长期服用麝香保心丸治疗冠心病临床疗效的评价
华山医院&作者：　&
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&&&&近年来大量基础与临床研究结果提示长期服用麝香保心丸有保护并改善血管内皮功能、促进冠脉侧支血管生成、清除氧自由基等作用[1，2]。基于这些理论依据，麝香保心丸的服用模式已由临时含服拓展至长期口服。已有研究显示冠心病患者长期（6个月）服用麝香保心丸临床耐受性和安全性良好[3]，那么，在现有冠心病常规治疗基础上其长期服用的临床疗效如何？本研究为此提供了依据
&&& The evaluation of the Clinical Effect of long-term using SXBXW on Patients with Coronary Heart Disease ZHU Hui,LUO Xinping,WANG Lijie, Li yong, SHI Haiming, FAN Weihu，DAI Ruihong .Department of Cardiology , Huashan Hospital of Fudan University , Shanghai （200040）&&& [Abstract] Objective To evaluate the effect of long-term using SXBXW on cardiovascular events. Methods The clinical trial was a randomized non-blind parallel controlled study in the first 6 months.Then it became a cohort study.The study group was comprised of 200 patients with CHD. After their subscription to the informed consent, they were randomly arranged into the SXBXW group(conventional CHD therapy + SXBXW 2 pills，po. tid., at least 6 months) and the control group(conventional CHD therapy) . The follow-up ended on January 31st,2008.All of the clinical events and treatment were recorded at least once three months.The primary endpoint was a composite of cardiovascular morbidity and mortality.Results After a median follow-up of 2.25 years(range 0.5 to 2.75) all clinical events(23vs33),primary clinical events(20vs29) and angina pectoris events(9vs19) were recorded in fewer individuals which taking SXBXW as an ancillary treatment than the patients& given conventional treatment(P&0.05). The events such as all-cause death(2vs5),cardiovascular death(1vs2), congestive heart failure(3vs4), stroke(2vs4) ,the need for percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafty(2vs4) and other clinical events(5vs6) were also recorded in fewer individuals，but there were &no significant changes between the two groups(P&0.05).It also shows the use of nitrates declined significantly during SXBIXW long-term treatment.Conclusion The addition of SXBXW 2 pills oral three times daily for