医院如何开展药品不良反应监测工作 2005年第3卷第4期 | 39康复网 | 医源世界
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医院如何开展药品不良反应监测工作
来源：中华现代医院管理杂志 作者：杨永强 郭正莉
摘要: 【摘要】 2004年3月国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布了经修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》。加强药品不良反应（ADR）的监测已成为各级药品监督管理部门的重要职责，受到医师、药师、护师及广大医务工作者的普遍关注。本文分析了对ADR认识上的误区，探讨了医院开展ADR监测工作的条件、基础、手段、目的，......
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　　【摘要】& 2004年3月国家食品药品监督局和卫生部联合颁布了经修订的《药品报告和监测管理办法》。加强药品不良反应（ADR）的监测已成为各级药品监督管理部门的重要职责，受到医师、药师、护师及广大医务工作者的普遍关注。本文分析了对ADR认识上的误区，探讨了医院开展ADR监测工作的条件、基础、手段、目的，尤其是分析了医院药师参与可以促进医务人员对ADR的报告;信息工作在ADR监测中具有重要地位;药师通过收集、分析报告以及与患者面谈等方式在ADR监测系统中发挥重要的作用;对药师进行教育和培训可以促进ADR的报告，并提出相关建议。认为医院开展ADR监测，提高医疗质量，只有争取到医、药、护、技的有机联合，尤其注重发挥药师参与ADR监测的有利条件，才能顺利地做好这项工作。&&&& 　　　关键词& 医院 药品不良反应 监测&&&& 　　20世纪以来，世界上发生过许多起重大药害事件，导致成千上万人致死致残，如1960年震惊世界的“反应停”事件和20世纪末发生的“苯丙醇胺事件”。据国家药品不良反应监测中心统计，我国每年有19.2万人死于药品不良反应（ADR），其中抗菌药物造成的占2/3以上。这些严重的药品不良反应给人类带来的危害是多方面的，造成的经济损失是难以计数的，加强ADR监测已成为各国药品监督管理部门的重要职责并受到医师、药师、护师及广大医务工作者的普遍关注。&&& 　　2004年3月国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布了经修定的《药品不良反应报告和监测管理办法》［1］ 。其中第二条明确规定:“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应”。医院是使用药品的主要场所，也是我国ADR的主要报告部门，因此，加强医院的ADR监测至关重要。我院是四川省医疗机构药品不良反应定点监测单位，每例不良反应均上报省药品不良反应中心。本文就医院如何开展药品不良反应监测报告工作谈一些个人的看法。&&&& 　　1 领导重视是开展ADR监测报告工作的先决条件&&&& 　　医院在用药中出现的任何用药意外不能完全归咎于个人行为，而主要与组织机构和管理系统有关。医院要做好安全用药工作应充分发挥药事管理委员会的作用。根据《医疗机构药事管理暂行规定》 ［2］ ，药事管理委员会的职责主要是协调、指导全院的合理用药和药品的科学管理。因此，强化药事管理委员会的职责对保障患者安全用药具有十分重要的意义。建议在该委员会指导下组建由医学、药学、学等专业人员组成的ADR监测小组（药物安全性管理组织），负责ADR监测的相关事宜。建立医院ADR监测报告制度，制定ADR报告程序。&&& 　　ADR监测是临床药学的主要内容之一，也是一项集长期的专业技术及管理于一体的、复杂的、涉及到全院各科的综合性工作。药事管理委员会的办公室一般设在药剂科，由药剂科牵头，其中重要的一项是做好药品不良反应监测报告工作，如果没有领导的支持，仅凭药剂科是很难做好的，尤其是基层医院，没有专职的临床药学人员，ADR报表填写主要依靠临床医护人员，如果不争取领导支持，可以说难以施行。&&&& 　　2 宣传教育、全体动员、更新观念是做好ADR监测报告工作的重要基础&&&& 　　2.1 必须正确认识ADR ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。从定义看，药品不良反应既不包括无意或有意超剂量用药引起的有害反应即用药不当引起的反应，也不同于以及因药品质量问题而引起的有害反应。药品不良反应的发生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象，是不以人的意志为转移的，任何药品，包括维生素、矿物质、等都可能出现不良反应，只是随个体不同，不良反应的表现或严重程度不尽相同而已。要用科学的态度客观正确地对待药品不良反应，既不要不重视药品不良反应，或对医疗与用药风险估计不足，也不要过分担忧、夸大药品不良反应，甚至渲染、大肆炒作，从而产生不必要的恐慌心理。只要认真对待，措施得当，药品不良反应是可以防止或将风险降到最低。
