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学历要求：本科|工作经验：3-4年|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
岗位职责： 全面负责药品注册申报及药理临床试验项目的日常管理工作。任职要求： 1、医药学、药事管理学及相关专业。本科学历5年或硕士及以上学历3年以上药品注册申报管理及相关工作经验；2、对药品注册申报管理有系统的了解和实践经验积累，对各个职能模块均有一定的认识，能够指导各个职能模块的工作；3、熟悉国家药品注册申报的政策法规及相关流程，了解药理临床试验、专利及基金申报的政策法规及相关流程；4、具有良好的注册申报及技术资料合规性的审核能力及经验；5、具备较强的非技术类文件或报告的撰写能力和信息管理能力；6、具备较强的沟通协调、时间管理、执行和再学习能力，以及较强的团队管理经验。注：简历请以“申请职位+姓名”形式发放至公司邮箱：！
学历要求：本科|工作经验：2年|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
工作职责：1. 药品注册材料的翻译和编写；2. 根据公司注册计划的安排，准备、提交注册申请、档案及其他相关材料；3. 根据公司需要，进行产品市场、技术、成本、专利状态等方面调研，为产品立项提供科学依据。任职资格：1. 医学、药学和化学等相关专业本科以上学历；2. 具有2年以上相关工作经验，了解CTD文件格式；3. 具有一定的英语听说读写能力，能熟练进行专业文献翻译；4. 熟练应用MS Office软件；5. 具有团队协作精神和良好的职业操守。
学历要求：本科|工作经验：2年|公司性质：合资|公司规模：少于50人
岗位职责：1、新药或仿制药的检测方法开发，药品质量标准研究、稳定性考察等。2、撰写申报资料相关的实验总结。3、常用分析仪器的维护及保养.任职资格：1、药物分析或相关专业大专及以上学历，熟悉并能独立完成药品的各种检验操作，熟悉电脑办公软件。 2、熟悉有关新药研究的指导原则，有新药方法学研究、质量标准研究、稳定性考察和申报资料编写 经验。3、熟悉药物研发流程。 4、具有团队合作精神、良好的人际沟通技巧及表达能力，有较强的责任心。
学历要求：本科|工作经验：|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
岗位职责1、负责公司药品、医疗器械、保健食品项目的注册工作；2、负责注册资料的准备和审核；3、跟踪项目受理、审评进度信息并及时反馈和上报；4、负责与药监及相关政府部门的业务沟通，及时反馈政府部门的意见和建议；5、收集整理药监及相关政府部门的政策、法规、指导原则和项目申报等信息，为项目注册提供建议；6、协助注册负责人的日常工作；7、完成公司领导交给的其他工作。任职资格：1、性别年龄：性别、年龄不限；2、学历专业：大学本科学历，药学、临床或相关专业；3、工作技能：熟悉新药开发流程和实验室相关仪器设备的操作，熟练使用office办公软件，英语读写熟练，能翻译英文文献资料。4、综合素质：勤奋好学，工作细心，责任心强，有较强的沟通能力；5、优先条件：有实际参与新药研发实验室工作或药品、医疗器械、保健食品注册工作经历，熟悉药品、保健食品、医疗器械法规。
学历要求：本科|工作经验：1年|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
岗位职责1、负责日常英语业务的翻译；2、接受主管的分配的翻译任务；3、保证翻译质量；4、翻译资料的整理收集、知识管理；5、翻译并与翻译团队成员沟通协作；6、参加部门内开展的专业培训与交流，提高翻译的专业水平。任职资格1、大学本科以上学历，外语类相关专业，专业英语8级证书；2、外语听说能力良好，笔译功底深厚，精通中外互译，中文文笔优秀；3、XX年以上翻译经验，工作认真细致、思维敏捷，责任心强；4、有编辑、笔译相关工作经验优先考虑。
学历要求：本科|工作经验：5-7年|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
