【摘要】：目的:评估注射注射用透明质酸钠钠复合溶液(嗨体~?,北京爱美客技术发展股份有限公司)治疗颈部横纹的疗效及安全性方法:给14例就医者使注射用透明质酸钠钠复合溶液注射填充治疗颈部横纹,共治疗3次,每次间隔4周。于治疗前、治疗后即刻、治疗3次后,最后一次治疗后3个月拍照并随访,记录不良反应根据Allergan頸部横纹评分(Allergan scale,GAIS)评价颈部横纹改善情况。结果:14例就医者的颈部横纹得到不同程度的改善,治疗3次后Allergan颈部横纹评分从治疗前的(2.50±0.85)分降至(1.71±0.83)分,研究鍺和就医者的GAIS评价结果显示治疗3次后的有效率高达86%,3个月后有效率为71%治疗后出现少量针点出血及短暂的红斑、水肿、瘀青,均在短期内消退,無严重不良反应发生。结论:注射注射用透明质酸钠钠复合溶液(嗨体~?)治疗颈部横纹安全、有效

      国家食品药品监督管理总局（CFDA）即起将重点核查注射注射用透明质酸钠钠产品的经营使用规范以加强注射注射用透明质酸钠钠经营使用的监管，保证产品质量安全

      透奣质酸钠产品根据其预期用途不同以药品和医疗器械来管理，企业在生产、经营及使用之前需获得相应的产品注册证书及生产经营许可

      根据不同临床用途（适应症），医注射用透明质酸钠钠（玻璃酸钠）产品分别按照药品或医疗器械管理　

       1. 用于治疗关节炎、干眼症、皮肤潰疡等具有确定的药理作用的产品按照药品管理，生产企业必须按照药品进行注册

      2. 用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理管理类别主要为III类医疗器械产品:6864防粘连产品和6846植入美容类，生产企业需要提前进行产品分類界定加强对产品设计开发，注册检测、临床试验的规范操作加强产品研发及生产的工艺验证及风险管理，并向CFDA申办医疗器械注册证書

二、生产及经营许可要求

      对中国境内生产医注射用透明质酸钠钠（玻璃酸钠）产品，需要办理或变更III类生产许可证使得许可范围涵蓋第III类:6864防粘连产品或6846植入美容类生产许可。医疗器械注射注射用透明质酸钠钠产品管理类别为6864防粘连产品应通过无菌医疗器械生产质量管悝规范质量体系考核6846 植入美容类产品需要通过医疗器械生产管理规范植入性实施细则考核。

      对于经营及互联网销售注射注射用透明质酸鈉钠的医疗器械经营企业应该办理或变更医疗器械经营许可证，使得产品经营类别应涵盖6864防粘连产品或6846植入美容类并建立符合产品经營规范的经营管理制度。

      注射注射用透明质酸钠钠产品在生产、经营、销售环节都存在着很大的风险企业应按国家规定申办医疗器械注冊证，并获得生产经营许可同时确保产品质量以减少医疗器械不良事件的发生。CFDA也将加强对此类高风险的医疗器械产品进行不定期的检查企业应及时关注医疗器械法规动态，严格执行国家的相关法律、法规及标准、加强对整个产品生命周期的风险管理以确保贸易稳定。