诺如病毒抗原检测试剂盒 （胶体金法）
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企业性质：私营有限责任公司
主营产品：panbio登革热抗原NS1快速检测试剂,登革热抗
公司地址：广州市番禺区南村镇江南工业二区二横路3号
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诺如病毒抗原检测试剂盒 （胶体金法）
诺如病毒抗原检测试剂盒 （胶体金法）1.用途用于体外诊断。用免疫层析的方法快速定性测定人粪便样本中，基因1型（GG1）和基因2型（GG2）的诺如病毒。该试剂可以协助诊断胃肠炎，分析有疑似诺如病毒胃肠炎症状的儿童和成人的粪便样本。&2.检测摘要与说明诺如病毒是一个引起世界性感染的胃肠炎的主要原因，估计美国每年约有23，000，000的病例（1，2）。该病毒经常在公共场所中爆发，如育婴室、医院、托儿所、监狱和油轮（3，4，5）。诺如病毒爆发的报导比细菌性致病原所致爆发的报道要更常见，说明诺如病毒对公共健康有很相当的影响（6）。诺如病毒快速检测试剂卡（免疫层析法），应用单克隆抗体，快速、可靠地检测粪便标本中的抗原，从而使病人能够尽快开始治疗。这种快速检测可以直接地、敏锐地同时检测诺如病毒基因1型和基因2型抗原。尤其适合检测样本数量少的样本。&3.检测原理为快速、多步法侧流免疫层析检测，应用了抗诺如病毒抗原的单克隆抗体。在加样孔旁的反应窗内，有两条包被了固定抗体的平行线。检测线（T）包含了抗诺如病毒抗原的抗体。质控线C包含了抗鼠IgG的抗体。酶标记物1包含了生物素化的抗诺如病毒抗原的抗体，酶标记物2是由结合了辣根过氧化物酶的链霉菌抗生物素蛋白组成。检测过程中，先从已经准备好的粪便样本悬浊液中，吸取一定量的上清液，与一定量的酶标记物1混合，加入检测卡较小的窗口中（加样孔）。经过室温下10&分钟的孵育后，样本和酶标记物混合液被检测膜吸收后，在过滤片上移动。在这个过程中，诺如病毒阳性标本中的抗原-酶标记物复合物，与检测线上固定的抗诺如病毒抗体结合，没有结合抗原的生物素化的抗体则结合在质控线上。之后加入酶标记物2，在室温下孵育1&分钟，结合了过氧化物酶的链霉菌抗生物素，与通过特异性抗体而固定在膜上的生物素结合。&&&&在反应窗加入洗液，洗掉没有结合的过氧化物酶。如果测试为诺如病毒阳性，加入底物后三分钟，在检测线（T）上就会出现蓝线，同时质控线（C）上也会出现蓝线。如果质控线没有变蓝，说明这次检测的操作存在问题，结果不可以用于诊断。&4.试剂盒组成试剂盒内的试剂足够进行20次检测测试卡&&&&&Cassette&&&&&&20次检测&&&内装20个独立包装的测试卡稀释缓冲液&Diluent&&&&&&&30 ml&样本稀释缓冲液，氯化钠蛋白缓冲液，即用，含0.1% Kathon CG;开瓶即用，蓝色洗液&&&&&&Wash&&&&&&&&&&10ml&洗液，磷酸化的氯化钠，含0.1% Thimerosal，开瓶即用酶标记物1&Conjugate│1&&&7ml&稳定蛋白溶液中的生物素标记的抗诺如病毒抗体，开瓶即用，蓝色酶标记物2&Conjugate│2&&&5ml&稳定蛋白溶液中的链霉菌过氧化物酶，开瓶即用底物&&&&&&&Substrate&&&&7ml&过氧化氢/TMB，开瓶即用吸液管&&&&&Pipet&&&&&&&&&25支每包中装有25支有刻度标记的一次性塑料吸样管5.必要的实验室试剂和设备小试管及试管架，用于悬浮粪便样本，（如Eppendorf的反应管）漩涡混匀器一次性手套计时器含0.5%&的次氯酸钠溶液的废液容器用于取粪便标本的一次性接种环或刮板&6.