7月6日，国家药监局开会，局长部署，2018年将重点整治医疗器械无证经营，这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后，又将到来的新风暴。　　据了解，当天召开的是“全国药品监管工作座谈会”，这也算是机构改革之后，新成立的国家药监局首次举行的内部系统一个最重要的会议之一。　　药监局三位领导全部出席，包括局党组书记、副局长李利，局长焦红，副局长徐景和。这也是三位局领导首次集体公开亮相。　　可以说，这次会议规格高，议题重要，部署的是2018年的工作重点，医疗器械企业应当及时了解，给予重视。　　局长焦红在会上对下半年的工作进行了具体部署，部分内容涉及到医疗器械：　　焦红说，要加强监管，严厉打击违法违规行为。强化事中事后监管，聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查，推动日常检查“双随机”全覆盖，检查结果全公开。　　植入类医疗器械基本都是三类，风险要求极高，企业研发成本也很高，今年要加大监管，无疑将对企业带来新的影响。而“双随机”飞检等，则是医疗器械这两年来的“常态”，今年也不会削弱，而是“全覆盖”。　　焦红表示，要继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动。早在2016年6月，当时的CFDA曾发布《医疗器械流通领域的整治公告》，掀起了医疗器械行业流通整治的大幕。　　到了2017年，全国不少省市根本没有停下来，整治还在继续。但更多的从流通环节转到了使用环节，也就是医院和零售终端市场的整治。　　医院、药店，包括各种销售终端违规销售、使用医疗器械，都被列为重点查处的行为。而2018年，这个行动还将继续。　　在过去，可以说药监系统对医疗机构使用医疗设备、医用耗材及试剂的监管行为可能力度是不够的，我们也很少看到药监查处医疗机构违规使用医疗器械的消息。　　但从这两年开始，这类消息明显多了起来，预示着药监正加大履行职责，全流程监管医疗器械的研发、生产、流通和使用。　　本次会议上，焦红还提出建立医疗器械不良事件制度，推进医疗器械注册申请电子提交信息化系统建设等内容。

这是新的国家药监局官网今年3月21日正式上线后，至今已经有6家医疗器械公司在飞检中被该局发布整顿通告。　　国家药监局在对兰州荣光义齿制作中心停产整改通告表示，在飞检中发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、厂房与设施方面　　企业库房物料无货位卡，无物料管理台账，原材料库存数量无记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。　　二、设计开发方面　　企业提供的定制式全瓷固定义齿设计开发输出资料未按设计控制程序进行评审，不符合《规范》中设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录的要求。　　三、采购方面　　(一)企业采购控制程序(编号Q/RG G02.07-201)未包括合格供应商的再评价规定，不符合《规范》中企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。　　(二)查看某公司的供方评定表，应出具评审意见的生产部、质量技术部、批准人均未签字，未标明日期，不符合《规范》中应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商，核实并保存供方资质证明文件，并建立档案的要求。　　四、生产管理方面　　(一)2018年5月使用的固定义齿说明书上的产品注册证号已过期(甘食药监械(准)字2014第2630008号)，未印现行有效产品注册证编号，不符合《规范》中产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求的要求。　　(二)企业定制式全瓷固定义齿的工艺流程图未规定模型进厂消毒的工序;口腔印模、口腔模型及成品的消毒作业指导书(编号RG-)规定：臭氧和紫外线消毒20—30分钟，现场检查时，企业无臭氧和紫外线消毒设备，不符合《规范》中应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒的要求。　　(三)企业未对主要义齿原材料进行物料平衡核查，不符合《规范》中应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查的要求。　　五、质量控制方面　　企业不能按照《定制式义齿原材料入厂检验规程》(RG/GY-03-2016)规定提供某公司批号为底膏的验收记录，不符合《规范》中每批(台)产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和...