职位要求：药物分析专业或分析化学专业， 本科以上学历，硕士或英语能力佳者优先。从事药物质量分析相关工作35年以上。有GMP 质量管理，CTD 格式注册资料整理，编写，等相关经验或经历者优先考虑。岗位职责：负责研发人员工艺开发过程中的过程质量检测，及分析方法摸索或优化；整理药品注册的相关文件；依据GMP规范进行分析项目管理。
学历要求：本科|工作经验：5-7年|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
1. 全面负责公司所有新药、仿制药等产品的注册申报；2. 负责规划产品注册申请的时间与计划，及时完整地整理和准备注册申请文件资料，确保资料及信息符合政府相关政策法规要求；3. 负责与CFDA等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；4. 负责跟进和解读药品相关法规政策和要求，与CFDA等保持良好沟通和关系；5. 相关药品及文献的检索翻译、相关数据库的查询工作，妥善保管药品注册文件；6. 完成上级领导交办的其它工作。任职要求：1. 药学或医学类相关专业本科及以上学历，5年以上新药、仿制药注册管理工作经验；2. 熟悉CFDA药品注册相关的法律法规及申报流程，熟悉药品注册资料和细节条款和各项标准；3. 对产品研发流程具备良好的了解，能够编纂产品注册申报相关的技术资料；4. 具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力，具有较强的英语听、说、读、写能力，并且熟练掌握日语更佳；5. 工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。
学历要求：本科|工作经验：5-7年|公司性质：合资|公司规模：少于50人
岗位职责：1.负责药品／进口药品注册申报、跟进、协调、注册文件的管理；2.按照国家规定准备注册资料，推动所注册产品在预定的时间内拿到注册批文；3.充分利用对国家药品的相关政策法规和技术要求的熟悉以及药品注册的管理规定的掌握，规划并整合资源，搜集相关资料，提升注册效率；4.维护与各级药监相关部门的关系，推进产品注册流程，协助与注册相关的其他工作。任职要求：1.医学或药学相关专业本科以上学历；2.三年以上医药行业注册工作经验；3.熟悉药品注册法律法规及药物的指导原则；4.熟悉药品注册申报程序及各类药物注册申报材料的相关要求；5.优秀的沟通协调能力以及良好的公关能力。
学历要求：本科|工作经验：2年|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
职位描述：1.药品信息汇总与筛选；2.拟开发项目调研与评估；3.专利及文献信息搜集与整理；4.综述资料撰写与审核。岗位要求：1.具有药学、药理学、药物制剂等相关学习背景，本科及以上学历；2.熟悉药品研发基本特点及相关法规、指导原则要求；3.英语六级，能熟练阅读翻译英文文献；4.具有较高的文献检索能力和分析水平，熟悉常用医药网站和数据库；5.具有良好的沟通技巧和团队协作精神；6.有立项、注册等相关工作经验者优先考虑。
学历要求：本科|工作经验：3-4年|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
职位需求：1、根据公司发展战略，制定新产品、新技术、新项目引进策略和计划 ；2、收集国内外新产品、新技术、新项目，并在限定时间内从药学，技术，注册，价格，市场潜力，国内外竞争情况，产品价值，销量预测，经济效益等多方面进行综合评价，筛选出符合公司发展方向、具有市场前景，与公司资源能力相称的项目并制定项目方案，最终给出评估结果；3、协调公司各研究部，注册，市场，商务等多部门进行沟通协作；4、确定意向客户，建立商业合作关系、洽谈、促进项目合作达成；5、制订新产品相应市场推广策略。补充说明：1. 医药相关专业，本科以上学历 ；2. 3年以上医药公司BD、市场部或注册部工作经验，熟悉市场调研和医药新产品开发过程，对医药产品注册和专利有一定了解；3. 有很强的市场开拓意识，能够有效的把握用户心理；4. 熟悉商务发展，医药营销，药品研发或医药研究，市场调查，药品报批，临床试验，药品专利分析等相关工作；5. 熟悉各大类产品线主要产品，熟悉制药行业的现状和发展趋势，在医药行业具有一定的人脉关系和交际网；6. 能接受一定的工作压力，能适应经常短期出差。
