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心力衰竭患者中洋地黄类药物的应用
作者：李喜元，丛海霞，王学东
【关键词】& ACEI抑制
&&& 以ACEI抑制剂和β受体阻滞剂为标志，近年来心力衰竭（heart failure，HF）的治疗发生了根本性转变，由以前的针对血流动力学变化进行治疗转变为针对神经内分泌激活机制进行干预。但对有症状的HF患者而言，洋地黄和利尿剂仍是改善症状、缓解循环充血的一线药物。2001年ACC/AHA建议，对于所有HF临床患者（NYHA心功能Ⅱ～Ⅳ级）和左心室收缩功能不全患者，除非合并使用洋地黄类药物的禁忌证，均可接受洋地黄治疗［1］。本文复习近年来的文献资料，对洋地黄（地高辛）在HF患者中的应用进行简要综述如下。
　　1& 洋地黄类药物的药理作用
　　1.1& 变力效应&
　　即正性肌力作用。这在人和动物单乳头肌的心脏以及正常的心脏均可见到。且存在于心脏的左、右心房和左、右心室。不管是正常心脏还是罹患冠心病的心脏，正性肌力作用均可使心室功能曲线向左上偏移，导致左心室舒张末期压力、左心室舒张末期和收缩末期容积减少，左心室射血分数(left ventricle ejection fraction，LVEF)因而增加［2］。
　　1.2& 变时效应&
　　对于慢性HF患者，地高辛可以减慢心室率，增加左心室舒张期充盈时间，即变时效应。在窦性心律患者，变时效应的机制是由于地高辛使心肌收缩能力增强，HF得到改善；同时交感神经激活被抵消。而在合并心房颤动的HF患者，变时效应的机制则源于地高辛导致的副交感神经张力增加。就获得良好的变时效应而言，地高辛和卡维地洛联合优于地高辛或卡维地洛单独使用［3］。
　　1.3& 外周血管&
　　正常个体给予毒毛旋花苷G（哇巴因），可以出现动脉和静脉血管收缩，此种效应可长达30min。而当缓慢给予地高辛15～20min后，该血管收缩效应消失。Mason 和Braunwald最早的研究表明，HF时不同种类的强心苷类药物，其效应各不相同［4］。洋地黄类药物能够减轻血管阻力，扩张静脉，降低中心静脉压和心率，增加血流。这种作用是洋地黄所致心输出量增加、压力反射敏感性增强、交感性血管收缩减轻的结果。
　　1.4& 冠脉循环&
　　静脉注射地高辛，对冠脉循环具有扩张作用。在冠状动脉严重狭窄的患者，血管收缩可以引起短暂性心肌缺血发作。此种血管收缩可被缓慢静脉注射地高辛15min后消除。
　　1.5& 压力反射&
　　洋地黄可使HF患者钝化的压力反射机制恢复［4］。在血流动力学效应未产生之前，洋地黄即可首先使交感神经活性出现快速、显著的减弱，称之为神经内分泌和血流动力学效应分离。
　　1.6& 神经激素&
　　多项研究表明，在HF患者应用洋地黄治疗能够减少血浆去甲肾上腺素水平，并且降低血清醛固酮和血浆肾素活性［2］。
　　1.7& 利尿作用&
　　对存在液体潴留的HF患者，地高辛具有利尿效应。可能的机制有［2］：（1）血管扩张和增加的CO改善了肾脏的血流动力学；(2)抑制肾小管对Na+的重吸收，同时抑制肾小管的Na+-K+-ATP酶活性以及浓缩和稀释功能；（3）增加心房利钠肽的分泌。
　　2& 洋地黄在HF患者中应用的一些临床试验
　　既往的文献曾经回顾了16项小规模的随机试验和8项非随机研究，借以评估地高辛在HF患者中的有益效应。结果表明，地高辛可以减轻HF患者的症状，改善HF评分，增加运动耐量和峰值氧耗量（Vo2），改善静息和运动状况下的血流动力学状态，增加静息和运动状况下的LVEF，减慢心室率，以及其他的有益效应等。
　　2.1& PROVED 和 RADIANCE试验&