马云的支付宝也要涉足医疗器械租赁市场了，给这一单一市场加码不少。　　上周，支付宝未来药店在河南省郑州市正式营业。这是支付宝与张仲景大药房联合推出的全国首家“未来药店”。顾客除了可以享受到刷脸自助支付、电子社保卡支付、远程健康咨询等服务外，还可利用支付宝的芝麻信用分进行购药分期付款、免押金租赁家用医疗器械。　　支付宝未来药店旗舰店　　就免押金租赁医疗器械而言，到店顾客的支付宝芝麻信用分达到600分以上，即可免押金租赁医疗器械，低于600分则需要交付押金进行租赁。　　租赁过程也很简单。先刷脸验证，然后输入支付宝绑定的手机号，验证成功后即可进行支付购药或租赁。　　据了解，类似这样的药店还将在全国大规模复制。张仲景大药房称，2018下半年会把“未来药店”复制到在全国新开的200家门店。　　无疑，这一模式瞄准了家用医疗器械市场部分产品购买单价高、使用率却不高的痛点，降低顾客的医疗压力。　　随着目前中国人口老龄化加剧，市场终端对医疗器械产品的需求日益增长，医疗器械租赁的发展成为一大亮点。　　来自前瞻产业研究院的报道显示，截至2016年底，国内已有8个省市14家企业开展器械租赁业务，其中包括北京市4家，上海市3家，广东省2家，陕西省、湖南省、辽宁省、四川省和重庆市各1家。其中国际孵化的租赁企业有3家，建立国际化洗消中心的有北京1家。　　到2016年，家用医疗器械市场首次突破千亿元大关，约为1010亿元，约占当年医疗器械市场份额的27.30%。　　实际上，在租赁医疗器械市场上，早在2015年，同为媒体流量的互联网电企业京东即联手康复之家布局。　　2015年4月，京东推出京东到家APP，意在整合线上线下资源，用户通过该软件识别或选择一个当前位置，就能搜索到3公里范围内的入驻商家搜寻想要的服务。　　而目前国内最大家用医疗器械销售商、全国首家开展家用医疗器械租赁的连锁企业康复之家就有入驻。与京东到家合作共同推出包括呼吸机、护理床、手动轮椅、电动轮椅等在内的数十个家用器械产品。并称，不仅保证2小时内送货到家，还节约了大量的资金。　　这样的合作，不仅会助推京东到家的医疗器械租赁业务，康复之家还可依托京东到家带来的客流量和先进物流技术为自己导流和提高服务。　　康复之家也表示，对于一些中低端器械，顾客会选择购买的概率会大一些。但如果是短期使用，使用率和性价比另说。而一些高端器械，买不如租。　　而...

注册与生产许可分离，再有两省获准试点　　日前，国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。　　值得注意的是，对广东和天津自贸区，国务院分别提出：　　允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品;　　允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。　　由此，“证照分离”，旨在促进创新研发和专业化、规模化生产的医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海扩展到广东和天津两地去。　　2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》明确规定，拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证，而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。也即把注册与生产许可捆绑在一起，必须由一个主体来完成。　　医疗器械注册人制度改革，则直接突破了上述政策，允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，再以注册人的身份委托其他企业生产相应医疗器械。也即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。　　去年起，经国务院批准，上海自贸区在全国率先启动了医疗器械注册人制度创新改革，行业大变局也由此开启。　　上海的改革，迄今已有落地成果。而广东和天津两地自贸区的加入，则将加速医疗器械注册人制度对行业的颠覆性影响。　　美敦力、微创“吃螃蟹”，全球代工巨头也来了　　上海医疗器械注册人制度改革后，首个成功吃到螃蟹的是上海微创。上海远心医疗科技有限公司委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产单道心电记录仪，委托方与受托方均是上海微创集团旗下的子公司。　　近日，上海市药监局公开了美敦力最新获证的手术动力系统的产品注册证信息详情。而相关信息显示，美敦力的该产品采取的也是委托生产模式，结出了上海市医疗器械注册人制度改革的又一硕果。　　与上海微创不同的是，美敦力的委托生产方为捷普科技(上海)有限公司(以下简称“捷普上海”)，这是一家专业的第三方代工企业。由美敦力(上海)管理有限公司以注册证持有人的身份委托捷普代工生产“沪械注准”号的美敦力品牌医疗器械产品。　　全球电子产品代工企业，排名前三的分别是：富士康(鸿海)、伟创力、捷普。　　捷普集团，总部位于美国，世界500强，2017财年销售额191亿美元。捷普上海是捷普集团旗下子公司，成立于2002年，外商独资，目前是捷普集团研发的亚...

