注射用水的时间规定_百度知道
注射用水的时间规定
注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
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1997年全国执业药师资格考试试题综合知识与技能试题
&1997年全国执业药师资格考试试题综合知识与技能试题(1-70)一、A型题(最佳选择题)共30题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1．指出制药企业湿热灭菌法通常采用的工艺条件A&120℃、10一15min&B&121℃、10一15minC&12l℃、15―20min&D&121℃、20―25minE&122℃、20―25min2．制药企业日生产了一批产品，&
1997年全国执业药师资格考试试题综合知识与技能试题(1-70)
一、A型题(最佳选择题)共30题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1．指出制药企业湿热灭菌法通常采用的工艺条件A 120℃、10一15min B 121℃、10一15minC 12l℃、15―20min D 121℃、20―25minE 122℃、20―25min
2．制药企业日生产了一批产品，其编制的生产批号应为A 97012 B 97102C 970102 D 970120E 971020
3．按GMP要求，指出制药企业下列设备管理中不符合要求的作法A 洁净室内应采用具有防尘、防微生物的设备和设施B 送至无菌区的传动装置采用整体传送C 无菌室内的设备要满足灭菌要求D 设计或选用设备应结构简单、表面光洁、易清洁E 纯水贮罐用不锈钢制作
4．某批产品共包装出324件，应抽样的量为A 324 B 108C 10 D 18E 19
5．下列哪些做法不符合实验动物管理的规定A 对各类、各级实验动物要制定各自饲养规程B 制定严格的繁殖、饲养、使用记录C 建立严格的卫生管理制度D 进入饲养、实验区物品要消毒E 进入饲养、实验区人员不必消毒
6．药品经营企业对销货退回商品A 领导批准即可入库 B 质管部门同意即可入库C 销售部门同意即可入库 D 应视同进货，进行正式验收后方可入库E 包装牢固、完整即可入库
7．药品经营企业对拟分装的药品质量要求A 必须有分装场地 B 必须有分装人员C 必须有分装设备 D 必须有检验报告或合格证E 必须有操作规程
8．药品经营企业对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，审核部门(者)是A 经理 B 业务主管部门C 质量管理部门 D 质量主管经理E 化验室
9．药品经营企业对验收合格的药品由哪个部门(人员)在入库凭证上签字或盖章A 质量管理员 B 质量管理部门C 仓库收货员 D 质量验收员E 化验室负责人
10．药品经营企业质量管理部门的主要职责是A 执行质量否决权制度B 协助经理管理本企业经营药品的质量管理、验收和检测工作C 负责领导质量验收组业务工作D 负责企业关于药品质量管理方面规章制度的督促执行E 负责处理药品质量查询
11．麻醉药品标签上的标志应为A 绿、白 B 蓝、白C 黑、白 D 红、黄E 黄、白
12．放射性药品应置放在哪一种容器内，并避免拖拉或撞击A 铁制 B 不锈钢制C 制 D 铝合金制E 铝制
13．负责麻醉药品和一类精神药品的调拨和供应管理的单位是A 国家医药管理局B 卫生部C 中国医药公司D 中国医药公司北京采购供应站E 各地区医药公司
14．注射用水的水源为A 自来水 B 纯水C 饮用水 D 纯净水E 工业用水
15．大输液生产配制时应用的工艺用水为A 饮用水 B 蒸馏水C 注射用水 D 去离子水E 深井水
16．制药企业片剂生产压片工序中，需每批质量控制的项目为A 平均片重 B 片重差异C 硬度、崩解时限 D 含量E 外观
17．我国第一部药学科学辞书是A 《中国药物大全》 B 《实用药学辞典》C 《中国药物大辞典》 D 《全国医药产品大全》E 《新编药物学》
18．以下书籍哪一种属于药学工具书A 《新编药物学》 B 《新药与临床》C 《药学学报》 D 《中草药》E 《中国药学文摘》
19．计算机工作环境对温度和相对湿度的要求为A 温度10―38℃之间，相对湿度20％一40％之间B 温度10―30℃之间，相对湿度10％一40％之间C 温度0―40℃之间，相对湿度10％一60％之间D 温度10―40℃之间，相对湿度lO％一60％之间E 温度10―45℃之间，相对湿度20％一60％之间
20．计算机的核心部分A CPU B I／O接口C BUS D 存贮器E 控制面板
二、B型题(配伍选择题)共50题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组5题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。