操作注意事项1.仅用于体外诊断。2.实验必须由经过专业培训的人员操作。必须严格按照医学实验室的规章制度操作。3.产品操作时必须严格按照说明书操作。4.样品稀释缓冲液中含有Kathon CG作为防腐剂，此物质不能接触皮肤或粘膜。5.样本和试剂不可以用嘴吸取。6.样本和试剂避免接触受伤的皮肤或者粘膜。7.处理样本时应该戴一次性手套，完成试验后要洗手。8.禁止在样本和试剂实验区域内吸烟、吃东西或喝水。9.所有试剂和材料如果接触有潜在感染性的样本，应与样本一样，立即用适当的消毒剂（如次氯酸钠）或者高压高温121℃至少1小时处理。10.诺如病毒快速检测试剂卡（免疫层析法）必须在效期内使用。所有的试剂都被调整为最适宜的活性状态。稀释或改变这些试剂将减少其活性。如果不按照说明中指定的时间和温度进行操作，将会导致错误的结果。11.不同批号的诺如病毒快速检测试剂卡（免疫层析法）试剂盒中的试剂不可以混用。12.试剂和样本必须避免微生物的污染，否则将会影响检测结果。13.吸取每个样本时，必须使用不同的吸管，以防止交叉污染及错误结果14.每个检测卡只可使用一次&7.使用时间和储存方法2－8 °C保存，必须在有效期前使用。过有效期之后，产品的质量保证不再有效。同样，如果检测卡的外壳破损将会使检测卡潮湿，我们将不能保证检测卡适合使用。&8.质量控制－试剂失效说明在加入样本上清液前，试剂盒的外壳必须是完整，否则不能进行检测。除了在质控线（C）有浅红的颜色，检测膜上应看不见任何颜色改变或是条带出现。此外，孵育检测后，至少会出现蓝色的质控线（C），否则请在重复检测前，检查以下几点：-检测卡及稀释缓冲液有效期&-操作过程是否按说明书进行-稀释缓冲液是否被污染以上情况检查无误后，请取用新的检测条重测。如果质控色带依然没出现，请联系生产商或者当地公司分销商。&9.标本采集与存放粪便样本必须使用没有任何添加剂的干净容器收集，试验前应储存于温度为2-8 °C。在病人症状出现後（腹泻和呕吐），应尽快进行样本采集，因为症状出现后1-3天，病毒的清除达到最大化。如果标本保存时间超过3天，必须储存于-20°C。在实验开始前，冷冻的样本必须充分解冻，回复至室温。与新鲜样本一样，复温的样本也必须在检测前，和试剂充分混合。应避免样本多次冻融。采用直肠拭子采集样本时，必须得到足够的粪便标本（大约100 mg）以确保检测进行。&10.样本和试剂准备&&&检测前，样本、样本稀释液、试剂和检测卡必须恢复至室温（20 - 25 °C）。检测卡必须在即将使用前才可以从外包装中取出，检测卡一旦从外包装中取出或被使用，则不可以再次使用。检测不可以在阳光直射下进行。10.1.准备样本悬浊液取1 ml样本稀释缓冲液Diluent加入贴好标签的试管内。对于液态粪便样本，可用盒内的一次性吸液管Pipet吸取100 μl标本（至吸液管的第二个增粗处），悬空滴加于事先已加入提取缓冲液的标记试管中；对于固态粪便样本，取50-100mg标本（豌豆大小）加入缓冲液中。样本必须被混匀，可利用试管反复吸放，或者用漩涡混匀器将粪便悬浮液混匀。至少沉淀2分钟后，取200 - 500 μl上清液置于另一干净试管中（或者未包被的微孔中）。&11.检测程序图1：检测卡及一次性吸管示意图&1、将检测卡Cassette从外包装中取出，将其放置在水平的垫子上。2、用已经处理过同一标本的一次性吸管，从粪便悬浊液中吸取250&μl上清液（第一个标记处），加入干净的、标记的试管中。&&&3、在试管中加入6&滴酶标记物1&Conjugate│1（滴加时保持小瓶垂直）。