无机材料科学基础
&&&&―&&&―&&第一章& 无机材料引论
&&第一章&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
第一章& 无机材料引论
&&&&材料是人类社会赖以生存的物质基础和科学技术发展的技术核心与先导。材料按其化学特征可划分为无机非金属材料（简称无机材料，inorganic
materials）、无机金属材料（简称金属材料，metallic materials）、有机高分子（聚合物）材料（organic
polymer materials）和复合材料（complex materials）四大类。其中无机材料因原料资源丰富，成本低廉，生产过程能耗低，产品应用范围广，能在许多场合替代金属或有机高分子材料，使材料的利用更加合理和经济，从而日益受到人们的重视，成为材料领域研究和开发的重点。
&&&&本章通过介绍无机材料的分类与特点，阐述无机材料学科内涵及其结构－性能－工艺与环境间的关系，提出无机材料的选用原则，分析无机材料的地位与作用，综述无机材料研究现状与发展趋势，以初步建立起对无机材料的感性认识。
1.1& 无机材料的分类
&&&&无机材料是由硅酸盐、铝酸盐、硼酸盐、磷酸盐、锗酸盐等原料和（或）氧化物、氮化物、碳化物、硼化物、硫化物、硅化物、卤化物等原料经一定的工艺制备而成的材料，是除金属材料、高分子材料以外所有材料的总称。
&&&&无机材料分为传统的（普通的）和新型的（先进的）无机材料两大类。
&&&&一、传统无机材料
&&&&指以SiO2及其硅酸盐化合物为主要成分制成的材料，因此亦称硅酸盐材料，主要有陶瓷、玻璃、水泥和耐火材料四种。
&&&&此外，还有搪瓷、磨料、铸石（辉绿岩、玄武岩等）、碳素材料、非金属矿（石棉、云母、大理石等）。
&&&&传统的无机材料是工业和基本建设所必需的基础材料。
&&&&（一）陶瓷（ceramic）
&&&&指以粘土为主要原料与其他天然矿物原料经过粉碎混练、成形、煅烧等过程而制成的各种普通陶瓷制品，包括日用陶瓷、卫生陶瓷、建筑陶瓷、化工陶瓷、电瓷以及其他工业用陶瓷。
&&&&（1）陶器：粗陶器、普陶器和细陶器，坯体结构较疏松，致密度较低，有一定吸水率，断口粗糙无光，没有半透明性，断面成面状或贝壳状。
&&&&（2）瓷器。
&&&&（二）玻璃（glass）
&&&&由熔体过冷所制得的非晶态材料。普通玻璃是指采用天然原料，能够大规模生产的玻璃，包括日用玻璃、建筑玻璃、微晶玻璃、光学玻璃和玻璃纤维等。
&&&&根据其形成网络的组分不同，玻璃又可分为硅酸盐玻璃、硼酸盐玻璃、磷酸盐玻璃等；
&&&&网络形成体分为SiO2、B2O3和P2O5。
&&&&（三） 水泥（cement）
&&&&加入适量水后可成塑性浆体，既能在空气中硬化又能在水中硬化，并能够将砂、石等材料牢固地胶结在一起的细粉状水硬性材料。
&&&&水泥的种类：通用水泥、专用水泥和特性水泥
&&&&（1）通用水泥：大量土木工程所使用的一般用途的水泥，如硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥、矿渣硅酸盐水泥、火山灰质硅酸盐水泥、粉煤灰硅酸盐水泥和复合硅酸盐水泥等。
&&&&（2）专用水泥：指有专门用途的水泥，如油井水泥、砌筑水泥等。
&&&&（3）：特性水泥：某种性能比较突出的一类水泥，如快硬硅酸盐水泥、抗硫酸盐硅酸盐水泥、中热硅酸盐水泥、膨胀硫铝酸盐水泥、自应力铝酸盐水泥等。
&&&&按其所含的主要水硬性矿物，水泥又可分为硅酸盐水泥、铝酸盐水泥、硫铝酸盐水泥、氟铝酸盐水泥以及以工业废渣和地方材料为主要组分的水泥。
&&&&（四）耐火材料（refractory materials）
&&&&指耐火度不低于1580℃的专门为高温技术服务的无机非金属材料，用作高温窑炉等热工设备的结构材料，以及用作工业高温容器和部件的材料，并能承受相应的物理化学变化及机械作用。
&&&&（1）按矿物组成：可分为氧化硅质、硅酸铝质、镁质、白云石质、橄榄石质、尖晶石质、含碳质、含锆质耐火材料及特殊耐火材料；
&&&&（2）按其制造方法：可分为天然矿石和人造制品；
&&&&（3）按其形状：可分为块状制品和不定形耐火材料；
&&&&（4）按其热处理方式：可分为不烧制品、烧成制品和熔铸制品；
&&&&（5）按其耐火度：可分为普通、高级及特级耐火制品；
&&&&（6）按化学性质：可分为酸性、中性及碱性耐火材料；
&&&&（7）按其密度：可分为轻质及重质耐火材料。
&&&&（8）按其制品的形状和尺寸：可分为标准砖、异型砖、特异型砖、管和耐火器皿等。
&&&&（9）按应用：分为高炉用、水泥窑用、玻璃窑用、陶瓷窑用耐火材料等等。
&&&&二、新型无机材料
&&&&用氧化物、氮化物、碳化物、硼化物、硫化物、硅化物以及各种无机非金属化合物经特殊的先进工艺制成的材料。主要包括新型陶瓷、特种玻璃、人工晶体、半导体材料、薄膜材料、无机纤维、多孔材料等。
