您现在的位置：&&>&&>&&>&正文
作者：21世纪经济报道
来源：21世纪经济报道
关键词：注射剂,中药,医药,质量
现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。
继华润三九核心产品“舒血宁”注射液召回事件后，4月25日江苏苏中药业集团股份有限公司（下称“苏中药业”）生产的“生脉注射液”也被曝出在广东发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。
对此，国家食药总局（）已通报要求召回涉事的3万余支生脉注射液，而苏中药业也将在一周之后公布自查结果。
中药注射剂作为中药现代化的产物，因其弥补了传统中药口服或其他给药方式见效慢的缺点而一度备受市场青睐。然而，这一剂型频频发生药品质量安全事件，也再度勾起多年来业内对中药注射剂存废去留的争议声。
“中药注射剂不良事件一直较多，究其原因主要是国家在中药领域没有确切的标准。此外，实际运用环节也可能会出现问题。”卓创资讯医药行业分析师赵镇向21世纪经济报道表示。“目前市场上的中药注射剂基本是沿用老配方，未来只有在研发上加大投入才能在保障安全性的前提下实现产业升级调整。”
中药注射剂的“灰色区域”
根据官方网站的通报，苏中药业生产的涉事批次“生脉注射液”批号为，系日生产，有效期至日。这一批次药品总计37638支，现已销往江苏、浙江、广东、四川、新疆等九大省（区）。
该批次“问题药品”经检验是其热原不符合规定所致。作为补救措施，目前苏中药业已停止生产该问题注射液，并对生产线和库存的53个批次产品进行检测，一周后向社会公布检测结果。
“这次虽然是热原问题引起停产整顿，但在‘生脉注射液’本身的不良反应报告里一直都包含寒战、发热这些，在检测环节很难去界定。”赵镇指出，“可能是中药注射液在生产环节中出现了纰漏或是在运输、存储环节药品发生变化所导致的。”
记者查阅江苏苏中药业所产“生脉注射液”说明书，在其一栏中，明确指出有过导致过敏性皮疹、腰背剧痛、腹胀等病例发生。而在公开资料中，该注射液也标注了“临床报道有患者用药后有失眠、潮红、多汗、寒战，甚至过敏性休克”的病例报告。
“国家标准会对中药注射剂的中药提取物一般只检测一两种主要物质，对附属物的检测标准暂时不足。而对多种类的中药材组合制药或一些稀有药材，因其含有很多不明物质，现有标准很难完全确认其安全性。”中药行业分析师张斌对记者说道。
现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。据行业报告统计数据显示：目前中药注射剂不足整个中药市场品种的3%，但其事件却占到整个中药行业的七成左右。
定性难题牵制新药研发
近五年来，中药注射剂的复合增长率约为22%，虽较之前的增速有所下降，但仍高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的增速。据了解，如今国内中药注射剂年销售额已超过200亿元，400多家生产企业手握上千个生产批文，已形成巨大产业链条。
“在急诊、重症等高端的用药市场，中药注射剂中西结合、疗效较快的优势很明显，市场容量和毛利率水平都比较可观。”张斌告诉记者，相比之下，常规用于消炎、清热解毒的中药注射剂，市场竞争力较低，只能以跑量来获得盈利。
目前，国内已通过国家质量标准的中药注射剂约有140种，绝大多数是八十年代前开发的品种。而在进入“国标”的中药注射剂中，不超过3种药物的中药注射剂占比高达78.9%，低技术门槛的同业厮杀十分激烈。
“国内中药注射剂的产品多是依据以往的经验来调配生产，在安全性、稳定性等方面难以定性，药企研发的新品种，也很可能在检测这一关就过不了。”赵镇表示。“药物成分越多，研发过程就越复杂，如今的现状也影响了企业研发的积极性。”
“事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。”赵镇指出。（）
(责任编辑：孔静)
您还可以这样阅读微信扫一扫，体验新式阅读
打开微信扫描二维码 生物谷微信账号：bioonnews 我们提供多种阅读途径供您选择，随时随地掌握医药生物领域最新资讯。
立足行业，提供求职招聘，中高端人才搜索，人才培训及对接等服务 Ta的文章
欢迎行业评论、发现、小道消息、官方爆料、采访约稿
订阅我们的资讯
关注我们新浪微博
中国的市场的确存在很大的隐患，干细胞行业是个专业性要求较高的行业
个体化医疗是未来医学研究与应用的趋势，而个体化治疗的关键在基于生物分子标志物的诊疗策略