&&&4、通过吸放的方式将混合液彻底混匀后，用一次性吸管将其全部吸出，以缓慢平稳连贯的水流，注入检测卡的加样孔中。将吸管倾斜约&45°，管口指向反应窗，这样混合物就可以全部流至反应窗内。&&&&&图2：用一次性吸管加样示意图&&&&&&5、将检测卡在室温下（20 - 25 °C）孵育10&分钟。确保反应窗的检测膜已被样本混合液充分浸湿，否则请将100&μl&稀释缓冲液滴入加样孔中。&&&&&6、在反应窗中加入4&滴酶标记物2&Conjugate│2（滴加时保持小瓶垂直），再于室温下孵育至少1分钟。7、在反应窗中，加入10滴洗液Wash，待洗液被完全吸收后，再进行后续操作。8、在反应窗中加入6&滴底物液Substrate（滴加时保持小瓶垂直）。9、之后的3分钟内，读出检测结果。在3分钟后出现的有色条带，没有诊断意义。&12.结果解释1、在加入底物后3&分钟之内，在良好采光直视下读出的检测结果，是最可靠的。2、查看在反应窗的“C”标记处，是否有出现蓝色的条带（所谓的内部质控线），在反应窗的“T”标记处是否出现蓝色的条带（所谓的检测线）。颜色的强度可能会由浅变深。3、阳性结果：加入底物之后3&分钟内，如果同时出现两条蓝色的条带（检测线“T”和质控线“C”），可判别为阳性结果。颜色可由浅变深。如果条带只有部分清晰出现，也可以解释为阳性。膜的其他颜色改变或其他部位的阴影，都不能解释为阳性结果。4、阴性结果：加入底物的3&分钟后，就可以开始判别是否为阴性结果或无效结果了。如果只在反应窗的质控带“C”处出现蓝色的条带，在检测带“T”处没有蓝色条带出现，则可判定为阴性结果。阴性结果说明，在样本中没有诺如病毒的抗原存在，或抗原的量低于检测限。5、无效结果：在反应窗的检测带“T”和质控带“C”处，均无蓝色条带出现，或者只在检测带“T”出现条带，这两种情况均说明检测无效，需要用新的检测卡重新进行检测。&
广州市宜康生物科技有限公司是一家专业从事金标快速诊断试剂、酶联免疫诊断试剂、分子生物学诊断试剂、生化试剂、生物产品研发、生产、销售于一体的高新企业。公司产品涉及临床金标快速诊断试剂、免疫诊断试剂、临床血液学和体液学检验试剂、微生物检验试剂、分子生物学检验试剂、临床生化试剂、有机试剂等众多领域，致力于为 科研院所、检疫系统、疾控系统、生化企业、临床医疗系统 等提供全方位、高品质的产品服务。
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企业经济性质：
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&&寨卡（zika）病毒检测试剂盒（酶联免疫法）
寨卡（zika）病毒检测试剂盒（酶联免疫法）
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供应商信息
商家诚信度：
成立时间：1994年
入驻丁香通年限：8年
商家等级：金牌客户
产品信息完整度：60%
联系人：黄小姐
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地址：深圳市南山区蛇口沿山路45号佳利泰大厦7D