&&&&（一）新型陶瓷（advanced ceramic）
&&&&指以精制的高纯天然无机物或人工合成的无机化合物为原料，采用精密控制的制造加工工艺烧结，具有优异特性，主要用于各种现代工业及尖端科学技术领域的高性能陶瓷，包括：
&&&&（1）结构陶瓷（structural ceramic）以具有优良的力学性能（高强度、高硬度、耐磨损） 、热学性能（抗热冲击、抗蠕变）和化学性能（抗氧化、抗腐蚀）的陶瓷材料，主要应用于高强度、高硬度、高刚性的切削刀具和要求耐高温、耐腐蚀、耐磨损、耐热冲击等的结构部件，包括氮化硅系统、碳化硅系统和氧化锆系统、氧化铝系统的高温结构陶瓷等；
&&&&（2）功能陶瓷（functional ceramic）。利用其电、磁、声、光、热等直接效应和耦合效应所提供的一种或多种性质来实现某种使用功能的陶瓷材料，主要包括装置瓷（即电绝缘瓷）、电容器陶瓷、压电陶瓷、磁性陶瓷（又称为铁氧体）、导电陶瓷、超导陶瓷、半导体陶瓷（又称为敏感陶瓷）、热学功能陶瓷（热释电陶瓷、导热陶瓷、低膨胀陶瓷、红外辐射陶瓷等）、化学功能陶瓷（多孔陶瓷载体等）、生物功能陶瓷等。
&&&&（二）特种玻璃（special glass）
&&&&特种玻璃（亦称为新型玻璃）是指采用精制、高纯或新型原料，通过新工艺在特殊条件下或严格控制形成过程制成的具有特殊功能或特殊用途的非晶态材料，包括经玻璃晶化获得的微晶玻璃。它们是在普通玻璃所具有的透光性、耐久性、气密性、形状不变性、耐热性、电绝缘性、组成多样性、易成形性和可加工性等优异性能的基础上，通过使玻璃具有特殊的功能，或将上述某项特性发挥至极点，或将上述某项特性置换为另一种特性，或牺牲上述某些性能而赋予某项有用的特性之后获得的。特种玻璃包括SiO2含量在85％以上或55％以下的硅酸盐玻璃、非硅酸盐氧化物玻璃（硼酸盐、磷酸盐、锗酸盐、碲酸盐、铝酸盐及氧氮玻璃、氧碳玻璃等）以及非氧化物玻璃（卤化物、氮化物、硫化物、硫卤化物、金属玻璃等）等。根据用途不同，特种玻璃分为防辐射玻璃、激光玻璃、生物玻璃、多孔玻璃和非线性光学玻璃等。
&&&&（三）人工晶体（synthetic crystal）
&&&&指采用精密控制的人工方法合成和生长的具有多种独特物理性能的无机功能单晶材料，主要用于实现电、光、声、热、磁、力等不同能量形式的交互作用的转换。
&&&&（1）按化学：可分为无机晶体和有机晶体（包括有机―无机复合晶体）等；
&&&&（2）按生长方法：可分为水溶性晶体和高温晶体等；按形态（或维度）分类可分为体块晶体、薄膜晶体、超薄层晶体和纤维晶体等；
&&&&（3）按其物理性质（功能）：可分为半导体晶体、激光晶体、非线性光学晶体、光折变晶体、电光晶体、磁光晶体、声光晶体、闪烁晶体等。
&&&&（四）半导体材料（semiconductor materials）
&&&&指其电阻率介于导体和绝缘体之间，数值一般在104~1010Ω?cm范围内，并对外界因素，如电场、磁场、光温度、压力及周围环境气氛非常敏感的材料。
&&&&（1）按成分，可分为由同一种元素组成的元素半导体和由两种或两种以上元素组成的化合物半导体；
&&&&（2）按结构，可分为单晶态、多晶态和非晶态；按物质类别，可分为无机材料和有机材料；
&&&&（3）按形态，可分为块体材料和薄膜材料；
&&&&（4）按性能，多数材料在通常状态下就呈半导体性质，但有些材料需在特定条件下才表现出半导体性能。
&&&&（五）薄膜材料（film materials）
&&&&也称无机涂层（inorganic coating），是相对于体材料而言，指采用特殊的方法，在体材料的表面沉积或制备的一层性质与体材料性质完全不同的物质层，从而具有特殊的材料性能或性能组合。
&&&&按功能特性：可分为半导体薄膜，主要有半导体单晶薄膜、薄膜晶体管、太阳能电池、场致发光薄膜等；电学薄膜，包括集成电路（IC）中的布线、透明导电膜、绝缘膜、压电薄膜等；信息记录用薄膜，如磁记录材料、巨磁电阻材料、光记录元件材料等；各种热、气敏感薄膜；光学薄膜，包括防反射膜、薄膜激光器等。
&&&&（六）无机纤维（inorganic fibre）
&&&&指长径比非常大、有足够高的强度和柔韧性的长形固体。可分为无机、有机、金属三大类。
&&&&无机纤维分类：
&&&&（1）按材料来源，可分为天然矿物纤维和人造纤维；
&&&&（2）按化学组成，可分为单质纤维（如碳纤维、硼纤维等）、硬质纤维（如碳化硅纤维、氮化硅纤维等）、氧化物纤维（如石英纤维、氧化铝纤维、氧化锆纤维等）、硅酸盐纤维（如玻璃纤维、陶瓷纤维和矿物纤维等）；
&&&&（3）按晶体结构，可分为晶须（根截面直径约l~20&m，长约几厘米的发形或针状单晶体）、单晶纤维和多晶纤维；
&&&&（4）按应用，可分为普通纤维、光导纤维、增强纤维等。其中玻璃光导纤维和先进复合材料用无机增强纤维现已在现代高科技领域发挥着重要作用。
