休闲娱乐生活服务其他类别
国内医疗3D打印有哪些拿到了CFDA认证？ 在国内从事医疗3D打印领域，3D打印技术本身并不是最大的门槛，而是要通过CFDA认证。目前国内通过CFDA认证的3D打印产品还非常稀有，据了解目前共有四款产品通过了科技媒体3D打印网讯 在国内从事医疗3D打印领域，3D打印技术本身并不是最大的门槛，而是要通过CFDA认证。目前国内通过CFDA认证的3D打印产品还非常稀有，据了解目前共有四款产品通过了CFDA认证，分别是：爱康医疗与北医三院合作的3D打印髋臼杯、3D打印人工椎体、3D打印脊柱椎间融合器；迈普医学3D打印硬脑（脊）膜补片。△日，我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局注册批准。本次获得注册的人工髋关节产品属于三类骨科置入物，是我国监管等级最高的医疗器械产品，由北京大学第三医院骨科专家张克、刘忠军、蔡宏等与北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作研制。2009年，北京大学第三医院骨科关节组负责人张克带领骨科关节组团队将3D打印技术引入骨科，历经3年，研制出我国首个3D打印人工髋关节产品，再3年后通过CFDA认证。△2016年7月，爱康医疗基于3D ACT技术研发的脊柱椎间融合器正式获得了国家食品药品监督管理总局批准，这也是中国首例获得CFDA上市许可的金属3D打印椎间融合器产品。该产品由北京大学第三医院骨科刘忠军教授团队和爱康医疗共同研发，历经七年研发和临床验证，终于完成了这个自主知识产权创新产品的上市注册审批。国械注准。3D ACT技术是电子束熔融金属3D打印技术(EBM)、精准解剖结构三维重建技术、医工交互平台和三维设计平台等来自临床医学、计算机技术、材料学和机械设计多方面技术的融合体，相比传统的锻造、铸造、喷涂等技术，轻松实现钛合金植入物和表面类骨小梁结构的自由构建，体现了精准医疗和精准构建的先进科技理念，因此被命名为3D ACT（三维精准构建技术）。△日，全球首发金属3D打印人体植入物——人工椎体诞生并获CFDA注册批准。获得CFDA注册认证3D打印人工椎体研究团队负责人刘忠军教授表示：“如今有了金属3D打印技术，就可以依照患者的解剖结构，制造出一枚与五节椎体形态与长度相仿的人工椎体。人工椎体优势显著，首先，将其放到切除病变后的相邻椎体之间，能起到可靠的连接和支撑功能。同时利用金属3D打印人工椎体在结构上可以任意设计的便利，专门设计出其与后方内固定结构之间的连接，这种前后连成一体的装置使稳定性大大增强，在力学性能上达到了质的飞越。有了这样的固定方式，术后患者很快便可以下床活动，而人工椎体更大的优势是被制成微孔结构后，形状可像海绵一样，类似骨头中有了‘骨小梁’ ，这种‘骨小梁’可帮助相邻正常椎体的骨细胞长入其中，最终二者融为一体，从而实现骨整合。”之所以说CFDA门槛高，主要源自三大原因：审核严、周期长、费用高。下面南极熊带你了解CFDA认证：什么是CFDA？实际上CFDA是国家食品药品监督管理总局的简称，如果一家公司想在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按照规定向CFDA进行申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。认证还分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理；境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证说白了就是医疗器械产品的合法身份证。一类、二类、三类认证的区别是什么？从风险的高低看，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害（3D打印钛合金植入物、PEEK植入物属于三类）。