中国疫苗市场的巨大潜力，吸引了世界排名最领先的跨国疫苗制造巨头前来淘金。食药监局通报江苏苏中药业生脉注射液质量问题-中新网
食药监局通报江苏苏中药业生脉注射液质量问题
　　4月24日电 国家食品药品监督管理总局24日发布《关于江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液质量问题的通告》。
　　通告说，近日，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。
　　江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。同时，组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验，扩大风险评估范围，发现问题及时处置。
　　经查，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的涉事批次生脉注射液批号为14年8月14日生产，有效期至日，总计37638支。共销往江苏(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山东(417支)、广东(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(区)。
　　为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局要求江苏省食品药品监督管理局在做好上述工作的基础上，监督企业采取有效措施，确保问题药品全部召回，并监督销毁；监督企业彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产，恢复生产需报总局备案；对企业存在的违法违规行为依法立案查处。
　　问题药品流入地的省(区)食品药品监督管理部门要密切关注药品流通使用情况，并监督相关企业配合召回问题药品。药品不良反应监测机构要加强监测，发现不良事件及时报告。
　　总局要求地方各级食品药品监管部门必须以对人民群众高度负责的态度，全面履行监督责任，对药品质量问题绝不放过，对违法违规企业绝不手软。药品生产企业要吸取这一事件的教训，严格药品生产质量管理，严把药品质量关，切实承担起药品安全主体责任。
【编辑:吴涛】
>相关新闻：
>经济新闻精选：
直隶巴人的原贴：我国实施高温补贴政策已有年头了，但是多地标准已数年未涨，高温津贴落实遭遇尴尬。
66833 34708 30649 18963 18348 16939 12753 12482 12188 12157
　| 　|　　|　　|　　|　　|　　|　
本网站所刊载信息，不代表中新社和中新网观点。 刊用本网站稿件，务经书面授权。
未经授权禁止转载、摘编、复制及建立镜像，违者将依法追究法律责任。
[] [] [京公网安备:-1] [] 总机：86-10-
Copyright &1999-. All Rights Reserved您的位置： &
执行3种中药注射液质量标准时存在问题的探讨
优质期刊推荐088药品注射剂质量标准中安全性检查的几点思考_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
088药品注射剂质量标准中安全性检查的几点思考
上传于||暂无简介
阅读已结束，如果下载本文需要使用1下载券
想免费下载本文？
定制HR最喜欢的简历
你可能喜欢君，已阅读到文档的结尾了呢~~
扫扫二维码，随身浏览文档
手机或平板扫扫即可继续访问
注射剂质量风险分析及监管对策
举报该文档为侵权文档。
举报该文档含有违规或不良信息。
反馈该文档无法正常浏览。
举报该文档为重复文档。
推荐理由：
将文档分享至：
分享完整地址
文档地址：
粘贴到BBS或博客
flash地址：
支持嵌入FLASH地址的网站使用
html代码：
&embed src='/DocinViewer-4.swf' width='100%' height='600' type=application/x-shockwave-flash ALLOWFULLSCREEN='true' ALLOWSCRIPTACCESS='always'&&/embed&
450px*300px480px*400px650px*490px
支持嵌入HTML代码的网站使用
您的内容已经提交成功
您所提交的内容需要审核后才能发布，请您等待！
3秒自动关闭窗口}