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市食品药品监督管理局关于印发《药品零售企业执业药师、处方药销售专项整治行动实施方案》的通知
丹食药监文〔2016〕23号
市食品药品监督管理局关于印发《药品零售企业执业药师、处方药销售专项整治行动实施方案》的通知
执法大队、各食药监管所、各药品零售企业：
现将《药品零售企业执业药师、处方药销售专项行动实施方案》印发给你们，请认真贯彻实施。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &丹江口市食品药品监督管理局
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 2016年5月3日
&&&&&&&&&&&&&&&&& 药品零售企业执业药师、处方药销售专项整治行动
为保障人民群众用药安全，保证执业药师（指经过许可认证审核确认，符合要求的驻店药师）在职在岗，进一步规范药品零售企业处方药经营行为，结合药品零售企业的管理现状和人民群众所反映的问题，回应人民群众的关切，特制定本实施方案。
一、指导思想
结合党的“三严三实、两学一做”专题教育活动，从人民群众反映的热点难点问题入手，以保障公众用药安全、有效为根本目的，在全市范围内开展药品零售企业执业药师在职在岗、处方药销售专项整治行动，以实际行动落实“三严三实”要求，切实保障人民群众用药安全有效。
二、专项整治时间
药品零售企业执业药师、处方药销售专项整治行动安排在2016年5至9月份集中进行，并纳入全年日常监管、专项检查、双随机抽查、跟踪检查的重要内容。
三、专项整治内容
一是严把进货渠道。检查药品零售企业是否从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业或药品生产企业采购药品，不得购进回收药品进行销售或代销，并严格执行《药品经营质量管理规范》的规定。
二是严限经营范围。药品零售企业必须守法依规经营，严格按照《药品经营许可证》规定的范围经营，严禁超范围、超方式经营。
三是严管销售行为。对于注射剂、中药饮片等处方药，必须严格凭执业医师处方销售；未提供处方的，可凭患者本人病历上的医嘱登记销售（[鄂食药监文（2006）3号]）；对长期用药的慢性病病人，首次购药提供处方后，再次购买处方药不能提供处方的，可凭首次登记处方信息销售处方药，但不得超出登记品种范围；“双跨”品种的药品可不凭处方销售（[国食药监文（2005）409号]见附件）。处方的审核、调配或销售人员在销售处方药时必须做好处方的审查复核，认真做好“四查十对”，并在处方上签字或盖章留存备查。药品分类管理有新的规定从其规定。
四是严抓驻店药师管理。驻店药师资格证书和许可证件应在店堂公示，销售处方药品时，驻店药师必须在岗做好安全用药咨询服务，严格按照规定对处方进行审核、签字后调配、销售。驻店药师不在岗，应当及时挂牌告知，并暂停销售处方药。
五是严格药品分区分类陈列摆放。各药品零售企业不得采用开架自选销售的方式销售处方药，处方药区必须相对独立封闭；对处方药和非处方药、非药品实行分区分柜摆放，处方药和非处方药分区合理，并贴有醒目专有标识；不得以搭售、买药品赠药品、买非药品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药；不得参与药品违法广告的宣传以及在大众媒体或门店内外违规发布处方药广告。
六是严做购进验收记录。采购药品必须建立真实完整的验收记录，并对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，逐批次、逐品种验收，做到票、账、货相符，无购货票据不得验收上柜陈列。冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，收集冷链交接单，不符合温度要求的应当拒收。
四、专项整治措施&&
此次专项整治对违法销售处方药的药品零售企业，要严格执行“三个一律”行政措施。
一是对首次发现处方药不凭处方销售的药品零售企业，依据《药品流通监督管理办法》的规定，一律给予警告、责令限期整改，逾期不改正或者情节严重的处以1000元以下的罚款，并收回GSP证书。
二是对再次发现处方药不凭处方销售的药品零售企业，要依据《药品管理法》的规定，一律给予5000元至20000元罚款的行政处罚；对屡教不改的、情节严重造成恶劣社会影响的按程序依法核减处方药经营资格，直至吊销《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。
三是在专项整治期间发现驻店药师不在岗、兼职空挂证的一律限期整改，并将专项整治情况向社会公示；对限期整改后复查仍不能保证在职在岗的要实施停业整顿，涉及卫生部门工作人员在药店挂证兼职的，将把情况向各级卫生计生部门通报；在换证、认证、跟踪检查中要将驻店药师在岗、处方药的销售行为列入重点项目，进行重点检查。
五、工作要求
3、严查违法行为。在处方药销售专项整治行动中，对发现的违法违规经营处方药行为，要坚决依法处理，特别是对屡次违法、抗拒检查的，应依法从重处罚，同时将情况反馈人社部门，建议人社部门取消医保定点资格。
4、建立长效机制。企业要实施自我调整，自我修复完善，利用执业药师考试、从业药师确认、职称资格考核评定聘用等方式，提高从业人员素质，保证驻店药师在职在岗，履职尽责，同时处方药销售专项整治行动要吸取药品安全专项整治工作的经验做法，与日常监管和GSP认证相结合，与双随机抽查相结合，加大宣传力度，加强企业诚信自律机制建设，使企业牢固树立药品安全“第一责任人”的意识，不断强化法制观念，加强内部管理，坚决做到依法经营，确保群众用药安全。同时，要加强社会监督机制建设，充分发挥社会各界、人民群众对企业的监督作用，群策群力的维护经营环节的药品安全。
5、强化信息上报。2016年10月5日前，市食品药品综合执法大队、各监管所上报此次药品零售企业专项整治行动总结，邮箱：,联系电话：5065632,联系人:王少杰。
&&& 附件：“双跨”品种目录
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