　　PROVED（randomized study assessing the effect of digoxin withdrawal in patients with mild to moderate chronic congestive heart failure:results of the PROVED trial）为前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照多中心试验，旨在验证地高辛在轻至重度慢性充血性HF患者中的有效性［5］。结果表明，地高辛联合利尿剂与安慰剂联合利尿剂相比，前者HF恶化的发生率、因HF住院率、BUN和肌酐水平更低；LVEF和运动耐量更高。研究者因而得出结论，地高辛联合使用利尿剂，在伴窦性心律的轻至重度HF患者非常有效。有关地高辛应用于HF的另一项试验RADIANCE研究（withdrawal of digoxin from patients with chronic heart failure treated with angiotensin-converting-enzyme inhibitors）亦为随机安慰剂对照试验［6］，旨在分析对于接受标准治疗（地高辛、ACEI抑制剂、利尿剂），LVEF＜0.35的NYHA心功能Ⅱ～Ⅲ级HF患者，中断地高辛治疗后的危险性。研究共纳入178例符合上述条件的患者，随机分为地高辛组（85例）和安慰剂组（93例），治疗12周。结果表明，中断地高辛治疗后，HF恶化的发生率显著升高（RR 5.9，95%CI 2.1～17.2），LVEF下降（P=0.001），生活质量和运动耐量明显降低（P=0.04）。提示对于同时接受地高辛、ACEI抑制剂和利尿剂治疗的HF患者，中断地高辛将使该部分患者心室收缩功能恶化的风险大幅增加，间接证实了地高辛在HF患者中的有效性。
　　对PROVED 和RADIANCE研究的进一步分析表明，稳定的HF患者应用地高辛治疗每年可节约医疗费用4亿6百万美元［7］。接受地高辛治疗的患者踏车次数不变，而不服用地高辛的患者踏车次数明显减少（P＜0.0001）。多因素回归分析提示，在调整了LVEF、心胸比、年龄、HF积分和使用ACEI抑制剂等多个因素后，持续接受地高辛治疗的3个亚组中，患者因HF恶化导致死亡的危险均显著降低。安慰剂组HF恶化的发生率为30%，而服用地高辛的3个亚组分别为6%、9%和12%。血清地高辛的浓度水平与LVEF变化、踏车次数以及HF恶化无关。
　　2.2& DIG试验&
　　DIG试验（the effect of digoxin on mortality and morbidity in patients with heart failure,the digitalis investigation group）是有关洋地黄应用最大的随机、安慰剂对照临床试验，旨在评估地高辛长期服用对HF患者死亡率和病死率的影响。主试验中共纳入6800例LVEF≤0.45的HF患者，随机分为地高辛组和安慰剂组，前者接受地高辛、利尿剂（81%）和ACEI(94%)治疗，后者接受安慰剂、利尿剂（82%）和ACEI（95%）治疗，地高辛平均剂量为0.25 mg/d，平均随访时间37个月［8］。结果发现，地高辛不减少总死亡率，但可明显减少总住院率和因HF恶化而导致的住院率（P＜0.001）；此外，因HF恶化所致的死亡率亦有减少的趋势（P=0.06）。提示长期小剂量服用地高辛对HF患者的死亡影响为中性。副试验中，988例LVEF＞0.45的HF患者被随机分为地高辛组和安慰剂组［9］。结果表明，地高辛组因HF恶化死亡或住院的发生率更低（RR 0.82，95%CI 0.63～1.07），这与主试验的研究发现有一致之处。
　　3& HF患者洋地黄应用的一些问题
　　3.1& 毒性问题&