上一页&1共2页热门新闻更多
热门游戏相关新闻热门视频发现好货
阅读下一篇视频推荐2016年中国可穿戴设备产业往何处去？|可穿戴设备|智能设备_新浪科技_新浪网
2016年中国可穿戴设备产业往何处去？
　　作者：黄汪
　　智能可穿戴产业的发展最早是从运动手环开始的。短短几年时间，运动手环成为了全球最风靡、最成功的智能硬件。
　　去年第三季度伊始，我就在公司内部预测：小米手环已经很有把握全年销量突破千万大关。对于我们这个刚创业两年的团队而言，这个消息当然让内部所有人都热血沸腾。然而没高兴多久，我就意识到，产业新格局将要展开了。
　　欧美可穿戴公司的技术和商业模式的创新失速
　　先举一个小例子：美国F公司的某新款手环产品，其USB线的进胶口粗糙到让我惊讶；对于一个产品硬件细节已经无法很好控制的公司，很难说它是否还有足够的能力在硬件上做持续创新。
　　然而这不是一个企业的个案，而是欧美硬件公司的典型问题。
　　除了苹果这种超级硬件公司之外，几乎所有的欧美硬件创业公司，由于远离中国这个制造和供应链中心，导致了语言沟通、文化、地理距离和时差的困难，中国公司在两周之内能完成的硬件工程，它们往往要一个月才能完成。
　　可穿戴产品涉及到很多亲肤材料、以及与人24小时贴紧佩戴的可用性问题，在硬件技术及材料工艺等方面的创新，硬件研发团队往往需要很多次来回的尝试，才能找到最佳方案；而如果地域问题导致的时间成本太大，工程效率大大降低，创新周期自然也被大大拉长。
　　我能很明显地感受到欧美同行们的这种失速。
　　对于智能可穿戴这个新兴而高速发展的产业，这样的失速，是致命的。
　　而这仅仅是问题的一个方面。更致命的问题是，在中国，由于互联网公司在智能硬件的大力投入，竞争异常激烈，反而促进了中国创业公司基于智能硬件的互联网运营和变现方面的探索，远远走在了欧美创业公司的前面。
　　欧美的智能可穿戴创业公司，我很少听到他们谈论DAU/MAU（日活、月活）。从商业逻辑上而言，每销售一台智能硬件，可以免费获得了一个APP用户，如果我们把APP运营起来服务于用户，将会形成未来的一个重要收入来源；然而，欧美同行们几乎没有把这方面做起来，白白浪费了它零成本得来的APP装机量。而中国同行们，反而从一开始就关注用户APP的运营与服务。
　　华米等一批新的创业公司为何逐渐胜出？
　　华米的第一款产品是小米手环。它实现了当时市面上主要几款产品分别具有的特色功能，并融入了一些独有功能，例如手环自动解锁手机屏保密码；最后华米把手环续航时间做到了超过一个月，形成了很大的技术领先优势。
　　更重要的是，华米在短短8个月内完成了从研发到大规模量产的庞大工作量，让产品稳定可靠地出现在市场上。
　　华米借助小米的品牌、供应链、互联网流量、电商等资源，放大了自己的优势，并且建立了一整套类似小米的互联网运营方法和产品逻辑。因此，华米短短2年做到了中国市场第一，全球前三。
　　在中国，像华米这样的可穿戴创业公司，为数众多。他们很多都在践行著名投资人&小米创始人总结出来的七字诀：专注、极致、口碑、快。
　　相比之下，由于欧美同行的创业公司在创新上的失速，导致了上市的Fitbit被投资者看跌，Jawbone裁员，Misfit被收购，Pebble日渐式微。
　　当这一批欧美创业公司失速的时候，一批新的中国创业公司已经在可穿戴新品类的创新中走得更快、更远了。而上了市的Fitbit开始固步自封，完全担不起创业公司中的创新领导者的角色。于是，整个可穿戴产业的格局，也在这样的竞速中渐渐发生了改变。
