河南众和医药科技有限公司口服制剂研发项目简介_中华文本库
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河南众和医药科技有限公司 研发项目简介
项目名称 注册 分类 规格 类别 项目特点
莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧 氟沙星临床对照，在抗感染方面具有更 大的优势。抗革兰阳性菌的活性约比环 具有抗厌氧菌、 支原体、 丙沙星强 4 倍， 衣原体等作用和光敏反应低的特点，且 对一些耐药性细菌也有较好的抗菌效 果。
2006 年的世界市场销售 额高达 8.22 亿美元， 在全 球畅销处方药排名第 129 位； 2007 年世界市场销售 额高达 10.34 亿美元，比 上年增长 25.8%；
盐酸莫西沙 星原料及片
化药 3+6 类
新一代氟 喹诺酮类 抗菌药物
莫西沙星由德国 Bayer 公司研制，1999 年首次在德国上市,先后在英国,美国,墨 西哥应用。中国于 2002 年由拜耳上市 莫西沙星片剂(400mg)，2004 年上市莫 西沙星氯化钠注射液，商品名拜复乐 (Avelox)。
口服吸收良好的抗菌药物，在治疗社区 国内没有生产厂家。 获得性肺炎，慢性支气管炎急性发作， 泌尿生殖系感染，急性鼻窦炎等感染性 重庆华邦、陕西合成、江苏恒瑞、常州 疾病中，疗效显著。 亚邦、南京新港、浙江新和成、扬子江、 正大天晴申请的原料注册在审评 服用方便：一次 1 片，1 日 1 次。
拜复乐价格: 81.7 元(400mg*3 片) 2004 年进入国家医保目 录乙类
新型沙坦类降血压药，疗效优于缬 沙坦。 奥美沙坦酯 原料及片剂 化药 6+6 类 20mg、 40mg
目前国内有 2 家（北京万生药业和 上海三共制药）生产。 上海三共制药零售价： 60 元/盒（20mg*7 片）
该药的剂量小、起效快，其突出特 点是半衰期较长，一天服用一次，即可 有 3 家正在申报注册（南京正大天 以在一天内有效控制血压，服用方便， 晴制药、福建天泉药业、上海信谊百路 降压作用更强而持久，不良反应的发生 达药业） ，且均在审评中。 率低（小于 1%） ，具有明显的优点。
河南众和医药科技有限公司 研发项目简介
项目名称 注册 分类 规格 类别 项目特点 上市状况 利润分析
硫酸氢氯吡格 雷原料及片剂
化药 6+6 类
新型高效的抗血小板药物， 法国赛诺菲 公司于 1986 年研制开发成功。1998 年 3 月首先在美国上市，随后进入欧 洲、加拿大、澳大利亚、新加坡等多国 市场。 2005 年，全球销售额达 59 亿美元， 列单产品销售额第 2 位。
原料进口：以色列 制剂进口：法国赛诺菲-安万特 国内原料有 8 家： 深圳信立泰药业、 河 南新帅克、 正大天晴、 浙江上虞京新药 业、浙江普罗家园药业、成都名阳、苏 州天马、浙江车头制药； 国内制剂一家：深圳信立泰药业
进口波立维：134 元/盒；
原料可以先
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寻找更多 ""治疗结膜炎的新喹诺酮类药物贝西沙星--《中国新药杂志》2010年04期
治疗结膜炎的新喹诺酮类药物贝西沙星
【摘要】：贝西沙星是一种治疗细菌性结膜炎的广谱抗菌剂。与其他喹诺酮类药物相比,其对易引发结膜炎的G+菌和G-菌、厌氧菌具有等效或较强的抗菌作用,对于某些对喹诺酮类药物产生耐药性的菌种,同样具有抗菌作用。同时,贝西沙星通过抑制眼部致炎因子的表达,进行免疫调节,从而更好地发挥其抗菌作用。贝西沙星滴眼后能迅速进入眼部各组织,且具有较长的药效时间。文中对贝西沙星的药理作用、药动学及临床试验进展进行综述。
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：R978.1【正文快照】：
2 6 7中国新药杂志2010年第19卷第4期d贝西沙星(besifloxacin)是由美国博士伦(BauschLomb)公司开发的一种新的用于治疗结膜炎的喹诺酮类抗菌剂,其化学名为7-[(3R)-3-am inohexa-hydro-1H-azepin-1-yl]-8-chloro-1-cyclopro-pyl-6-fluoro-1,4-d ihydro-4-oxo-3-quinolinecar-b
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京公网安备74号& 抗感染药新品与开发