long-term (at least 6 months) could decrease more angina pectoris events and reduced more nitrates use than conventional treatment in patients with coronary heart disease, prevented more clinical& events. &&& [Key words]&& Shexiang Baoxinwan , Coronary heart disease, Cardiovascular events&&&&& 近年来大量基础与临床研究结果提示长期服用麝香保心丸有保护并改善血管内皮功能、促进冠脉侧支血管生成、清除氧自由基等作用[1，2]。基于这些理论依据，麝香保心丸的服用模式已由临时含服拓展至长期口服。已有研究显示冠心病患者长期（6个月）服用麝香保心丸临床耐受性和安全性良好[3]，那么，在现有冠心病常规治疗基础上其长期服用的临床疗效如何？本研究为此提供了依据。&&& 1资料与方法&&& 1.1对象& 从2005年5月至2006年6月来华山医院心内科门诊及病房就诊或住院的冠心病患者中，按照WHO的冠心病诊断标准，入选稳定型心绞痛病人200例，所有病人均经冠状动脉造影确定诊断。排除急性冠脉综合征、控制不佳的3级高血压、心功能NYHA IV级、肝肾或造血系统等严重原发性疾病、精神病、对麝香保心丸过敏的患者。按GCP规范，所有患者均签署病人知情同意书，由专人填写CRF表，进行临床资料的收集。其中男144例（72％），女56例，患者年龄为42～85岁，平均66±9.0岁。入组前两组病人在年龄分布、性别构成、体制指数、吸烟史、药物过敏史、血压、合并疾病、药物治疗、血糖血脂等方面可比性良好（P&0.05）。&&& 1.2 方法& 研究开始时间：日，临床研究终止时间：日。随访前6月为随机非盲平行对照临床试验；其后为队列研究。200例冠心病患者按1：1随机分成麝香保心丸组和对照组。除按冠心病常规治疗（抗血小板，调脂，抗缺血等）外，两组均不用其他抗缺血中成药。麝香保心丸组（由上海和黄药业提供，生产批号G0603）2丸／次，3次／日，胸痛时1－2丸含服，临时服用不超过3次/天，至少坚持服用6月，6月后该组患者可以选择2丸/次，3次/日的麝香保心丸继续口服；也可以选择减量麝香保心丸（1丸/次，2-3次/日）继续口服；也可以选择停止服用麝香保心丸，但其他治疗药物尽量维持不变。对照组胸痛时允许予麝香保心丸1－2丸含服，临时服用不超过3次/天。两组在入组时均进行病史采集，查体，分别在入选治疗后6月、9月、12月、15月及18月后收集临床事件资料。&&& 1.3 临床事件定义& 主要临床事件包括新发或复发心肌梗死、因心绞痛住院或急诊、卒中、充血性心力衰竭、因其他心血管原因住院或急诊如心律失常致住院或急诊、因任何原因所致死亡事件；除上述六项，其他各种非预计的住院或急诊事件定义为其他临床事件。在任何特定患者中首次观察到的以上事件定义为首要事件。临床事件的统计仅计各类首要事件。1.4统计学处理& 使用stata8.0软件进行统计分析, 计数资料采用Pearson卡方检验或Fisher确切概率法；计量资料以均数±标准差表示，成组设计资料采用t检验。临床事件的统计采用Logrank检验及Cox回归分析。&&& 2 结 果&&& 2.1 完成随访情况 以患者死亡或最后一次随访时间为终点，中位随访时间为2.25年（s=0.46,范围0.5-2.75），未发生临床事件者最短随访时间为20月。截止至观察终止时间，200名患者中共获得183例患者的完整终点信息，完成随访率91.5％。麝香保心丸组失访7例，对照组失访10例，两组失访病例基线情况无显著差异。麝香保心丸组93例患者中，56例患者在临床试验结束时停止服用，即服用6个月；15例患者继续长期服用麝香保心丸（2丸/次，3次/日）直至随访终点；22例患者介于前二者之间，主要为在临床试验结束后自6丸/日减量至2-3丸/日长期口服。&&& 2.2 随访期间的合并用药情况& 表1显示随访期间两组的合并用药情况。在整个随访过程中，两组间在常规冠心病药物治疗各类药物用药情况方面无明显差异。*P=0.048,chi2检验。&&& 2.3 临床事件分析&&& 自患者入组至随访终止，中位随访时间为2.25年的随访期间，共有56例发生各类临床事件（麝香保心丸组23例，对照组33例）。随访12个月及18个月时，对照组总临床事件累计发生率明显高于麝香保心丸组（见图1）。其中主要临床事件共计49例（麝香保心丸组20例，对照组29例）。随访18个月及21个月时，对照组主要临床事件累计发生率明显高于麝香保心丸组（见图2）。