　　2.2 ADR监测报告工作是全院的工作 医院所有的医师、护士、药师等人员均有报告ADR的义务，鼓励患者报告自身的ADR，是国家赋予医务工作者必须履行的一项法律义务，ADR监测是全院医疗工作的一个重要组成部分，需要全院协同才能顺利完成。药品的供应虽然是由药剂科负责，医嘱却是由医师开出，而护士作为医嘱执行者最先观察到患者用药后的反应，然后由医师出面处理，最后将处理结果以ADR报告的形式反馈给药剂科。所以，只有争取到医药护技的联合，才能顺利地做好这项工作。&&& 　　2.3 ADR不是药品质量问题 药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在不良反应。有的医务人员对ADR事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，药师一定要主动和临床多沟通，详加询问，仔细追踪，把药品不良反应与药品质量问题正确区分开来，提高大家对ADR的敏感度和上报意识。&&& 　　2.4 ADR不是医疗差错事故 有些医师对ADR认识不足，以为ADR就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了ADR就表示医师的医疗水平差，因此，发生了ADR也不愿报告。有的医师积极性不高，借口工作忙，没时间、没兴趣，懒得报告所发生的ADR。针对这些情况，应加强对医护人员的ADR培训，提高他们对ADR报告意识，有时可以帮助医护人员有效地保护自己。ADR报告，旨在提醒临床注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障患者用药的安全筑起一道有效屏障。&& 　　2.5 ADR上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作 由于我国ADR监测尚处于不成熟阶段，它不同于SARS、、医院感染等那样受到重视，因此，工作中没有压力，甚至认为没有参与的责任和义务。针对这种不正确的认识，必须组织不同形式的宣传教育和培训，树立把它作为常规工作项目来重视的观念，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象。&&&& 　　3 转变药剂科工作职能，更新药师知识结构，勤与临床医护人员沟通，及时追踪是做好ADR监测报告工作的关键&&&& 　　在医院开展ADR监测工作，结合医院贯彻执行国务院《医疗事故处理条例》和卫生部、国家中医管理局《医院药事管理暂行规定》等法律法规，引导医院药事工作调整思路，将药事工作从药品供应的“经济管理型”向“以病人为中心、以合理用药为核心”的临床药学工作转型，而临床药学的主要工作内容之一便是开展ADR监测报告工作，提供药学情报，消除医护人员和患者用药过程中的情报信息障碍，是药师义不容辞的责任，也是医院药学情报业务的安身立命之本。这就要求药师加强继续教育，不但要加强本专业的学习，更要加强与药学相关学科的学习，包括临床医疗知识的学习。医师对某个药物的用途和禁忌证可能比较了解，但对该药的药理毒理特征、药代动力学特点、不良反应有哪些与时间药理学、药物与食物、药物与对该药血药浓度及疾病本身有何影响等可能了解不多甚至根本不关注，药师应该所掌握的知识为临床服务。作为临床药师应做到下临床能看懂病历，能发现临床用药中的问题;被要求会诊时能提出合理化建议，能给临床提供有效的帮助。逐步由应用药物治疗学以使药物治疗从原来的常规用药、经验用药的公式化治疗向个体化治疗方向发展。对收到临床ADR报告，如遇记录不全或不清楚的，要及时与医护人员沟通，或亲自下临床了解情况、查阅病历，弄清事实，把ADR报告补充完全，必要时做出正确的判断和评价。药师经常下临床，才能及时发现问题，并及时解决问题。做到不漏报、瞒报，更不乱报。&&& 　　3.1 加强药师与患者的沟通 不论是为患者建立药历，还是进行ADR报告，药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的ADR。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。&&& 　　3.2 应充分发挥护士在ADR监测中的作用 护士在ADR监测中起着重要作用，在执行医嘱的过程中，护士每天都要接触大量的药物，她们不但是药物的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者，了解药物的药理毒理、用法、用量、给药途径、毒副作用、配伍禁忌等，并在给药前、中、后严格地核对患者姓名、床号、药名、剂量、浓度、给药时间和用法，以及用药中、用药后细心观察有无ADR和患者的病情变化，是护士在药物治疗中的职责和必须坚持的原则。实践证明，护士最早发现患者用药后的异常反应，并及时报告医师，采取相应治疗措施，排除ADR对患者的危害。&&&& 　　4 及时反馈，适当肯定是做好ADR监测报告工作的重要手段&&&& 　　随时掌握国际国内药品不良反应监测工作发展动态，及时反馈药品安全性隐患，尽量避免严重ADR重复发生，确保人民群众用药安全有效。医护人员做ADR报告工作都希望知道最终的关联性评价。药师应充分利用手头资料和互联网上查询，信息来源应可靠、科学、具有权威性，尽可能及时、全面地向报告者反馈。即使不能做出判断或评价，也应对查询、收集到该药的相关信息（包括ADR信息）提供给全院医护人员，使大家从中获益，促进临床合理用药。对ADR报告工作做得好的科室或个人应当肯定，对漏报或不报的，应当给予一定惩罚。但决不能把ADR报告工作指标化。&&&& 　　5 指导临床安全、合理用药，保证医疗质量是ADR监测报告工作的最终目的&&&& 　　国家推行ADR监测报告制度目的是通过严格、准确、及时的监测报告，加强上市药品的安全监管，最大限度地避免药品不良反应可能引发的用药风险。目前，绝大多数“二甲”以上医院均成立了临床药学研究室，与ADR监测办公室合署办公，通过建立ADR监测登记、编印《药事通讯》、开展讲座、参与会诊和查房等方式为临床医师与患者提供药学服务，实现全院的信息互动。