卫生部要求暂停使用完达山制药厂所有注射剂-注射剂 完达山 刺五加注射液 卫生部 严重不良事件 制药厂 药品不良反应 使用单位 召回 药品生产企业-中国新闻-东方网
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卫生部要求暂停使用完达山制药厂所有注射剂
来源:中国新闻网 作者:曾利明 选稿:朱永斌
　　东方网10月18日消息：国家卫生部和国家食品药品监督管理局今天下午联合发出通知，
要求各地药品经营和使用单位暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江完达山药业股份有限公司)的所有注射剂产品，配合做好药品召回工作。
　　据知，黑龙江省完达山制药厂依据《药品召回办理办法》有关规定，于昨天主动召回其所有规格和批号的注射剂产品。
　　为了消除药品安全隐患，确保用药安全，
卫生部、药监局要求各省、区、市、食品药品监督管理部门监督企业召回情况，并密切关注其注射剂药品不良反应，有情况立即报告，妥善处置。
　　云南省红河州发生黑龙江省完达山制药厂(黑龙江完达山药业股份有限公司)刺五加注射液严重不良事件后，卫生部和国家食品药品监督管理局已发出紧急通知，暂停销售使用该企业生产的刺五加注射液，相关调查工作仍在进行。
　　药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品生产企业对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，决定召回的为主动召回。(完)
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中药注射剂的不良反应及安全防范
中药注射剂的不良反应及安全防范
第一部分 &&&概述
一、典型的中药注射剂不良反应/事件
第二部分& 基本概念、基本知识及重点、难点
一、中药注射剂的定义
二、中药注射剂的特点
三、中药注射剂的应用
(一).用于中医急症
(二).用于治疗心血管疾病
(三).用于治疗呼吸系统疾病
(四).用于防治肿瘤
(五).用于重大急性传染病的防治
四、中药注射剂的分类
(一).按功效分类
(二).按分散系统分类
(三).按处方组成分类
五、中药注射剂的给药途径
六、中药注射剂的不良反应/事件
七、中药注射剂的不良反应
(一).中药注射剂不良反应的临床表现
(二).中药注射剂不良反应的特点
(三).中药注射剂发生不良反应/事件的原因
(四).中药注射剂发生不良反应/事件的治疗
八、中药注射剂的不良反应/事件的安全防范
(一).宏观调控
药物经济学等各方面进行再评价
(二).采用新技术新方法
(三).采用严格的质量控制项目
(四).规范临床使用
(五).避免患者因素导致的不良反应
九、中药注射剂不良反应/事件的呈报
十、中药注射剂临床技术规范
十一、中药注射剂说明书
十二、结语
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中药注射剂再评价拟启动 未来主角或是大型药企
　　【中国制药网 行业动态】2月27日，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉提出，要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。今年两会上，多位全国人大代表、政协委员建议，希望将中药注射剂安全性再评价品种综合评价结论，以便于安全性再评价后续工作的开展。（中药注射剂再评价拟启动 未来主角或是大型药企 图片来源：百度图片）　　不良反应顽疾难阻销售金额膨胀　　一直以来，中药注射液的安全性始终备受外界关注。有业内人士认为，注射是相对不安全的给药途径，具有一定的危险性。注射剂的技术要求和质量标准也是最严格的，其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是国际医学界的共识，也是最基本的原则，而中药注射液却是有违这些原则，更不安全。　　根据2015年国家药品不良反应监测年度报告，全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次(7.7%)。2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比例为51.3%，与2014年相比降低2.1%。　　暨南大学药学院中药药理教研室教授聂红在接受南方都市报采访时表示，中药注射剂不良反应发生率较高，除了成分复杂这一现实问题外，其实与基础研究不足、临床不合理使用也有关系。&国内的中药注射剂大多是在三四十年前审批的，那时的科研水平跟现在肯定是没法比的。以前很多基层医疗机构在用，所有中药注射剂有不少是基层西医在开，而西医往往对中医理论不够了解，容易出现不对症用药。