&表2& 两组各类临床事件发生情况对比分析&&& 2.3.1死亡事件&&& 随访期间，共有7名患者因各种原因死亡，见表3。整个随访过程中，对照组累计全因死亡率始终高于麝香保心丸组，但均未达到统计学显著差异标准（P&0.05）。&&& 2.3.2心肌梗死事件所有患者中，共发生1次心肌梗死事件。该事件发生于麝香保心丸组患者：编号23患者为81岁男性，2004年发生急性下壁心肌梗死，入组后长期服用麝香保心丸，6丸/日6月后2-3丸/日直至2007年8月，日因脑卒中事件（左颞枕叶脑出血）于我院住院治疗，经脱水降颅压止血镇静治疗后生命体征平稳，9月29日突发气急烦躁 ，查心肌标志物升高，请心内科会诊后考虑为急性非ST段抬高性心肌梗死，经治疗后病情稳定，于10月17日出院，出院后继续疗养，至随访终止时生命体征平稳。&&& 2.3.3心绞痛事件所有患者中，共有28例患者因为心绞痛住院治疗。至随访终止，对照组发生心绞痛事件的患者人数明显多于麝香保心丸组的相应人数，且已达到统计学显著差异标准（P=0.），见图3，HR值为0.42（95％CI为0.19-0.93，P=0.032）。&&& 2.3.4其余各类临床事件其余各类临床事件中，需PCI/CABG、卒中、因心衰住院或急诊、因非心脑血管疾病住院或急诊的病例数多于麝香保心丸组，因心律失常住院或急诊病例数少于麝香保心丸组，但在随访期间均未达统计学显著差异标准（P&0.05）。&&& 2.4不良反应& 麝香保心丸组：唇舌麻木1例（1.1％），轻度胃部不适1例（1.1％）；对照组：局部疱疹1例（1.1％）。未观察到恶心、明显心率下降、荨麻疹以及其他不良反应。无严重不良反应发生。&&& 3 讨论&&& 自麝香保心丸服用方式由急救含服模式拓展至长期口服模式后，大量小型短期临床试验陆续在各级医疗机构开展。由于疗程较短，普遍小于3月，其效应指标均局限于某些实验室与辅助检查指标。已公布的循证学证据中，仅有两项[4，5]针对其长期服用模式的临床疗效研究，但其研究对象为心肌梗死后或急性冠脉综合征患者。&&& 与既往研究相比，本研究有如下几个特点：（1）目标人群为急性冠脉综合征以外的冠心病人群，包括稳定性心绞痛患者和陈旧性心肌梗死患者，且病程跨度较大；（2）随访时间相对较长，中位随访时间达27月，范围3-33月（未发生临床事件的患者最短随访时间为20月）；（3）样本量达200例，至随访终止，共收集183例患者完整终点信息；（4）服用麝香保心丸的疗程至少6月，在目前涉及长期服用麝香保心丸临床疗效研究中疗程最短。&&& 由于本课题的纳入病例在入组6个月后有半数以上停止服药，所以在随访终止时根据两组在各类事件累计发生率的差异来判断长期服用麝香保心丸的临床疗效是不够准确的。通过观察两组患者各类事件的Kaplan-Meier曲线，发现两组患者多数事件累计发生率的差值随随访时间的变化呈现先逐渐增大后逐渐减小的趋势。按3个月为一个疗程进一步计算各类事件累计发生率的差值并对两组患者不同疗程的各类事件累计发生率进行Logrank检验，发现在总临床事件、主要临床事件、全因死亡事件、心绞痛事件、心衰事件、卒中事件等类别中，两组间事件累计发生率的差值于随访期间某个时段达到最大，该时段均在随访6个月后出现，在随访终止前结束。其中，总临床事件和主要临床事件在随访18个月时累计事件发生率均达到统计学显著差异标准，而在随访终止时该两类别的累计事件发生率却未达到统计学显著差异标准；两组间心绞痛事件在随访9个月时即呈现出明显的差异；而心律失常事件和其他临床事件则并未发现这一现象。由此推断，冠心病患者长期服用麝香保心丸（6丸/日）至少6月可在远期明显减少总临床事件、主要临床事件和心绞痛事件，提示有减少全因死亡率、心脑血管疾病病死率、心衰事件发生率、卒中事件发生率、需PCI/CABG治疗率的趋势，不影响除上述事件的其他事件发生情况。至于长期服用麝香保心丸是否显著减少冠心病患者的全因死亡事件、心脑血管疾病死亡事件、心衰事件、卒中事件、需PCI/CABG治疗事件，则需要相当样本量更久疗程（大于6月）的治疗来论证。本研究为今后大型临床试验提供了理论依据。&&&& 参考文献&&& [1汪姗姗，范维琥。麝香保心丸促血管生成作用的研究.中国中西医结合杂志，）：88-89&&& [2]罗心平,施海明,范维琥,等．麝香保心丸的基础与临床[J].中国中西医结合杂志,):718-720.&&& [3]王丽洁,罗心平,王涌,等.冠心病患者长期应用麝香保心丸的临床耐受性与安全性研究[J].中国中西医结合杂志.）：399－401&&& [4]梁国才.麝香保心丸长期治疗冠心病的临床疗效观察[J].中成药,2004,26(suppl):6-9.&&& [5]曾群英,王礼春,高修仁,等．急性冠脉综合征早期辅助应用麝香保心丸治疗的作用及安全性临床研究[J].中西医结合心脑血管病杂志，):221-223.
