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食品标签标识问题
(食品从业者)
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食品标签标识问题
我看到一个食品--枸杞红枣羹。在标签中其中有这样一段介绍说明：“枸杞是天然营养质料，富含卵白质、氨基酸、维生素和铁、锌、磷、钙等多种人体必须的养分。 具有滋补肝肾、益精明目，降低胆固醇、增强免疫、抗衰老、美容功效。红枣具有健脾益胃、补气养血、养血安神功效.”
我也不知道这样的话出现在标签中是否合法，在此请教大家共同来讨论下。哪位高手可以发表下高见。
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泛泛的说如果他关于枸杞和红枣的描述有科学依据，如来源于膳食指南，本草纲目等且这两种原料属于药食同源，那么这个擦边球打的还凑合，如果不是那就是违规
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记得到北京听过一个专家关于此问题的见解。她说：只要是药典或本草纲目中的原文可以写。不可以断章取义的，权当是宣传知识。我以为这是她个人的见解。但是我支持此见解。
全国食品工作者联合起来！
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我个人支持楼上意见，认为没有宣传治疗或产品的功能，只是讲了原料的作用，并且没有夸大，应该是可以的。
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支持楼上的观点
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(楚地桔夫)
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这个擦边球打的高明。不能说他违规，而且对消费者好像也有某种暗示。
我的天真过早遗失，而我的成熟蹒跚不至！
(超级长老)
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这样的标示明显是违规的，《食品标识管理规定》中第十八条：
食品标识不得标注下列内容：
& & （一）明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的；
& & （二）非保健食品明示或者暗示具有保健作用的；
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回复 7# cafe 的帖子
同意，在标签上这样标注应该是违反规定的。
哦，原来你也在这里啊。
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这样是在说枸杞的讲解，没有宣传产品，是个擦边球，民不举官不究的吧！呵呵
用宽容的心包容一切！
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这个就跟烟草广告一样，
一品黄山，天高云淡。一品长白山更思北国情，谁人不知是烟草企业在打擦边球。cafe长老说：其违反了《食品标识管理规定》中第十八条
（一）明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的；
（二）非保健食品明示或者暗示具有保健作用的；
但是还有一个
（四）附加的产品说明无法证明其依据的。
难道《本草纲目》中关于枸杞的论述还没有科学依据么？
[ 本帖最后由 gsp1215 于
16:31 编辑 ]
全国食品工作者联合起来！
(超级长老)
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原帖由 gsp1215 于
16:28 发表
（四）附加的产品说明无法证明其依据的。
这一条的意思只是说附加的产品说明必须要有科学依据，不是说有科学依据的就可以加；产品说明还是要受上面规定的制约的。
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1、枸杞、红枣属于食药两用物品，可以添加。
2、根据《全国生产加工食品质量安全专项整治实施细则》规定，“食药两用的物质可以作为食品的原料或配料使用，但不得宣传、标注治疗功效。”
3、根据GB13432中4基本要求的规定，不能标识：
1）对某种疾病有预防、缓解、治疗或治愈作用。
综上所述，此段宣传不合法。
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Powered by国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）
核心提示：《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自日起实施。现就实施《中国药典》2015年版的有关事宜公告如下。
【发布单位】 国家食品药品监督管理总局
【发布文号】 2015年第105号
【发布日期】
【生效日期】
【效&&&&力】
【备&&&&注】 &
　　《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自日起实施。现就实施《中国药典》2015年版的有关事宜公告如下：
　　一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
　　二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。
　　三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。
　　凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
　　凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
　　四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。
　　药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
　　五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。
　　仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。
　　六、《中国药典》2015年版发布之日起（不含当日）新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。
　　《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评；技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。
　　七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
　　八、药品生产（进口）企业应积极做好执行《中国药典》2015年版有关准备工作，对在新版药典执行过程中发现的问题及时报所在地省级食品药品监督管理部门，同时应持续完善质量控制和质量标准研究，不断提高药品质量控制水平。
　　九、各省级食品药品监督管理部门应配合做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻和加强新版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。
　　十、国家药典委员会负责统一组织和协调《中国药典》2015年版的宣传贯彻和培训以及新版药典执行中的具体技术指导。在其网站专门开辟&中国药典执行专栏&，及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新版药典执行情况的专项评估和检查。
　　特此公告。
　　附件：1. &
　　食品药品监管总局
编辑：foodlaw
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国家质量监督检验检疫总局关于修改的决定 (总局令号)【废止】GB《预包装食品标签通则》内容回答也会越准确
GB《预包装食品标签通则》前言本标准的5.3是推荐性的,其余为强制性的.