&　　为规范医疗机构正确使用中药注射液，据最新发布的2017版医保目录显示，双黄连注射液、清开灵注射液、喜炎平注射液、鱼腥草注射液、痰热清注射液、苦黄注射液等26种中药注射剂被限制使用二级以上医疗机构使用。　　由于各种限制，目前中药注射剂发展减速，但销售金额依旧膨胀，发展前景仍被看好。　　据前瞻产业研究院2015年统计，中药注射剂近5年来的复合增长率约为22%，虽较之前30%的增长速度有所下降，但仍高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。　　中康CMH数据显示，2015年我国中药注射剂市场规模为877.06亿元，同比增长0.85%，落后中成药总体增速6个百分点。2016年注射剂总体情况依然不容乐观，接近一半的中药注射剂销售规模品种处于下滑状态，预计将以1.60%的低增长率达到891.10亿元。到2020年，预计市场规模将达约1258亿元。　　&摇钱树&效应下 未来主角或是大型药企　　一个细分行业被积极看好的因素之一，必定是能给企业带来高盈利，中药注射剂被很多药企看成是&摇钱树&。上海市中医药管理办公室副主任张怀琼在接受财新记者采访时表示，虽然中药注射剂的研发和生产周期相当漫长，一个中药注射剂的投入和研究甚至有时需要几千万。&但如果最后成为国家批准的药品，效益将非常可观&。　　中信证券统计，国家食药总局数据库中药注射液批准文号总计有941条，涉及的总品种数140多个。排名前20的注射液中有60%的独家品种。众所周知，独家品种具有明显的竞争优势，在药品招标中享有单独定价权，一旦进入医保目录，几乎等于可以坐着数钱了。　　就2016年A股上市药企中的中药注射液大品种2015年销售情况看，处于前7位的均是销售量达10亿以上的大品种。具体到品种，单步长制药的丹红注射剂，在2016年上半年的销售金额为18.84亿元，2015年全年的销售金额更是高达41.61亿元。　　尽早规范行业发展，企业才能有更稳定的盈利预期。目前部分企业的中药注射剂销售已经出现销售下滑苗头。红日药业2016年半年报显示，公司的血必净注射液去年上半年营业收入下滑18.67%;中恒集团2016年半年报显示，公司的血栓通系列产品去年上半年营业收入同比下滑33.9%。　　张怀琼表示，中药注射剂再评价在实施过程中针对的主体是大企业和大品种，&这些企业才能够有能力有资本去进行自查和改进，小企业和小品种仍处于无序发展状态&。这意味，未来中药注射剂的主角将是一些大型医药企业。
(来源：金融界网站 原标题：中药注射剂再评价拟启动 或将利好大型药企)
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注射剂制备工艺及常见问题的解决办法--××××制药集团有限公司生产部
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3秒自动关闭窗口我国将严查药厂违规生产 注射剂生产企业成重点-搜狐新闻
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我国将严查药厂违规生产 注射剂生产企业成重点
时间：日19:14
【来源：新华网】
　　新华网北京8月15日电（记者张晓松　韩洁）国家食品药品监督管理局局长邵明立15日表示，今后食品药品监督管理部门将全面检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）的情况，督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。
　　邵明立是在北京召开的全国食品药品监督管理工作座谈会上说这番话的。
　　他说，今后将以注射剂生产、在国家药品质量抽查中有不合格记录和在以往跟踪检查中发现问题的三类药品生产企业为主要对象，以原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况为主要检查内容，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，切实加强动态监督，落实生产质量监管。
　　最近发生的齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件等，均与企业违规生产有关。国家食品药品监督管理局15日上午召开新闻发布会，通报了安徽华源欣弗事件调查结果，违规生产是造成这一事件的主要原因。
　　“针对‘齐二药’假药案件暴露出的企业GMP规定操作，导致假劣药品流入市场的问题，我们加大了药品生产监管力度，直接对涉嫌违规生产的企业实施飞行检查，严肃查处违规生产行为。”邵明立说。
　　据介绍，今年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回《药品GMP证书》11份，暂不发证2家，责令整改7家。(责任编辑：安世者)
共找到 55,662,146
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