婴注射乙肝疫苗死亡 康泰全批次乙肝疫苗被叫停_新浪健康_新浪网
婴注射乙肝疫苗死亡 康泰全批次乙肝疫苗被叫停
　　尽管国家食药监总局、国家卫计委已于12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗，前两批次疫苗流向也已公布，但深圳事件发生5天后，涉事批次疫苗流向和批次至今尚未公布。公众的担心和忧虑由此难以消除，还有诸多问题需要进一步追问。
　　深圳一名新生婴儿17日接种乙肝疫苗68分钟后死亡，这已是近一个月来全国发生的第四起疑似“疫苗致死”案，涉案疫苗全都由深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称康泰公司)生产。据了解，该公司是国内较大乙肝疫苗生产企业，产品市场占有率达50%以上。目前，该公司生产的重组乙肝疫苗已暂停使用，国家食品药品监督管理总局将深入调查婴儿死亡原因。
　　深圳 接种2分钟后缺氧病危
　　12月21日，深圳市卫生和人口计生委通报，17日上午，龙岗区南湾人民医院产科一名新生儿死亡，患儿死亡前曾接种过乙肝疫苗。记者从深圳市药监局获悉，深圳所用疫苗与湖南疑似“致死疫苗”，分属不同批次。
　　18日上午，患儿家长对新生儿死因提出疑问。19日上午，家长书面向医院提出索赔要求，并怀疑死因与接种的疫苗有关。当日，医院与患方协商后，共同申请法医部门进行尸体解剖以明确死因。
　　据南湾医院介绍，患儿，男，17日10时31分在医院剖宫分娩，出生时体重3150g，外观未见明显异常。
　　新生儿出生时一般情况好，于10时35分、10时37分按诊疗常规分别予肌肉注射维生素K15J、乙肝疫苗10ug，其中乙肝疫苗正是深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗。
　　10时39分，新生儿突发面色绀紫，呼吸不规则，哭声小，医院立即实施抢救。当天11时45分，抢救无效，患儿临床死亡。
　　据新华社报道，死亡婴儿的父亲告诉记者，妻子16日入院后，医院安排了产检，一切正常。17日上午孩子出生后，医生说孩子健康状况良好，之后就打疫苗，自己也一直守在产房门口，后来又突然被通知要抢救，说是孩子肺部大量失血，医生说是抢救过来也没用了。
　　“妻子今天出院了，孩子的事还一直瞒着她，说孩子是被转院了，有护士照顾。”22日上午在医院门口，死亡婴儿的父亲掩饰不住痛苦。
　　湖南 两婴儿死亡 封存20万支疫苗
　　2013年11月下旬和12月上旬，湖南常德、衡阳两市相继报告了3名婴儿接种乙肝疫苗后发生疑似预防接种异常反应，其中两婴儿死亡。3例病例接种的乙肝疫苗生产厂家为深圳康泰生物制品有限公司。
　　湖南省卫生厅于12月12日在衡阳、郴州，13日在省内常德等其他相关5个市州暂停使用深圳康泰批号为C、C这2个批次的疫苗。截至叫停前，湖南已使用108654支相关疫苗，尚有库存202422支。目前，库存20多万支已封存。
　　目前，湖南省按照相关程序，组织预防接种异常反应调查诊断专家组结合临床资料、尸检结果等进行综合研判，对3例病例作出诊断。
　　据湖南省卫生厅13日介绍，按照规定，尸体检查结果将在45天左右才能得出。
　　记者22日从湖南省疾控中心了解到，目前，湖南省暂停涉事公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品。
　　湖南省疾控中心副主任高立冬说：“调查发现，涉事疫苗在储存、运输和接种操作中，不存在问题。”
　　■ 回应
　　康泰：系偶合症与疫苗无关
　　深圳康泰生物制品股份有限公司是国内较大乙肝疫苗生产企业，产品市场占有率达50%以上。
　　深圳市卫计委称，目前尚不能确定该死亡病例是否与接种疫苗有关。婴儿父亲说，医院告诉他，孩子打的疫苗不是之前被报道出问题的疫苗，如果要查明死因，就得解剖尸体，等一两个月才能出结果，没有别的办法，只能等了。
　　然而针对此前湖南两例疑似“疫苗致死”事件，该公司常务副总经理张建三回应说，这是偶发事例。
