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【求助】2015版药典 生物制品无菌检查的直接接种法
本帖最后由 ycfall88 于
08:52 编辑
一直在论坛里求助，我也是醉了希望有大神能指条明路。
在2015版药典无菌检查通则中，直接接种法，生物制品需要接种2只硫乙醇培养基和1只TSB，然而在接种量上有规定每支供试品（固体制剂，生物制品）接入每种培养基的最少检验量为半量（10版药典的说明是：每支供试品的最少检验量，没有“每种培养基”这几个字），那么问题来了。。。
总共三管培养基。。。。药典也有规定是要等量接种的，每管用半量的话明明是不可能的啊！！！！另外我们还是凝胶剂，挤也挤不出全部的量的！
求指教求拯救。。。。
等量接种不能理解成把一支凝胶剂分成3份接种到3瓶培养基。。。。。。
为什么不增加检验量？
是，搞的有一些乱啊
等量接种不能理解成把一支凝胶剂分成3份接种到3瓶培养基。。。。。。
为什么不增加检验量？
等量接种的意思应该是三管培养基的接种量是一致的吧。。
怎么增加检验量呢？因为药典描述的是每支供试品的最少检验量。。。居然是每种培养基接半量，总共是两种培养基，共3管，怎么想怎么搞不过来啊。
找同事一起讨论了一下，我们觉得应该这样理解：以生物制品原液为例，按表1要求“接种每种培养基的最少检测数量”为原液有多少个容器装就得取多少个容器，以1个10L容器装为例，则从这1个10L容器里面取10ml供试品，这10ml需要同时接到TM和TSB两种培养基里面；再按表3要求，“每支供试品接入每种培养基的最少量”为“半量”，也就是说这10ml供试品TM中要接5ml，TSB中要接5ml。TM支或瓶：TSB支或瓶=2：1，直接接种法则具体接多少管，就视试管中培养基的装量而定了。从这反推回去直接接种则需要在那个10L原液容器中取最少10ml的供试品。用薄膜过滤法，得至少取15ml的供试品。
等量接种的意思应该是三管培养基的接种量是一致的吧。。
怎么增加检验量呢？因为药典描述的是每支供试品 ...
是有些混乱。
我们现在的处理是FTM 2管当成2种培养基，增加1/2的检验量。
比如：药典要求20支接种到2种培养基，我们取30支，每支培养基接种10支。
找同事一起讨论了一下，我们觉得应该这样理解：以生物制品原液为例，按表1要求“接种每种培养基的最少检测 ...
直接接种法生物制品也是2管TM和一管TSB。关键是我们只有5g，每种培养基接种的最少检验量为半量，如果这样，那我TSB要2.5g，TM分别2.5+2.5g，一管才5g啊，而且凝胶剂挤出来差不多也只有4g了，怎么办...
直接接种法生物制品也是2管TM和一管TSB。关键是我们只有5g，每种培养基接种的最少检验量为半量，如果这样 ...
你TM2.5g(每管减少接种量如10管TM每管接0.25g)+TSB2.5g
你TM2.5g(每管减少接种量如10管TM每管接0.25g)+TSB2.5g
我看不明白= =。。。
我们这个生物制剂是要FTM:TSB 2：1的管数接种的啊，我同事说以前药检所老师说每一支供试品是必须等分到2支FTM和1支TSB。。。如果按照楼上说每管当作一种培养基，那我就要每管接种半量，一支供试品根本不够分。如果说取不同的供试品分在2支FTM和1支TSB里，也违反了药典说：“取规定量，直接等量接种至各管培养基中。”
不是按要求TM中得接2.5g,TSB中也得接2.5g；再按TM:TSB=2:1管；不就这两个要求嘛！那你可以把2.5G以0.25g分成10份接到TM中（也就是每管接0.25g不就接了10管了吗！），TSB那2.5g按每管接0.5g接5管。
是有些混乱。
我们现在的处理是FTM 2管当成2种培养基，增加1/2的检验量。
比如：药典要求20支接种到2种 ...
请问你们的方法经过相关机构单位的认可吗？
每支供试品就没有分别接种到3管培养基了。
看批量与规格，你们应该是表一的眼用及其他非注射产品，以批量大于200举例，单种培养基最少检验数量10个，全量是20支FTM，10支TSB;半量是10支FTM，10支TSB。阳性另计
请问你们的方法经过相关机构单位的认可吗？
每支供试品就没有分别接种到3管培养基了。
请再理解下药典中“取规定量供试品分别等量接种至FTM和TSB”。。。
不知道你为什么会认为是每支供试品？
学习哈哈，啊
请再理解下药典中“取规定量供试品分别等量接种至FTM和TSB”。。。
不知道你为什么会认为是每支供试品 ...
老同事说当年中检院老师要求的
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