　　DIG试验中，怀疑地高辛中毒者在地高辛组为11.9%，安慰剂组为7.9%。两组因怀疑地高辛中毒而住院的比例分别为2.0%和0.9%。在地高辛组，血清地高辛浓度＞2ng/L者占2%，位于 1.5～2.0ng/L之间者占5%［10］。随机服用地高辛1个月，血清地高辛浓度≥2ng/L者在男性占2.3%，女性占3.4%。当地高辛浓度为1.7ng/L时，地高辛诱发的心律失常发生率达10%，而当地高辛浓度为2.5ng/L时，这一比例可高达50%。由此可见，地高辛的毒性作用随血清地高辛的浓度增加而增加。DIG主试验中，地高辛毒性可能是女性过多死亡和非HF患者死亡的主要原因之一。
　　3.2& LVEF正常的HF患者洋地黄的应用&
　　对于LVEF正常（≥0.50）的HF患者，目前并无证据证实洋地黄治疗无益。如前所述，洋地黄可使正常心脏和罹患冠心病心脏的心肌收缩性增强，心室功能曲线向左上偏移，左心室舒张末期和收缩末期容积减少。而且DIG副试验的研究结果表明，地高辛应用于LVEF＞0.45的HF患者，同样可使因HF恶化住院或死亡的发生率减少，提示对于该部分患者，应用洋地黄治疗可能还是有益的。总之，LVEF正常的HF患者，是否适合应用洋地黄来进行治疗尚需更多的研究来证实。
　　3.3& 洋地黄和β受体阻滞剂、ACEI、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）、醛固酮拮抗剂之间的关系& 在β受体阻滞剂治疗HF的随机试验中，同时接受洋地黄治疗者达53%～67%，利尿剂治疗者达90%～99%，ACEI抑制剂或ACEI抑制剂/ARB治疗者达96%。而在有关ACEI治疗HF的随机试验中，同时接受洋地黄治疗者达66%～92%（合适剂量），利尿剂治疗者达95%～100%。评价醛固酮拮抗剂(安体舒通)治疗HF的临床试验虽然不多，但同时接受地高辛、利尿剂、ACEI/ARB和β受体阻滞剂的比例分别达到了75%、100%、95%、11%。并且RALES试验的亚组分析结果表明［11］，HF患者服用安体舒通而不服用地高辛或ACEI类药物，其获益无统计学意义。此外在一些小规模的利尿剂治疗HF的临床试验中，若仅服用ACEI，28.6%的患者在8～33天病情出现恶化，肺水肿和气喘状况加重［12］。以上研究提示，在以ACEI和β受体阻滞剂治疗HF为主线的今天，地高辛和利尿剂在HF中的治疗地位仍不容忽视。ACEI提高HF患者生存率的效应在联合应用洋地黄和利尿剂的基础上获得；β受体阻滞剂改善HF患者生存率的效应在联合应用洋地黄、利尿剂和ACEI的基础上获得；安体舒通改善HF患者生存率的效应亦在联合应用洋地黄、利尿剂和ACEI的基础上获得。HF的治疗具有综合性，评价某种药物的治疗效果时应考虑到同时应用的其他药物的作用。
　　4& 结论
　　洋地黄是临床上用于治疗左心室收缩功能不全的一线药物之一。对于稳定的HF患者，除洋地黄外，同时联合使用利尿剂、ACEI和β受体阻滞剂（比索洛尔、美托洛尔控释片和卡维地洛）是较为合适的治疗方案。一般情况下很少需要静脉使用地高辛。但如果需要，地高辛可在20～30min内缓慢静脉注射。理想的血清地高辛浓度为0.7～1.1ng/L，几乎没有必要超过1.3ng/L。对于大多数患者，地高辛的口服起始剂量为0.25mg/d，预计5天末可以达到稳定的血药浓度。地高辛的清除主要通过肾脏。因此对于老年患者、女性和那些已知或怀疑有肾功能不全的患者，应用地高辛时要极其小心，地高辛的起始剂量可为0.125mg隔日1次。血清地高辛浓度要重复监测直至稳定在合适的范围，其浓度通常在最后口服剂量至少6h之后才可进行测定。
　　【参考文献】
　　1& Hunt SA, Baker DW, Clin MH, et al. ACC/AHA& guidelines for the evaluation and management of chronic heart failure in the adult:executive summary. J Am Coll Cardiol，1-2113.