学历要求：本科|工作经验：3-4年|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
药品注册专员1. 负责药品注册、申报、跟进及协调等相关工作；2. 能独立撰写整理符合国家药审评中心规定的新药申报资料。3. 能够建立和维护相关的政府事务关系。4. 英语水平优良、能熟练掌握国内外新药研发的前沿信息，并能中英文互译。5. 熟悉新药研发、注册申报程序的相关工作内容及注册的管理法律法规，熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求。6. 有3年以上的新药注册、报批经验者优先。说明：本公司不提供住宿。
学历要求：本科|工作经验：|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
1、能独立进行项目相关的中英文文献检索；2、药品注册申报的相关申报材料撰写、整理和申报工作等；3、有临床背景的优先考虑；4、药学、医学相关专业，本科以上；5、良好的责任心和团队协作精神；6、英语六级，有较高的读写能力。
学历要求：本科|工作经验：3-4年|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
岗位职责：&&&&&&&&&&&从事药品研发或药品注册工作两年以上。任职要求：&&&&&&&&&&&(1)、药学及药学相关的其他专业，英语6级以上，本科以上学历；&&&&&&&&&&&(2)、负责公司新产品的注册及各项变更注册工作，包括资料整理、注册表填写、&&&资料申报等；&&&&&&&&&&&(3)、负责对已申报产品的注册进度的跟踪，与相关部门沟通，及时完成资料的&&&补正；&&&&&&&&&&&(4)、及时完成申报资料的归整及存档。
学历要求：本科|工作经验：3-4年|公司性质：合资|公司规模：少于50人
工作职责：1、负责药品注册申报资料的翻译、整理、申报、递交2、负责跟踪注册进度，及时处理或报告审批过程中的问题3、负责药品相关文献的检索及翻译工作4、负责药品注册检验岗位要求：1、本科以上学历相关专业毕业2、熟悉药政法规，熟悉《药品注册管理办法》，熟悉各项指导原则3、具有2年以上药品注册申报工作经验，有海外药品注册经验优先4、具有药品注册信息检索和分析调研能力5、具有良好的英语听说读写能力
学历要求：本科|工作经验：|公司性质：合资|公司规模：少于50人
岗位职责：1、负责对公司研制的产品（药品/器械）进行注册申报，管理工作，指导CRO公司进行申报资料的编写，整理与上报；2、对拟开发产品的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析，协调开发部门对产品根据法规进行优化；3、参与拟开发新产品进行产品特性、市场信息、文献资料等的分析；4、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息；5、参与并协助公司相关部门的研发工作，负责项目组之间的沟通协调工作，审查产品设计、工艺的科学性、合理性；对研发过程的合规性提出建议；6、上级交办的其他工作。任职要求：1、生物、医学等相关专业，本科及以上学历；具有分子诊断试剂研发工作经验者优先；2、三年以上IVD/医疗器械/新药 注册工作经验；熟悉申报注册程序和相关的法律法规3、有独立完成过IVD/医疗器械/新药申报项目的优先；4、工作认真负责，具备优秀的文献检索、阅读与信息提取能力；5、具有良好的语言表达沟通能力和团队合作精神。
学历要求：本科|工作经验：2年|公司性质：合资|公司规模：少于50人