　　这时候，巨头也开始入局了。
　　去年苹果手表正式开始销售，其全球市场份额一下子就排到了第三；而微软、三星等各大巨头凭借其在IT产业的主导地位，不断迭代发布了一代又一代的手环和手表产品，丝毫不因为市场占有率低而放弃。甚至连传统行业巨头，也凭借手头的巨额现金和品牌渠道优势，通过并购开始入场，例如全球第三大腕表集团Fossil收购了可穿戴创业公司Misfit，UnderArmour收购了MyFitnessPal和Endomondo，并与HTC合作推出了全系列硬件。
　　这一切都说明：在巨头眼里，一场盛宴即将开始。
　　那么，全球智能可穿戴产业正在往何处去？
　　大量的用户需求呼之欲出，技术创新并且产业化已经到了临界点。智能可穿戴设备能从哪些方面创新呢？我认为有3个领域到了可以通过可穿戴设备进行颠覆的阶段。
　　1、智能可穿戴设备将让运动智能化、让竞赛装备智能化
　　球类、健身、高尔夫、骑行、滑雪等各类细分的运动领域在一两年必然发生变革。用户在运动中希望自己的动作更加标准，希望保护自己不受伤。怎么做到呢？
　　第二代“华米智芯”就是一个解决思路。它内部集成更多传感器，更小更轻更薄，成本也极低。因此它非常适合植入到滑雪板、羽毛球拍、高尔夫球杆等运动器械中，甚至通过独特的ID功能作为俱乐部会员卡使用。
　　例如，最近我们与一个美国硅谷团队讨论合作，“华米智芯”将会结合他们研发的SaaS服务和APP，服务于健身房和高尔夫领域的教练和用户。
　　全国各地的大众跑步及马拉松竞赛活动方兴未艾，但是赛事的管理还是非常原始，线下活动的出错和混乱时有发生。华米通过蓝牙信号定位及ID识别系统，配合手环自动打卡、自动记圈的方式来记录比赛成绩，并且自动通过SaaS服务完成运动成绩存储和运动排行榜发布。华米自己的“米动四季跑”以及第三方专业赛事采用这套“智能硬件+云端服务”的运动服务系统之后，让参加运动的用户们满意度大大增加。
　　智能场馆、智能跑道的落地有很多困难：资金昂贵、技术不成熟。然而，众多的创业公司正在一点一点地把事情做实，结合可穿戴产品及SaaS服务的可运营的智能场馆正在成为可能。
　　2、智能可穿戴的最大金矿在医疗健康领域
　　运动手环的含金量，相对于医疗健康可穿戴设备而言是九牛一毛。谁真正做透了医疗级可穿戴产品，谁将引领可穿戴的未来发展。如何做深做透呢？我认为医疗级可穿戴设备可以从以下三个方面入手。
　　其一，可穿戴产品扮演家庭医生角色，解决职场人士的健康呵护问题
　　如今，大量的职场人士都处于亚健康状态，不但睡眠质量不好，而且处在“三高”的边缘。怎么解决？有了能抓取心电图、心率、血压等系列数据的可穿戴设备，云端深度学习算法就可以通过长期记录的大数据，判断健康趋势，APP会提醒用户并给出锻炼方案。通过可穿戴设备探测心脏数据，还可以很大程度上避免出现连续加班熬夜导致的猝死悲剧。
　　其二，可穿戴产品通过数据辅助诊断，降低医生的工作量，缓解医生人力资源紧缺问题
　　通过可穿戴设备能提前获取了身体病情数据，从而向医生提供可作为诊断依据的可靠数据，一般经验的普通医生就可以负责诊断，甚至可以通过互联网就可以远程诊疗。智能可穿戴设备能够大大降低医生的工作量，更好地优化医疗资源的分配。如同阿尔法狗战胜围棋世界冠军一样，云端的人工智能医疗分析算法，也将像一个真正的医生一样，去为病人进行辅助诊断服务。
　　其三，可穿戴产品实现了复杂医疗监控设备向更易用的消费电子的转化，成为了社会化管理老人健康问题的手段。
　　中国的老龄化社会已经到来，老年人都是患慢性病居多，平时要防患于未然，突发疾病要得到及时处理，空巢老人这么多，子女都不在身边。怎么解决？这就需要研发给老人7x24小时佩戴的可穿戴设备，不但可以采集医疗数据，而且也可以给子女、医生、社区做及时通知和服务呼叫。老人对于使用传统医疗电子设备有着很高的学习成本，往往用不好乃至最终放弃使用。产品的人性化设计工程学水准特别关键，使用步骤简单、免维护也很重要。