&&&&（七）多孔材料（porous materials）
&&&&指具有很高孔隙率和很大比表面积的一类材料。
&&&&特点：密度小，孔隙率高，比表面积大，对气体有选择性透过作用。
&&&&分类：
&&&&（1）小于2nm为微孔（micropore）；
&&&&（2）2~50nm为介孔（mesopore）；
&&&&（3）大于50nm为大孔（macropore），有时也将小于0.7nm的微孔称为超微孔材料。
1.2& 无机材料的特点
&&&&&& （1）在晶体结构上，质点间结合力主要为离子健、共价键或离子－共价混合键，具有高键能、高键强、大极性的特点，赋与高熔点、高强度、耐磨损、高硬度、耐腐蚀和抗氧化的基本属性，同时具有宽广的导电性、导热性和透光性以及良好的铁电性、铁磁性和压电性和高温超导性。
&&&&（2）在化学组成上，不局限于硅酸盐，还包括其他含氧酸盐、氧化物、氮化物、碳与碳化物、硼化物、氟化物、硫系化合物、硅、锗、III－V族及II－VI族化合物等。
&&&&（3）在形态上和显微结构上，薄膜（二维）、纤维（一维）、纳米（零维）材料、多孔材料、单晶和非晶材料。
&&&&（4）在合成与制备上，高纯度、高细度的原料并在化学组成、添加物的数量和分布、晶体结构和材料微观结构上能精确加以控制。
&&&&（5）在应用领域上，已成为传统工业技术改造和现代高新技术、新兴产业以及发展现代国防和生物医学所不可缺少的重要组成部分而广泛应用于化工、冶金、信息、通讯、能源、环境、生物、空间、军事、国防等各个方面。
1.3& 无机材料组成、结构、性能、工艺及其与环境的关系
&&&&一、无机材料学科内涵
&&&&无机材料科学与工程就是一门研究无机材料合成与制备、组成与结构、性能与使用效能四者之间相互关系与制约规律的科学，其相互关系可用图1-1的四面体表示。
图1-1& 构成无机材料科学与工程四面体的四个组元
&&&&无机材料科学：偏重于研究无机材料的合成与制备、组成与结构、性能及使用效能各组元本身及其相互间关系的规律；
&&&&无机材料工程：着重于研究如何利用这些规律性的研究成果以新的或更有效的方式开发并生产出材料，提高材料的使用效能，以满足社会的需要；同时还应包括材料制备与表征所需的仪器、设备的设计与制造。
&&&&在无机材料学科发展中，科学与工程彼此密切结合，构成一个学科整体。&&&
&&&&（1）合成与制备：将原子、分子聚合起来并最终转变为有用产品的一系列连续过程，是提高材料质量、降低生产成本和提高经济效益的关键，也是开发新材料、新器件的中心环节。在合成与制备中，基础研究与工程性研究同样重要，如对材料合成与制备的动力学过程的研究可以揭示过程的本质，为改进制备方法、建立新的制备技术提供科学依据。
&&&&（2）组成与结构：是材料的基本表征，一方面是特定的合成与制备条件的产物，另一方面又是决定材料性能与使用效能的内在因素，因而在材料科学与工程的四面体（图1-1）中占有独特的承前启后的地位，并起着指导性的作用。
&&&&组成与结构：组成指构成材料物质的原子、分子及其分布；除主要组成以外，杂质及对无机材料结构与性能有重要影响的微量添加物亦不能忽略。
&&&&（3）性能：指材料固有的物理与化学特性，也是确定材料用途的依据。广义地说，性能是材料在一定的条件下对外部作用的反应的定量表述。
&&&&（4）使用效能：是材料以特定产品形式在使用条件下所表现的效能。它是材料的固有性能、产品设计、工程特性、使用环境和效益的综合表现，通常以寿命、效率、耐用性、可靠性、效益及成本等指标衡量。材料的使用效能是材料科学与工程所追求的最终目标，而且在很大程度上代表这一学科的发展水平。
&&&&二、无机材料结构－性能－工艺之间的关系
&&&&材料的性质是组成与结构的外在反映，对材料的使用性能有决定性影响，而使用性能又与材料的使用环境密切相关。要有效地使用无机材料，必须了解产生特定性质的原因――组成和结构、无机材料所具有的性能、实现这些性能的途径和方法――工艺以及环境对无机材料性能的影响，见图1-2。
图1-2& 无机材料的组成－结构－性能－工艺之间的关系
&&&&（一）无机材料的结构层次
&&&&（1）原子及电子结构。原子中电子的排列在很大程度上决定原子间的结合方式，决定材料类型及其热学、力学、光学、电学、磁学等性质。
&&&&（2）原子的空间排列。形成晶态结构或非晶态结构。不同的结晶状态具有不同的性能。原子排列中存在缺陷会使无机材料性能发生显著变化。
&&&&（3）组织结构或相结构。晶粒之间的原子排列变化，改变了它们之间的取向，从而影响无机材料的性能，其中晶粒的大小和形状起关键作用。另外，大多数无机材料属于多相材料，其中每一相都有自己独特的原子排列和性能，因而控制无机材料结构中相的种类、大小、分布和数量就成为控制性能的有效方法。
&&&&（二）无机材料常见性能
&&&&如表1-1列举了无机材料典型的使用性能。
表1-1& 无机材料的性能