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　编辑部 010-
企业采访部 010-麝香保心丸需要吃多长时间？
Q: 麝香保心丸需要吃多长时间？我的手指经常发麻是否于心脏有关？
一、麝香保心丸需要吃多长时间？
&&&&&& 冠心病需要长期服药甚至终身服药！
&&&&&& 冠心病是一种慢性病，供养心脏的冠状动脉，由于管壁斑块形成、血管硬化、狭窄等病变，造成心肌血供不足导致的疾病。冠状动脉的病变，是一个进行性的、长期的过程：随着年龄的增加，血管壁会形成纤维斑块，逐步发展成纤维斑块和粥样硬化斑块，当血管腔狭窄达到75％时，人在安静时还是可以没有任何症状，但是在运动量增加、情绪激动等情况下，就会出现胸闷、胸痛等症状，严重的情况下，血管上的斑块还会破裂、脱落，由此形成血管内血栓，造成严重的急性心肌缺血，临床表现为心肌梗死。所以，当病人已经出现明显症状时，冠状动脉的病变已经进展到相当严重的阶段了，需要长期服药甚至终身服药。
麝香保心丸最长能服用多久？
&&&&&& 麝香保心丸是标本兼治良药，不仅能迅速缓解胸闷胸痛症状，长期服用更能保护血管，防止动脉老化；能够促进缺血心肌血管新生，实现心脏自身搭桥。
&&&&&& 53例在常规用药的基础上加服麝香保心丸的患者，持续7年以上后发现：心脏、脑血管、肾脏完好率分别比用其他没有加用麝香保心丸的患者高26.8％、8.5％、20.6％，说明麝香保心丸对冠心病、心脑肾有非常好的保护作用。
&&&&&& 28例心肌梗死后长期应用麝香保心丸患者，随访已5～12年以上，平均6.69年，在防治心绞痛发作、心肌梗死再发、心功能改善、生活质量提高、延长生存率和降低死亡率方面明显优于临服或不长期应用麝香保心丸的对照组。
&&&&&& 麝香保心丸是研发与临床应用超过30年的经典老药，安全性高，适合长期服用。
麝香保心丸使用建议：
&&&&&& 冠心病早防早治重在预防，而不同的情况又有不同的预防方法，可以用六个字来归纳，即“必要、间歇、长期”。
&&&&&& 可以从两个方面来理解：假如平时有过胸闷、气急的症状，而又要从事强度较大的运动，如登楼梯、爬山、乘飞机，或者到人群拥挤的地方，如在拥挤的公共汽车、商场里，或情绪紧张激动时，如打麻将、与人吵架等，这时候定要预防胸闷、心绞痛发作，以防胸闷、心绞痛发作后引起的其他严重心脏事件。第二，当发生胸闷、气急的时候，一定要保持安静并立即服药。可以用麝香保心丸每次2～4粒，舌下含服，如症状不缓解可以在5分钟内重复服用一次。
&&&&&& 假如平时有胸闷、心绞痛症状或者是高血压、糖尿病病人，当天气变化时会发觉胸闷、心绞痛症状加重了，血压也升高了，而这时候医院的门急诊病人也会大大增加，心绞痛、心肌梗死的比率明显上升。在这种时候，特别是在秋、冬、春季天气寒冷或季节变化时，我们需要预防性地服用药物来避免心绞痛以及心肌梗死的发作，减少高血压、糖尿病病人严重并发症的发生。这就是“间歇”服用，一般至少3个月。
&&&&&& 如果患有心肌梗死症状或发作史，有长期心绞痛发作史，或者高血压、糖尿病病人伴有胸闷、气急的症状，就应该“长期”服用药物来避免心绞痛以及心肌梗死的发作，避免或减少其他严重心脏事件的发生。
二、我的手指经常发麻是否与心脏有关