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【产品名称】中文名称：寨卡病毒IgM检测试剂盒（酶联免疫法）英文名称：Zika virus IgM micro-capture ELISA【规格】96T【预期用途】该试剂盒用于人血清或血浆（柠檬酸、肝素）中抗寨卡病毒IgM抗体的定性检测。【前言简介】寨卡病毒是一种单链RNA病毒，属黄病毒科家族（黄病毒属）。它于1947年在乌干达的寨卡森林进行黄热病研究中从一只恒河猴身上首次分离出来。自从被发现后，寨卡病毒被发现在在非洲和亚洲流行。2007年寨卡病毒被报道出现在雅浦岛、密克罗尼西亚群岛上，这意味着寨卡病毒已传播出非洲和亚洲。自2003年以来，法属波利尼西亚、新加勒多尼亚、库克群岛、复活节岛（智利）、萨摩亚和瓦努阿图等均有寨卡病毒的出现，在2015年初期，它开始蔓延至巴西和美洲的其他国家。寨卡病毒主要是靠受感染的伊蚊类蚊子叮咬进行传播的，然而一些不太常见的传播模式如血液传播、母婴传播及性接触等均有报道。寨卡病毒的潜伏期目前还不太清楚，但有可能是几天。句估计，大约只有五分之一的寨卡病毒感染者出现的相应的体征和症状。被寨卡病毒感染后出现的临床与登革热和基孔肯雅热出的临床表现类似，但是通常比较温和。最常见的临床症状为斑丘疹、低烧、关节痛、肌痛、头痛和结膜炎，少部分会出现水肿、喉咙痛咳嗽、呕吐等。人类感染的寨卡病毒传染病通常是温和的且是自限的。通常在3-7天后气临床症状会自行缓解，关节痛可能或持续一个月。在极少数的情况下，寨卡病毒感染的吉兰--巴雷综合征，可能会引起周围神经的紊乱。此外在怀孕期间感染寨卡病毒有可能引起胎儿先天性颅脑畸形。
发烧、头痛、眼眶痛、结膜炎、斑丘疹、肌痛、关节痛等
主要是通过埃及伊蚊叮咬传播
主要检测方法：1. 细胞培养分离2. PCR3. 血清学：IF、ELISA4. 蚀斑减少中和试验（PRNT）【检测原理】该试剂盒采用酶联免疫法中的μ链捕获法技术。样本中的抗体与微孔板包被的抗人IgM抗体结合，经洗涤除去未结合的部分，然后加入辣根过氧化物酶标记的寨卡病毒抗原，该酶联物捕获特异性的IgM抗体，在经第二次洗涤除去未结合的酶联物，加入底物液后产生蓝色产物，产物的颜色强度与样本中IgM抗体的量成正比。随后加入终止液终止反应，并在450/620 nm处读取吸光度。【试剂盒组成】包被板MTP
12×8包被有抗人IgM抗体。酶联物ENZCONJ
1×15mLHPR标记的寨卡病毒，红色，黑盖，即用型IgM阳性质控CONTROL +
1×2mL人血清或血浆，黄色，红盖，即用型IgM阴性质控CONTROL -
1×2mL人血清或血浆，黄色，蓝盖，即用型IgM临界质控CONTROL CO
1×3mL人血清或血浆，黄色，绿盖，即用型样本稀释液SAMPLEDIL
1×100mL磷酸盐缓冲液（10 mM），pH 7.2 ± 0.2，黄色，白盖，即用型洗涤液（20×）WASHBUF CONC
1×50mL磷酸盐缓冲液(0.2 M)， pH 7.2 ± 0.2，白盖TMB底物液TMB SUBS
1×15mL黄盖，即用型终止液TMB STOP
1×15mL0.2 mol/L的硫酸，红盖，即用型封板纸
1张实验所需材料（未提供）1. 酶标仪2. 37 °C保温箱3. 手动或全自动洗板设备4. 10-1000μL的移液器5. 漩涡振荡器6. 蒸馏水7. 一次性试管【储存及效期】将试剂盒置于2 - 8 °C条件下。已经开启过的试剂于2 - 8 °C下可保存至标签上的效期。【样本要求】血清、血浆（柠檬酸、肝素）样本在2 - 8 °C下可保存5天，如要保存更长时间，则需分装冻存至-70 - -20°C。使用前解冻并充分混匀。避免反复冻融。建议不要使用热灭活样本。【检测方法】实验开始前将所有试剂和样本平衡至室温。试剂准备洗涤液：用蒸馏水按1:19进行稀释，例如：10mL浓缩洗涤液 + 190mL蒸馏水，充分混匀。配制好的洗涤液在室温下（2 0- 25 °C）可存放5天。若浓缩液中含有晶体，可放在37 °C条件下使其充分溶解后再进行稀释。样本准备：实验开始前，所有样本均按1:100的比例用样本稀释液进行稀释。如：10 μL样本+1mL的样本稀释液，充分混匀。检测步骤（详询【结果评估】只有需要满足以下条件，才能证明本次实验有效：空白孔：阴性质控