本标准非等效采用国际食品法典委员会（CAC）CODEX STAN 1-、1999修订）《预包装食品标签通用标准》,同时参考了美国联邦法规§101部分《食品标签》.
本标准代替GB《食品标签通用标准》.
本标准与GB相比,主要变化如下：
—— 标准名称改为：预包装食品标签通则；
—— 将GB“第4章基本原则”和“第8章基本要求”合并为本标准的“第4章基本要求”,并作了修改和补充；
—— 增加了“强制标示内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8mm”（见4.8）；
—— 增加了“配料清单中可以使用的类别归属名称”（见5.1.2.2.2）；
—— 增加了“净含量计量单位的标示要求”（见5.1.4.3）和“净含量字符最小高度要求”（见5.1.4.4）；
—— 增加了集团公司、分公司、生产基地或委托加工预包装食品的单位名称和地址的标示要求（见5.1.5）；
—— 增加了可以免除标示保质期限的预包装食品类别（见5.2.1）；
—— 增加了“包装物或包装容器最大表面面积的计算方法”（见附录A）.
GB 是食品标签系列国家标准之一,与之相应的国家标准还有：
GB 1《预包装饮料酒标签通则》（代替GB 1）；
GB 1《预包装特殊膳食用食品标签通则》（代替GB1）.
本标准的附录A为规范性附录.
本标准由全国食品工业标准化技术委员会提出并归口.
本标准由全国食品工业标准化技术委员会组织的起草工作组负责起草.
本标准主要起草人：郝煜、王燕京、王美玲、白德美、田栖静、田明福、许洪民、杨桂芝、杨晓明、张丽君、陈瑶君、郑欣、赵学军、董洪岩、嵇超、简慧薇、蔺立男.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
——GB ；GB .
预包装食品标签通则
本标准规定了：
——预包装食品标签的基本要求（见第4章）；
——预包装食品标签的强制标示内容（见5.1）；
——预包装食品标签强制标示内容的免除（见5.2）；
——预包装食品标签的非强制标示内容（见5.3）.
本标准适用于提供给消费者的所有预包装食品标签.
规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准；然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.
食品添加剂使用卫生标准
GB/T 12493
食品添加剂分类和代码
GB 1 特殊膳食用食品标签通则
术语和定义
下列术语和定义适用于本标准.
预包装食品
prepackaged
经预先定量包装,或装入（灌入）容器中,向消费者直接提供的食品.
食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物.
ingredient
在制造或加工食品时使用的,并存在（包括以改性的形式存在）于产品中的任何物质,包括食品添加剂.
processing aid
加工辅助物
本身不作为食品配料用,仅在加工、配制或处理过程中,为实现某一工艺目的而使用的物质或物料（不包括设备和器皿）.
date of manufacture
食品成为最终产品的日期.
date of packaging
将食品装入（灌入）包装物或容器中,形成最终销售单元的日期.
date of minimum durability
最佳食用期
best before
最短适用日期
date of minimum durability
预包装食品在标签指明的贮存条件下,保持品质的期限.在此期限内,产品完全适于销售,并保持标签中不必说明或已经说明的特有品质.超过此期限,在一定时间内,预包装食品可能仍然可以食用.
use-by date
推荐的最后食用日期
recommended last consumption date, expiration date
预包装食品在标签指明的贮存条件下,预计的终止食用日期.在此日期之后,预包装食品可能不再具有消费者所期望的品质特性,不宜再食用.