　　2& Rahimtoola SH, Tak T. The use of digitalis in heart failure. Curr Probl Cardiol，-756.
　　3& Khand AU, Rankin AC, Martin W, et al. Carvedilol alone or in combination with digoxin for the management of atrial fibrillation in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol，4-1951.
　　4& Mason DT, Braunwald E. Studies on digitalis:effects of ouabain on systemic vascular resistance and venous tone in normal subjects and in patients in heart failure. J Clin Invest，-543.
　　5& Uretsky BF, Young JB, Shahidi FE, et al. Randomized study assessing the effect of digoxin withdrawal in patients with mild to moderate chronic congestive heart failure:results of the PROVED trial. J Am Coll Cardiol，-962.
　　6& Packer M, Gheorghiade M, Young JB, et al. Withdrawal of digoxin from patients& with& chronic& heart& failure& treated with angiotensin- converting enzyme inhibitors. N Engl J Med，-7.
　　7& Ward RE, Gheorghiade M, Young JB, et al. Economic outcomes of withdrawal of digoxin in therapy in adult patients with stable congestive heart failure. J Am Coll Cardiol，-101.
　　8& Digitalis Investigation Group. The effect of digoxin on mortality and morbidity in& patients with heart failure. N Engl J Med，-533.
　　9& Rathore SS, Wang Y, Krumholz HM. Sex-based differences in the effect of digoxin on the treatment of heart failure. N Engl J Med，3-1411.
　　10& Adams KF Jr, Gheorghiade M, Uretsky BF, et al. Clinical benefits of low serum digoxin concentration in heart failure. J Am Coll Cardiol，-953.
　　11& Pitt B, Zannad F, Remme WJ, et al. The effect of spironolactone on morbidity and mortality in patients with severe heart failure. N Engl J Med，-717.
　　12& Richardson A, Scriven AJ, Poole-Wilson PA, et al. Double-blind comparison of captopril alone against frusemide plus amiloride in mild heart failure. Lancet，-711.
　　作者单位： 102600 北京，北京仁和医院心血管内科
　　(编辑：陈沁)
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&&&&? 欧洲(ESC)、美国(ACC/AHA)和我国(中华医学会心血管病学分会/中华心血管病杂志编辑委员会)均在2001年底和2002年初发布新的慢性心力衰竭诊断治疗指南。
&&&&? 对三个指南做一简介，并摘其要点综述成本文。
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&&&&- 阶段A：为有发展为心力衰竭可能的高度危险的病人，但没有心脏结构性病变的病人；
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阶段C：为过去或目前有心力衰竭症状并有心脏结构病变的病人；
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&&&&c.其他：医疗器械和外科手术；血管重建(介入治疗和外科手术)、其它外科治疗、起搏器、埋藏式心脏除颤器、心脏移植、心室辅助设备、人工心脏、超滤、血液透析
&&&&药物治疗选择和时间(见表和图)
&&&&无症状的左室功能不良病人的治疗建议
&&&&? Ⅰ类(有证据和/或共识证实采取的措施/治疗实用并有效。)
&&&&- 近期或曾经发生心肌梗死的病人无论其射血分数如何， 应当使用血管紧张素转换酶抑制剂。
&&&&- 射血分数降低的病人， 无论是否发生过心肌梗死，应当使用血管紧张素转换酶抑制剂。
&&&&- 近期发生心肌梗死的病人无论其射血分数如何， 应当使用β受体阻滞剂。
&&&&- 射血分数降低的病人 ......