结果计算临界值取临界质控的平均值。例如0.44 +0.42=0.86/2=0.43，临界值=0.43结果转换U样本均值 x 10 / 临界值 = [Units = U]如: 1.591 x 10 / 0.43 = 37 U (Units)结果判定
机体现存在抗体。与抗原有接触
不清楚机体是否存在抗体，建议2到4周后在重新抽样检测，如果还在灰区则判定为阴性
样本中不存在抗病原体的抗体。先前与抗原无接触
传染性疾病的诊断不应建议在单个的检测结果上，准确的诊断还应考虑其病史、临床症状和血清学数据。在免疫功能低下的患者和新生儿的血清数据只能得到有限的数值。
【产品性能指标】特异性：98.5 %灵敏度：100 %局限性：细菌污染或反复冻融会影响样本的吸光度。【注意事项】 试剂仅供体外诊断和专业人士使用。 在检测开始之前，仔细和完整的阅读说明书，使用试剂盒提供的说明书的有效版本，确保所有的程序都清楚。 如果试剂盒有破坏的请与IBL公司联系或是提交您的投诉单，但自您拿到试剂盒后最迟不超过一个星期。在检测时请不要使用受损的试剂，并妥善保管好以备投诉时使用。 按照批号和有效期，不要混合使用不同批号的试剂，也不要使用过期的试剂。 遵守实验室优化管理规则和安全指南，穿实验服，带橡皮手套，有必要时请戴护目镜。 这种试剂盒中含有会伤害眼睛和皮肤的有害试剂，请阅读材料来源和标签获取详细信息。产品的材料安全数据能够从IBL公司主页上载可直接咨询IBL公司获取。 根据国家生物有害物质及安全条例，所有化学药品和准备或使用过的试剂都应当做有害物质进行处理。 避免接触终止液，以免刺激或灼烧皮肤。 试剂盒中部分试剂含有叠氮化钠作为防腐剂，一旦与皮肤或者眼睛发生接触，立即用大量清水冲洗. 叠氮化钠可能会与铅和铜的管道发生反应，形成爆炸性的金属叠氮化物。当处理试剂时，使用大量水冲洗以防止叠氮化物的形成。 试剂盒中的所有试剂包括检测过的人血清/血浆对HIV/II，HbsAg和HCV都表现为阴性，但是试剂中会出现此类病毒（HIV/II，HbsAg和HCV）或其他具有感染性的病原体的可能性都不能完全被排除。因此，所有的试剂在使用和处理的过程中都应当作潜在生物有害物质进行处理。 操作注意事项1. 样品的不合理处理及实验操作的任何改动都将影响实验的结果。取样体积、温育时间、预处理步骤都必须严格按说明进行。只能使用标准取样器和标准设备。2. 一旦实验开始，所有的步骤都必须完整的进行下去，不允许中断。在使用前，将所有试剂和样品都平衡至室温（18-25℃），轻轻摇动液体试剂和样品，试剂混合过程中要避免气泡。3. 避免污染试剂、取样器、微孔/试管。加试剂和样本时，请使用新的取样吸头。不要交换瓶盖。盖好不使用的试剂。不要重复使用微孔/试管或者试剂。4. 温育时间会影响实验结果。微孔加样的顺序和时间都必须一致。建议使用8孔微量取样器给微孔加样。5. 微孔板的清洗非常重要，微孔清洗不好将会形成错误的实验结果。建议使用多孔取样器或自动微孔清洗设备进行清洗。每次温育间隔期间要避免微孔干燥。加洗涤液和吸液时要避免碰到微孔。清洗和加试剂时都应特别小心。清洗时，在微孔中精确的加入洗涤液缓冲液，同时确保微孔中无残渣。6. 湿度会影响微孔板，所以在未到达室温时请勿打开包装，未使用的微孔板要重新密封于装有干燥剂的包装袋中。
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