主要展示版面
principal display panel
消费者购买预包装食品时,包装物或包装容器上最容易观察到的版面.
预包装食品标签的所有内容,应符合国家法律、法规的规定,并符合相应产品标准的规定.
预包装食品标签的所有内容应清晰、醒目、持久；应使消费者购买时易于辨认和识读.
预包装食品标签的所有内容,应通俗易懂、准确、有科学依据；不得标示封建迷信、黄色、贬低其他食品或违背科学营养常识的内容.
预包装食品标签的所有内容,不得以虚假、使消费者误解或欺骗性的文字、图形等方式介绍食品；也不得利用字号大小或色差误导消费者.
预包装食品标签的所有内容,不得以直接或间接暗示性的语言、图形、符号,导致消费者将购买的食品或食品的某一性质与另一产品混淆.
预包装食品的标签不得与包装物（容器）分离.
预包装食品的标签内容应使用规范的汉字,但不包括注册商标.
可以同时使用拼音或少数民族文字,但不得大于相应的汉字.
可以同时使用外文,但应与汉字有对应关系（进口食品的制造者和地址,国外经销者的名称和地址、网址除外）.所有外文不得大于相应的汉字(国外注册商标除外).
包装物或包装容器最大表面面积大于20cm2时,强制标示内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8mm.
如果透过外包装物能清晰地识别内包装物或容器上的所有或部分强制标示内容,可以不在外包装物上重复标示相应的内容.
如果在内包装物（或容器）外面另有直接向消费者交货的外包装（或大包装）,可以只在外包装（或大包装）上标示强制标示内容.
强制标示内容
应在食品标签的醒目位置,清晰地标示反映食品真实属性的专用名称.
当国家标准或行业标准中已规定了某食品的一个或几个名称时,应选用其中的一个,或等效的名称.
无国家标准或行业标准规定的名称时,应使用不使消费者误解或混淆的常用名称或通俗名称.
可以标示“新创名称”、“奇特名称”、“音译名称”、“牌号名称”、“地区俚语名称”或“商标名称”,但应在所示名称的邻近部位标示5.1.1.1规定的任意一个名称.
当“新创名称”、“奇特名称”、“音译名称”、“牌号名称”、“地区俚语名称”或“商标名称”含有易使人误解食品属性的文字或术语（词语）时,应在所示名称的邻近部位使用同一字号标示食品真实属性的专用名称.
当食品真实属性的专用名称因字号不同易使人误解食品属性时,也应使用同一字号标示食品真实属性的专用名称.如“橙汁饮料”中的“橙汁”、“饮料”,“巧克力夹心饼干”中的“巧克力”、“夹心饼干”,都应使用同一字号.
为避免消费者误解或混淆食品的真实属性、物理状态或制作方法,可以在食品名称前或食品名称后附加相应的词或短语.如干燥的、浓缩的、复原的、熏制的、油炸的、粉末的、粒状的.
预包装食品的标签上应标示配料清单.单一配料的食品除外.
配料清单应以“配料”或“配料表”作标题.
各种配料应按制造或加工食品时加入量的递减顺序一一排列；加入量不超过2%的配料可以不按递减顺序排列.
如果某种配料是由两种或两种以上的其他配料构成的复合配料,应在配料清单中标示复合配料的名称,再在其后加括号,按加入量的递减顺序标示复合配料的原始配料.当某种复合配料已有国家标准或行业标准,其加入量小于食品总量的25％时,不需要标示复合配料的原始配料,但在最终产品中起工艺作用的食品添加剂应一一标示.
在食品制造或加工过程中,加入的水应在配料清单中标示.在加工过程中已挥发的水或其他挥发性配料不需要标示.
5.1.2.1.5 可食用的包装物也应在配料清单中标示原始配料.如可食用的胶囊、糖果的糯米纸.
各种配料应按5.1.1标示具体名称,但下列情况除外.