　　康泰公司16日发布通报，将此称为“疑似偶合死亡事件”，并称“偶合症是最容易出现的，也是最容易造成误解的”，“偶合症的发生与疫苗本身无关”。
　　张建三表示：“在湖南，每年大概有300万以上婴儿接种，所以在很大的基数上，出现的偶发事例原来没有过。目前三例中有一例基本上排除和疫苗有关。”
　　■ 反应
　　康泰全批次乙肝疫苗被叫停
　　日前，国家食药监总局、国家卫计委下发通知，要求暂停使用康泰公司生产的全部批次重组乙肝疫苗。
　　据国家食药监总局官网发布消息称，近日，康泰公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)婴儿接种后，在湖南、广东、四川发生4例死亡病例，死因尚在调查中。
　　在原因尚未调查清楚前，为保护儿童健康，确保预防接种安全，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委本着生命至上的原则，决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品，并深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。
　　■ 追问
　　是否为偶合死亡病例？
　　有媒体指出，此次发生不良反应并死亡的三个案例，已经不在“出生0到28天”的新生儿范畴之内，其中一名甚至是已经半岁的儿童，是否能判定为“新生儿偶合死亡”，还有待调查结论。
　　湖南省妇幼保健院医务部主任李博提醒，乙肝疫苗并非每个新生儿都适合接种。有发烧症状、免疫缺陷、体重低于2500克以及有严重湿疹的孩子不能接种。
　　李博表示，有一些早产儿、或者小孩出生以后有一些疾病的，在疾病的治疗期是不宜接种疫苗的。
　　问题疫苗都到哪儿去了？
　　如果不是近一个月来接连发生疑似“疫苗致死”案件，公众很少会考虑到疫苗的不良反应问题。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定，乙肝疫苗在出生后24小时内接种，绝大部分新生儿刚一出生就接种疫苗。
　　公众对此疑虑难以消除：这其中究竟有多少不良反应是已知的，又有多少不良反应是被忽视的？发生的死亡病例有多少是注射乙肝疫苗造成的，又有多少与疫苗无关，而仅仅只是“偶合症”？
　　此外，尽管国家食药监总局、国家卫生计生委已于12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗，但此次涉事的C批次疫苗生产了多少，流向了何处，至今并未公布。
　　不少市民认为，在原因未明的情况下，不公布疫苗流向而仅仅“一停了之”，如何保障公众对“问题疫苗”的知情权，消除已接种相关疫苗父母的担心？17日家属就已怀疑孩子的死与乙肝疫苗有关，该疫苗与13日叫停的并不是同一批次，而深圳有关部门一直“谨慎地”等候到19日下午，才叫停该批次疫苗。中间耽误的这两天，其间如果发生新的“疫苗致死”案怎么办？
　　现在康泰生物的乙肝疫苗被叫停，其间突然出现的巨大空缺怎么办？
　　22日，四川省卫生厅发通告称，各市(州)将所缺乙肝疫苗数量报省疾控中心，由省卫生厅调剂解决。
　　深圳市卫计委表示，由于乙肝疫苗由广东统一采购，深圳目前使用的均为康泰生产的乙肝疫苗，需要调拨其他公司的乙肝疫苗来保证供应。在调拨期间，可能存在暂时短缺。
　　“下周后半段应该就可以接上。”深圳市卫计委方面说，至于后续如何对乙肝疫苗重新招标，还需要省疾控中心统筹进行。
　　又讯 据南方日报报道，在调拨期间，可能存在疫苗供应暂时短缺。“现在如果要打就打进口的疫苗。”深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英说。
　　■ 回顾
　　●12月初 湖南常宁市、衡山县、汉寿县各有1名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，2名婴儿死亡。相关疫苗系深圳康泰生物制品公司生产。
　　●12月11日 湖南省卫生厅、湖南省疾控中心、湖南省公安厅成立专家组调查此事。