岗位职责：1. 处理日常质量部门工作，管理公司质量体系文件，确保质量体系受控2. 根据产品注册申报的要求,编写审核产品申报材料和相关的技术资料。3. 负责产品注册申报的报批和协调，跟踪注册申报的进度。4. 负责与临床试验机构和注册检测部门沟通，跟踪、推进项目进度。任职要求：1. 本科以上学历，生物医药相关专业；2. 2年以上医药相关行业质量管理工作经验，熟悉体外诊断试剂产品注册程序；3. 良好沟通能力、协调能力，工作条理性强，能适应时间管理和项目管理要求；4. 熟悉医疗器械注册相关法律法规，与监管部门 保持良好合作关系。
学历要求：本科|工作经验：|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
职位职责：（1）为公司品种注册提供法规支持；（2）组织公司在研品种的申报及注册；（3）对公司拟申报注册品种提供注册支持；（4）和省FDA及CFDA药品注册部门保持互动，协调品种注册中出现的问题。岗位要求：（1）药学、药物分析、药物制剂、药物化学、有机化学、应用化学、医药情报学及科技文献检索等相关专业毕业，本科及以上学历；（2）有在大型药企3年以上相关工作经历；（3）有强烈的责任心及团队协作能力；（4）有强烈意愿来长沙工作及安家。一、公司简要情况：1、嘉实医药成立于2011年，位于长沙市高新技术开发区旺龙路56号辰泰科技园内。2、公司主要研究化学药和生物药，研发品种集中在心脑血管、抗病毒（核苷类）和抗肿瘤领域。近3年来已自主和为客户向CFDA申报了近10个品种。3、团队组成：目前成员来自于清华大学、中国科学院、浙江大学、南开大学、中国药科大学等知名高校， 80%以上的团队成员拥有硕士、博士学位，50%以上的团队成员有在全球100强企业和上市制药公司的工作经历，绝大部分成员为80及90后。4、组织架构及实验室：下设研究发展部（合成、分析、制剂、注册等研究性工作）、临床试验部、公共事务部（注册、医药信息、政府事务等外部性事务）和行政事业部四个部门。建有标准化实验室面积1500平方米，设备总投资额1500余万元（公司已经历多个化学药项目的现场核查，基础设施完善）。5、政府资助：公司连续四年获得了长沙市科技局和湖南省科技厅的政府资助。6、人才理念：人才是嘉实医药最重要的资产，以奋斗者为本是嘉实医药核心的人才理念。7、更多信息请登录公司官网查看。二、重点介绍1、公司实行弹性工作制度，没有考勤。（但我们有核心工作时间，大致是工作日的10:00-15:00）2、公司设有员工股票池。员工工作达到一定年限、级别或特殊贡献将获得公司配予的原始股票。3、公司为员工缴纳政府规定的社会保险（五险），并为员工缴纳其基本工资*8%的住房公积金。此外，还为每个员工投保了商业意外保险（平安保险公司承保）。同时，公司实行年底双薪（12月+2月），并根据年度业绩考核而发放红包（Package，每个员工都有，根据项目贡献等而来）。4、实行国家法定的节假日（每周5天、每天8小时），加班可自行调休或申请加班工资。有带薪休假、年度湘雅医院体检、国家法定婚假、产假、产妇陪护假等，此外还有节日红包、新婚红包、新生儿红包、特殊岗位津贴、出差津贴（除实报实销之外的补助），并设有员工活动基金。公司还为员工提供下午水果餐、咖啡等。5、员工培训（主要指各行业协会的培训和CFDA的培训）。6、过去四年，我们的员工每年都有10%以上的基本薪酬增长，不排除未来会增长更多。7、特别强调的是，我们有非常开放和大家认同的公司文化，公司各同事相处非常和谐。同时，我们实行扁平化的管理模式和充分授权，确保员工责任和权力的统一。三、后续面试事项1、外省市应聘者可以以电话或网络视频面试，公司不硬性要求现场面试。2、公司在接收到应聘者投递的简历后，均会邮件回复。同时，行政经理均会通过公司电话（投递简历后一个星期内）联系符合要求的应聘者做前期沟通和约定面试时间及面试方式。3、公司不会以任何理由向应聘者收取费用，也不会要求应聘者在非公司地址接受面试，请应聘者留意。四、招聘流程1、应聘者向我公司招聘邮箱投递简历。2、我公司行政经理以邮件确认收到应聘者简历，邮件主题为“嘉实医药感谢您投递简历”。如果是在招聘网站上在线应聘则不会有邮件回复。3、行政部门将应聘者简历分发至各业务部门主管。4、各业务部门主管根据简历情况向行政部门反馈是否需要约应聘者面试。5、接收到应聘者简历一个星期内，行政经理根据各业务部门反馈情况通过电话与应聘者进行沟通，如针对简历的简单疑问、是否愿意转岗、面试方式（面谈、视频、电话等）及面试时间等。面试方式及面试时间均经应聘者本人确定，我公司不会在面试方式及时间上设定任何条件。6、应聘者根据事先约定的方式、时间面试。面试地点为公司办公地址。7、面试结束后一个星期内向意向应聘者发出offer。行政部门会以电话与应聘者电话沟通入职事宜。8、入职。
