新闻源 财富源
复方丹参滴丸侵权案落定 是否存不良反应引热议
&&来源：&&作者：佚名&&责任编辑：马艺文
　　中国网财经9月18日讯(记者 孔彬彬)近日，天津市最高人民法院对“院士炮轰复方丹参滴丸”事件做出终审判决，中国工程院院士、中国中医科学院首席研究员李连达败诉，按该判决须“赔偿30万元”的经济损失。不过，复方丹参滴丸是否存在不良反应却在社会公众中引起热议。
　　事件：院士炮轰天士力 法院终审判李连达败诉
　　天士力制药集团股份有限公司(下称“天士力”)昨日(16日)上午在天津召开新闻发布会，公布天津市高级人民法院就天士力诉李连达侵犯名誉权一案做出的终审判决。
　　该判决指出，“李连达需停止发表对天士力及其复方丹参滴丸产品的不实评论，自判决生效之日起十日内，在一份全国性报纸上刊登道歉声明并赔偿天士力经济损失人民币30万元”。
　　据天士力公告，日，天津市高级人民法院已经做出了终审判决。判决发出10日后，李连达在其科学网个人博客连续发表了《复方丹参滴丸不良反应争论的关键》、《中药说明书需进一步改进、规范化(评复方丹参滴丸说明书)》、《药品宣传应加强监督管理(评&复方丹参丸百问百答&)》等三篇文章。再指天士力“隐瞒不良反应”、“夸大治疗作用”。随后，又连续转载了四篇关于复方丹参滴丸不良反应的案例。
　　根据判决书规定，若李连达未执行相关判决，法院将“公告本判决书的相关内容”。截至发稿之日，中国网财经记者并未从公开渠道看到判决书的相关内容。天士力公司法务总监郑永峰在发布会上表示，如果过了法院判决给出的履行期间，李连达院士仍不按判决行事，公司将进一步追究其法律责任。
　　焦点：复方丹参滴丸是否存不良反应
　　据李连达博客中表述，天士力总经理闫希军在“世界中医药心血管病学术研讨会”(日)上称该药“无不良反应”，“未发现不良反应”，“国家食品药品监督管理局再一次证实复方丹参滴丸未发现不良反应”。在复方丹参滴丸说明书中不良反应一项是“偶见胃肠道不适”。
　　关于复方丹参滴丸是否隐瞒不良反应的争论，要从5年多前说起。日，央广“中国之声”在跟进报道李连达课题组学术相关问题，李连达在接受采访时表示，他自己做实验了，证明复方丹参滴丸存在严重不良反应。复方丹参滴丸作为天士力的拳头产品，此次事件直接导致天士力股票急骤下跌乃至被迫停牌。
　　随后，时任国家食品药品监督管理局注册司司长张伟在接受媒体采访时称，“复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的。我们追溯了一下审批的情况，应当说其毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做，而且这个药还在美国申请了研发实验。”不过，有分析人士称，不良反应须看临床数据及报告案例数，药监局注册司上述负责人“做过毒性试验”的相关表述相对模糊，无法说明“复方丹参滴丸是否存不良反应”这一问题。
　　观点PK：
　　李连达：不良反应占3.11%
　　“闫希军主编的《丹参大全》5卷255页，报告5169例病人中有161例发生不良反应，占3.11%。”李连达在博客中指出，全国大量临床报告证实，在2009年以前，至少有238人发生不良反应，有食欲不振、恶心呕吐、胃部不适、胃粘膜水肿、出血、糜烂、胃幽门变形及腹胀、腹痛、过敏反应、荨麻疹、皮肤瘙痒、血压升高、血尿、末梢神经炎等10多种症状。这是全国医学界274篇临床报告的数据。此外，李连达还指出，“天士力未经国家食品药品监督管理局批准，擅自夸大治疗作用”。
　　天士力：通过FDAⅡ期临床试验
　　“他说的这些都没有新东西，都是老生常谈。”对于李连达在博客中的诸多质疑，郑永峰如是评价。
　　天士力在公告中也表示，“复方丹参滴丸上市 20 年来，国内外数百名专家先后完成了大量的科学研究和临床验证，证明疗效确切，使用安全”。2010 年复方丹参滴丸成为全球第一个通过美国 FDAⅡ期临床试验的复方中药制剂，目前正在全球多中心展开Ⅲ期临床试验。
　　数据链接：
　　中药口服制剂不良反应报告：复方丹参片列第二
　　9月17日，中国网财经记者查询国家食品药品监管总局官方资料发现，《国家食品药品监督管理局2012年全国不良反应监测年度报告》中指出，2012年国家基本药物不良反应/事件报告中，中药口服制剂排名前五位的品种依次为：鼻炎康片、复方丹参片(胶囊、颗粒、滴丸)、双黄连合剂(颗粒、胶囊、片)、黄连上清丸(颗粒、胶囊、片)、牛黄解毒丸(胶囊、软胶囊、片)。