　　那么，问题来了：医疗健康领域是可穿戴的大金矿，但是为什么这两年没有什么颠覆性的智能可穿戴医疗产品推出？
　　原因有两点，第一点是涉及到疾病诊断和预防的可穿戴设备属于医疗器械，在中国要通过CFDA认证，在美国要通过FDA认证，政府管理都非常严格，市场准入门槛高，产品研发投入周期长，技术难度大。
　　华米在这两年来，也踩了无数的坑，积累了专利及核心技术，才一步一步把消费电子产品的易用性与医疗设备的严谨属性结合起来，逐步进入了这个有更多价值的领域。我们也看到全球越来越多的创业公司在这个领域不断发展。
　　第二点，在互联网医疗领域，智能设备只是工具，不能解决一切问题，服务是关键，制度和资源是保障。可穿戴公司只有通过提供可穿戴移动医疗设备及基础人体医疗数据服务，有开放的心态，与第三方整合了大量的医生、诊所及医院资源的互联网医疗平台合作，才能为用户提供完整的医疗服务。这样的整合，无论在国内还是欧美，都需要较长的时间，让可穿戴产业与互联网医疗产业的创业者们相互磨合与认知。
　　在这个大风口上，传统医疗设备巨头偷觑已久，随时都准备进入，这又将是一场创业公司与巨头共舞的盛宴。
　　3、智能可穿戴很快将与服饰融合，它与时尚必然要紧密结合
　　去年，华米短短几个月就向李宁品牌出货100万个“华米智芯”，证明了智能运动跑鞋市场的巨大潜力和成功可能性。众多创业公司也因此加入了为各大运动鞋品牌提供智能模组的市场行列中。华米也跟更多的品牌开始合作。
　　我预计2016年植入智能模组的运动鞋有可能在中国市场售出超过一千万双。
　　鞋的智能化，只是这个产业的开端。配饰的智能化潜力更巨大。全球范围内已经有不少创业公司都在尝试将智能模块植入到配饰乃至衣服中。
　　华米在去年尝试了与国内众多珠宝设计师进行的配饰定制的淘宝众筹，与国民女神高圆圆、纽约设计师品牌-2015年美国国家设计奖得主threeASFOUR联合设计，并走进纽约时装周的秀常这种与时尚产业的资深人士和公司的合作，是为了让产品符合当前的时尚潮流。
　　很多创业公司都有过尝试，例如跟施华洛世奇合作的嵌入水晶的智能手表、手环。然而科技与时尚，这两个世界的语言沟通，就如同火星与地球的对话，一开始就意味着艰难。
　　但是，随着鞋服行业、时尚业与科技业的相互融合，智能可穿戴产业的主要产品，将不仅是手环和手表，很有可能就是衣服和鞋子本身。华米售出一千万个手环对于智能手环行业是一个很大的数量，但是对于任何一个国内一线的运动鞋厂家，每年售出一千万双鞋子都还没达到及格线。如果是衣服呢？数量不可想像。
　　因此，我相信任何一家可穿戴创业公司，都能在这个鞋服产业里面，找到一个细分的市场。
可穿戴领域还有很多金矿有待挖掘
　　运动手环的发展第一次让所有人看到了智能可穿戴产业的巨大前景，然而这个品类的市场格局已成定局。2016年，全球大量的创业公司都在运动、医疗和服饰等三个领域进行创新，而巨头们也都虎视眈眈，不断跟进。究竟谁将在这些含金量更足的领域胜出，我相信安迪。格鲁夫的一句话：只有偏执狂才能生存。
　　可穿戴领域还有很多金矿有待挖掘：不管是公交地铁的刷卡支付，还是与智能家电的融合控制，智能可穿戴都具有天然的便利优势。以最近非常热门的AR/VR产业而言，智能可穿戴设备作为最重要的手势交互输入方法，与AR进行紧密整合之后的完美体验，也将超出很多人的想象！
诸多上市公司相继通过公告或投资者交流互动平台，来透露与迪士尼...
对于日渐崛起的企业家力量，能否逆转中国工业设计的积弱局面，如...
所谓“饮水思源”，如果这个水的“源头”无法持续喷涌优质的水资...
