澄清或变更简要说明：投标截止时间（开标时间）变更为： 09:00

山西省国际招标有限公司受招标人委托对下列产品及服务进行国际公开竞争性招标，于在中国国际招标网发布变更公告。本次招标采用传统招标方式，现邀请合格投标人参加投标。

项目概况:招标人因发展需要，需采购妇科工作站等医疗设备

资金到位或资金来源落实情况:自筹资金已经落实

项目已具备招标条件的说明:项目已具备招标条件

招标项目名称:超声乳化仪等医疗设备

项目实施地点:中国山西省

招标产品列表(主要设备):

投标人应具备的资格或业绩:投标人基本账户在开标日前三个月内开具资信证明，投标人基本银行账户开户许可证，医疗器械经营许可证，医疗行业最近2年中华人民共和国关境内至少3家良好的销售业绩（合同）。

是否接受联合体投标:不接受

未领购招标文件是否可以参加投标:不可以

招标文件领购开始时间:

招标文件领购结束时间:

获取招标文件方式:现场领购

招标文件领购地点：山西省太原市长风文化商务区长兴南街8号阳光城环球金融中心写字楼9层

购买标书时需要提供：法定代表人针对本项目的唯一授权委托书及被授权人的身份证（如法定代表人投标则无需提供授权书）；企业法人营业执照副本、组织机构代码证副本、税务登记证副本（如企业证件已经三证合一则不需要提供组织机构代码证和税务登记证）；医疗器械经营许可证（供应商为代理商的）或医疗器械生产企业许可证（供应商为制造商的）；银行基本账户开户许可证；近三个月纳税凭证及截止投标前最后一次缴纳社保缴纳凭证，依法免税或不需交纳社会保障金的投标人，应提供相应的文件证明；医疗器械产品注册证等厂家资料。以上资料须提供清晰完整有效证件原件（原件审核后退回）及复印件（加盖单位公章及骑缝章）按顺序装订成册一份；投标产品，属于国产设备制造商资料的，须提供清晰完整且加盖制造商公章的复印件备查，属于进口设备制造商资料的，须提供清晰完整且加盖其中国总代理商公章的复印件备查（资料包括企业法人营业执照副本、组织机构代码证副本、税务登记证副本（如企业证件已经三证合一则不需要提供组织机构代码证和税务登记证）、经营或生产许可证）；同时需提供加盖单位公章的法人身份证复印件将其上述文件装订在文件末页。

投标截止时间（开标时间）: 09:00

投标文件送达地点:山西省太原市长风文化商务区长兴南街8号阳光城环球金融中心写字楼9层会议室

开标地点:山西省太原市长风文化商务区长兴南街8号阳光城环球金融中心写字楼9层会议室

6、投标人在投标前需在中国国际招标网上完成注册。评标结果将在中国国际招标网公示。

招标人:清徐县人民医院

地址:清徐县县城湖东大街50号

招标代理机构:山西省国际招标有限公司

地址:山西省太原市长兴南街8号阳光城环球金融中心写字楼9层901-908室

联系人:张伟、郝轶、高翔、杨腾宇、戴玮、董琳

招标代理机构开户银行(人民币): 中国银行股份有限公司太原市鼓楼支行

招标代理机构开户银行(美元): 中国银行股份有限公司太原市鼓楼支行

其他补充说明:其他补充说明：本项目招标公告及评标结果公示同时将在山西伟拓电子招标投标综合交易信息网（）发布。

医疗承载器械进口清关需要办的文件有哪些

医疗承载器械进口清关需要办的文件有哪些

政府推动高端医疗行业发展

为了转变目前高端医疗依靠进口的不利局面，2017年国家发改委办公厅印发的《重点领域关键技术产业化实施方案的通知》中提到了《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》(以下简称《方案》)，明确表示要重点支持5大类医疗器械发展，填补国内高端医疗器械领域的空白，缩小与国际先进水平差距。

《方案》明确，围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。

《方案》中提到，重点支持影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业化技术服务平台等5大类医疗器械发展。并达到10个以上国产创新医疗器械填补国内空白；10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代，质量性能显著提升，销量进入同类产品市场份额前三位；培育医疗器械龙头企业，销售收入超20亿的医疗器械企业达到10家以上等目标。

并将推动研发与使用相结合，鼓励产学研医深度合作，根据疾病谱变化和民众健康需求，加快创新药品和医疗器械、重大首仿药品产业化，推进供给侧改革，增强高端药品和医疗器械供给能力，产品质量向国际高端水平迈进。鼓励企业采用融资租赁、商业质量保险等方式拓展自主创新产品市场。

医疗器械分为 I类、II类、III类

ⅠⅡ Ⅲ类医疗器械是根据其使用安全性分类的

第Ⅰ类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 举例：镊子、口罩、手术钳、医用放大镜、医用敷料、医用手套等

第Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 举例：胃管、导尿管

第Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 举例：核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心脏起搏器等

医疗承载器械主要包括：

1.手术台：电动、液压手术台中的电动综合手术台、治疗手术床

2.诊疗台：诊察治疗设备

4.患者位置固定辅助器械

我是万享供应链管理项目部医疗器械进口专员，如有需要，欢迎来电咨询！

2018年8月31日，国家药品监督管理局与中国生物医学工程学会在京联合召开第三届医疗器械创新与发展研讨会。会议以“人工智能在医疗器械领域的应用与发展”为主题，聚焦医疗器械创新与发展前沿领域，集中研讨鼓励医疗器械创新的政策措施、人工智能在医疗器械领域的应用和发展趋势。

研讨会上，哈佛大学医学院、北京大学李全政教授介绍了智能医疗设备的发展趋势；中国人民解放军总医院陈韵岱教授介绍了人工智能在心血管腔内影像学分析中的应用；中科院自动化研究所田捷教授介绍了人工智能和医疗大数据对影像学的促进作用；陈有信教授介绍了眼科人工智能医疗器械的研究情况；中科院深圳先进技术研究院郑海荣教授介绍了人工智能快速定量核磁共振研究进展情况。国家局医疗器械技术审评中心人工智能工作小组对我国人工智能医疗器械的审评思路进行了介绍，与专家沟通交流。

来自中国生物医学工程学会的科研专家学者、临床专家以及研发企业代表与监管人员一起围绕医疗人工智能临床需求、产品研发现状等内容，通过对人工智能在医疗器械领域中监管范围、审评要点、临床应用等问题的多方探讨，多视角展望人工智能医疗器械的技术发展趋势、临床应用前景，剖析人工智能医疗器械算法、数据等方面的稳定性、安全性和有效性，形成对医疗器械监督管理科学化的共识。

医疗器械进口报关的资料 ：（备注：医疗器械都取消了强制性3C）

2、医疗器械经营许可证

5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

万享供应链管理（上海）有限公司是一家专业进口清关物流公司，总公司坐落于上海市浦东新区，分公司辐射全国，遍布东北，华北，华东，华南等各个主要沿海港口城市我们具有相当丰富的进口经验，庞大的专业团队，强大的清关操作部门以及海外部门。物理治疗器械等相关一系列医疗器械，我司可以全权代理进口清关，物流配送。我们还可以操作的产品主要包括旧机电设备，汽车，食品酒水，木材，化工品，化妆品，饲料化肥等。选择万享就是选择成功。

联系我时，请一定说明是从今题网看到的