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&加工定制：是 &品牌：翔鹰 &型号：GC-7990 &&测量范围：ppb &测量对象：药典明胶空心胶囊中环氧乙烷残留 &控温范围：15-450 ℃&&功率：2000 w&尺寸：450*500*520 mm&重量：42 kg&&芝麻香白酒：3-甲硫基丙醇 &液化气：二甲醚 &室内空气污染物：TVOC &&变压器油：多氯联苯 &植物油：顶空进样器 &&
本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
环氧乙烷 &取本品约2.0g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加60℃的水10ml，密封，不断振摇使溶解，作为供试品溶液；取外部干燥的100ml量瓶，加水约60ml，加瓶塞，称重，用注射器注入环氧乙烷对照品约0.3ml，不加瓶塞，振摇，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含2&g的溶液，精密量取1ml，置20ml顶空瓶中，精密加水9ml，密封，作为对照品溶液；照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法）试验，用5％甲基聚硅氧烷或聚乙二醇为固定液（或其他性质近似的固定液）的毛细管柱，柱温45℃，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为15分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.0001％）。（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）
该仪器投放市场***早，市场占有率高，有非常好的性能价格比，使用于全国众多行业，也是出口***多的机型之一。
GC-7990气相色谱仪的详细资料：
主要性能特点：&&&
1.性能价格比高，完整的双气路设计：可同时安装FID、TCD、FPD或&&& FID、TCD、ECD三个检测器，仪器可同时安装一根填充柱和一付毛细管柱，双毛细管双放大器等类型任选。五种检测器及甲烷转化炉任选，陶瓷或石英喷嘴任选。
2.采取微机系统，中文大屏幕显示，五阶程升。
3.六路温度超浊自动报警及断气自动停电保护功能。
4.检测器采用单元化设计，具有灵敏度高、噪声低、重复性好、线性范围 宽等特点。
5.可配置各种口径的填充柱，柱头进样、内衬进样，毛细管分流/不分流进样。
6.进样口具有先进的进样导向器，各种口径毛细管的玻璃内衬带有特质弹簧，能自动找&& &&&平衡定位。
主要技术指标：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
1.控温精度：&0.1℃--&0.2℃
2.控温范围：室温&10℃--399℃，以1℃为增量
3.程序升温：五阶程序升温，升温速率0.1--40℃/min,以0.1℃为增量，初时、终止时间范围：0&255min,以1min为增量。&
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2010版中国药典明胶空心胶囊最新标准
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2010版中国药典明胶空心胶囊
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【请教】1号空心胶囊标准的讨论
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这个帖子发布于9年零156天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
现在05版药典已经把空心胶囊的标准给删除了。现在制定它的标准还可以根据2000版药典和国标来指定自己的企业标准吗？如果您家也用到，能否给我一份？谢谢大家！
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范围本标准规定了空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。本标准适用于药用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。2
引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。《中华人民共和国药典》 2000版；《中华人民共和国药典》 2005版；GB/T 03/ISO99计数抽样检验程序；所有标准都会被修定，各使用方应随时采用有效新版本。3
规格品种空心胶囊呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同的锁合结构。3.1　规格胶囊按其容量大小分为00#、0#、1#、2#、3#、4#。其他特殊规格型号可由生产企业在执行国家相关标准的基础上自行制定企业标准。3.2　品种产品分为透明（两节均不含二氧化钛）、不透明（两节均含二氧化钛）、一节透明另一节不透明三种。中国医药包装协会2007-**-**批准
2007-**-**实施 4
技术要求4.1　规格尺寸规格尺寸应符合表1规定表1
囊重差异mg