乐视似乎显示了与BAT平起平坐的能力，然而，能不能撑起这个新头衔，乐视还得经受考验。
罗永浩不喜欢“彪悍的人生不需要解释”这话，他认为自己很细腻，不是一个恶狠好斗的胖子。24小时客服热线
800-808-8899
地址：中国·江苏省徐州高新技术产业开发区珠江西路45号三维科技园
电话：800-808-8899
你的位置： >
CFDA一口气新发19个医疗器械注册指导原则
& & & &医药网3月7日讯　3月3日，国家食品药品监督管理总局接连发布了3批医疗器械的注册技术审查指导原则，一共涉及19个产品，其中6个是针对之前版本的新修订版。
1、医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则
2、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
3、大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
4、腹膜透析机注册技术审查指导原则
5、医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则
6、振动叩击排痰机注册技术审查指导原则
1、碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
2、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016修订版）
3、C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
4、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
5、缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
6、肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
1、白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则
2、糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
3、乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则
4、促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
5、甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则
6、唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
7、β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则
　　据中国医疗器械统计，进入2016年以来的2个多月时间里，CFDA就已经发布了46个指导原则。加上前几年，CFDA一共发布的注册技术指导原则超过了160个。
& & &&另据1月份召开的全国医疗器械监督管理工作会议内容，今年CFDA还将制修订新的指导原则，并重点做好第二类医疗器械的注册管理工作。
扫描并“识别图中二维码”关注订阅最新动态
三维医疗科技江苏股份有限公司
地址：江苏省徐州市国家高新技术产业开发区三维科技园
上一篇： 下一篇：
Copyright 2017 三维医疗科技江苏股份有限公司 版权所有 All Rights Reserved
公司地址：中国·江苏省徐州高新技术产业开发区珠江西路45号三维科技园 联系电话：800-808-8899
电子邮件：游客，欢迎您　　　
您所在的位置： >
可穿戴健康设备：穿梭在法律监管红线中
作者：　来源：转载　日期： 18:45:01　人气：1　　评论：　标签：
穿梭在法律监管红线中的可穿戴健康设备——写在Apple Watch上市之前作者：王忻（北京大成（上海）律师事务所，）在各种关于Apple Watch的小道消息中有一条吸引了我的注意：Apple Watch原本配有N个感应器，可以通过测量皮肤导电性获得人体的压力水平和心率，测量人体血压、血糖和血液含氧量等多种人体健康指标，但在今年上半年即将正式推出的上市版本中这些医疗极测量功能都将被砍掉。为啥呢？原因可能正是本文要探讨的问题：即，一旦可穿戴健康设备的某些功能与医疗紧密相关，该款产品的上市销售和应用可能注定与电影“偷天陷阱”中凯瑟琳o泽塔-琼斯所扮演的角色一样需要小心翼翼地穿梭在法律重度监管所构建的红线矩阵之中。Apple Watch属于可穿戴智能设备的一种。可穿戴，还智能，是不是耳朵也听出茧来了？近几年，消费和投资领域的大热关键词，言必称智能可穿戴，动辄继互联网后的再一次科技革命。其中，可穿戴的健康设备又是其重要的分支，被认为可能是真正能够撬动并最终引领可穿戴智能设备市场的“杀手应用”。