打了破伤风人免疫球蛋白怎么又得了破伤风
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打了破伤风人免疫球蛋白怎么又得了破伤风打了破伤风人免疫球蛋白怎么又得了破伤风
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病情分析：你好；这种情况如果损伤早期已经注射了免疫球蛋白，有引起破伤风的发病，一般是注射的球蛋白没有形成可靠的抗体，没有形成对破伤风杆菌的有效的抵抗力。指导意见：免疫球蛋白对一些体制特殊的人有可能没有很可靠的效果的。一旦没有形成有效的抗体，特殊局部有破伤风杆菌的大量侵入，局部伤口污染严重或没有正规的清创清洗就有可能引起发病。
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破伤风人免疫球蛋白
目录1 拼音pò shāng fēng rén miǎn yì qiú dàn bái2 英文参考Human Tetanus Immunoglobulin[2010年版药典]3 破伤风人免疫球蛋白药典标准3.1 品名3.1.1 中文名破伤风人免疫球蛋白3.1.2 汉语拼音Poshangfeng
Ren Mianyiqiudanbai3.1.3 英文名Human
Tetanus Immunoglobulin3.2 定义、组成及用途本由含高的健康人，经低温蛋白法或经批准的其他分离法分离纯化，并经去除和处理制成。含适宜，不含和。3.3 1&基本要求生产和检定用设施、及、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。3.4 2&制造3.4.1 2.1&原料血浆3.4.1.1 2.1.1& 血浆的采集和质量应符合“生产用人血浆”的。采用经批准的人用破伤风和进行免疫。混合后破伤风抗体效价应不低于10IU/ml。2.1.2& 每批应由100名以上供血浆者的血浆混合而成。2.1.3& 组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其。3.4.2 2.2&原液2.2.1& 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离备。2.2.2& 经纯化、、除菌后即为破伤风人免疫球蛋白。3.4.2.1 2.2.3& 原液检定按3.1项进行。3.4.3 2.3&半成品3.4.3.1 2.3.1& 配制制品中可加适宜的稳定剂。按成品以或原液稀释至破伤风抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整及钠浓度。3.4.3.2 2.3.2& 半成品检定按3.2项进行。3.4.4 2.4&成品3.4.4.1 2.4.1& 分批应符合“”规定。3.4.4.2 2.4.2& 分装应符合“分装和冻干规程”及 A有关规定。3.4.4.3 2.4.3& 规格应为经批准的规格。3.4.4.4 2.4.4& 包装应符合“”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。3.4.5 2.5&病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机、剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.5 3&检定3.5.1 3.1&原液检定3.5.1.1 3.1.1& 蛋白质含量可采用双缩脲法（
B第）测定。3.5.1.2 3.1.2& 纯度应不低于总量的90.0%（ A）。3.5.1.3 3.1.3& pH值用将供试品蛋白质含量稀释成10g/L．依法测定（ A），pH值应为6.4～7.4。3.5.1.4 3.1.4& 残余乙醇含量可采用康卫扩散皿法（2010年版药典三部附录Ⅵ& D），应不高于0.025%。3.5.1.5 3.1.5& 热原检查依法（ D），量按家兔每1kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。3.5.1.6 3.1.6& 破伤风抗体效价应大于成品规格（
F）。以上检定项目亦可在检定时进行。3.5.2 3.2&半成品检定3.5.2.1 无菌检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。3.5.3 3.3&成品检定3.5.3.1 3.3.1& 鉴别试验
3.3.1.1& 免疫双扩散法
依法测定（ C），仅与抗人或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗清或血浆不产生沉淀线。
3.3.1.2& 免疫电泳法
依法测定（2010年版药典三部附录Ⅷ D），与正常人血清或血浆，主要沉淀线应为。3.5.3.2 3.3.2& 物理检查
3.3.2.1& 外观
应为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。
3.3.2.2& 可见异物
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅴ B），除允许有可摇散的沉淀外，其余应符合规定。
3.3.2.3& 装量
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅰ A），应不低于标示量。
3.3.2.4& 热稳定性试验
将供试品置57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，用可见异物检查装置，肉眼观察应无化或絮状物。3.5.3.3 3.3.3& 化学检定
3.3.3.1& pH值
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（2010年版药典三部附录Ⅴ A），pH值应为6.4～7.4。
3.3.3.2& 蛋白质含量
应不高于180g/L（2010年版药典三部附录Ⅵ B第一法）。
3.3.3.3& 纯度
应不低于蛋白质总量的90.0%（2010年版药典三部附录Ⅳ A）。
3.3.3.4& 糖含量
如制品中加或，其含量应为20～50g/L（2010年版药典三部附录Ⅵ P）。
3.3.3.5& 甘氨酸含量
如制品中加，其含量应为10～30g/L（2010年版药典三部附录Ⅵ S）。
3.3.3.6& 分子大小分布
IgG与二聚体含量之和应不低于90.0%（2010年版药典三部附录Ⅵ R）。3.5.3.4 3.3.4& 抗体效价
3.3.4.1& 破伤风抗体
应不低于100IU/ml（2010年版药典三部附录Ⅺ F），根据每1ml破伤风抗体效价及标示装量计算每瓶破伤风抗体效价，应不低于标示量。
3.3.4.2& 抗-HBs
按放射免疫法试剂盒说明书测定，每1g蛋白质应不低于1.0IU。3.5.3.5 3.3.5& 无菌检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。3.5.3.6 3.3.6& 异常毒性检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F），应符合规定。3.5.3.7 3.3.7& 热原检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。3.3.8& 根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。3.6 4&保存、运输及有效期于2～8℃避光和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。3.7 5&使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。3.8 版本《》2010年版相关文献
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