典 型 性 能
硬度（磨损率，冲击，耐划痕性）；强度（弹性模量，拉伸强度，屈服强度）；蠕变（蠕变速率，应力断裂性能）；延性（延伸率，断面收缩率）；疲劳（疲劳极限，疲劳寿命）；其他性质（密度，气孔率）
热容量；导热性；热膨胀；转变温度；抗热冲击性
光吸收；光反射；光折射；光透射；颜色；光衍射；激光作用；光电导性；光辐射
导电性；介电性（绝缘）；铁电性；压电性
铁氧体磁性；铁磁性；顺磁性；抗磁性；磁导率
声吸收；声反射；声透射；吸声系数；降噪系数
化学稳定性；腐蚀；氧化；催化性能；纯度
&&&&（三）无机材料的合成与制备工艺
&&&&无机材料的合成与制备工艺可分为五个过程：原料的加工处理与粉体制备→成形→干燥与排塑→固化→制品的加工处理。
&&&&1．原料的加工处理与粉体制备
&&&&对原料矿物进行加工处理，再利用合格粉料配料，然后才能进行各种成形或固化处理。粉体颗粒的大小、级配、形态及其均匀性往往直接影响材料的质量。随着材料性能的不断提高，对矿物原料的要求也愈来愈高。
&&&&2．成形
&&&&使粉体又快又好的形成某种特定的形状，并具有较高强度和准确尺寸的制品。通过成形工艺，以制造出具有特定形状的各种功能材料。
&&&&3．干燥与排塑
&&&&干燥：借助热能使物料中的水分汽化，并由干燥介质带走的过程。
&&&&脱水：重力脱水、机械脱水、加热脱水。
&&&&排塑：排除成形体中往增塑剂或粘合剂的过程。
&&&&4．固化
&&&&按固化原理分为：熔融固化、烧结固化和胶结固化。
&&&&（1）熔融固化：加工好的原料经配料后形成的配合料经过高温熔融，并将透明的熔体在高温下澄清、均化、然后冷凝形成结晶态或非结晶态材料的过程。
&&&&（2）烧结（或称烧成）固化：原料粉末成形体在低于熔点相当多的高温条件下固化成为坚硬密实烧结型材料的过程。
&&&&（3）胶结固化：不经过相互热反应的烧结，而是由第三种媒介物质将分离物质连接固化的现象。
&&&&5．制品的加工处理
&&&&加工处理是指对无机材料制品的外观质量、结构形状、装配与使用规格尺寸等进行最终加工处理而形成产品，也包括进一步改善与稳定制品质量、性能以及加工成复合产品的生产工艺。主要有热处理，去除加工；表面处理及接合与包覆四大类。
&&&&三、无机材料的环境效应
&&&&（1）环境对无机材料的影响，即无机材料使用时，由于环境（力学的、化学的、热学的等）的影响，性能随着时间而下降，直至达到寿命终结的现象。
&&&&（2）无机材料对环境的影响，即以人类生物圈大环境为视角研究材料如何与其相适应，使材料的制造、流通、使用、废弃的整个生命周期都具有与生态环境的协调性，如低环境负荷型材料、新型陶瓷生态材料、材料的循环再生等。
1.4& 无机材料的选用原则
&&&&无机材料选用所遵循的通用原则：
&&&&（1）使用性能原则
&&&&是材料在使用过程中，能够安全可靠地工作所必须具备的性能。它包含材料的力学性能、物理性能和化学性能。
&&&&（2） 工艺性能原则
&&&&是指材料在不同的制造工艺条件下所表现出的承受加工的能力。它是物理、化学和力学性能的综合。
&&&&（3）经济性选材原则
&&&&在满足器件性能要求前提下，选材时应考虑材料的价格、加工费用和国家资源等情况，以降低产品成本。
&&&&（4）环境协调性原则
&&&&人类社会要实现可持续发展，在原材料获取、材料制备与加工、材料服役以及材料废弃等材料循环周期内，必须考虑环境负荷及环境协调性。原材料开采对资源造成的破坏应降低到最低程度，废弃材料应最大程度地回收利用并进入材料的再循环圈。
1.5& 无机材料的地位与作用
&&&&传统无机材料是工业和基本建设所必需的基础材料，新型无机材料则是现代高新技术、新兴产业和传统工业技术改造的物质基础，也是发展现代国防和生物医学所不可缺少的重要部分，它本身也被视为当代新技术的核心而普遍受到重视。
&&&&（1）促进科学技术的发展。如微电子技术、激光技术、光纤技术、光电子技术、高温超导技术、）空间技术等。
&&&&（2）推动工业及社会的进步。无机材料对建立和发展新技术产业、改造传统工业、节约资源、节约能源和发展新能源都起着十分重要的作用。
&&&&（3）巩固国防和发展军用技术。当今世界的军备竞争早已不着眼于武器数量上的增加，而是武器性能和军用技术的抗衡。在武器和军用技术的发展上；无机新材料及以之为基础的新技术占有举足轻重的地位。
&&&&（4）推动生物医学的发展。如生物陶瓷，一方面须满足人体相应组织或器官功能的需要，另一方面又须与周围组织的生理、生化特征相容。碳、氧化铝、氧化硅、氧化钽、羟基磷酸钙、磷酸钠、玻璃、复合材料及涂层等无机材料已应用于人工心瓣、人工膝关节和髋关节、牙齿植入等。据调查，20世纪90年代日本生物陶瓷市场年增长率为30％，居各种无机材料之首。
1.6& 无机材科的研究与发展
&&&&（1）功能陶瓷；（2）结构陶瓷；（3）半导体材料；（4）特种玻璃；（5）人工晶体；（6）耐火材料；（7）水泥