　　该报告指出，2012年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告44.2万余份，较2011年增长42.4%。其中严重报告数量1.6万余份，占3.7%。2012年国家基本药物不良反应/事件报告中，化学药例次数排名前5位的品种均为抗感染药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和甲硝唑。中药注射剂排名前5位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、血栓通注射剂、丹参注射液；中药口服制剂排名前五位的品种依次为：鼻炎康片、复方丹参片(胶囊、颗粒、滴丸)、双黄连合剂(颗粒、胶囊、片)、黄连上清丸(颗粒、胶囊、片)、牛黄解毒丸(胶囊、软胶囊、片)。
　　针对“复方丹参滴丸不良反应风波”的进一步探讨，中国网财经记者将持续跟进报道。
高清图集赏析复方丹参滴丸可以长期服用吗
复方丹参滴丸可以长期服用吗
复方丹参滴丸可以长期服用吗
作者：朱　军
　　我是一名冠心病患者，长期服用复方丹参滴丸。最近我看一篇报道，说冰片有毒要慎用。但我看到复方丹参滴丸的成分里有冰片，我很担心，长期服用会不会有什么问题？特写信咨询。 　　江苏常先生 　　 　　冰片为常用中药，已有1 000多年的使用历史，常用于治疗心脑血管及中枢神经系统疾病的组方中。最早记载医用冰片的是中国人，八百多年前明代著名医药学家李时珍在《本草纲目》中已有详细的药用记载。冰片味辛、苦，性微寒，无毒。通诸窍、散郁火。中国药典1995年版也将冰片正式收入为中药，作为开窍醒神、清热止痛的药物，每日剂量在150?300毫克。 　　700年前德国著名民间医生Hildegard Vonbingen (年)也在其著作中记载运用樟树治疗胃肠系统疾病及神经系统症状，樟树中主要含有樟脑及冰片。在1995年，德国药申局将冰片列入德国常用植物药范围，明确规定用于食欲不振、消化不良、胃肠痉挛性疼痛及胃肠胀气。 　　比利时法律规定香樟按食品在市场上销售，作为民间传统药的植物制品使用。北欧诸国如芬兰现在药房出售冰片制剂作为OTC药治疗冠心病心绞痛。 　　在我国约有六十余种中成药含有冰片，广泛使用于临床。 　　现代药学研究结果表明，冰片的毒性是非常低的，一般中成药中冰片的含量与冰片的半数致死量有很大的差距，冰片的半数致死量为2 507毫克/千克体重，是复方丹参滴丸所含冰片剂量的5 014倍。 　　根据美国食品与药品监督管理局（FDA）有关部门研究及查阅大量资料后证实，冰片的毒性很低。FDA通过含有冰片的复方丹参滴丸的新药临床申请（IND）时没有提出任何异议，就是一个很好的证据。 　　天津中医药大学对冰片进行了系统的研究，结果表明复方丹参滴丸中丹参、三七、冰片3种成分的配伍比例相当合理，冰片最佳剂量为10?15毫克/日，正好是复方丹参滴丸中冰片每日的服用剂量。 　　经过十几年近千家医院数十万人次临床运用情况来看，复方丹参滴丸副作用少见，在收集达三百多篇有关复方丹参滴丸临床运用报告中，仅一篇是专题报道复方丹参滴丸引起的高血压一例，目前尚无其他特殊副作用的报告。 　　通过国际标准的、规范的科研体系对冰片的急毒、长毒、致突变性试验、生殖毒性试验等进行了系统评价，认为含有冰片的复方丹参滴丸的安全性是可靠的，可以长期服用。 　　冰片在复方丹参滴丸中有不可替代的药理作用。 　　复方丹参滴丸对缺血、缺氧的心肌有明显的缓解作用，同时含有的水溶性丹参素不同于普通丹参的脂溶性成分，具有清除氧自由基、改善血管内皮功能、抗血小板等综合作用。 　　复方丹参滴丸在13年（）的临床使用中，为广大的患者和医务工作者提供了起效迅速、服用方便、质量重复可靠的治疗冠心病心绞痛、糖尿病微血管病变的优质、优价的产品和服务，拥有更好的药物经济学优势。
发表评论：
馆藏&83431
TA的推荐TA的最新馆藏复方丹参滴丸
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息！
目录1 拼音fù fāng dān shēn dī wán2 国家基本药物与复方丹参滴丸有关的零售指导价格序号目录序号药品名称单位零售指导价格类别备注63851复方丹参滴丸27mg*150丸（薄膜衣）盒（瓶）25元部分*63951复方丹参滴丸滴丸剂25mg*100丸盒（瓶）15.4元中成药部分64051复方丹参滴丸滴丸剂25mg*150丸盒（瓶）22.7元中成药部分64151复方丹参滴丸滴丸剂27mg*60丸（薄膜衣）盒（瓶）10.3元中成药部分64251复方丹参滴丸滴丸剂27mg*100丸（薄膜衣）盒（瓶）16.9元中成药部分64351复方丹参滴丸滴丸剂27mg*180丸（薄膜衣）盒（瓶）29.8元中成药部分注：1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规 则》计算的。4、表中剂型栏中标注的“”，包括小蜜丸和大蜜丸。3 复方丹参滴丸药典标准