抗感染药新品与开发
关键字：&&&&&nbsp
抗感染药新品与开发
　　据全球工业分析公司预测，全球抗感染药物（主要包括抗菌、抗病毒、抗真菌药和疫苗）市场2015年将达1030亿美元。推动市场增长的因素是陆续上市了治疗严重耐药性真菌感染新药及潜在的抗病毒和HIV新药，肝炎和流感等疾病也为新药提供了市场发展的机会。默克公司的雷特格韦（raltegravir，商品名：Isentress）于2008年上市，2010年的销售额可望达到10亿美元。抗H1N1流感药物将显著提升年疫苗生产厂商葛兰素史克、赛诺菲&安万特、阿斯利康和CSL等公司的业绩。罗氏/Gilead和葛兰素史克等公司也显著得益于奥塞米韦（商品名：Tamiflu，达菲）和扎那米韦（商品名：Relenza）的需求增长，预测这两药2010年的销售额将是2008年的2倍。
　　2009年至今，全球批准上市的抗感染新分子实体有4个：盐酸贝西沙星（besifloxacin hydrochloride）、培拉米尔（peramivir）、特比培南（tebipenem）和盐酸替拉凡星（telavancin hydrochloride）。
　　1& 口服制剂
　　日本明治制果公司的口服碳青霉烯类抗生素特比培南口服制剂（商品名：Orapenem）已在日本获准上市，用于治疗儿科患者的耳、鼻、喉和上呼吸道感染。
　　特比培南及其前药特比培南酯（tebipenem pivoxil）的抗菌活性同亚胺培南，尤其对肺炎链球菌等革兰阳性菌有很强活性，抗青霉素敏感肺炎链球菌（PSSP）与耐青霉素肺炎链球菌（PRSP）的MIC90分别为0.002与0.063&g/mL。
　　2& 注射剂
　　2.1& 培拉米尔静脉注射剂
　　BioCryst制药公司合作伙伴盐野义制药公司产品（商品名：Rapiacta），已在日本获准上市，用于治疗流感。
　　培拉米尔300mg单剂静脉给药用于治疗成人患者非并发性季节性流感，600mg单剂和多剂静脉给药治疗有高流感并发症危险的患者。培拉米尔有300mg静脉输液袋和供配制静脉滴注液用的150mg/瓶两种制剂规格。盐野义公司也已完成了培拉米尔儿童用药的临床研究。培拉米尔系一静脉给药的强效抗病毒药，给药后可在感染部位快速形成高血药浓度。培拉米尔静脉注射剂由BioCryst制药公司开发，可抑制流感在宿主体内繁殖的关键酶神经氨酸酶。实验室研究显示，培拉米尔对包括大流行性H1N1流感病毒株在内的多种流感菌株有活性。培拉米尔已对1800多例并发性和非并发性流感患者进行过临床研究。
　　2.2& 盐酸替拉凡星注射用冻干粉针
　　Theravance和Astellas两公司联合开发的一日1次静脉注射用脂糖肽类抗生素（商品名：Vibativ），用于治疗下述革兰阳性菌造成的复杂性皮肤和皮肤软组织感染（cSSSI）患者：包括甲氧西林敏感菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）分离菌在内的金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌族（如咽峡炎链球菌和中间链球菌等）和粪肠球菌（仅对万古霉素敏感的分离菌）。剂量规格：盐酸替拉凡星250和750mg/瓶。
　　盐酸替拉凡星具有双重作用机制：通过干扰肽聚糖聚合和交联来抑制细菌细胞壁合成及结合于细菌膜来破坏其屏障功能。
　　盐酸替拉凡星在治疗cSSSI患者的临床研究中显示安全、有效。两项大型多国、双盲、随机Ⅲ期临床研究对革兰阳性菌引起的cSSSI患者以盐酸替拉凡星（10mg/kg，一日1次静脉注射）与万古霉素（每12小时静脉注射1g）进行对照研究。总共1867例患者，其中719例为MRSA感染患者。本品达到了疗效不低于万古霉素治疗的标准。
　　3& 吸入液
　　Gilead科学公司的氨曲南（aztreonam）吸入液（商品名：Cayston），用于改善绿脓杆菌感染的囊性纤维化患者的呼吸症状。
　　本品是10余年来首个获准用于囊性纤维化患者抗绿脓杆菌治疗的新吸入剂。氨曲南吸入液75mg一日3次，疗程28d，以Ahera Nebulizer System吸入器（采用PARI制药公司开发的eFlow技术平台制备的袖珍型特殊释药装置，藉振动使药液通过含有数以千计小孔的膜后形成气雾）给药。Ahera Nebulizer System和eFlow技术均是有100年气雾剂研发经验的PARI制药公司专利。
　　4& 滴眼液
　　博士伦公司的盐酸贝西沙星滴眼液（商品名：Besivance），用于治疗细菌性结膜炎。剂量规格：盐酸贝西沙星6mg/mL。