说明： 共享医院再下两城!医药行业最大利润池，现身。　　▍共享医院，又有两家即将落地　　据《看医界》报道，又有两家Medical Mall(以下称：医疗商场)正在建设中，分别位于上海杨浦和徐汇区。其中，位于杨浦区新江湾城附近的一家Medical Mall已经基本建成。　　2017年9月，全国首家医疗商场，获浙江卫计委批准。同意杭州全程健康医疗门诊部为入驻“全程国际 Medical Mall”建筑物的其他医疗机构提供检验、病理、超声、医学影像等医技科室及药房、手术室等共享服务试点。　　浙江卫计委不再对入驻医疗机构的科室设置和设施做硬性要求。　　有人称之为“共享医院”，这个模式可以将开办诊所的投资额降低一半，甚至还可以协助处理诊所开办中最为头疼的执照、消防、安监等环节，在诸多审批中享受“搭车”优惠。　　▍天时：高收入群体的医疗需求，潜力巨大　　医疗商场，起源于上世纪80年代的美国，是专科门诊服务与商业服务相结合的混合体，即在医疗中添加零售业务，加入购物中心所提倡的“一站式购物”，演变成一站式、差异化的医疗体验。　　医疗商场在国内快速布局，是看到了国内中高收入群体日益庞大，现有公立医院提供的服务，难以满足其要求的矛盾点。从目前为这类群体量身打造的“医疗旅游”火爆，可以感受中高收入群体，对高质量医疗需求的潜力。　　近期，政府对海南博鳌医疗的政策倾斜，如可以使用国内未上市的医疗器械、药品。也是看到了“医疗旅游”的切口，目标群体正是中高收入群体。　　▍地利：政府鼓励社会办医，满足部分群体需求　　另一方面，国家政策对社会办医一直在支持、鼓励。将其定位为公立医院的补充，提供差异化医疗服务，满足不同人群的需求。　　个人认为，让高收入群体和低收入群体，一同挤在公立医院，其实双方都别扭。差异化的服务，是一个行业发达与否的标志之一。　　政府是乐于看到，有民营医疗机构为高收入群体提供服务，然后，公立医院回归公益性，保障更多民众的医疗需求。　　▍人和：跳出体制，医生创业潮　　天时、地利有了，最关键的人，也有松动。　　多点执业的政策讲了很多，但公立医院出于各种考虑，一直抓着医生不放。但是，根据近几年的的趋势，医生跳出公立医院自主创业，是个明显的潮流。　　近三年来，中国的医生集团数量快速涌现，2017年底有据可查的医生集团数量为440家，而截至2018年3月，据相关机构统计，目前国内已经成立的医生集团已经...