3.1 品名复方丹参滴丸Fufang Danshen Diwan3.2 处方、、3.3 制法以上三味，冰片研细；丹参、三七加煮，煎液滤过，滤液浓缩，加入，静置使沉淀，取上，回收乙醇，浓缩成稠膏，备用。取适量，加热使，加入上述稠膏和冰片细粉，混匀，滴人冷却的中，制成滴丸，或包薄膜衣，即得。3.4 性状本品为棕色的滴丸，或为薄膜衣滴丸，除去包衣后显黄棕色至棕色；气香，味微苦。3.5 鉴别（1）取本品40丸，薄膜衣丸压破包衣，加无水乙醇10ml，处理10分钟，滤过，滤液作为供试品。另取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照（ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以—（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取本品20丸，置离心管中，加入（取浓氨8ml，加水使成100ml，混匀）9ml，超声处理使，离心，取上清液，通过D101型大孔柱（内径为0.7cm，柱高为5cm），用水15ml，弃去水洗脱液，再用洗脱，弃去初洗脱液约0.4ml，收集续洗脱液约5ml，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取三七对材0.5g，同法（超声处理时间为15分钟）制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品、皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R1 1mg、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Re各0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液4～10μl、对照药材溶液和对照品溶液各2～4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，展距12cm以上，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的斑点。（3）取本品15丸，置离心管中，加水1ml和2滴，振摇使溶解，加入乙酸乙酯3ml，振摇1分钟后离心2分钟，取上清液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加75%甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷——（25：10：4）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨中熏15分钟后，显淡黄色斑点，放置30分钟后置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3.6 检查应符合滴丸剂项下有关的各项（ K）。3.7 指纹图谱[含量测定]项下的供试品色谱图中，应呈现八个与对照指纹图谱相对应的特征峰，按色谱指纹图谱度评价计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。对照指纹图谱峰1：丹参素3.8 含量测定照（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。3.8.1 色谱条件与系统适用性试验用Waters Acquity UP-LCTM
（柱长为100mm，内径为2.1mm，1.8μm）色谱柱，以含0.02%的80%溶液为流动相A，以0.02%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行；流速为每分钟0.4ml；波长为280nm；柱温为40℃。理论板数按丹参素峰计算应不低于8000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～1.69→2291→781.6～1.822→2678→741.8～8.026→3974→618.0～8.439→961→918.4～10.09913.8.2 对照品溶液的制备取丹参素钠对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含0.16mg的溶液（相当于每1ml含丹参素0.144mg），即得。