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丨又一重磅丨新型降糖药坎格列净因严重安全性问题遭FDA警告并修改药物标签
| 来源：糖化教育网
| 作者：王兰芳
| 浏览量：464
& & 一波未平一波又起！近日FDA再次发文对另一新型糖尿病治疗药物&坎格列净（商品名Invokana）及其与二甲双胍的复合制剂（商品名Invokamet）因可增加骨折风险发出警告，并要求厂商添加该药物可能降低骨密度的新信息。骨矿物密度关乎与一个人的骨骼强度，为解决这一安全性问题，FDA添加了警告和预警信息，并修改了Invokana和Invokamet药物标签中的不良反应。
& & FDA建议在开始处方坎格列净之前，专业医务人员应该考虑到患者可能增加骨折风险的因素。患者也应该告知医务人员自身可能导致骨折的风险因素，并且在与医务人员首次沟通之前，患者不应停止治疗或者改变之前的治疗方案。
& & 坎格列净作为一种SGLT-2抑制剂，通过联合饮食和运动治疗成人2型糖尿病。2型糖尿病一种慢性终身性疾病，若不经治疗可导致失明、神经病变、肾脏病变以及心脏疾病等严重并发症。坎格列净通过肾脏使糖自尿液排出体外而降低血糖。上述两种药物，Invokana含坎格列净的单一药物成分，而Invokana则是坎格列净与二甲双胍的复合制剂。
& & 在坎格列净批准上市期间，该药物不良反应中就已经标注了其可能增加骨折风险的信息。而这次对药物相关骨折风险信息的更新则来自于几项临床试验，基于新的试验证据，FDA在药物标签中添加了警告和新的预警信息。这些新增的额外信息证实，与安慰剂相比，间断服用坎格列净的患者出现骨折的频率更高，而且骨折发生的时间是在启用该药物的12周之内。此外，在这些临床试验中，骨折之前仅仅发生如跌倒等轻微创伤就可引起骨折。
& & 基于上述证据，FDA在坎格列净的说明书中增加了其可降低骨矿物密度的信息。在FDA要求厂商进行的一项纳入714例老年患者的临床试验中发现，与安慰剂相比，坎格列净导致的骨密度降低在臀部和脊柱下方更为明显。这一安全性数据已经添加到药物标签的不良反应部分。
& & FDA将继续评估其他SGLT-2抑制剂类药物的骨折风险，以决定是否添加或更改药物标签，以及是否需要进行相关临床试验。这些药物包括达格列净 (商品名Farxiga, Xigduo XR) 和依帕列净(商品名Jardiance, Glyxambi, Synjardy)。此外，FDA也强烈建议医务人员和患者及时上报坎格列净和其他SGLT-2抑制剂类药物的副反应。
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原文链接：http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm461449.htm
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糖尿病患者的新选择，Invokana[Invokamet/坎格列净]-香港新特药房资深医师推荐
　　用于2型糖尿病成人患者治疗的新药Invokamet（坎格列净/二甲双胍固定剂量复方药物）正式获美国食品药品监督管理局批准。
坎格列净（商品名Invokana）是首个获批的钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，于2013年3月获得美国FDA的批准用于2型糖尿病治疗。而二甲双胍则是2型糖尿病的常用药。
在美国，Invokamet是首个SGLT2抑制剂和二甲双胍固定剂量复方产品。此前，Invokamet已于2014年4月获欧盟批准上市。此次FDA对Invokamet的批准基于III期临床试验数据。该III期临床试验共有4732人参与，数据表明，相较二甲双胍和其他单药治疗，Invokamet能大幅度降低患者体内的HbA1c水平，Invokamet与相应剂量坎格列净+二甲双胍联合治疗方案具有等效性。
肾脏对控制血糖水平起着重要的作用。葡萄糖从血液滤过到肾脏，又重吸收到血流中。重吸收中的重要载体是钠-葡萄糖-同向转运体2（SGLT2）。坎格列嗪能选择性抑制SGLT2，从而促进尿液排出葡萄糖，降低II型糖尿病成人的血糖水平。大规模调查显示，由于增加了尿液中葡萄糖的排出，坎格列嗪还与收缩压和体重的下降有关。
对于II型糖尿病患者来说，控制血糖水平是一项日常斗争。约半数II型糖尿病成人都没能成功达到或稳定足够的血糖水平，这会导致潜在的致命性并发症。
Invokamet作为一种辅助药物，它为II型糖尿病人提供了一种新的治疗选择，来帮助他们控制这种进展中的疾病。结合运动和饮食，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，主要适用人群为：
一、服用坎格列净或二甲双胍单药不能充分控制血糖水平的患者；
二、已经在接受坎格列净+二甲双胍两种药物联合治疗的患者。
需要注意的是：Invokamet不适用于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的治疗。
另一项全球的广泛的临床三期试验项目，纳入了9个研究的10285个病人，是到目前为止卫生当局发起的用于II型糖尿病治疗的临床药理实验产品最大的后期发展计划之一。
这些研究对比了坎格列嗪与目前的标准治疗，其中两个分别比较了坎格列嗪与西格列汀（sitagliptin）、格列美脲（glimepiride）。这个三期项目也纳入了三项特殊人群的大规模研究：年龄大于55岁的II型糖尿病人、伴有中度肾损害的II型糖尿病人和考虑有高心血管病患病风险的II型糖尿病人。
这个项目的结果显示，与基线相比，100mg和300mg的剂量都有助于控制血糖。二级研究显示，与安慰剂（placebo）组相比，坎格列嗪组体重下降。三期试验结果显示，坎格列嗪普遍有较好耐受。由SGLT2抑制剂引起的不良药物反应与坎格列嗪也有关，包括生殖器霉菌感染，尿路感染（UTIs），渗透性利尿（比如尿频、口渴或便秘），血容量减少（比如直立性眩晕）。坎格列嗪也与较低发生率的皮疹和荨麻疹有关。当坎格列嗪作为单药治疗或与二甲双胍联合治疗时，低血糖的发生率较低。
Invokamet同时还附带黑框警告，即二甲双胍累积有可能会出现乳酸酸中毒，可致死。患者如果有严重肾功能或属于血液透析治疗阶段，也禁止服用该药物。
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