国家食品药品监督管理总局--数据查询
国家食品药品监督管理局 |
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来源：药监局
作者：佚名
&&&&（国食药监安[号）&&
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
&&&&为了规范药品生产企业接受境外厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
&&&&本规定自日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月十五日
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定
&&&&第一条&&为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。
&&&&第二条&&接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。
&&&&第三条&&委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
&&&&受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。
&&&&第四条&&委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。
&&&&第五条&&委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
&&&&受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。
&&&&第六条&&加工药品所需来自境外的、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理
&&&&进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。
&&&&第七条&&接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：
&&&&（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；
&&&&（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；
&&&&（三）药品委托加工合同复印件；
&&&&（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；
&&&&（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；
&&&&（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；
&&&&（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
&&&&上述资料均应为中文或提供中文译本。
&&&&受托方应对其备案资料内容的真实性负责。
&&&&第八条&&受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。
&&&&第九条&&疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。
&&&&第十条&&麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。
&&&&第十一条&&接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
&&&&第十二条&&接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的，按照本规定办理。
&&&&第十三条&&本规定自日起施行。
附件1:接受境外制药厂商委托加工药品备案表
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&本备案表一式两份。
附件2:承诺书
&&&&&&&&本承诺书应由受托方法定代表人签署。委托他人签署的，应出具由法定代表人的有效委托书。
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食药总局原副局长边振甲：营养类保健食品有望下放省级部门备案管
&　近日，国家食品药品监督管理局原副局长边振甲先生，在出席中国药店发展促进会第四届创新服务论坛暨能量堡垒2014年经销商大会上指出，新的《食品安全法》将有望在明年一季度通过全国人大的审核。在现场解读政策时，他强调，新的《食品安全法》颁布实施后，除了新的原料及新进口的产品需要到国家相关部门实施注册管理，其他的产品预计将实施备案制。对于营养类保健食品，尤其是维生素、矿物质等将有望在省一级部门实施备案管理。　　图：国家食品药品监督管理局原副局长边振甲先生在&健康中国梦&品牌大未来&大会上做重要致辞　　边振甲指出，目前，社会药店的数量要远远大于社区卫生医疗卫生机构的数量，全国总共有40多万家社会药店，对于缓解&看病难&、推动医疗卫生体制改革方面，在促进药品分类管理方面，起到了重要的促进作用。他建议，我国食品监管需要遵循如下原则： 1，保健食品监管立法工作，既要学习借鉴国外监管的先进经验，更要紧密结合我国保健食品监管的实际，充分保留传统特色;2，要减少行政审批下放权力，更要建立严格的监管制度，对风险较高的产品实行严格的注册管理;3，既要严格加强管理落实企业主体责任，更要遵循市场规律发挥社会组织、行业协会、媒体和消费者的作用，形成良好的社会共治的格局。　　据悉，能量堡垒向来重视药店渠道的发展。在此次经销商大会上，能量堡垒不仅邀请了国家前相关部门领导现场解读未来国家医药政策，同时邀请医药行业的专家们前来分析行业走势。　　目前，能量堡垒品牌已经建立了全国200多个城市、数万家药店的销售网络。借以庞大的药店渠道网络体系，能量堡垒将与其合作商开展联动，加强行业自律，共同推动行业健康发展。
【责编：洋翰奥】
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