&&&&无机材料可分为传统型和新型两大类。传统无机材料主要有陶瓷、玻璃、水泥和耐火材料四种，新型无机材料则包括新型陶瓷、特种玻璃、人工晶体、半导体材料、薄膜材料、无机纤维、多孔材料等，特点为，其质点间结合力以离子健、共价键或离子－共价混合键为主，表现出高熔点、高强度、耐磨损、高硬度、耐腐蚀和抗氧化的基本属性，并具有宽广的导电性、导热性、透光性以及良好的铁电性、铁磁性和压电性和高温超导性；其化学组成不再局限于硅酸盐，还包括其他含氧酸盐、氧化物、氮化物、碳与碳化物、硼化物、氟化物、硫系化合物、硅、锗、III－V族及II－VI族化合物等；其形态和形状趋于多样化，薄膜、纤维、纳米材料，多孔，单晶和非晶材料日显重要；在制备上普遍要求高纯度、高细度的原料并在化学组成、添加物的数量和分布、晶体结构和材料微观结构上能精确加以控制。
&&&&无机材料的结构取决于组成以及合成和制备条件，并决定无机材料的性质和用途；无机材料的性能是结构的外在反映，对无机材料的使用效能有决定性影响，而使用效能又与无机材料的使用环境密切相关。无机材料的结构可以从原子及电子结构、原子的空间排列、组织结构或相结构等层次上来描述。无机材料的合成和制备方法决定了无机材料的结构和性能，无机材料的性能变化及性能衰减又与无机材料所处的条件及使用环境密切相关。无机材料科学与工程就是研究合成与制备、组成与结构、性能与使用效能四者之间相互关系与制约规律的科学。无机材料的选用遵循使用性能、工艺性能、经济性及环境协调性原则。
&&&&无机材料作为工业和建设所必需的基础材料，现代高新技术、新兴产业和传统工业技术改造的物质基础和技术核心，在促进科学技术的发展，推动工业及社会的进步，巩固国防和发展军用技术，推动生物医学发展方面发挥着重要作用，而成为当今材料学科领域中发展最为迅速的一大类材料。药品关键质量属性分析_百度文库
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标题: 原料药小试怎么进行物料平衡的计算，以及其具体有什么用！！！(物料平衡,用量,理论,稳定性,知识)
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电话：021-药品GMP2010版附录2 原料药-五星文库
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药品GMP2010版附录2 原料药
导读：附录2：，原料药，第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作，第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致，第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量，第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，（一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个
第一章 范围
本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。
第二章 厂房与设施
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。
质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
第三章 设备
设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。
生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。
使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。
难以清洁的设备或部件应当专用。
设备的清洁应当符合以下要求：
（一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。
（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。
（三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。
非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。
进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。
采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。