学历要求：本科|工作经验：|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
岗位职责： 1、熟悉负责收集政策法规、技术要求的动态信息，掌握相关产品注册方面的信息 2、负责产品注册申报材料的撰写、申请； 3、沟通注册各相关部门、机构的联系，信息的传递顺利，结果的及时确认；
岗位要求： 1、本科及以上学历，药物分析、制药工程及相关专业； 2、能熟练阅读英语文献,计算机操作熟练，文献检索技能熟练，文字组织表达能力较强，熟悉各种信息查询渠道3、需有药物质量分析2年以上工作经验；
学历要求：本科|工作经验：10年以上|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
1. 根据公司技术发展战略，组织制定部门年度开发计划，下达工作任务，负责项目开发计划、开发方案的审查和批准；2. 对项目及新产品的开发过程进行监督、控制，并对过程和结果负责；任职要求：1、本科及以上学历，事业心强，10年以上研发项目或研发团队管理经验；2、 独立承担过大中型研发项目的开发与管理，能够带领研发团队承担项目研发工作，具有优秀的团队管理能力；3、 具有敏锐的洞察力，全面了解制药行业***发展动态，能够把握行业业务发展方向；4、 具有创新精神，出色的组织协调管理能力以及解决问题的能力
学历要求：本科|工作经验：2年|公司性质：事业单位|公司规模：少于50人
中国医药科技成果转化中心（CPTTC) 成立于1997年底，位于北京中关村核心区的国家技术转移集聚区。在国家和地方等有关部门（科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局、北京市科委、中关村管委会等）领导和大力支持下，秉承“服务专业化、运作规范化、发展集约化”的经营方针，以及“资源整合、诚信高效、合作共赢”经营理念，经过多年积累和不懈努力，为大力促进我国生物医药科技创新、技术转移和产业转化作出了应有贡献，现已发展成为我国生物医药领域极具影响力的专业化科技服务机构之一。中心是科技部认定的首批国家技术转移示范机构、北京市国际科技合作基地、“中关村高新技术企业”，2014年，荣获中国技术市场协会“科技中介诚信服务机构”称号。中心搭建集成研发、技术转移、科技金融、科技咨询、科技信息等专业服务平台，在上海建有分中心。核心业务包括：集成研发服务（技术开发、临床研究、申报注册等）；技术转移服务（技术并购、技术许可、技术转让等）；科技咨询服务（项目评估、产业规划咨询等）；科技金融服务（项目投融资、产业投资基金管理等）；科技信息服务（市场调研、竞争情报分析等）。服务对象涵盖生物医药企业，科研院所、大学、科技开发公司、研发服务公司；各类投融资机构，包括政府产业/创业引导基金、风险投资、私募基金；各级政府部门、行业组织和医药科技园区（基地）等。岗位职责：1、 承担中心医药研发技术服务，包括技术集成开发、注册申报等业务；2、 接受国内、国际各类机构委托的新药（含化学药、生物药、中药等）、保健食品、医疗器械等医药产品的技术集成研发（包括临床前和临床研究）、注册申报（含进口注册）和项目技术转让（技术许可）等；3、 承接国内、国际各类机构委托的新药（含原辅料、包材等），以及保健食品、医疗器械、诊断试剂、消毒用品、药用化妆品等的集成研发和创新工作（包括临床前、临床和注册申报）等全程服务。招聘岗位：药品注册申报经理1～2名。