11.70±0.40
0.090 – 0.120
0.11 - 0.20
8.50 – 8.60
20.20±0.40
0.090 – 0.120
8.15 - 8.25
11.00±0.40
0.085 – 0.115
0.10 – 0.20
7.61 - 7.71
18.60±0.40
0.085 – 0.115
7.30 - 7.40
9.80±0.40
0.085 – 0.115
0.10 – 0.20
6.90 – 7.00
16.60±0.40
0.080 – 0.110
6.61 - 6.69
9.00±0.40
0.080 – 0.110
0.09 – 0.18
6.32 - 6.40
15.40±0.40
0.080 – 0.110
6.05 - 6.13
8.10±0.40
0.080 – 0.105
0.08 – 0.18
5.79 - 5.87
13.60±0.40
0.080 – 0.105
5.53 - 5.61
7.20±0.40
0.080 – 0.105
0.08 – 0.17
5.28 - 5.36
12.20±0.40
0.075 – 0.100
5.00 - 5.08
注：①单壁厚尺寸允许在规定的尺寸范围内任取一个中心值。②长度中心值及口部外径指标仅供参考，不作为验收依据。4.2　外观质量4.2.1　非印字胶囊外观质量缺陷描述见表2“A类缺陷”是指导致胶囊失去容器特性，或装量过低，或造成充填机严重停机，或延误充填生产的缺陷；“B类缺陷”是指导致产生充填操作问题的缺陷：例如，胶囊不能分离，不能调整方向，不能正确锁合等；“C类缺陷”是指不影响充填操作但影响胶囊外观形象的缺陷。表2
各种原因造成的破洞
未切/内切屑
任何帽或体的切边仍连着或留在囊内
切割边缘缺口＞2㎜、裂缝＞2㎜
囊体的长度比规定的短1mm以上
体或帽被压扁或扭曲
在胶囊套合时，帽体重合部分互相穿插
体或帽切割后所留下的任何切除部分B
切割边缘缺口＞1㎜、裂缝＞1㎜
分离的体或帽
胶囊上单一的纵向褶皱长度＞5mm，凹陷或凸出度＞1mm
胶囊帽体结合已达到终锁位置
在胶囊体上有附加的帽
顶部凹陷部分直径：00#、0#胶囊＞5.0mm；1#、2#、3#、4 #胶囊＞4.0mm
帽或体上的过薄部分单壁厚≤0.03㎜
帽的长度比规定的短或长1mm以上
体的长度比规定的长1mm以上C
切割边缘缺口≤1㎜、裂缝≤1㎜
胶囊上有＞0.5mm的气泡或三个以上（含三个）＞0.3mm的气泡
胶囊上的纵向褶皱长度＞3mm
顶部凹陷部分直径：00#、0#胶囊＞3.0mm；1#、2#、3#、4 #胶囊＞2.0mm
黑点/异色点
胶囊上直径大于0.3mm的黑点或非本胶囊色点
顶部星状褶皱直径：00#、0#、1#胶囊＞3.0mm；2#、3#、4#胶囊＞2.0mm
胶囊外表面被刮伤长度≥2㎜
胶囊壁上褶皱＞3×2mm
切割边缘带有挂丝：00#、0#、1#胶囊≥3mm；2#、3#、4 #胶囊≥2mm。（胶囊内残存的游离切丝除外）4.2.2　印字胶囊外观质量缺陷描述见表3“严重缺陷”是指不能辨别印刷图案（包含文字，下同）的缺陷；“主要缺陷”是指能辨别印刷图案、但图案不清晰或位置颠倒的缺陷；“次要缺陷”是指只影响印刷外观的缺陷。表3
描述严重缺陷
胶囊上无规定图案
胶囊上图案重复印刷
严重不完整
图案重要笔画（重要部分）不完整，导致不能确认或错误确认主要缺陷
帽或体上的图案与规定方向相反
图案的字迹模糊，导致图案不清晰
图案1/4以上的部分在终锁后被帽覆盖或帽上图案缺失
胶囊上的墨点≥0.5mm
胶囊上墨痕≥3mm次要缺陷
图案上的字（字母）缺少，图案可辨认（锁点部位缺印除外）
图案上某一部分字迹模糊，图案可辨认
图案上1/4以下的部分在终锁后被帽覆盖或帽上图案缺失
胶囊上墨点在0.3～0.5mm之间
胶囊上墨痕≥1mm4.2.3　颜色色泽均匀，有光泽，同一批产品不允许有明显色差。4.3　 理化指标理化指标应符合《中华人民共和国药典》，同时应满足表4规定。表4项
指标脆碎度
≤2崩解时限
≤10炽灼残渣
一节透明、另一节不透明
≤1.0冻力（以干燥品计）
≥1704.4　微生物限度标准微生物限度应符合《中华人民共和国药典》规定,见表5。表5项目
指标细菌数
≤1000霉菌和酵母菌数
≤100大肠埃希菌
不得检出4.5　上述4.1-4.2项规定可根据填充要求，由供需双方确定具体的指标。5
检验方法5.1　规格尺寸5.1.1　长度用精度为0.01㎜的长度测量工具分别测定帽、体的长度。5.1.2　单壁厚用精度为0.001㎜的单壁厚测量工具分别测定帽（距切边1mm）、体（锁环内1mm）的单壁厚。5.1.3　顶厚用精度为0.01㎜的顶厚测量工具分别测定帽、体的顶厚。5.1.4　口部外径用精度为0.01mm的低倍投影仪或其他有效的方法分别测定帽、体的口部外径。5.1.5　囊重差异取20粒胶囊用精度为0. 1mg的电子天平称定总重量，平均后为胶囊的平均囊重；再分别称出每粒重量，与平均值比较，差值即为囊重差异。5.2　外观质量检查将胶囊平放于装有30～40W日光灯的毛玻璃灯检台上，由1.0及以上视力者（含矫正视力），以30cm的距离进行检查。5.3　理化性能5.3.1　崩解时限取胶囊6粒，装满滑石粉（滑石粉装满程度以胶囊不漂浮于水面为准），锁合，分别置于吊篮的玻璃管中，不加挡板，按照《中华人民共和国药典》崩解时限检查法胶囊剂项下的方法检查，各粒均应在10分钟内崩解。允许有胶囊碎片存在。如有1粒不能崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。