大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。 第十五条
应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。
应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。
第十八条 可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的标识，并在开启和使用前应当进行适当清洁。
第十九条 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其适用性。
第五章 验证
第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。
关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。
第二十一条
验证应当包括对原料药质量（尤其是纯度和杂质等）有重要影响的关键操作。
第二十二条
验证的方式：
（一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。
（二）如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行回顾性验证。该验证方法适用于下列情况：
1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定；
2.已设定合适的中间控制项目和合格标准；
3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题；
4.已明确原料药的杂质情况。
（三）回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。应当有足够多的批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。
第二十三条
验证计划：
（一）应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数。前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次，但在某些情况下，需要更多的批次才能保证工艺的一致性（如复杂的原料药生产工艺，或周期很长的原料药生产工艺）。
（二）工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数（如与节能或设备使用相关控制的参数），无需列入工艺验证中。
（三）工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。
第二十四条
清洁验证：
（一）清洁操作规程通常应当进行验证。清洁验证一般应当针对污染物、所用物料对原料药质量有最大风险的状况及工艺步骤。
（二）清洁操作规程的验证应当反映设备实际的使用情况。如果多个原料药或中间产品
共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。应当根据溶解度、难以清洁的程度以及残留物的限度来选择清洁参照物，而残留物的限度则需根据活性、毒性和稳定性确定。
（三）清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。
（四）取样方法包括擦拭法、淋冼法或其它方法（如直接萃取法），以对不溶性和可溶性残留物进行检验。
（五）应当采用经验证的灵敏度高的分析方法检测残留物或污染物。每种分析方法的检测限必须足够灵敏，能检测残留物或污染物的限度标准。应当确定分析方法可达到的回收率。残留物的限度标准应当切实可行，并根据最有害的残留物来确定，可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。
（六）对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备清洁验证文件中有详细阐述。
（七）清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行监测，保证日常生产中操作规程的有效性。
第二十五条
企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的物料质量标准。
第二十六条
中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。
第二十七条
原料药的生产工艺规程应当包括：
（一）所生产的中间产品或原料药名称。
（二）标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。