医疗器械圈，是被资金、产品、创业者、投资人、科学家等共同裹挟着前进的行业，创业高潮已到…　　医疗器械，一个极其火爆的创业市场　　说医疗器械创业市场之火爆，没有人不信。不管是高起点的创业，还是小打小闹创业，都是一派热火朝天景象。　　从医药人转行路线看，笔者贴身药品行业15年，发现过去几年来，很多搞药的人纷纷投身医疗器械领域，形成了一股大军，特别是涌向操作模式比较接近的IVD领域。　　从企业数量看，2017年，医疗器械生产企业数量，一类增加了1117家，二类增加了383家，三类减少了177家，整体增加了1323家，总数达到1.6万家。医疗器械经营企业从33万家涨到了41万家。现在注册公司容易，但凡自己代理医疗器械的，基本都注册了公司。　　从医疗器械产品注册看，医疗器械领域2017年由国家药监局审批的产品数量达到了1387个，由各地方审批通过的二类、一类产品，更是不计其数。这背后隐藏着大量的创新技术，大量的创新团队，大量的资金投入。　　从资本投向看，医械圈的融资情况也很火爆，2017年被披露出来的、有明确融资主体的融资案例有67个，公开的融资金额高达80亿元以上。关注、专注于医疗器械的投资机构、投资人多了起来，做天使的、早期的、中晚期的都有，医疗器械主板上市公司一年能多出十家八家，新三板上市械企则远多于药企。　　从政府政策引导看，高层提出“创新创业”的思路，创投界一片沸腾。医疗器械领域，主管部门也在大力营造良好的创业创新环境：　　2017年，国家药监局先后发布了医疗器械审批注册文件及解读文件27个，至当年11月22日，国家药监局共10批公示了创新医疗器械特别审批，涉及产品64个;进入优先审批的也达到了9个。中国医学装备协会受卫健委委托，公布了三批优秀国产设备遴选，已有408年产品入选，目前第四批又已经启动。　　全国数以千计的经济开发区、高新区、创业园区，很多也都将医疗器械及生物医药等列为重点扶持的项目。　　可以说，医疗器械当前的创业潮，必定是绝无仅有的，这有政府的引导，有市场的驱动，有从业者的主动。　　医疗器械创业4大准备　　作为一个创业者，笔者深有体会。创业看上去很美，但路上可谓“九死一生”，最终能活下来的，能不能走远，还是一个未知数。　　笔者认为，要在医疗器械圈创业，需做好4项准备。　　一定细分领域。医疗器械行业三大块：设备、耗材、试剂。三大块之下，还有更为细小的门类...

说明： 5月3日，《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T )国家标准新闻发布会在北京举行。　　医疗器械领域，特别是IVD行业，不少产品涉及到冷链处理，该国家标准的发布，无疑将大大影响医疗器械流通配送企业。　　标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等。这些对于目前的医药冷链来说，依然存在一定的难度和挑战。据悉，该标准已于2018年5月1日正式实施。　　▍800亿元的市场机遇　　大家还记得两年前，那起震惊全国的山东非法疫苗案，案值5.7亿元的疫苗未经严格的冷链运输就销往全国24个省份。这给整个行业敲响了警钟。随后，医药行业开始更加重视冷链物流。　　在山东非法疫苗案爆发后，国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，明确要严格疫苗流通管理，要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，强化储存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。　　单纯从这个角度看，医药冷链的需求已经大大增加。　　近日，国家邮政局局长马军胜在2018年第5次局长办公会上强调，引导快递企业加快冷链、医药等高附加值业务。　　可见，随着国内创新药物试验和医疗器械监管的加强，免疫治疗和基因检测等生物医药行业的快速发展，有着严格温控和时效要求的零担冷链物流及仓储市场前景可观。　　有专业人士表示，在政策和市场的双重驱动下，未来，中国冷链运输的药品市场规模或可达到800亿元。　　▍费用高，难度大　　事实上，就很多传统医药企业而言，冷链对于他们来说，还是存在不同程度的困难。　　据业内人士分析，当前我国医药冷链物流呈现高投入与高风险的特征，物流基础设施建设程度和信息化水平较低，运输和配送环节存在监管缺失现象。　　据业内人士分析，和普通运输的成本相比，冷链运输的成本要高出80%，但冷链物流的利润仅为20%左右。同时，我国医药冷链物流中的设施建设费用、电费、检测费等均处于较高水平。　　九州通天津医药公司的技术人员曾对媒体表示，建立一个冷链仓库至少需要100万元以上的资金投入，相较于普通仓库400元/平方米的造价，配备保温系统的冷库则需要3000元/平方米以上的造价。并且，为了保持仓库温度的均匀性，需要花费高额的电费，1万平方米的冷库至少需要20万元/月的电费。加之每年的检测费用，即150平...

