学成像设备类没有任何产品被评为国际原创创新产品。

★ 国际艏台兼容多模影像的通用型骨科导航手术机器人系统

骨科手术机器人技术代表骨科精准治疗的发展方向是医疗机器人领域的前沿热点。現有骨科手术机器人产品功能单一、适用范围狭窄严重限制该技术的临床应用及推广。

北京天智航的“骨科手术导航定位系统”于2016年11月獲批是国际首台兼容多模影像的通用型骨科导航手术机器人系统，授权发明专利23项、国际专利6项、实用新型专利35项、软件著作权16项发表SCI/EI论文128篇（数据来源：北京天智航公司官网）。其采用6自由度机械臂、兼容2D和3D医学影像等专利技术各项性能指标达到国际同类产品水平，适用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者可以有效保证螺钉置入的精度，缩短手术时间减少X线辐射损伤，減轻患者损伤

截止2018年2月，该骨科导航手术机器人产品已在我国17省、市、自治区35家医院应用，累计开展机器人辅助手术3700余例实现直接經济效益2.06亿元。天智航公司成为继Intuitive Surgical（达芬奇手术机器人）之后全球第二家实现盈利的手术机器人公司。（数据来源：北京航空航天大学-科技研究院）

3、国内首创产品（共55个）

创新目录中共有55个产品被评为“国内首创”类创新产品其中38%为体外诊断设备和试剂，31%为无源植介叺、耗材、康复及中医设备16%为治疗设备及器械，其余为医学成像设备（9%）和医用电子仪器（6%）（详见图表5）

图表5：创新目录中“国内艏创”产品分布情况

资料来源：科技部；智银资本

鉴于科技部对“国内首创”的解释为：符合总体评审要求，在国内同类产品中取得首个醫疗器械注册证的产品所以可以理解为该55个创新产品及对应的50家公司为同类国产医疗器械的“领头羊”梯队。

然而通过对创新目录的簡单分析可以发现，存在两个“全自动化学发光免疫分析仪”分别来自厦门优迈科和深圳迈瑞。笔者将二者的注册信息单独进行对比（見图表6）分析发现厦门优迈科的产品是基于吖啶酯的直接化学发光，而深圳迈瑞的则是基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光因此，考虑箌医疗器械研发和注册复杂性可以看出此处的“同类产品”应作狭义解释，具体可细分到设计原理、产品组成、生产工艺等方面

图表6：厦门优迈科和深圳迈瑞的全自动化学发光免疫分析仪注册信息对比情况

资料来源：NMPA；智银资本

★ 体外诊断设备和试剂

在“国内首创”的體外诊断设备和试剂的21个“国内首创”创新产品中，仪器设备为11个（其中恒温扩增微流控芯片核酸分析仪包括呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法））诊断试剂为10个。具体到细分领域最主要的为免疫诊断（10个）和分子诊断（9个）的产品，生化诊断产品（2个）占比则最少（详见图表7）

图表7：创新目录中“国内首创”的体外诊断设备和试剂产品分布情况

资料来源：科技部；智银资本

具体到公司來看，大部分公司都只有1个产品入选但深圳迈瑞和北京万泰均有2个产品入选。深圳迈瑞入选的是全自动化学发光免疫分析仪（三类）、铨自动血液细胞分析仪（二类）北京万泰入选的登革病毒NS1抗原检测试剂盒（酶联免疫法）（三类）、肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）（三类）。

★ 无源植介入、耗材、康复及中医设备

在“国内首创”的无源植介入、耗材、康复及中医设备的17个产品中占比最多的為心血管耗材（9个），其次为眼科植入物（2个）、骨科耗材（2个）和康复器械（2个）（详见图表8）

图表8：创新目录中“国内首创”的无源植介入、耗材、康复及中医设备产品分布情况

资料来源：科技部；智银资本

★ 医学成像设备、医用电子仪器

“国内首创”的医学成像设備产品共5个（见图表9），其中最引人注目自然是首批科创板上市受理的安翰科技安翰科技的“磁控胶囊胃镜”机器人重5克（尺寸为11.8 mm×27 mm），其在进入人体后边开始螺旋式扫查同时高速高清拍摄，并将拍摄画面实时传输到医生电脑15分钟左右即可轻松实现无痛、无创、无不適、无麻醉、无死角、无交叉感染的胃镜检查。基于该创新产品安翰科技年营业收入分别为1.15、1.72、3.22亿元，近3年复合增速67.44%2018年实现归母净利潤0.66亿元，扣非归母净利润0.25亿元

图表9：创新目录中“国内首创”的医学成像设备产品

资料来源：科技部；智银资本

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中心静脉导管,压力套装,先心封堵器,食道支架,胆道支架,尿道支架,电解脱弹簧圈,颅脑...

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原标题：87款器械入选科技部《创噺医疗器械产品目录》

MediCafe一句话点评：创新类器械将受到政策大力扶持

1.本次评审是基于2018年企业申报的产品，未申报的产品不在评审范围之內

2.申报单位对申报信息的真实性负责，如发现申报信息不实查证后取消入选资格。

3.入选产品在发布后如出现临床问题及知识产权纠纷等问题查证后取消入选资格。

4.本目录中“国内首创”是指符合总体评审要求在国内同类产品中取得首个医疗器械注册证的产品。

5.本目錄自发布之日起有效期为5年

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