通过处方审查制度，明确不合理用药认定标准和考核办法，对不合理处方采取干预措施，加强用药环节的监督;同时开设用药信息咨询室，免费受理患者处方咨询，及时修正不合理处方，加强药学技术服务。&&& 　　药品不良反应监测报告是一项随着社会进步和发展、对客观事物的认识逐步深入而不断与时俱进的工作，所以经常会面临一些新情况、新问题。我们医药工作者一定要正确认识药品和药品不良反应，正确合理使用药品，加强药物警戒，为保障用药的安全，尽职尽责，做好工作。新世纪的医院药学工作不仅是提供合格的药品，更重要地是参与临床合理用药和进行ADR监测，提高患者的生命质量。在医院的ADR监测工作中，药师不但是药品不良反应信息的提供者，还应该是具体监测工作的参与者，唯此，药师才能发挥应有的作用。&&&&& 　　参考文献&&&& 　　1 国家食品药品监督管理局、卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法.第7号，.&&& 　　2 中华人民共和国卫生部、国家中医药管理局.医疗机构药事管理暂行规定.卫医发，2002，24.&
　　（编辑小 南）
　　作者单位:628000四川省广元市中医院药剂科
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本站内容来源于网络，转载仅为传播信息促进医药行业发展，如果我们的行为侵犯了您的权益，请及时与我们联系我们将在收到通知后妥善处理该部分内容联系Email:58cv网址导航《药品不良反应报告和监测管理办法》修订发布
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
《药品不良反应报告和监测管理办法》修订发布
　　5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“新修订的《办法》”）正式颁布，并将于7月1日正式施行。
　　《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“《办法》”）是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。《办法》的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步推动药品不良反应监测各项工作的开展，为保障公众用药安全筑起一道有效的屏障。
　　2004年颁布施行的《办法》是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规，自实施以来，我国药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展，监测体系进一步完善，报告数量和质量不断提高。但随着药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的深入，《办法》也暴露出一些不足，如：地方药品不良反应监测机构和职责的设置已不能适应当前药品安全监管需要；药品生产企业第一责任人体现不够充分；迟报、漏报现象依然存在；对严重药品不良事件的调查和处理以及要求企业对已上市药品进行安全性研究等缺乏明确规定。针对这些问题，卫生部和国家食品药品监督管理局对《办法》进行了补充、完善和修改，使其更加符合当前以及今后一段时间内的监管要求。新修订的《办法》共8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。新修订的《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。
　　国家食品药品监督管理局要求各级食品药品监管部门要加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，认真抓好新修订的《办法》的学习、宣传和贯彻工作；加强基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，提升药品不良反应信息的收集、报告、分析、评价和处理能力；建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平；与卫生行政部门密切协调与合作，加强药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，确保工作有力、有序、有效，提升药品安全预警能力和水平。
　　国家食品药品监督管理局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施控制药品风险。
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《药品不良反应报告和监测管理办法》贯彻实施工作视频会议召开