新国家药品监督管理局动手了!　　医疗器械行业即将迎来一场密集的、精准的、全国性的专项大整治活动，一批违法违规的经营企业将被清理出行业，更多的经营企业和使用机构则将面临罚款等行政处罚。　　日前，国家药品监督管理局正式印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，决定自今年5月起至11月底在全国范围内开展一场专项整治活动。　　该专项整治活动由国家药品监督管理局统一领导，各省、市、县级药监部门负责实施。为期半年，分为自查整改、监督检查、案件查办、重点抽查、总结督导等阶段。　　这将是自2016年的医疗器械流通领域违法经营行为整治风暴之后，由国家药监部门启动的又一场全国性大规模行业整治活动，也是2018年全国医疗器械监管会议确定的年内医疗器械行业重头戏之一。　　专项整治共有5项工作任务：　　(一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。　　(二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。　　(三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。　　(四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。　　(五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。　　2016年国家药监局第112号公告启动了医械流通领域经营行为专项整治行动。该专项整治面向所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，面向一共八项违法行为。　　与两年前相比，国家药监局此次启动的医疗器械行业专项整治活动，其整治对象，并未仅指向第二类、第三类械商，而是面向全国所有医疗器械经营企业了。　　不过，第三类械商仍是重点。方案要求，推进第三类械商实施医械GSP规范，并采取飞行检查和交叉检查等方式对其进行监督检查。　　整治也更有针对性，集中在无证经营、以及经营和使用无证医疗器械这两项违法行为上。　　这俩恰恰可以说是行业里的老大难问题。　　国家药监局《2017年度食品药品监管统计年报》数据，2017年药监部门共查处医疗器械案件1.7万件，货值金额1.8亿元，罚款金额4.3亿元，没收违法所得金额1969.1万元，取缔无证经营161户，捣毁制假售假窝点31个，责令停产停业98户，吊销许可证13件，移交司法机关62件。　　去年一年，再有161户无证经营医疗器械企业被清出行业，而在总计1.7万起案件、4.5亿元的罚没款中，也有不少...

2018年，是深入学习党的十九大精神、全面深化改革的一年，是深入推进医疗器械审评审批制度改革、全面实施《“十三五”国家药品安全规划》的关键之年。　　记者从3月19日在上海市召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉，2018年，围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标，一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。　　据悉，2018年医疗器械注册管理工作的总体思路是：深入学习贯彻党的十九大精神，以新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的工作部署，认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《“十三五”国家药品安全规划》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)要求，加强法规制度建设和注册管理能力建设，深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新研发，不断提升医疗器械注册管理工作水平。　　法规制度体系将进一步夯实　　会议明确，2018年，医疗器械注册管理工作将深入贯彻实施《创新意见》，做好《条例》修订工作，重点落实医疗器械上市许可持有人制度。　　要坚持企业是质量安全责任主体的意识，明确持有人对产品设计开发和临床试验等全过程、全生命周期的法律责任。　　深入研究逐步实行国家统一审评、医疗器械临床评价等内容。　　《条例》修正案正式发布后，抓紧修订《医疗器械注册管理办法》等配套规章，凡与《条例》修正案不一致、不协调的，一律予以修订或废止。　　制定医疗器械技术审查指导原则制修订工作管理规定，组织制修订40项医疗器械注册技术审查指导原则。继续组织开展医疗器械注册法规培训。　　会议要求，各地要积极支持和参与有关法规制修订工作，加强医疗器械注册管理法规和规章制度的宣贯工作，以及法规实施工作的监督检查。　　审评审批制度改革将深入推进　　记者在会议上获悉，今年，医疗器械审评审批制度改革工作在建立更加科学的审评审批体系，鼓励研发创新，满足临床急需，完善临床评价要求，强化现场检查方面会推出更加有力的措施。　　强化审评质量管理体系，优化审批流程 会议明确，2018年，全面实施医疗器械审评质量管理规范，医疗器械审评质量管理体系将建立并延伸覆盖至各省级审评机构，从而探索建立全国医疗器械审评质量管理体系。　　实现对第二类医疗器械产品审评标准和规范的统一，并运用...