5.3.2　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2.0ml，微热溶解后，用两层滤纸过滤（透明胶囊不需过滤）至乙管中，加水稀释成25ml。取配制供试溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2.0ml与水15ml，微热溶解后，移置甲管中，加标准铅溶液一定量，加水稀释成25ml。在甲乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2.0ml，摇匀，放置2分钟，同置白色衬板上，自上向下透视，乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深。5.3.3　铬含量5.3.3.1 　试剂a) 二苯碳酰二肼丙酮溶液：称取0.125g二苯碳酰二肼[CO（NHNHC6H5）2，分析纯]，溶于由25ml丙酮和25ml水配成的混合液中，随用随配，放置于暗处；b）铬标准贮备液（0.02mg/ml）：准确称取0.0566g重铬酸钾（优级纯，在玛瑙研钵中研细，并在105~110℃干燥3h~4h后，置于保干器中冷却），置于小烧杯中，用水溶解，移入1000ml容量瓶中，加水至刻度。5.3.3.2　 测定步骤a） 绘制标准工作曲线：吸取标准溶液0.00、0.20、0.40、0.60、1.00、1.60、2.00、2.60ml，分别相当于含铬0.0、4.0、8.0、12.0、20.0、32.0、40.0、52.0μg。置于烧杯中，分别加入1mol/L硫酸10ml及纯水10ml，加热煮沸，滴加0.5%高锰酸钾至溶液不褪色，冷却，移入50ml容量瓶中，加入10%尿素溶液10ml，在剧烈振摇下滴加10%亚硝酸钠溶液至溶液褪色。加入0.5%焦磷酸钠溶液2.0ml，二苯碳酰二肼0.5ml。补足水分至刻度，摇匀，放置30min于波长540nm处测吸光度值，以吸光度值为纵坐标，铬含量为横坐标，在坐标纸上绘制出标准工作曲线。b) 样品预处理及测定：准确称取胶囊样品1.000g于坩埚中，缓慢升温，使之炭化，冷却，加浓硝酸数滴，慢慢加热，气体停止逸出时移入马福炉中，在600℃下热至黑色颗粒消失（2h），取出。待冷却后加1mol/L硫酸及纯水各10ml使残渣溶解，在水浴上加热5min。滴加0.5%高锰酸钾溶液煮沸，溶液紫红色消失时再滴加0.5%高锰酸钾煮沸，如此反复直至紫红色不褪为止，冷却，过滤于50ml容量瓶中，加10%尿素溶液10ml，在剧烈振摇下滴加10%亚硝酸钠溶液，直至过量的高锰酸钾完全消除，溶液呈无色，加入0.5%焦磷酸钠溶液2.0ml，二苯碳酰二肼0.5ml，摇匀，加纯水至刻度。放置30min。取上述溶液，在540nm波长处测定吸光度值，即可在标准工作曲线上查到胶囊样品的铬含量。5.3.4　冻力强度
称取9.00g样品于已知重量的冻力瓶中，加蒸馏水约80ml，室温下膨润2～3h，在60℃±2℃水浴中溶解，取出，配成6.67%的胶液[（100-水分）×9.00/6.67]g，加搅拌子，加盖，在磁力搅拌器上搅拌均匀，在室温下放置15分钟后，将冻力瓶水平放置在10±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试、读数，重复3次,取其算术平均值作为报告结果。 5.3.5　其他理化指标的检测及微生物限度检查按《中华人民共和国药典》的方法执行。6
检验规则6.1　批量以同一原料配方、同一规格品种、相同工艺条件生产的产品为一批。6.2　抽样产品的规格尺寸、外观质量、印字质量按本标准4.1、4.2规定的项目进行检验。每批产品随机抽取n +1件数，n为批的总件数，取出样品总量不少于3000粒，将样品混合，然后按GB/T 03/ISO99计数抽样检验程序规定的数量对样品进行测定。6.3　规格尺寸、外观质量、囊重差异的检查水平、合格质量水平应符合表6规定。表6质量类别
样本数，粒
合格质量水平
Re规格尺寸
符合表1规定
非印字胶囊
22说明：AC ——合格判定数，粒； Re ——不合格判定数，粒。7
判定规则收货方在验收时，任何一项技术指标达不到规定，应与生产厂对该不合格项目进行会同检验，以会同检验结果判定合格或不合格。8
包装、标识、运输、贮存8.1　包装产品内包装应采用符合药用包装要求的包装材料，外包装采用瓦楞纸箱或由供需双方协商确定。8.2　标识产品包装标识应符合国家食品药品监督管理局的相关要求。8.3　运输产品在运输过程中，应防压、防晒、防潮、防热。不可与有毒物品或***变质物品混在一起装运。8.4　贮存本产品必须密封，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮存条件为相对湿度35%～65%，温度为15℃～25℃。产品保质期为3年。附加说明：本标准由中国医药包装协会提出本标准由中国医药包装协会空心胶囊专业委员会起草本标准主要起草人：高亚敏 胡斌 毕克勤 张晓霞 吴建茂 周涛 刘松林 宗有田 云宪雨 黄春生 王必富
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现在还是实行国家标准GB-13731-92《药用明胶硬胶囊》和2000版药典，上面的质量标准还没有正式颁布实行，是吗？但是可以参考制定企业的内部标准。谢谢了，上面的楼主。
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