任职资格： 1、 医药专业本科以上学历；2、 具有三年以上从事医药研发，以及至少二年以上研发管理或/和医药科技服务实际工作经验；3、 谙熟国内外医药研发动态、技术和经济市场，以及药品注册管理办法、GLP、GCP、GMP等政策法规；4、 熟悉新药研发、注册申报的全流程，参加过SFDA关于新药研发、注册、生产管理等相关法规培训； 5、6、较强的商务拓展能力；要求：具有良好的职业素养；工作严谨、责任心强，有较强的学习、沟通和项目管理能力；具备优秀的组织管理、市场拓展、运作策划、公关谈判、分析判断、团队合作等综合素质和技能。技能: 1、英语听说读写熟练（英语六级以上）；具有较好的英语水平，尤其听说能力和药学专业英语；2、有驾驶执照者优先考虑。
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执业药师资格考试及制度问答
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你可能喜欢仿制药注册“门槛”提高，医药行业将大洗牌(1)
（原标题：仿制药注册“门槛”提高，医药行业将大洗牌(1)）
是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成分的分子结构，而原研发药中其他成分的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。原研药原研药主要指原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。12月3日，国家食品和药品监督管理总局（CFDA）发布《关于62家企业撤回87个药品申请的公告（2015年第259号）》（以下简称“259号公告”），继90家企业撤回164个药品注册申请后，又有62家企业撤回87个药品注册申请。短短一周时间，撤回的药品注册申请从509个品种增加到了596个，撤回率为36.74%。至此，1622个自查核查品种中已有近4成撤回或不批准，而其中绝大多数都是仿制药。从7月22日的自查核查工作启动至今，食药总局持续发威，连续发文严查新药临床数据造假，提高仿制药门槛，力挺高质量仿制药和创新药的上市。有业内人士指出，回顾整个过程，就像看一部连续剧，接连出台的各项举措，将触发“优胜劣汰”的市场效应，一场仿制药企业的即将到来。这对于整个行业来说，无疑是一场“海啸”。撤回名单涉及上市药企和临床机构事实上，在食药总局发威前，不少企业抱着侥幸的态度在观望。随着11月11日《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》发布，众多药企才意识到问题的严重性，陆续开始撤回注册申请。根据咸达数据统计，按食药总局发布的多个公告中撤回的受理数排序，山东超越江苏排名第一位。公告撤回和不批准的受理号数占自查总数比例最大省份是陕西，已有57.58%受理号数已撤回或不批准；海南以45.24%排第二；河南以34.78%排第三。而食药总局发布的注册申请撤回名单中，涉及不少上市公司。浙江股份有限公司、浙江制药股份有限公司、山东股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司、药业股份有限公司、浙江股份有限公司等多家上市公司已就此事发布公告。在业内人士看来，仿制药申报牵涉制药企业、临床机构、CRO（医药研发合同外包服务机构）三方，数据造假三方都可能有责任。为此，临床试验机构也在此次整顿中遭公示“连坐”。在259号文件中，首次公布撤回申请中数据的临床机构来源。其中，华中科技大学同济医院附属协和医院涉及的数量最多，达到了16个，并因为药物临床实验数据涉嫌弄虚造假而被湖北食药监督管理局立案调查；其次是辽宁中医药大学附属第二医院，总计有9个，同样因为涉嫌数据弄虚造假而被食药总局立案调查；中南大学湘雅三医院则以6个的数量位列第三。CRO也不能幸免。259号公告中，提及16个合同研究机构。其中，涉及撤回数最多的是广州博济新药临床研究中心，有8个；北京乐维生物技术有限公司和安徽万邦医药科技有限公司均有6个，并列第二，其中，北京乐维此前也因卷入了临床试验数据涉嫌弄虚造假的事件而被公示。