[3l-35]A 2h B 4hC 6h D 12hE 3天31．输液从稀配到灌装结束一般不宜超过32．输液灌装结束至灭菌的存放时间不得超过33．洁净室内更换品种时，间歇时间至少34．大输液配制时使用的注射用水在80℃以上保温，其贮存时间不超过35．经灭菌的设备应在多长时间内使用
[36-40]A 绿色 B 红色C 蓝色 D 白色E 黄色36．待检产品 37．已检的合格产品 38．不合格产品39．可以出厂的产品 40．未发出检验报告的产品
[41-45]A 应放置于非药品库 B 应放置于专库C 应放置于不合格库 D 应分区或隔垛存放E 应分库或分区存放41．内用药和外用药42．营养保健药品43．毒性药品44．麻醉药品45．外包装或品名容易混淆的药品
[46-50]A 辅料 B 西药C 生物制品 D 中药E 进口原料药生产的制剂46．药品批准文号编号前注X者为47．药品批准文号编号前注Z者为48．药品批准文号编号前注J者为49．药品批淮文号编号前注S和生产企业所在地简称者为50．药品批准文号编号前注F者为
[51-55]A 毒性药品 B 麻醉药品C 放射性药品 D 局部麻醉药品E 精神药品51．连续使用能产生精神依赖性的药物52．连续使用易产生身体依赖性，能成瘾癖的药物53．治疗剂量与中毒剂量相近的药物54．凭盖有医生所在医院公章的正式处方供应，每次处方剂量不得超过2日极量的药物55．停药后有戒断症状，对本人及社会均有危害的药物
[56-60]A 表面活性剂消毒剂 B 氧化剂消毒剂C 卤素和卤素化合物消毒剂 D 酚类消毒剂E 重金属盐类消毒剂在制药企业中56．0.1％一0．2％新洁尔灭57．漂58．59．0.1％升汞60．0.5％一3％苯酚
[61-65]A 18―24℃ B 18―29℃C 0―30℃ D 40％一70％E 45％一65％61．药品常温库的温度62．动物房的温度63．10000级洁净区温度64．100级洁净区相对湿度65．动物房的相对湿度
执业药师考试-97综合知识与技能答案(1-140)
综合知识与技能 第1题答案：C解答：GMP实施指南规定，湿热灭菌通常采用121℃、15―20min．
综合知识与技能 第2题答案：C解答：生产批号的编制方法可按年―月―日编制，也可按企业相应有关管理文件制定。按年―月―日编制方法，本题答案应为C。
综合知识与技能 第3题答案：B解答：GMP实施指南规定，设备的选用与安装应符合的要求为：洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施；设计或选用的设备应结构简单；设备表面应光洁、易清洁；无菌室内的设备，应满足灭菌要求；纯水贮罐宜用不锈钢，注射用水贮罐宜用优质低碳不锈钢制作；对送至无菌区的传动装置则必须分段传送。对照上述规定不符合要求的作法是B，因采用了整体传送。
综合知识与技能 第4题答案：C解答：GMP实施指南规定，在质量检验中抽样总件数量n大于300时，抽样量为 故抽样数量应为
综合知识与技能 第5题答案：E解答：GMP实施指南规定，实验动物管理中要按不同种类和不同级别实验动物制定动物饲养规程；要制定严格的繁殖、饲养和使用记录；建立严格的卫生管理制度;进入饲养、实验区的人员和物品，必须按不同要求消毒。故本题E的内容不符合实验动物管理规定。
综合知识与技能 第6题答案：D解答：药品经营企业对销货退回商品，应视同进货，进行正式验收。首先查阅销售记录，核对原销售药品的生产批号和数量与实货是否相符；其次检查外观质量，必要时抽样化验，确定药品质量，并填写退货质量验收记录。仓库收货人员凭签章后的质量验收凭证办理药品入库。
综合知识与技能 第7题答案：D解答：药品经营企业对拟分装的药品必须有检验报告书或合格证。分装前应逐批抽样化验，合格方可分装；分装后应逐批化验合格，方可入库、销售。
综合知识与技能 第8题答案：C解答：药品经营企业对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核，签署意见。
综合知识与技能 第9题答案：D解答：药品经营企业对验收合格的药品，由质量验收员在药品入库凭证上签字或盖章。
综合知识与技能 第10题答案：B解答：药品经营企业质量管理部门的主要职责是：协助经理管理本企业经营药品的质量管理、验收和检测工作。
综合知识与技能 第11题答案：B解答：《中华人民共和国药品管理法实施办法》中对麻醉药品的标签作了规定，麻醉药品标签的显著位置应标注规定字样。其颜色应为蓝，白色。
综合知识与技能 第12题答案：C解答：放射性药品应置放在铅制容器内，并避免拖拉或撞击。
综合知识与技能 第13答案：D解答：麻醉药品和一类精神药品的调拨和供应管理工作由中国医药公司北京采购供应站负责。
综合知识与技能 第14题答案：B解答：GMP实施指南规定，去离子水与蒸馏水，分别作为注射用水的水源，而纯水分为去离子水和蒸馏水。故注射用水的水源为纯水。
综合知识与技能 第15题答案：C解答：GMP实施指南规定，大输液生产配制时接触的一切容器具，使用前后都要用注射用水清洗，使用微孔滤膜时先用注射用水漂洗。放大输液生产配制所用的工艺用水为注射用水。