5.1.2.2.1 甜味剂、防腐剂、着色剂应标示具体名称,其他食品添加剂可以按GB 2760的规定标示具体名称或种类名称.当一种食品添加了两种或两种以上着色剂,可以标示类别名称（着色剂）,再在其后加括号,标示GB/T 12493规定的代码.如,某食品添加了姜黄、菊花黄浸膏、诱惑红、金樱子棕、玫瑰茄红,可以标示为：“着色剂（102、113、012、131、125）”.
下列食品配料,可以按表1标示类别归属名称.表1配
料 类别归属名称各种植物油或精炼植物油,不包括橄榄油 “植物油”或“精炼植物油”； 如经过氢化处理,应标示为“氢化”或“部分氢化”各种淀粉,不包括化学改性淀粉 “淀粉”加入量不超过2％的各种香辛料或香辛料浸出物（单一的或合计的） “香辛料”、“香辛料类”或“复合香辛料”胶基糖果的各种胶基物质制剂 “胶姆糖基础剂”添加量不超过10％的各种蜜饯水果 “蜜饯”
5.1.2.3 当加工过程中所用的原料已改变为其他成分（指发酵产品,如酒、酱油、食醋）时,可用“原料”或“原料与辅料”代替“配料”、“配料表”,并按5.1.2.1.2标示各种原料、辅料和食品添加剂.
制造、加工食品时使用的加工助剂,不需要在配料清单中标示.
配料的定量标示
如果在食品标签或食品说明书上特别强调添加了某种或数种有价值、有特性的配料,应标示所强调配料的添加量.
同样,如果在食品的标签上特别强调某种或数种配料的含量较低时,应标示所强调配料在成品中的含量.
食品名称中提及的某种配料而未在标签上特别强调,不需要标示某种配料在成品中的含量.添加量很少,仅作为香料用的配料而未在标签上特别强调,也不需要标示香料在成品中的含量.
净含量和沥干物（固形物）含量
净含量的标示应由净含量、数字和法定计量单位组成.如“净含量 450g”,或“净含量 450克”.
应依据法定计量单位,按以下方式标示包装物（容器）中食品的净含量：
a. 液态食品,用体积 —— L（l）(升) 、mL(ml) (毫升)；
b. 固态食品,用质量 —— g （克）,kg （千克）；
c. 半固态或粘性食品,用质量或体积.
5.1.4.3 净含量的计量单位应按表2标示.表2 计量方式 净含量Q范围 计量单位体
积 Q＜ 1000mLQ ≥ 1000mL mL (ml ) ( 毫升 )L ( l )
量 Q ＜ 1000 gQ ≥ 1000 g g ( 克 )kg ( 千克 )
净含量字符的最小高度应符合表3的规定.表3
净含量Q范围 字符的最小高度/ mm5mL ＜Q ≤ 50mL5g ＜Q ≤ 50g 250mL ＜ Q ≤ 200mL50g ＜ Q ≤ 200g 3200mL ＜ Q ≤ 1L200g ＜ Q ≤ 1kg 4Q ＞ 1kgQ ＞ 1L 6
5.1.4.5 净含量应与食品名称排在包装物或容器的同一展示版面.
容器中含有固、液两相物质的食品（如糖水梨罐头）,除标示净含量外,还应标示沥干物（固形物）的含量.用质量或质量分数表示.
示例：糖水梨罐头
净含量：425克
沥干物（也可标示为固形物或梨块）：不低于255克,或不低于60%
同一预包装内如果含有互相独立的几件相同的预包装食品时,在标示净含量的同时还应标示食品的数量或件数.不包括大包装内非单件销售小包装,如小块糖果.
制造者、经销者的名称和地址
应标示食品的制造、包装或经销单位经依法登记注册的名称和地址.有下列情形之一的,应按下列规定予以标示.
依法独立承担法律责任的集团公司、集团公司的分公司（子公司）,应标示各自的名称和地址.