药企损失惨重，投入或打水漂根据多家上市公司发布的公告显示，各家药企对撤回的药品投入资金几十万元至几千万元不等。有企业表示，撤回申请后将积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，加快公司质量、疗效确定并与原研产品质量、疗效一致的药品尽快在国内上市的步伐，比如华业。但也有企业此前的投入可能会打水漂。有公司发布的公告称，公司将会对撤回的临床价值和市场前景做进一步评估后，确定是否继续进行深入的研究工作（比如浙江亚太药业股份有限公司）。新药开发有限公司高级副总裁牟骅分析认为，企业撤回药品的注册申请，可能基于申报资料的形式/程序以及内容/质量两大方面的原因。如系前者，则在进行相应调整后应能符合要求，重新申报后问题不大，但需为此付出时间成本和注册成本。如系后者，则可能须进行额外的/进一步的研究，甚至重新开展研究，然后重新递交申请。如果申请人撤回申请又不再重新递交，那就意味着放弃该申报项目，相关的前期投资也就打水漂。有业内人士指出，自查开始后，损失最为惨重的是华海药业，其撤回和不批准的受理号共有8个品种的17个注册申请撤回，另外还有两个申请因临床数据真实性存疑上了食药总局的“黑名单”，并不予批准。记者致电浙江华海药业，但总机接线员提供的相关部门电话始终无人接听。根据华海药业近期发布的公告显示，截至目前，已在8个撤回药品上累计投入研发费用约3800万元（含部分品种的欧美注册研发费用），本次撤回注册申请不会对公司当期经营业绩产生影响，但会因此延后相关品种的国内上市时间，短期内对公司国内市场销售产生影响。对于撤回的原因，华海药业的公告称，是基于目前国内临床机构的现状与问题，以及临床研究机构、合同研究组织的建议，同时，结合国家药监局最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。另外，针对上“黑名单”一事，华海药业另发公告表示，正与委托机构全面了解核实并查原因，目前该事项的具体影响尚不确定。浙江康恩贝制药股份有限公司则回应新京报记者称，撤回原因以公司发布的公告为准，此次撤回布洛芬缓释胶囊药品注册申请不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生影响。康恩贝制药发布的公告与华海制药发布的撤回原因基本一致，而此次撤回的布洛芬缓释胶囊项目已投入研发费用约90万元人民币。仿制药生产过剩，成造假“重灾区”此次撤回和不予批准的药品注册申请，绝大多数都与仿制药相关。这一次，食药总局是下定了决心要拿仿制药开刀了。今年8月，国家食药监总局副局长吴浈在国务院新闻发布会答记者问时提到，国家药品审评中心现有21000件申请待批，其中90%是化药仿制药，化学药品里80%以上是仿制药。造成此局面的一个原因是，企业申报质量不太高，大家普遍求快，药品申报资料不完整、不规范情况比较普遍，甚至还有的资料弄虚作假。“整个仿制药产能过剩非常严重，大量无效重复的项目在申请，以至于堵塞了审批通道。而中国的仿制药标准在以往是低于原研药的，导致仿制药的整体质量不高。”在北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣看来，此次食药总局的决心很难被动摇，企业要再想像以前一样找点关系，做些审批之外的工作就能搞定的可能性已经不大了。“我们国家买的药品有时候还不到印度等国家同类仿制药疗效的一半。”北京中医药大学卫生法讲师邓勇指出，我国仿制药存在标准较低，疗效不确切的问题。这与我国药品研发能力弱，特别是生物制药和西药的研发能力薄弱有关。【数据】据公开数据显示，我国有近5000家药企，其中仿制药企业占90%以上。根据食药总局的统计数字，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。（下转D03版）
D02-D03版采写/新京报记者&王卡拉
(编辑：internal)
本文来源：财经网
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