然而，仅就市场流行的广泛度而言，正如即将上市的Apple Watch一样，为什么至今可穿戴智能设备的医疗健康应用只闻楼梯咚咚响，未见大批窈窕佳人来？作为法律专业的观察者，我们撇开产品创意、技术开发、市场需求等商业因素不谈，仅就可穿戴健康设备所可能面临的各种法律监管，小管当中窥个豹。1.区分可穿戴健康设备与医疗器械之间的边界在哪里？目前市面上的主流可穿戴健康设备主要专注于人体各种健康数据的收集和分析，如心率、体温、睡眠质量、卡路里摄入和消耗、跑步里程和步数计算，更专业一点，甚至包括血压、血糖、体内填入物工作状况、皮肤生物信息采集、情绪感应等涉及医疗诊断的专业信息。随着各种智能设备测量技术的发展，可穿戴的普通健康设备和受到严格监管的医疗器械的界限越来越模糊。到底可穿戴健康设备所声称的功能触碰到了哪根红线就有可能跨界进入医疗器械监管领域，从而必须在获得食品药品监督管理局“祝福”的前提下方能上市销售？美国的FDA同样被上述问题困扰，为解此惑，FDA于2015年初专门发布了一则指引草案以征求行业意见，该草案建议不对常规健康器械(general wellness products)作为医疗器械监管，或者即使构成医疗器械但无需遵循严苛的上市许可或售后监管。草案还建议：判断构成常规健康器械的两大因素为（1）该器械仅为常规健康之目的；（2）该器械在用户安全方面仅具有超低风险。具体而言，常规健康器械可根据其声称的作用(intended use)分为两类：一类为与疾病无任何关系的健康器械，诸如与减肥、健身、减压、脑力敏锐度增强、自尊心提升、睡眠管理、性功能相关的功能；另一类为仅与慢性病辅助管理相关的健康器械，慢性病可包括心脏病、高血压和2型糖尿病等。但任何侵入式器械、具有诸如激光、辐射等操控风险的器械、会产生未曾有过的全新使用问题或生物相容性问题的器械均明确不应属于常规健康器械。我国的FDA（国家食品药品监督管理总局，下文简称“CFDA”）尚未就此专项问题颁布过指导性意见或通知。2014版的《医疗器械监督管理条例》第76条将医疗器械定义为：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。此定义国际化程度相当高，完整借鉴了“全球医疗器械协调工作组（GHTF）”于2011年3月颁布的建议文本“医疗器械的定义”（GHTF系由欧盟、美国、日本、澳大利亚和加拿大五个医疗器械大国的监管机构联合设立的志愿组织，旨在推动医疗器械监管法律的全球标准化，2011年被国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)所替代，中国CFDA是IMDRF管理委员会的成员）。将美国FDA所定义的两类常规健康器械比照上述定义，可以清楚地发现第一类与疾病毫无关系的健康器械基本可以从医疗器械中剔除，而第二类与慢性病辅助管理相关的健康器械在中国法律项下仍然有可能构成医疗器械，从而受到严格的监管。有意思的是，在过去10多年的时间里，CFDA发布过多达几十则的专项通知，针对上千个具体产品给出了如何进行医疗器械定性和分类的意见，其中倒是不乏和可穿戴健康设备功能近似的产品，我们不妨捉几只小鸟，解刨下，以期寻找到监管机构定性的思路：“运动能量检测仪：实时监测和计算使用者运动能量消耗。为用户提供建议体重、消耗、运动强度等信息。”“健康管理软件：由舒适程度、健走伙伴、运动伙伴、食物追踪器、血糖、血压、体重、睡眠体动检测、设置功能模块组成。通过蓝牙、USB与外接测量设备（血压计、血糖仪）连接，自动或者手动导入、存储和整理用户数据，帮助用户进行健康管理。不具有数据采集功能，不用于《医疗器械监督管理条例（2000年版）》第三条所定义的目的。”&基本热量需求测量仪：通过测量氧消耗量（VO2）来确定人体代谢率（RMR）。精确测量受测者能量消耗状况，有效制定运动管理计划，达到身体营养平衡。&这些都不作为医疗器械管理。“便携式心电记录检测仪：由信号采集、放大、处理、分析、输出、显示单元组成，用于对心脏病患者及亚健康人群的心电信号的监测。”“无线体温计：将温度传感器集成到感测单元中，贴于患者腹部，通过接收器实时接收患者体温并通过网络传输供医院His系统调用。”“腕式防打鼾器：配带于手腕上，通过输出弱电脉冲刺激使用者手腕，促使使用者改变睡姿，减轻打鼾症状。”“移动医用数字终端：实现配带者的无创血压、体温、血氧饱和度、心电图等生理参数的实时存储、传送、显示和监测。由医用传感器（血氧传感器、温度传感器、血压传感器等）、医用传感器适配器/卡和通用移动数字终端组成。”这些都作为II类医疗器械管理。有没有发现，在没有更新的指导意见出台的前提下，CFDA似乎更倾向于将与慢性病辅助管理相关的健康器械作为II类医疗器械进行管理，而仅与运动相关的指标测量均不属于医疗器械，而不具有数据采集功能，仅为存储和整理数据目的使用的健康管理软件，即使涉及血糖血压等医疗指标，也不作为医疗器械管理，开发手机健康管理App的科技男们，看到这，是不是松了口气？