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> 抗心力衰竭药物研发产业链的终结还是新生？
抗心力衰竭药物研发产业链的终结还是新生？
抗心力衰竭药物研发产业链的终结还是新生？,健康人家
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最近几十年来，虽然各国在心力衰竭（HF）的治疗方面取得了明显进展，例如β受体阻滞剂和肾素-血管紧张素系统拮抗剂的应用，但是临床仍然需要更好的治疗药物。然而，随着包括内皮素拮抗剂和肿瘤坏死因子阻滞剂在内的许多新型药物的后期临床试验失败，人们的失望降低了抗心力衰竭领域药物研发的推动力。 澳大利亚墨尔本阿尔佛雷德医院的心脏病专家David Kaye博士、Monash大学临床药理学系主任Henry Krum博士最近在《自然综述药物发现》在线刊物2月号联合撰文，探讨了抗心力衰竭药物研发的最新动态，指出目前治疗的局限领域、合并症的治疗等方向应是抗心力衰竭药物研发的关注重点。 ■现状 自地高辛被应用以来，人们对于心力衰竭的治疗，尽管已经进行了200多年的基础和临床研究，但是药物治疗的基础在本质上还是局限于利尿剂、肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂、β肾上腺素受体拮抗剂（即β受体阻滞剂），在某些情况下还包括血管扩张剂如硝酸盐或肼苯达嗪。 血管紧张素-醛固酮拮抗剂 研究表明，与肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的对抗，可改善心力衰竭患者的症状，延长生存时间。而且，人们对由心力衰竭导致的心室扩张、肥大和纤维化的生物学研究证实，血管紧张素II在心室重塑过程中具有关键性作用，它的拮抗改进了心力衰竭相关的重塑，尤其是在心肌梗死以后。最近，RAAS在心力衰竭进展中的作用亦被转基因和基因敲除技术进一步证实。 肾上腺素拮抗剂 一系列的研究表明，心力衰竭患者的交感神经活动增强，心脏交感神经活性范围与心力衰竭的进展和预后相关。在临床上对严重程度不同的心力衰竭患者进行的试验证实，采用一些不同制剂类型的肾上腺素受体具有有益作用。目前，β肾上腺素受体拮抗剂在心力衰竭的治疗中被广泛应用。与之相比，其他改变交感神经活动的尝试并未取得成功。例如，莫索尼定（MOXCON）治疗充血性心力衰竭的研究虽然受到了一些制药企业的关注，但由于莫索尼定的过分交感抑制，产生了不利的后果，这项试验被终止。 另外，现在有一种可以促进心力衰竭患者的迷走神经活动的，与起搏器相似的装置已经进入早期的临床研究，其效果仍需考查。 其他神经激素靶标药物 尽管拮抗肾上腺素和血管紧张素-醛固酮系统在心力衰竭的治疗中取得了相当大的成功，但是调节神经激素靶标的其他途径则没有取得多少成果。例如，有研究表明心力衰竭患者内皮素的血浆浓度明显增加，并且与疾病严重程度相关。血液动力学研究发现，各种内皮素抑制剂在治疗心力衰竭方面很有希望。然而，内皮素抑制剂却并未获得临床研究的支持。 治疗心衰合并症的药物 心力衰竭病人的临床表现越典型，经常伴随心力衰竭的许多合并症也越明显，如高血压、房颤、糖尿病、贫血和肾脏受损等。每一种合并症都可能逆向影响基础心力衰竭的预后。因此，需要考虑开发可能特异性地针对这些合并症的药物或其他的治疗途径。 第一是是增强心力衰竭患者肾功能的药物。心力衰竭患者常伴有肾功能的损害，相关药物的开发目前正处在临床试验中。