（三）准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。
（四）生产地点、主要设备（型号及材质等）。
（五）生产操作的详细说明，包括：
1.操作顺序；
2.所用工艺参数的范围；
3.取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准；
4.完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）；
5.按生产阶段或时限计算的预期收率范围；
6.必要时，需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容；
7.可保证中间产品或原料药适用性的贮存要求，包括标签、包装材料和特殊贮存条件以及期限。
第七章 生产管理
第二十八条
生产操作：
（一）原料应当在适宜的条件下称量，以免影响其适用性。称量的装置应当具有与使用目的相适应的精度。
（二）如将物料分装后用于生产的，应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并
标明以下内容：
1.物料的名称或代码；
2.接收批号或流水号；
3.分装容器中物料的重量或数量；
4.必要时，标明复验或重新评估日期。
（三）关键的称量或分装操作应当有复核或有类似的控制手段。使用前，生产人员应当核实所用物料正确无误。
（四）应当将生产过程中指定步骤的实际收率与预期收率比较。预期收率的范围应当根据以前的实验室、中试或生产的数据来确定。应当对关键工艺步骤收率的偏差进行调查，确定偏差对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
（五）应当遵循工艺规程中有关时限控制的规定。发生偏差时，应当作记录并进行评价。反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的，则不适用时限控制。
（六）需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放，确保其适用性。
第二十九条
生产的中间控制和取样：
（一）应当综合考虑所生产原料药的特性、反应类型、工艺步骤对产品质量影响的大小等因素来确定控制标准、检验类型和范围。前期生产的中间控制严格程度可较低，越接近最终工序（如分离和纯化）中间控制越严格。
（二）有资质的生产部门人员可进行中间控制，并可在质量管理部门事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。在调整过程中发生的中间控制检验结果超标通常不需要进行调查。
（三）应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法。
（四）应当按照操作规程进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。
病毒的去除或灭活：
（一）应当按照经验证的操作规程进行病毒去除和灭活。
（二）应当采取必要的措施，防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒污染。敞口操作区应当与其它操作区分开，并设独立的空调净化系统。
（三）同一设备通常不得用于不同产品或同一产品不同阶段的纯化操作。如果使用同一设备，应当采取适当的清洁和消毒措施，防止病毒通过设备或环境由前次纯化操作带入后续纯化操作。
第三十一条 原料药或中间产品的混合：
（一）本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。
（二）不得将不合格批次与其它合格批次混合。
（三）拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应质量标准。
（四）混合操作可包括：
1.将数个小批次混合以增加批量；
2.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。
（五）混合过程应当加以控制并有完整记录，混合后的批次应当进行检验，确认其符合质量标准。
（六）混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。
（七）物理性质至关重要的原料药（如用于口服固体制剂或混悬剂的原料药），其混合工艺应当进行验证，验证包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性（如粒径分布、松密度
包含总结汇报、专业文献、应用文书、资格考试、IT计算机、计划方案以及药品GMP2010版附录2 原料药等内容。本文共2页
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