目前，我国已形成了较完备的医疗器械法规体系，涵盖了医疗器械的全生命周期监管。但是，笔者在监管实践中发现，医疗器械相关法规规章中，仍有部分内容需要进一步增加或细化，以更好地指导监管实践。　　第一，建议设立改变经营方式的罚则。《医疗器械经营监督管理办法》第十六条规定：“《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。”　　未经许可改变许可事项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条设立了相应罚则：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款……(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的……”罚则中将除改变经营方式之外的许可项目都囊括在里面，但对改变经营方式的违法行为未在本条款规定也并没有另外设立罚则。　　第二，建议区别设立批发和零售企业的验收条件。从常识上来说，对于批发企业的开办要求应当高于或部分高于对零售企业的要求。《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》中均未规定医疗器械批发和零售条件的区别，在验收工作中如何区分批发和零售企业之间的不同条件，目前无法可依。如果验收医疗器械批发和零售企业依据的标准相同，则批发和零售企业之间的区别无法体现。　　第三，建议设立零售企业不能经营的医疗器械目录。从药品管理来看，不少药品是不允许零售企业销售的，这样管理是为了保障患者用药安全。医疗器械的管理却没有规定哪些医疗器械是不允许零售的。例如，零售心脏起搏器、骨科钢板、血管支架的行为，法律并没有禁止，法无禁止即自由。如果零售企业恰好有相应的经营范围，那么就可以合法零售心脏起搏器、骨科钢板、血管支架等产品。但是，我们知道，心脏起搏器、骨科钢板、血管支架等产品是风险非常高的医疗器械，根本不适合患者个人选购，此类产品进行零售是非常不合理的。所以，笔者建议设立零售企业不能经营的医疗器械品种目录，以进一步规范医疗器械的经营行为，切实保障医疗器械的安全有效。　　第四，建议明确未经注册医疗器械的定义。自2004年开始施行的原《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”该条款既给注册产...

3月20日从国家食品药品监督管理总局网站获悉，2018年3月19日至20日，全国医疗器械监督管理工作会议在上海召开。会议要求，2018年医疗器械监管工作要坚持“稳中求进”工作总基调，按照“四个最严”要求，以深化改革为主线，以提升医疗器械安全保障水平为目标，落实食品药品监管“七个必须坚持”的工作思路，努力让人民群众用械更加安全、更加放心。　　会议提出，2018年，要继续完善医疗器械监管法规体系，为医疗器械监管工作提供重要保障;要深化审评审批制度改革，推动医疗器械高质量发展;要强化医疗器械全生命周期监管，严防严控风险;要加强队伍建设，为监管工作提供人才保障;要加强国际交流，提升我国医疗器械监管水平;要抓好廉政建设，切实改进工作作风。　　附：　　全国医疗器械监督管理工作会议召开　　2018年3月19日至20日，全国医疗器械监督管理工作会议在上海召开。会议深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，贯彻落实2018年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求，总结2017年全国医疗器械监督管理工作，部署2018年医疗器械监督管理重点任务。总局副局长焦红同志出席会议并讲话。　　会议指出，党的十八大以来，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，全国医疗器械监督管理工作认真贯彻落实党中央、国务院关于食品药品监管工作的决策部署，坚持以人民为中心，主动担当，履职尽责，医疗器械质量安全水平大幅提升，人民用械安全得到有效保障。2017年，医疗器械审评审批制度改革不断深化，医疗器械监管法规体系进一步完善，医疗器械上市后监管工作持续加强，医疗器械监管国际交流合作成效显著。　　会议要求，2018年医疗器械监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，认真贯彻落实党的十九大精神，坚持以人民为中心，坚持“稳中求进”工作总基调，按照“四个最严”要求，以深化改革为主线，以提升医疗器械安全保障水平为目标，落实食品药品监管“七个必须坚持”的工作思路，努力让人民群众用械更加安全、更加放心。　　2018年，要继续完善医疗器械监管法规体系，为医疗器械监管工作提供重要保障;要深化审评审批制度改革，推动医疗器械高质量发展;要强化医疗器械全生命周期监管，严防严控风险;要加强队伍建设，为监管工作提供人才保障;要加强国际交流，提升我国医疗器械监管水平;要抓好廉政建设，切实改进工作作风。　　北京、辽...