　　●12月13日 国家食药监总局暂停两批次疫苗的使用。这些疫苗销往广东、贵州、湖南。
　　●12月20日 国家食药监总局和国家卫生计生委联合发通知，要求暂停使用深圳康泰的全部批次重组乙型肝炎疫苗。
　　●12月21日 深圳市卫计委通报，17日上午，龙岗区南湾人民医院产科一名新生儿死亡。
　　■ 链接
　　5名婴儿4死1病危
　　湖南衡山县患儿
　　男，11月4日出生，12月4日接种第2剂乙肝疫苗，12月6日死亡。
　　湖南常宁市患儿
　　男，4月3日出生，12月8日接种第3剂乙肝疫苗和1剂流感疫苗，12月9日死亡。
　　湖南汉寿县患儿
　　男，10月17日出生，11月25日接种第2剂乙肝疫苗，同时注射维生素K1，约2小时后出现嘴唇、脸面发紫等症状。经2个多星期抢救，已从重症监护病房转入普通病房治疗。身体状况是否受影响需进一步观察。
　　深圳龙岗区患儿
　　男，12月17日出生，17日10时37分注射乙肝疫苗，10时39分缺氧病危。12月17日11时45分死亡。
　　四川患儿
　　情况不详。12月20日，国家食药监局官网通报，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗婴儿接种后，在四川发生死亡病例。
　　■ 调查
　　康泰“幕后”老板被指曾涉疫苗造假
　　根据媒体披露内容显示，康泰生物创立于1992年，最初设立的目的是作为卫生部引进国外先进技术的平台，康泰生物2003年就完成了股份制改造，计划上市，然而直到2008年，康泰生物都未能实现上市。
　　2009年开始，康泰生物五大发起人中的四家，分别为国家开发投资公司、上实医药旗下的上海华瑞投资、湖南高科技创业投资有限公司和交大昂立皆已退出对康泰的投资。
　　目前，深圳瑞源达投资公司为其主要投资者，持股比例超过76%。据媒体报道，深圳瑞源达实际控制人杜伟民控制的另一疫苗生产厂家江苏延申生产的狂犬疫苗曾因造假，被国家药监局勒令停产整顿。 据人民网
　　■ 落地
　　北京未销售湖南病例疫苗
　　昨日，北京市食药监局相关负责人表示，该局启动了药品追溯信息系统，排查涉事企业乙肝疫苗在北京销售情况。未发现两批次乙肝疫苗在北京市场有销售使用。
　　北京市已发出了暂停该公司生产的乙肝疫苗紧急通知，要求各区县食药监局和直属分局通知辖区药品经营、使用单位，停用相应产品。下一步，北京市药品不良反应监测中心还将加强对该公司产品不良反应的监测。新京报记者 温薷
　　■ 分析
　　“每天350名新生儿偶合症死亡”
　　据武汉市疾控中心传染病防治所所长赵德峰介绍，偶合症是指疫苗受种者在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期，接种后巧合发病，与疫苗无关。
　　发生偶合症通俗地讲，就是不能打疫苗的时候打了。原因有二：一是家长未能仔细观察孩子，没有如实向接种医生反映孩子的健康状况；二是有些疾病处于潜伏期或前驱期，孩子没有明显的临床体征，家长和接种医生难以观察到，一般体检也难以发现。
　　赵德峰说，不良反应及偶合症的发生几率虽低，但一旦发生严重异常反应，可能造成较大危害。
　　今年初，中国疾病预防控制中心发布的“预防接种知识热点问题答问材料”中提到，疫苗接种率越高、品种越多，发生偶合症的概率越大。我国每年有1600万人出生，新生儿(0―28天)死亡率为10.7‰；据此推算，全国每年约17万名新生儿死亡，即每天约466名新生儿死亡。以全国新生儿乙肝疫苗首针及时(出生后24小时内)接种率75%计算，每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。
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打疫苗后哪些情况需警惕
　　■下列情况应推迟接种：接种其他减毒疫苗的间隔时间不到一个月，接种前出现咳嗽、发热以及红疹等过敏表现，以及处于急性疾病发作期，接种丙种球蛋白未满三个月
　　医学指导/广东省疾控中心免疫所副所长吴承刚
　　文/记者任珊珊 通讯员梁宁&&&&