例如，腺苷A1受体阻断剂能降低心力衰竭患者的肾传入小动脉压力，增加尿流量和钠排泄。它是通过对肾小管部位钠重吸收的抑制达到利尿作用的。 第二是心力衰竭的红细胞生成素治疗。心力衰竭病人一般表现出一种正常红细胞的正常色素性的贫血。这种贫血的原因不太确定，一些因素可能与之相关。首先，慢性心力衰竭的内源性红细胞生成素相对不足，有效铁供应减少。其次，可能是受到炎症前细胞因子激活的影响，并且与慢性肾功能损害有关，导致慢性病的贫血。另外，血液稀释也是促发因素，虽然关于有多少贫血患者是以血液稀释作为主要促发因素的争论仍在继续。重要的是，目前已经发现新近描述的造血作用抑制剂N-乙酰基-丝氨酰-天冬氨酰-赖氨酰-脯氨在接受血管紧张素抑制剂的心力衰竭患者中增加。 红细胞生成素可促进心室功能的改善，这种改善与外周的血液动力学状态和/或外周肌肉组织的氧输送的改善无关。目前，人们在红细胞生成素对心脏的直接作用方面已经进行了大量的研究工作，发现这些作用可能包括细胞凋亡的预防、内皮祖细胞的动员、血管生成和新生血管的诱导以及缺血/再灌注类型状态损伤的限制。心力衰竭动物模型的研究也支持以上观点。目前已经进行了红细胞生成素治疗心力衰竭的一些代替终点的研究。 第三是心衰患者合并糖尿病的治疗。心力衰竭通常伴有糖尿病，同样需要着重强调严格控制血糖以防止疾病进展。对于心力衰竭患者，一些常用的口服降糖药被认为是禁忌，尤其是二甲双胍，因为其有导致乳酸性酸中毒的可能。 不过，最近的研究表明，不仅导致乳酸性酸中毒的危险很小，而且与采用磺脲类治疗的患者比较，采用二甲双胍治疗的糖尿病性心力衰竭患者的预后获得明显改善。这些发现可能导致对二甲双胍分子作用的再评价。 ■前景 未来心力衰竭治疗药物的开发途径和相关的临床试验将需要解决一些关键性的问题，而这也正是开发新的抗心力衰竭药物应关注的方面。 首先，目前未满足需求的心力衰竭治疗的领域，应是新药研发的主要方向。例如，现在人们日益认识到，目前对于舒张型心力衰竭和急性代谢失调性心力衰竭的治疗通常是非常有限的，而且没有人能证明这些治疗长期的临床效果；同样，无症状的左室功能不全或有心力衰竭危险因素的患者的心力衰竭的预防策略也十分有限。这些疾病亚型代表着一个明显的、未能满足的临床需求，为开发治疗药物提供了机会。 其次，由于合并症能够明显促发心力衰竭患者的症状或病情进展，因此对于其的治疗也应是新药研发的重要目标。在这一方面，重要的合并症正开始作为靶标，采用抗利尿激素拮抗剂治疗低钠血症、采用促红细胞生成素类似物治疗贫血和采用能抑制糖尿病性心肌病表现型的特效药物治疗糖尿病等的研究正在进行。可以说，人们正在进行相当的研究以回答这一问题。 另外，目前的抗心力衰竭药物研发需要解决一个方法学问题（或者较少可能发生不良事件）的患者。采用生理学（超声心动图和磁共振显像）、生物化学（蛋白质组学）和遗传学（基因组学与微阵列）工具与特殊疗法可能为疗效的最优化提供新的途径。 例如，作为心力衰竭的肿瘤细胞坏死因子-α（TNF-α）阻滞失败的假设之一是研究纳入所选择的患者组太广泛。如果选择有TNF-α激活最大证据的患者，可能会获得更大的成功。因此，根据适当的神经激素和细胞因子谱对患者进行选择可能值得进一步探索。大量的证据已经表明，某些功能性相关遗传多态现象的研究对于未来心力衰竭治疗靶向途径的实行可能有重要帮助。（转载自《中国医药报》）
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