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破伤风免疫球蛋白短缺之困
药厂减产、医院断货，患者满世界寻找药品的情况频频发生，破伤风免疫球蛋白为何“一药难求”？
文/本刊记者王辰宇
不久前，西安市一名男孩脚被钉子扎到，对急需在24小时内注射的破伤风疫苗产生过敏反应，连跑五家医院都未找到免敏试的蛋白破伤风针（学名“破伤风人免疫球蛋白”）。有关“男孩脚被钉子扎到，一药难求”的消息见报后，引发了社会广泛讨论与关注。
个例还是现象？
目前,市面上防治破伤风的针剂有两种：破伤风抗病毒素和破伤风人免疫球蛋白。陕西省人民医院急诊科的一位专家介绍,破伤风人免疫球蛋白是从人的血浆中提取的，两种制剂从效果上说是一样的，只不过普通破伤风抗病毒素是由动物血清制成，过敏反应发生率比较高，从30%～70%不等。
早在2012年，扬州晚报就曾报道过泰安镇李女士4岁的孩子脚被划伤，寻遍全城没找到免试敏破伤风针后，连夜前往宜兴寻药；此前，一位工人施工中被锈迹斑斑的钉子戳伤，送到城区一家医院治疗，也需要注射该药物，同样寻药艰难。深圳面临全城缺货，全南京或仅存5支，北京多数医院断货，武汉男子苦寻武汉十多家医院，难觅破伤风免疫球蛋白……诸如此类的报道比比皆是。
“破伤风免疫球蛋白平时需求量大，外伤患者基本上都需要，自从2008年汶川地震之后，这种药一直缺货。”济南市第三人民医院外五科科主任庞金满表示。
公开数据显示，破伤风免疫球蛋白的市场容量约300万瓶(以250U/瓶折算)，而2009年全国合计批签发141.37万瓶，市场缺口超过50%。
“破伤风免疫球蛋白的产量比较低，且一直处于供不应求的状态。”中国生物技术集团武汉生物制品研究所的相关工作人员介绍，“以武汉生物制品研究所为例，2015年破伤风免疫球蛋白计划产量约为十万支，而普通破伤风疫苗的计划产量可达上千万支，所占比例连百分之一都不到。”
该工作人员进一步透露，导致破伤风免疫球蛋白紧缺的根本原因还是血源不足。“现在国家对这类血液制品的控制相比以前更加严格，血液来源又主要是依靠人们自愿献血，原料要求高且供应少，成本不断升高，大家都不愿意做，产量自然随之递减。”
据卫生部门统计，全国医疗市场对血液制品生产用原料血浆的年基本需求为8000吨。2010年，全国年采浆量为4180吨，只相当于需求量的50%；2011年前三季度，采集单采血浆仅2909吨。以2011年为例，全国需求量约500万支破伤风免疫球蛋白，但只生产了153万支。
由于对生产环境、生产工艺都有很高的要求，这类药企很难被批，所以在全国范围内，目前生产破伤风免疫球蛋白的药企仅17家。
“除了破伤风免疫球蛋白之外，几乎所有的血液制品都面临着同样尴尬的问题。”某生产该药品的厂商表示，自从人血白蛋白被纳入《国家基本药物目录》以后，招标价格的最高限制导致血液制品生产厂家不愿投标。血浆原料的采集由无偿变有偿，再加之人血白蛋白的生产、药品冷链储藏运输、入库管理等成本较大，而国家规定最高零售价又很低，一些人血白蛋白厂家甚至被逼走上黑市。
患者何去何从？
日常生活中，对破伤风免疫球蛋白需求量最大的是以建筑工人为代表的经常接触泥土、生锈铁器等物品的群体。江苏省盐城市疾病预防控制中心主任沈进进说，“建筑工人在工作时容易受伤并伴随伤口污染，经常需要重复注射。而重复注射的时候很可能会使那些原本对普通破伤风抗病毒素不过敏的人产生过敏反应。
以建筑工人为代表的群体需求量大,而药品却一直供不应求。针对该情况，《中国医院院长》先后向国家卫生计生委、中国疾控中心和国家食品药品监督管理总局寻求过解决办法。国家卫生计生委的相关工作人员认为这类产品属于疫苗,应该咨询中国疾控中心的相关部门,中国疾控中心给的答复是药品问题应找国家食品药品监督管理总局,最后找到国家食品药品监督管理总局的时候,该局工作人员指出无关药品质量的问题,应由国家卫生计生委负责。
药厂减产、医院断货，患者满世界寻找破伤风免疫球蛋白的情况频频发生，患者寻药无门，由此给他们带来的不便与伤害到底应该由谁负责？
“参照血液供应管理体系，应由相关部门成立省级药品分类储备库，或政府牵头委托大型供应商来管理这些用量较小、储存条件高的稀缺药物。”海南医学院附属医院副院长郝新宝认为，由政府职能部门进行调节是目前解决破伤风免疫球蛋白、蛇毒血清、化学性中毒解毒剂等稀缺药品断货的最有效办法，“患者也可以方便地查到所需药品而不用四处寻了”。
以江苏省为例，江苏省卫生厅从2013年10月份就开始将市场上22种药品列为短缺药，在南京、徐州、淮安和泰州四个城市定点储备。破伤风人免疫球蛋白和人血白蛋白都在短缺的名单中。
郝新宝指出,从医院角度看，破伤风免疫球蛋白断货主要存在三方面的问题。首先是由于医院采购的药品都是由省里统一招标采购，部分省未将破伤风免疫球蛋白纳入统一招标的范围内，该省大部分医院都没有该药。
另外，医院要将所有的药品品种储备齐全非常困难，这类药品不仅产量非常少，且储存要求较高、保质期短，一些人少、药品流通量小的医院通常很难用到这种药品。即使有储备，到最后也是过期处理掉了。
最后，由于国家对这类药品的定价有限制，有的地方一支破伤风免疫球蛋白的定价甚至不到出厂价，导致一些医院不愿意储备该药。
“破伤风免疫球蛋白作为一种血液制品，国家控制得比较严格。另外，由于这是一种临床用药，只有医院才有。目前，疾控部门不能保证稳定地正常供应。”沈进进解释道，同时他还指出年龄较小的患者不必太担心，国家规定3月龄至6周岁的儿童必须接种由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成的百白破疫苗，该疫苗对破伤风的预防效果最好。
“使用百白破疫苗基础免疫或用破伤风疫苗两针免疫后，所有被接种的血清中抗毒素都可达到保护水平以上，抗体可维持10～15年时间，保护率可达95%以上。尤其儿童自身其实是有一定抗体的。”沈进进说。
有专家指出，普通市民遇到需要注射破伤风人免疫球蛋白,连医院和疾控中心都没有的情况下也无需过于慌张,对于过敏状况不太严重的患者，可以进行脱敏治疗。即通过稀释后分多次小量注射，虽然也可能出现过敏的反应，但风险相对低一些。
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破伤风人免疫球蛋白注意事项
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1.应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。
2.制品应为澄清或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及安瓿有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。
3.开瓶后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不清楚。
【药物相互作用】
应单独使用
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破伤风人免疫球蛋白是真的吗？
12:51:12 &&&&来源： 价格315网
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贵州泰邦生物制品有限公司&破伤风人免疫球蛋白&的详细注册信息如下：
批准文号：国药准字S产品名称：破伤风人免疫球蛋白英文名称：Human Tetanus Immunoglobulin剂型：注射剂规格：250IU生产单位：贵州泰邦生物制品有限公司生产地址：贵阳市花溪区竹林村产品类别：生物制品批准日期：药品本位码：11
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