　　图/记者乔军伟
　　近期发生的新生儿接种乙肝疫苗后死亡事件，令疫苗安全问题再度成为舆论关注热点。在我国，每个孩子从出生起就要打13种免费供应的国家免疫规划疫苗。作为迄今为止预防传染病最经济、最有效的手段，疫苗在保护孩子健康方面发挥着不可替代的作用，但也时常让家长头痛：“宝宝刚刚拉完肚子，能否接种？”“宝宝早饭没吃好，能否打疫苗？”“半个月前打麻疹疫苗，能打流感疫苗吗？”“孩子近期使用了地塞米松，是否要推迟接种？”对于这些问题，本报特邀请预防接种专家一一解答。
　　专家提醒，如有下列情况，应推迟接种：接种其他减毒疫苗的间隔时间不到一个月，接种前出现咳嗽、发热以及红疹等过敏表现，以及处于急性疾病发作期，接种丙种球蛋白未满三个月。
　　注射前准备
　　穿宽松柔软衣服 别让宝宝玩得太累
　　专家建议，为保证孩子顺利接种疫苗，家长需要提前做五项准备：
　　1.留意孩子的健康状况，确保孩子接种前没有出现发烧、腹泻、过敏等疾病；2.&带上预防接种证，不要折叠和损坏，以便接种门诊打印或登记接种信息；3.&给宝宝换上柔软、宽松的衣服；4.&保证宝宝的饮食和正常休息，因为饥饿和过度疲劳时接种疫苗，容易发生“晕针”；5.&认真阅读告知单上的内容，咨询了解宝宝将要接种的是什么疫苗，能预防什么病，有哪些接种禁忌，接种后可能有哪些不良反应和需要注意的事项等。
　　专家强调，一定要如实告诉接种医生宝宝的健康状况。如宝宝患病史，有无食物和药物的过敏史，上次接种同种疫苗后的反应情况，宝宝及其家人的免疫系统是否有问题，近期是否使用过免疫球蛋白或输血，现在是否有发热或出疹、拉肚子等，以便医生判断是否给宝宝接种疫苗。家长应主动向接种医生索取当地接种单位或疾控机构的联系方式，万一出现问题，可以及时获得帮助和反馈信息。
　　有禁忌症存在时不应接种疫苗
　　究竟哪些情况属于接种禁忌症或者需要推迟接种？专家提醒，疫苗“禁忌症”指个体在某种状态下接种疫苗后会极大地增加发生严重异常反应的机会。它是以受种者的身体状态决定的，而不是疫苗本身。如果在有禁忌症的情况下接种，产生的不良反应将严重伤害受种者。当有禁忌症存在时，不应接种疫苗。
　　疫苗的“一般禁忌症”包括七类：1.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作和发热者；2.过敏体质者。曾患过敏性喉头水肿、过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、支气管哮喘、荨麻疹、食物过敏史等；3.既往接种后有严重异常反应者，如过敏性休克、变态反应性脑炎(或脑病)、非热性惊厥、过敏性紫癜等，以后不宜接种同种疫苗；4.各类免疫缺陷症人群、恶性肿瘤(白血病、淋巴瘤)及使用肾上腺皮质激素、烷化剂、抗代谢类药物等免疫抑制治疗的病人，均应避免接种各类减毒活疫苗；5.重症慢性疾患：已患有活动性肺结核、急慢性肾脏病变、心脏代偿功能不全、血液系统疾患，活动性风湿病、严重皮肤病等患者，接种疫苗后可能加重原有病情或使反应加重，应暂缓接种；6.部分神经系统疾患者如患有癫痫、癔病、脑炎后遗症、惊厥史等疾患者应慎种疫苗；7.最近曾进行被动免疫者。例如最近注射过丙种球蛋白、免疫球蛋白或其他被动免疫制剂者、接受输血等应推迟接种减毒活疫苗。此外，有些疫苗还有自身性质决定的“特殊禁忌症”，需要咨询医生。
　　专家意见
　　吃了抗生素不影响接种
　　大多数禁忌症是暂时的，过后仍可以补种疫苗。补种的时间应推迟到疾病好转后、使用免疫制剂后间隔一定时间后才可以接种，间隔时间取决于免疫制剂中抗体的浓度。家长最关心的也是最常见的“轻度发热”，是可以接种疫苗的，而抗生素治疗不影响疫苗接种效果。
　　对于家长担心的“用药和疫苗相冲突”问题，专家指出，有三类药物会令疫苗效果打折扣，或者令免疫反应过于强烈，从而产生严重后果。一是地塞米松、强的松等糖皮质激素类药物，治疗炎症、过敏、支气管哮喘等疾病常用，最好停用半年再接种疫苗。二是长春新碱、甲氨蝶呤等免疫抑制剂、化疗类药物，治疗儿童白血病、儿童类风湿、炎症性肠病等常用，由于可抑制孩子的免疫反应，增加疫苗接种的风险，因此，用药期间不能接种，停药后应经过医生评估。三是使用丙种球蛋白等免疫增强剂，使用三月内不可打疫苗。打麻疹疫苗至少要两周后，才能使用这种药物。