先别着急松气，少写一句话，上述软件必须同时不具备疾病诊断或治疗等目的。也就是说，只要你声称该款App能够诊断某种疾病，无论这款软件的功能模块和医疗有多不相干，那也得算医疗器械！怎么样，作为钱不多人不傻的普通消费者，是不是还是觉得傻傻分不清楚？偶倒是有一个简单的分类标准，各位不妨拿来一乐：于用户而言，锦上还添花，多是常规健康设备；于患者而言，雪中能送炭，必为医疗器械。2.归入医疗器械管理之后一旦可穿戴健康设备被归入医疗器械范畴，“麻烦”将接踵而至：研发个产品出来吧，先得完成医疗器械产品的备案或注册；投资搞条生产线批量生产吧，先得拿到医疗器械生产的备案或许可；好不容易上市了吧，还只能找有医疗器械经营备案或许可资质的销售商（I类器械除外）；建个官网宣传一下产品吧，得申请“互联网药品信息服务资质”；烧钱投个广告，没有CFDA的审查同意，还不能往外发。相像一下，时尚流行风情万种的Apple Watch和一堆磁疗产品摆在一个柜台里，苹果的市场总监该有多沮丧啊。3.移动数据收集与工信部进网许可多数可穿戴健康设备依赖蓝牙等无线传输技术，将其收集到的数据传送至智能手机客户端，而少数设备由于其功能的特殊性需要24小时不间断的收集并发送数据，比如某心脏起搏器家庭监护终端，内置SIM卡，可随时随地将心脏起搏器的工作状态以短消息的方式发送至医生或服务提供商，以实现不间断的家庭监护；又如某远程血压测量仪，也内置SIM卡，测量后可随时随地将测量数据通过联网传送至云端或手机客户端，实现家庭成员间的远程监控。根据《电信条例》和《电信设备进网管理办法》，国家对接入公用电信网的电信终端设备实行进网许可制度，未获得工业和信息化部颁发的进网许可证的，不得接入公用电信网使用和在国内销售。有鉴于此，此等内置手机SIM卡的健康设备除了受到来自CFDA的医疗器械监管，还要获得工信部的进网许可，方能使用和销售，否则可能会受到责令改正并处1万至10万元的罚款，罚款倒是不多，责令改正期间导致产品禁售方为兹事体大。4.个人信息保护可穿戴健康设备究其实质是各种健康数据的收集端和用户存储端，当然，收集到的数据也可能被上传到云端服务器统一存储。目前中国法律对于商业企业通过可穿戴健康设备收集和存储个人健康相关信息的行为尚未要求特别的审批或许可，但是，个人信息保护（包括隐私保护）却是当下公众和立法关注的焦点，企业在处理个人信息过程若有处置不慎，极有可能踩到法律的红线或者公众的痛点。中国目前尚没有关于个人信息和隐私保护的专项法律，直至2009年的“侵权责任法”的颁布，“隐私权”才作为具有独立称谓的一项权利被立法明确归入个人民事权益。然而，打开任何一个专业的中国法律数据库，输入“隐私”二字，你都不会找到关于此词的法律定义。没错，侵犯隐私是不允许的，但是什么是隐私却是模糊地。再来看“个人信息”这个词，国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会于2012年颁布的“信息安全技术公共及商用服务信息系统个人信息保护指南”将个人信息定义为“可为信息系统所处理、与特定自然人相关、能够单独或通过与其他信息结合识别该特定自然人的计算机数据。个人信息可以分为个人敏感信息和个人一般信息。”将个人敏感信息定义为“一旦遭到泄露或修改，会对标识的个人信息主体造成不良影响的个人信息。各行业个人敏感信息的具体内容根据接受服务的个人信息主体意愿和各自业务特点确定。例如个人敏感信息可以包括身份证号码、手机号码、种族、政治观点、宗教信仰、基因、指纹等。”照此定义，可指向特定自然人的血压、血糖、心率、睡眠质量、压力水平等健康指标当然属于个人信息，当然要遵循关于个人信息保护的各项规定，但是，匿名处理后的健康数据还算不算个人信息？要不要遵循“全国人民代表大会常务委员会关于加强网络信息保护的决定”中为个人电子信息保护确立的收集使用规则？个人健康信息是否属于“人口健康信息”，从而根据卫计委“人口健康信息管理办法（试行）”“不得将人口健康信息在境外的服务器中存储”？涉及现任国家领导人的健康信息肯定属于国家秘密，但省级市县级官员的算不算？局级、科级的又怎么算？前领导人的算不算？在业务剥离资产转让过程中对于客户个人信息的转让算不算构成刑法项下“出售、非法提供公民个人信息罪”？疑问很多，答案在你付费之前，我一个都答不上来（付了也未必）。简而言之，国内就可穿戴健康设备个人信息保护的立法尚未完善，于可穿戴健康设备生产商和运营商而言，茫茫然，只能且行且珍惜。红线组成的监管矩阵并非为监管而监管，其目的是为了保证上市产品的安全性和有效性，在公众享受技术好处的同时也避免为技术所伤。无论未来可穿戴健康设备是爆发还是湮灭，她们穿梭在红线中的优美身姿注定是令人难忘的桥段，不仅是为红线尽头的丰厚市场回报，也是为了让人类更健康，或者说更有尊严地，活着。原载于：高杉LEGAL
本文网址：
电话：+86-755-
传真：+86-755-
地址：前海深港合作区管理局综合办公楼A栋201
订阅号：【bciszcn】
请关注【蓝海现代法律】}