　　盐酸贝西沙星是首个和迄今唯一非全身性使用的眼用氟喹诺酮类药物，具有广谱（包括最常造成细菌性结膜炎的菌株）的抗菌活性。
　　盐酸贝西沙星系具有N1-环丙基的8-氯氟喹诺酮药物，通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ发挥抗革兰阳性菌和阴性菌作用。DNA旋转酶是细菌DNA复制、转录和修补所需的关键酶；拓扑异构酶Ⅳ是细菌分裂时染色体DNA分隔（partitioning）所需的关键酶。
　　盐酸贝西沙星获准上市是基于其局部抗菌的有效性、安全性、患者耐受性、药物动力学和药效学等一系列8项临床研究的结果。在对近2400例细菌性结膜炎患者的3个中心随机、双盲临床研究中评价了盐酸贝西沙星的疗效。结果显示，盐酸贝西沙星组的临床疗效和根除细菌的患者比例较安慰剂组大。
　　5& 开发后期的药物
　　喹诺酮类和大环内酯类药物受到通用名药物的市场竞争，销售额有所下降，但一些处于开发后阶段的抗MRSA新抗生素将有望使该市场迈出大步。这些药物有埃拉普林（iclaprim）等，均已递交了上市申请。
　　5.1& 非达霉素（fidaxomicin）
　　Optimer公司开发的新一类口服窄谱大环抗生素中的第一个。本品抑制细菌RNA聚合酶，选择性地根除致病性难辨梭状芽孢杆菌，对肠道正常菌落破坏小。本品用于治疗难辨梭状芽孢杆菌引起的腹泻，维持结肠正常的生理条件，降低难辨梭状芽孢杆菌重复感染的可能性。
　　2009年，非达霉素与口服万古霉素对照治疗难辨梭状芽孢杆菌感染的北美Ⅲ期临床研究达到了临床治疗的主要终点，即非达霉素的疗效不逊于万古霉素口服制剂（92.1%：89.8%）。此外，非达霉素还达到了复发率低的第二终点（13.3%：24.0%）。非达霉素的不良反应发生率和严重程度与万古霉素口服制剂相近，安全性也相似。
　　5.2& 埃拉普林
　　Arpida公司开发的静脉注射用二氢叶酸还原酶抑制剂，化学结构与甲氧苄啶相似，用于治疗包括MRSA在内的细菌引起的cSSSI。
　　Ⅲ期临床研究显示，埃拉普林治疗MRSA引起的cSSSI患者的疗效可与利奈唑胺相媲美，而耐受性更优。在体外，埃拉普林对MRSA、耐万古霉素金黄色葡萄球菌（VRSA）、耐一些常规抗生素的肺炎链球菌和革兰阴性菌有很强的抗菌活性。埃拉普林已在美国和欧盟递交上市申请。埃拉普林还在进行口服给药治疗医院传染性肺炎的Ⅱ期临床研究。
　　5.3& 辛酸拉尼米韦（laninamivir octanoate）
　　第一三共公司开发的神经氨酸酶抑制剂，用于治疗与预防流感病毒A和流感病毒B感染，对耐奥塞米韦的流感病毒也有活性，已在日本申请上市。该药为吸入剂，使用方便，治疗时只要单次吸入即可。
　　辛酸拉尼米韦对耐奥塞米韦流感A（H1N1）感染患者缓解疾病的平均时间较奥塞米韦显著缩短，40mg组缩短为60.9h，20mg组为66.2h。但辛酸拉尼米韦在抗流感A（H3N2）或流感B感染患者缓解疾病的时间上与奥塞米韦无显著差异。辛酸拉尼米韦耐受性好，最常见的不良反应是胃肠道反应。
　　5.4& 奥利万星（oritavancin）
　　本品为半合成静脉注射用糖肽类抗生素（商品名：Ramvocid），化学结构与万古霉素相似，用于治疗包括耐甲氧西林在内的革兰阳性菌引起的cSSSI。奥利万星的某些性质与其它糖肽类抗生素相似，体外对金黄色葡萄球菌、MRSA、肠球菌和链球菌等耐药性和敏感性革兰阳性菌有强力和快速的杀菌活性。
　　两项关键性Ⅲ期试验研究了每日静脉注射奥利万星治疗革兰阳性菌引起的cSSSI的有效性，结果均显示奥利万星治疗天数较对照品（万古霉素）缩短。此外，在第二项较大的关键临床研究中，奥利万星显著改善了安全性，不良反应发生率较万古霉素/头孢氨苄降低19.2%。
　　奥利万星原开发者为礼来公司，2001年转让给InterMune公司，2005年年底又转让给Targanta治疗公司。Targanta公司已向美国FDA递交了本品的上市申请，但美国FDA要求补充临床研究资料。
作者：黄胜炎 来源：《上海医药》2010年第09期
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原江西三精易安医药总经理、上海海虹 今辰药业市场总监，对医药政策及营销趋势有深入研究和独到见解，还致力于中药营销系统研究、总结与实践，在《医药经济报》设有《国药赢销》专栏。
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