依法不能独立承担法律责任的集团公司的分公司（子公司）或集团公司的生产基地,可以标示集团公司和分公司（生产基地）的名称、地址,也可以只标示集团公司的名称、地址.
受其他单位委托加工预包装食品但不承担对外销售,应标示委托单位的名称和地址.
进口预包装食品应标示原产国的国名或地区区名（指香港、澳门、台湾）,以及在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址.
日期标示和贮藏说明
应清晰地标示预包装食品的生产日期（或包装日期）和保质期,也可以附加标示保存期.如日期标示采用“见包装物某部位”的方式,应标示所在包装物的具体部位.
日期标示不得另外加贴、补印或篡改.
应按年、月、日的顺序标示日期.如（用间隔字符分开）；（不用分隔符）；（用连字符分隔）；日.年代号一般应标示4位数字；难以标示4位数字的小包装食品,可以标示2位数字.
应按下列方式之一标示保质期或保存期：
用于保质期
“最好在……之前食用”或“最好在……之前饮用”；
“……之前最佳”,“……之前食用最佳”或“……之前饮用最佳”；
“此日期前最佳……”,“此日期前食用最佳……”或“此日期前饮用最佳……”；
“保质期（至）……”；
“保质期××个月[××日（天）,×年]”.
用于保存期
“……之前食用”,或“……之前饮用”；
“此日期前食用……”,或“此日期前饮用……”；
“保存期（至）……”；
“保存期××个月”[××日（天）,×年].
如果食品的保质期或保存期与贮藏条件有关,应标示食品的特定贮藏条件.
产品标准号
国内生产并在国内销售的预包装食品（不包括进口预包装食品）应标示企业执行的国家标准、行业标准、地方标准或经备案的企业标准的代号和顺序号.
质量（品质）等级
执行的产品标准已明确规定质量（品质）等级的食品,应标示质量（品质）等级.
其他强制标示内容
经电离辐射线或电离能量处理过的食品,应在食品名称附近标明“辐照食品”.
经电离辐射线或电离能量处理过的任何配料,应在配料清单中标明.
转基因食品
转基因食品的标示应符合国务院行政管理部门的规定.
强制标示内容的免除
下列预包装食品可以免除标示保质期：
乙醇含量10%或10%以上的饮料酒；食醋；食用盐；固态食糖类.
当包装物或包装容器的最大表面面积小于10cm2 时,可以只标示产品名称、净含量、制造者（或经销商）的名称和地址.进口预包装食品应标示原产国的国名或地区区名（指香港、澳门、台湾）,以及在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址；免除制造者的名称和地址.
包装物或包装容器的最大表面面积计算方法见附录A.
非强制标示内容
如有必要,可以标示产品的批号.
如有必要,可以标示容器的开启方法、食用方法、每日（每餐）食用量、烹调方法、复水再制方法等对消费者有帮助的说明.
能量和营养素
如标示能量值、营养素含量,声称营养素含量水平、营养素含量比较、营养素作用,应符合GB 1的规定.
(规范性附录）
包装物或包装容器最大表面面积计算方法
长方体形包装物或长方体形包装容器计算方法
长方体形包装物或长方体形包装容器的最大一个侧面的高度（cm）乘以宽度(cm).
圆柱形包装物、圆柱形包装容器或近似圆柱形包装物、近似圆柱形包装容器计算方法
包装物或包装容器的高度（cm）乘以圆周长（cm）的40%.
其他形状的包装物或包装容器计算方法
包装物或包装容器的总表面积的40%.
如果包装物或包装容器有明显的主要展示版面,应以主要展示版面的面积为最大表面面积.
注：如果是瓶形或罐形,计算表面面积时不包括肩部、颈部、顶部和底部的凸缘.