3.8.3 供试品溶液的制备取本品10丸，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量，超声处理（功率120W，40kHz）15分钟使溶解，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。3.8.4 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2～4μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每丸含丹参以丹参素（C9H10O5）计，不得少于0.10mg。3.9 功能与主治，。用于所致的，症见、心前区；见上述者。3.10 用法与用量吞服或含服。一次10丸，一日3次。28天为一个疗程；或遵医嘱。
3.11 注意孕妇慎用。3.12 规格每丸重25mg，薄膜衣滴丸每丸重27mg3.13 贮藏密封。3.14 版本《中华人民共和国药典》2010年版4 参考资料 [1] 国家药典委员会.：2010年版：第二增补本[M].北京：中国医药科技出版社，2010.相关文献
开放分类：
参与评价： ()
欢迎您对复方丹参滴丸进行讨论。您发表的观点可以包括咨询、探讨、质疑、材料补充等学术性的内容。我们不欢迎的内容包括政治话题、广告、垃圾链接等。请您参与讨论时遵守中国相关法律法规。
昵称(必填)
电子邮箱(我们会为您保密) (必填)
特别提示：本文内容为开放式编辑模式，仅供初步参考，难免存在疏漏、错误等情况，请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容，建议您直接咨询医生，以免错误用药或延误病情，本站内容不构成对您的任何建议、指导。
本页最后修订于 日 星期四 1:12:50 (GMT+08:00)
关于医学百科 | 隐私政策 | 免责声明
链接及网站事务请与Email:联系
编辑QQ群：8511895 （不接受疾病咨询）400-885-5171
您当前的位置：
天士力复方丹参滴丸的效果究竟如何呢
天士力复方丹参滴丸的效果究竟如何呢
编辑：liuxiuli
发布时间：
　　天士力复方丹参滴丸是由天力士医药集团公司从生药丹参中提取有效成分精制而成的中成药。天士力复方丹参滴丸被广泛用于冠心病、心绞痛的预防、治疗、急救。冠心病、心绞痛在我国目前医疗体系中都是难度比较大的疾病，那么，天士力复方丹参滴丸的效果究竟如何呢？
　　冠心病和心绞痛作为心脑血管疾病在临床医学上是较难治疗的疾病，而复方丹参滴丸作为治疗心脑血管疾病方面有效的药物，疗效广受好评，那么，复方丹参滴丸究竟有什么用？
　　复方丹参滴丸作用为治疗心绞痛和冠心病活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。复方丹参滴丸成分有丹参，三七，冰片，其中丹参可以？强心加强心肌收缩力、改善心脏功能，不增加心肌耗氧量，丹参还对血管有作用，扩张冠脉，增加心肌血流量；扩张外周血管，血流增加。
　　复方丹参滴丸在临床上广泛用于冠心病、心绞痛的预防、治疗、急救。1。用于预防：长期服用可降低血脂、降低血黏度、抗动脉硬化、抗血小板聚集，其作用优于小剂量阿司匹林。2。用于治疗：扩张心脑血管，增加心脏供血，改善微循环。3。用于急救：滴丸剂型起效、吸收快，3分钟便可迅速缓解心绞痛。
　　复方丹参滴丸主要可以用来治疗胸闷心绞痛，冠心病心绞痛等症状，心绞痛是指心肌暂时缺血与缺氧所引起的以心前区疼痛为主要临床表现的一组综合征。劳累、情绪激动、受寒等因素可以导致心绞痛。由于心肌供血不足或者冠状动脉内壁形成斑块，导致心绞痛的发生，服用复方丹参滴丸效果显着。
　　复方丹参滴丸治疗作用为增加冠脉血流量，增加心肌耐缺氧能力，保护缺血心肌。抗血小板聚集，防止血栓形成。改善微循环。患者宜尽量避免各种确知足以诱致发作的因素。调节饮食，特别是一次进食不应过饱；禁绝烟酒。调整日常生活与工作量；减轻精神负担；保持适当的体力活动，但以不致发生疼痛症状为度。
　　天士力复方丹参滴丸作为一种中药制剂，副作用并不大，因此，患者朋友可以放心使用本品。天士力复方丹参滴丸在心脑血管治病方面有明显的治疗效果，在治疗心绞痛和冠心病方面更为有效。当然作为一款处方药，用药前应取得医生的具体指导。
我觉得资讯有用
生活类资讯
人群类分类复方丹参滴丸药丸凝固在瓶里出不来了怎么办_百度知道
复方丹参滴丸药丸凝固在瓶里出不来了怎么办
药丸可能已经变质，药丸受潮溶解了，粘在瓶里代表瓶盖没封紧建议不要吃了
其他类似问题
为您推荐：
复方丹参滴丸的相关知识
其他1条回答
己失效，身体第一，这种失效药有害身体健康。
等待您来回答
下载知道APP
随时随地咨询
出门在外也不愁}