&&&&&& 中老年人经常有骨质增生现象，时间长了容易形成颈椎病，使椎间孔变狭窄。从脊髓出发的臂丛神经经椎间孔逐级分支后至桡、尺神经支配手指活动，当神经通过骨质增生后变小变狭的椎间孔时，必然受到压迫，影响任何一分支就会引起相应的手指麻木。若同时患有高血压、糖尿病、冠心病等，动脉血管粥样硬化，血管变狭窄，血流量会减少，从而加重手指的麻木感。
&&&&&& 目前尚未知您的年龄及病史，仅能做常规的推断。
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冠心病患者长期服用麝香保心丸药物不良反应和安全性观察
摘　要：目的：观察冠心病患者长期服用麝香保心丸（SXBXW）治疗的药物不良反应和用药安全性。方法：对口服麝香保心丸3～6丸/日至少12月的冠心病患者回顾性研究,记录服药剂量、药物不良反应及长期口服麝香保心丸前后血常规、肝肾功能等检查结果。结果：22例长期服用麝香保心丸的冠心病患者服药剂量3～6丸/日至少12月（12～60月,中位时间18月）,中位累积剂量2 190丸（1 095～12 775丸）,不良反应为轻度胃部不适1例（4.5%）,治疗前后血常规、肝肾功能无明显变化,与对照组比较上述指标亦无明显差异。结论：冠心病患者长期服用麝香保心丸不良反应轻微可耐受,目前无依据提示长期用药对肝肾功能造成影响。
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心脏病每天服用麝香保心丸可行吗_心绞痛
状态：就诊前
希望提供的帮助：
前段时间听朋友介绍说可以每天呑服麝香保心丸来增强心肌,每天吃三次,每次一颗,想请问一下丁医生我妈这种病情的心脏病这样服用保心丸对不对,会不会有副作用?应该要做怎样的治疗?
所就诊医院科室：
舟山医院 心血管内科
用药情况：
药物名称：麝香保心丸
服用说明：每天三次,每次一颗
&副主任医师
原来的西药用的什么？先不要停,先加上麝香保心丸您的病情已经了解，建议：
大夫郑重提醒：因不能面诊患者，无法全面了解病情，以上建议仅供参考，具体诊疗请一定到医院在医生指导下进行！
状态：就诊前
非常感谢王主任在百忙之中给我的回复!文章已拜读,很有启发.我妈发病时,也曾送医院,医生曾建议做造影、搭桥，当时因为考虑年纪大了，手术创伤会很大，所以想保守治疗，没有进行造影就出院了，出院后没有用其他药物，就一直只用麝香保心丸，每天服用，但又担心有什么副作用，所以来请教王主任，像我妈妈这样的，可以做哪些保守治疗？怎么吃药好？平时要注意些什么？
&副主任医师
阿斯匹林.他汀类降脂药.消心痛是必用的.具体方案要去医院检查后开方
大夫郑重提醒：因不能面诊患者，无法全面了解病情，以上建议仅供参考，具体诊疗请一定到医院在医生指导下进行！
状态：就诊前
谢谢姚主任！前段时间我妈经病友介绍服用了拜阿斯匹林、银杏叶、麝香保心丸，还有就是备着硝酸甘油突发心痛时舌下含服，这些药物可以作为日常保养心脏的药服用吗？
&副主任医师
可以继续用，麝香保心丸这个药物可以长期服用。
大夫郑重提醒：因不能面诊患者，无法全面了解病情，以上建议仅供参考，具体诊疗请一定到医院在医生指导下进行！
副主任医师
王玉民大夫通知停诊:因下周外地出差，下周一 周二停诊。周三恢复上班。
大夫郑重提醒：因不能面诊患者，无法全面了解病情，以上建议仅供参考，具体诊疗请一定到医院在医生指导下进行！
副主任医师