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即送15丁当
【讨论】是执行2010版药典标准？还是继续执行企业注册标准？
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这个帖子发布于6年零89天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
近期，我公司有件事很是令我烦恼：我公司有好几个品种上了2010版药典，药典执行时间在即，我们应做好各项准备工作，问题是我们的这些品种到底是执行企业注册标准（正式标准）？还是执行药典标准？咨询省局注册处官员，他们出于谨慎不肯明确答复，咨询国家局没有下文。各位，欢迎就此问题发表您的高见。
不知道邀请谁？试试他们
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在2010年第43号公告中——关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告已经说明了如果企业的药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。所以首先要执行中国药典标准检验，如果你的企业注册标准项目多于中国药典或标准高于现行版药典（比如有关物质指标，方法不同等），那还有同时执行原标准相关的项目（比如有机溶剂残留或其他多的项目）
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以前规定药典只是各企业必须执行的最低标准，现在从这看个人认为药典的标准是最高的标准了，呵呵
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顶楼上的很简单的事药典有的，企标没有或低于药典标准，照药典加上该项目内容申报企标有的，药典没有，该项照旧执行企标高于药典标准，执行企标
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总之一句话，就是按最高标准执行，就高不就低。
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说是这么说，在执行的时候麻烦的事情一堆！注册标准的贮藏是室温，药典是阴凉，这个该按照哪个来呢！还有，药典是检验中可以选择两项检验其中一项就好，可是注册标准上是两项都检的，我这是检呢，还是不检呢！！！唉呀...........总之现在是一团乱！！！
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话又说回来，如果含量都是用HPLC,但是药典方法和注册的方法只是流动相不同，这就不存在那个高低之分了，如果有关物质测定都是用HPLC及梯度洗脱,但是药典和企业注册标准的梯度不一样，这也不知道那个高，个人认为这种情况应该执行药典的方法。
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具体看你自已的标准高不高，低于药典的按药典来，高于药典的，照注册标准来。
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还是那句话，国家药典标准为最低标准。
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借用这个帖子，表述一些观点，期待大家的批评指证，如何？１、楼主，首先你要明白你的这个品种的批件，当初蒸复部门给你“执行标准”是什么？２、如果蒸复要求你执行的标准是《中国药典》现行版，那么，药典升级之后，新药典生效日期，就是你能够在法律许可范围内通融的最后日期。（当然，是指这之前”生产“的产品。）３、如果蒸复批准的执行标准是某个东西的、十分具体的某个版次，例如《中国药典》２００５年版，二部。或者YHB*****，WS-******，那么，原则上，不管新版本的中国药典怎么变化，都不关你的事。你需要烦恼的应该是如何作一些工作，来尽早搞清楚先前批复给自己的标准同现在更新了的相关药典标准之间有没有差距？差距有多大？等等。从而为“下一次ｒｅｎｅｗ批件时获得批准而做准备。现状是，药典当然有其权威性，但是，毕竟是木桶最低的那根木片而已。结果他出来之后，反而搞得大家”人仰马翻“的，惭愧啊，惭愧～～～
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浙江省食品药品监督管理局关于执行《中华人民共和国药典》2010年版有关问题的通知浙江好像统一执行药典标准了
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yuxuesong 浙江省食品药品监督管理局关于执行《中华人民共和国药典》2010年版有关问题的通知浙江好像统一执行药典标准了１、他不是“统一执行药典标准”，而是，“统一了如何执行２０１０年版药典标准的思路”。２、其实，这个通知内容，很丑陋的:P他还是忘记了楼上大家都提出了的问题：药典，本来就是最低标准而已；如果别人的标准已经有数据证明是优于所谓的２０１０年版药典，难道你还非得要把别人揪回你药典的低标准上面来么？（对个别优秀企业而言。）
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其 edited on
公告要求“药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请”，修改药品注册标准的补充申请如何执行问题
　　若药品生产企业原执行的药品标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的，或《中国药典》2010年版变更（含增加）检验、检测项目的，原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件4“其他”项，提出根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准的补充申请，报省局备案；其他情况，分别根据中药、化药和生物制品的相关要求办理。 国家局的药典执行专栏出来了，可以参考下。
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谢谢楼上各位战友的真知灼见，但企业注册标准与药典对同一项目检测使用的方法不同，很难说哪个标准高，哪个标准低，如果企业就该品种同时按2个标准检验，成本太高。企业生存是第一位的，国家对此无明确说法则进一步增加了企业的负担。
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很简单的事药典有的，企标没有或低于药典标准，照药典加上该项目内容申报企标有的，药典没有，该项照旧执行企标高于药典标准，执行企标