　　注射后监控
　　注射疫苗后出现全身皮疹立即就医
　　在接种室，经常能看见大一点的孩子打完疫苗，才等了几分钟就被家长带走，以免耽误孩子上学。在黄花岗社区卫生服务中心，带孩子打百白破疫苗第二针的李女士告诉记者，宝宝一到接种室就害怕得大哭不止，打完后想早点带孩子回家，“反正我们第一针没有异常反应，第二针打完就走也没问题吧？”
　　专家指出，这些做法都是不正确的。为安全起见，接种完不能马上离开，要在接种室休息观察30分钟，以免出现不良反应时医务人员无法及时救助。在接种“百白破”等多剂次疫苗时，仍然要在注射室观察30分钟，因为每次接种的疫苗可能不同，就算同一种疫苗不同批次也有所不同，人体在不同时期的生理状况也不同，不能大意。
　　在回家途中及回家后，家长要细心照顾观察宝宝的身体情况，让宝宝适当休息，避免剧烈运动，多喝水，注意保暖。少数儿童接种后可能出现发热、注射部位红肿等，但这种属于暂时现象，通常1~2天内便会自愈。如果皮肤红肿得厉害，或者发热令宝宝难受，采取对症治疗可完全恢复。如果宝宝出现一些严重的反应症状，如高烧、全身皮疹等症状，应及时带宝宝到医院就诊，并将反应情况告知预防接种单位。对于婴儿，接种当天洗澡要注意别让注射部位沾水。
　　打完麻疹疫苗发高烧需就医
　　在家长论坛上，麻疹疫苗被列为“需要高度警惕的疫苗”。有一些家长反映，孩子打完麻疹疫苗后会发烧。
　　专家指出，同所有药物一样，疫苗对人体而言毕竟是一种异物，绝大多数健康人接种后不会发生任何不良反应，只有极少数因个体差异在接种后发生不良反应，麻疹疫苗也是如此，少数人接种麻疹疫苗后可能会发生不良反应。
　　麻疹疫苗的常见不良反应主要有，在接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2~3天内自行消失。接种疫苗后1~2周内，可能出现一过性发热反应，其中大多数为轻度发热反应，一般持续1~2天后就能自行退烧。接种疫苗后6~12天内，少数孩子可能出现一过性皮疹，一般不超过两天可自行缓解。不过，极少数孩子会出现重度发热反应，个别孩子会出现过敏性皮疹，一般在接种疫苗后72小时内出现。更严重的有过敏性休克，一般在注射疫苗后1小时内发生，还有过敏性紫癜、血小板减少性紫癜等。
　　专家建议，如果孩子接种后，出现发热在37.1℃~37.5℃时(腋温)，应加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其他疾病。当发热超过37.5℃，或37.5℃以下并伴有其他全身症状、异常哭闹等情况，应及时到医院诊治。
　　对于注射部位红肿，如果红肿直径小于1.5厘米，属于局部反应，一般不需任何处理。对于红肿直径1.5厘米至3厘米的局部反应，可用干净的毛巾热敷，每日数次，每次10～15分钟。对于红肿直径大于3厘米的局部反应，应及时到医院就诊，并将反应情况告知预防接种单位。
　　宝宝对明胶过敏不宜接种脊灰疫苗
　　需要注意的是，疫苗制作工艺也有可能令少数过敏体质孩子中招。如果孩子对包括明胶等辅料及硫酸卡那霉素过敏，不宜接种脊灰疫苗，对硫酸庆大霉素过敏，则不宜接种麻疹疫苗。
　　麻疹疫苗是在鸡胚中培养的，超过八个月大的孩子打疫苗前要先试吃鸡蛋，如果过敏则应推迟接种，如果平时注意回避过敏原的话，有些孩子随着年纪的增长，过敏的症状可以减轻、消失。
　　流感疫苗最好与常规疫苗隔半个月
　　如果流感疫苗和常规免疫规划疫苗接种时间冲突，要咨询接种医生进行调整。
　　疫苗接种的原则是：减毒活疫苗与减毒活疫苗可一起接种或间隔一个月再打，减毒活疫苗与灭活疫苗可在同一时间段内一起接种。流感疫苗有全病毒灭活疫苗、裂解疫苗和亚单位疫苗三类。稳妥起见，医生通常建议接种流感疫苗应和常规疫苗间隔至少半个月。
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