　　新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》将于7月1日正式实施。6月24日，国家食品药品监管局召开《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）贯彻实施工作会议，要求各级食品药品监管部门充分认识药品不良反应监测工作在保护公众用药安全中的重要性，抓好《办法》的宣传培训，按照《办法》要求，建立健全药品不良反应报告评价体系，做好药品安全性事件预警、调查和处置工作，切实把药品不良反应监测工作做实做好。国家食品药品监管局副局长吴浈出席会议并讲话。　　新修订的《办法》明确了省以下食品药品监管部门和药品不良反应监测机构的职责，进一步规范了药品不良反应的报告和处置工作，强化了药品群体不良事件的调查、核实及处置要求，引入重点监测制度，加强药品安全性监测和研究工作，强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用，增加了药品不良反应信息管理内容。　　会议要求，各级食品药品监管部门要按照《办法》要求，建立健全药品不良反应报告评价体系，以加强基层药品不良反应监测机构和监测能力建设为中心，推动基层药品不良反应监测机构建设，规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设，推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展。　　吴浈在会上指出，各级食品药品监管部门要充分利用中央财政转移支付项目，积极争取地方政府特别是编办、财政等部门的支持，落实地方政府负总责要求，按照《办法》和医药卫生体制改革的相关要求，不断完善药品不良反应报告与监测体系建设，强化基层药品不良反应监测机构能力建设。要加强与卫生行政部门的信息沟通和交流，建立有效的联合工作机制，共同做好本地区药品不良反应监测管理工作。要加强信息的分析评价和利用，促进药品安全性信号的快速发现、及时评价与准确处理。要提高药品不良反应监测应急处理能力，充分发挥药品不良反应监测工作的预警作用，对安全隐患切实做到 “早发现、早报告、早评价、早控制”。同时要强化企业的责任意识，使药品不良反应报告和监测成为药品生产、经营企业的自觉行为，并加强国际合作，全面提升我国药品不良反应报告和监测水平。　　目前，我国333个地市中有305个地市成立了药品不良反应监测机构，28个地市指定了专门人员负责药品不良反应监测工作，部分地区还成立了县级药品不良反应监测机构，已初步建成了以国家、省、地市为基础的药品不良反应报告与监测体系。截至去年底，国家药品不良反应病例报告数据库中累计报告数已超过315份，全国药品不良反应监测网络在线基层用户已超过4万个，实现了全国药品不良反应监测实时在线报告，各级药品不良反应监测机构的监测、调查、评价能力得到显著提高。
06/24 05:0006/23 00:0006/22 17:0106/22 16:5706/22 14:1506/22 09:5806/21 07:1406/20 10:58
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《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）
　　　　　　　　　　　　　第五章　评价与控制
　　第四十五条　药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。　　药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。　　药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
　　第四十六条　药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
　　第四十七条　省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。　　省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。
　　第四十八条　国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
　　第四十九条　国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。
　　第五十条　省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
　　　　　　　　　　　　　 第六章　信息管理
　　第五十一条　各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
　　第五十二条　国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。
　　第五十三条　省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。
　　第五十四条　下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：　　（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；　　（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。　　前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。
　　第五十五条　在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
　　第五十六条　鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
　　第五十七条　药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
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