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方法不一样，注册标准比药典标准限度小，怎么比较优劣呢？ 没有说起来那么简单吧
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首先，药典标准是必须要执行的，不管企业标准是否高于或者低于药典标准。所有的药品都必须符合药典的规定。 对于药厂的企业标准，是指厂家在判断药品是否放行的一个依据。该依据是根据自身药品研发和生产的监控而得到的。所以药厂的企业标准更能反映出药品的质量。例如杂质，企业标准都是有针对性的，而药典标准的杂质检测和标准，不是所有的厂家都适合的。 药厂要做的是自身产品对药典的适用性。评估企业标准和药典标准的等同性。积累数据，对自身产品的最终放行标准作出修正。
例如含量检测，都是HPLC，药典方法是否能达到该产品的专属性，拖尾因子，理论塔板数，响应值等等参数要求。药典方法所得结果和企业标准所得是否有显著的不同，等等。
还有提到的储存条件，企业标准是常温，药典标准是阴凉。常温的储存条件是根据药品稳定性数据得到的。可以向sfda提出申请，阴凉的条件有利于药品的稳定性。
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执行2010年药典，有的对照品就买不到怎么办
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liangzi_1204 执行2010年药典，有的对照品就买不到怎么办回家卖红薯。
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如果企业的标准和药典的标准不一样，方法有差异，如果按照补充申请的来报的话，是否要做相应的研究工作呢？？？
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当然要做相应的研究工作。并且也要做对比研究。
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日开始执行新版药典，药典标准是药品生产的最低要求。如果企业标准高于现行药典标准，该企业可执行原企业标准；假如低于将要执行的2010版药典标准，则日开始生产的药品必须达到新版药典要求。
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看药典的凡例可以解决楼主的一切疑问吧。如新版药典收载的品种，自药典实施日其，所有的旧的国家标准作废，对于检验方法，范例那也提到，如果不用药典的方法，企业应该最对比确认，掌握使用，仲裁时必须用药典的方法，细心地读一读范例吧，我们平时可能少留意凡例
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企业标准高于药典标准的按企业标准执行，企业标准又能药典没有记载的也应检验。仲裁时必须使用药典方法。
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企业标准高于现行药典标准就执行企业标准，反之刚执行现行药典标准。
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不知大家注意到没有：2010版药典标准中有很多错误，企业无法执行，省局注册处原来还给我们向上反应，但上面没回复。企业的事无小事，不知道我们等国家局公示要等到啥时侯。从2002年注册管理办法（试行）以来一直到2010版药典颁布，为啥国家局出来的东西总是那么粗糙，还是不成熟啊！国家将其纳入卫生部管还是真有道理，没长大的孩子应虚心学习并踏实做人。
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在执行标准方面一定是：就高不就低。
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那就得根据药典修订你的厂家标准
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就是，按照最高标准执行就行了
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关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
国家食品药品监督管理局公　　告2010年　第43号关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告　　《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自日起执行。现就实施中国药典的有关事宜公告如下：　　一、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。　　二、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。　　药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。　　中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。　　三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。　　四、中国药典所收载的相同品种，如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。　　五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。　　六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作，对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督管理局。同时应不断加强质量标准研究，提高药品质量控制水平。　　七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。　　八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。　　九、我局将在政府网站开辟中国药典执行专栏，答复各地反映的有关问题，并适时组织对执行情况的专项检查。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年六月十七日
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明确药品的原则是“安全，有效，质量可控”，大家在讨论是按哪个标准执行的时候，首先应注意到以上几点。在制定质量标准的时候按照目前的原则就是“就高不就低”。
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关于丁香园}