王玉民大夫通知停诊:国庆节放假安排：十月一号、二号值班，三号放假休息至七号。八号全国高血压病日上班。在省人民大会堂广场义诊。
大夫郑重提醒：因不能面诊患者，无法全面了解病情，以上建议仅供参考，具体诊疗请一定到医院在医生指导下进行！
副主任医师
王玉民大夫通知停诊:国庆节放假安排：十月一号、二号值班，三号放假休息至七号。八号全国高血压病日上班。八号上午在郑州市绿城广场义诊。
大夫郑重提醒：因不能面诊患者，无法全面了解病情，以上建议仅供参考，具体诊疗请一定到医院在医生指导下进行！
副主任医师
王玉民大夫通知停诊:下周二3月17号外出会诊，停止门诊一天。
大夫郑重提醒：因不能面诊患者，无法全面了解病情，以上建议仅供参考，具体诊疗请一定到医院在医生指导下进行！
副主任医师
王玉民大夫通知停诊:由于出差，4月3号及4月6号的门诊暂停。周二恢复正常上班。
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副主任医师
王玉民大夫通知停诊:由于出差，4月15号及4月20号的门诊暂停。下周一恢复正常上班。
大夫郑重提醒：因不能面诊患者，无法全面了解病情，以上建议仅供参考，具体诊疗请一定到医院在医生指导下进行！
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麝香保心丸由人参、麝香、苏合香、冰片、肉桂、蟾酥、牛黄组成，在中医治疗上具有益气活血、芳香开窍、强心理气的功效。药理学研究表明，麝香保心丸能够扩张冠状动脉，增加心肌血供，降低心肌氧耗量。临床研究表明，作为急救药物，含服麝香保心丸后1分钟即显示有效的抗心绞痛作用，其确切的疗效与传统的抗心绞痛西药硝酸酯类相同，且无明显的不良反应。
　　麝香保心丸作为一种治疗冠心病的有效药物，在临床上已得到广泛应用。该药对缓解心绞痛症状、治疗心肌缺血效果显著，并能提高冠心病患者的生活质量，减少心血管危险事件的发生。可能是由于麝香保心丸缓解胸闷、胸痛症状迅速，很多人把它当作急救药，不敢长期服用，怕长期服用后会影响急救时的效果，其实这是一个用药误区。
　　长期口服麝香保心丸究竟能否改善冠心病心绞痛患者的症状呢?相关研究证实，长期服用麝香保心丸能有效保护血管内皮，阻遏动脉粥样硬化的进展，同时具有稳定粥样硬化斑块、促进缺血心肌血管新生的作用，实现“药物搭桥”的作用，从而全面改善心功能，预防心绞痛的发生。大量临床病例分析显示，长期使用麝香保心丸的病人，发生猝死、心肌梗死、死亡、需要手术或介入治疗的比例明显减少。同时，大量、长期的临床使用显示，麝香保心丸副作用小、安全性高，适合长期服用。
　　再者，麝香保心丸是中成药，不同于许多西药，常服并不会产生耐药性及依赖性，也不会影响日后的急救效果。在日常服用麝香保心丸保护血管的基础上，血管对于药物的扩张反应才能保持正常，急救时再舌下含服麝香保心丸，效果其实更好。长期规则地使用麝香保心丸，往往会起到事半功倍的效果。
　　因此，对冠心病患者，麝香保心丸具有芳香温通、行气止痛、益气强心的功效，是一种病急时含服能救心、平时服用能保心的必备良药。胸闷心绞痛患者可以一日服用3次，每次2粒，3个月以上为一疗程，尤其是在天气寒冷的时候需预先服用以预防心绞痛的发生。对于长期心绞痛发作及心肌梗死后病人，建议持续服用一年以上。
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