综合知识与技能 第16题答案：D解答：GMP实施指南规定，片剂生产质量控制中，压片工序每批控制项目为含量、均匀度。
综合知识与技能 第17题答案：B解答：我国第一部药学科学辞书是《实用药学辞典》。
综合知识与技能 第18题答案：A解答：《新编药物学》属于药学工具书，《新药与临床》、《药学工程》、《中草药》、《中国药学文摘》均为药学期刊杂志。故本题答案为A
综合知识与技能 第19题答案：C解答：计算机工作环境对温度和相对湿度的要求：一般情况下，计算机工作环境温度可控制在0―40℃之间，相对湿度可为10％一60％之间。
综合知识与技能 第20题答案：A解答：CPU是计算机的核心部分。I／O接口、BUS、存贮器等均为计算机的主要部件，故答案为A。
综合知识与技能 第31-35题答案：31．B 32．A 33．C 34．D 35．E解答：GMP实施指南规定如下：输液从稀配到灌装结束一般不宜超过4h，故31题答案为B;输液灌装结束至灭菌的存放时间不得超过2h，故32题答案为A;洁净室内更换品种时，间歇时间至少6h，故33题答案为C;大输液配制时，使用的注射用水在80℃以上保温，其贮存时间不超过12h，故34题答案为D；经灭菌的设备应在3天内使用，故35题答案为E。
综合知识与技能 第36―40题答案：36．E 37．A 38．B 39．A 40．E解答：GMP实施指南规定如下：待检产品为黄色标志，故36题答案为E；已检的合格产品为绿色标志，故37题答案为A；不合格产品为红色标志，故38题答案为B;可以出厂的产品，即是合格产品，故为绿色标志，故39题答案为A；未发出检验报告的产品，即是正在检验的产品，视同待检产品一样为黄色标志，故40题答案为E。
综合知识与技能 第41―45题答案：41．E 42．A 43．B 44．B 45．D解答：GSP规定，储存药品应按药品性质分类储存：内服药与外用药应分库或分区存放；营养保健品应放置在非药品库；毒性药品，应存放在专库(柜)内；麻醉药品，应存放在专用库房内；外包装或品名容易混淆的药品，应分区或隔垛存放。
综合知识与技能 第46―50题答案：46．B 47．D 48．E 49．C 50．A解答：药品批准文号编号前注x者为西药；注Z者为中药；注s和生产企业所在地简称的为生物制品；注J者为进口原料药生产的制剂；注F者为辅料.
综合知识与技能 第51―55题答案：51．E 52．B 53．A 54．A 55．B解答：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。麻醉药品连续使用所产生的身体依赖性的特征是：强迫性地要求连续用药，并且不择手段地去搞到药：申于耐受性，有加大剂量的趋势；停药后有戒断症状；对用药者本人及社会均易产生害。所以52题和55题的答案是B。精神药品是指作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。所以第51题答案是E。医疗用毒性药品是指性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。所以53题答是A。药店销售毒性药品，应凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方供应。每次处方剂量不得超过2日极量。所以54题答案为A。.
综合知识与技能 第56―60题答案：56．A 57．C 58．B 59．E 60．D解答：0．1％一0．2％新洁尔灭属表面活性剂消毒剂，故56题答案为A；漂白粉属卤素和卤素化合物消毒剂，故57题答案为C；高锰酸钾属氧化剂消毒剂，故58题答案为B；0．1％升汞属重金属盐类消毒剂，故59题答案为E；0．5％一3％苯酚属酚类消毒剂，故60题答案为D。
综合知识与技能 第61―65题答案：61．C 62．B 63．A 64．E 65．D解答：GSP规定，药品常温库的温度应控制在o一30℃内。所以61题答案c。按国家医药管理局令第6号《实验动物管理办法》中规定，动物房室内温度控制在18―29℃相对湿度40％一70％。所以62题答案是B，65题答案是D。按GMP规定，100级10000级洁净区控制温度为18―24℃，相对湿度为45％一65％。所以第63题答案是A．64题答案是E。
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评论内容：
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版权所有& CopyRight , , All Rights Reserved0# &&&发表于： 10:26:18
大家一般都是用制水机，除此之外，有没有去制水室取注射用水（生产型）做为实验用水的？你们是怎么保存，拿什么保存？有效期是多久啊？关 键 词：&&&&
该帖子作者被版主 xiaowang268 加 2 积分， 2 经验，加分理由：发帖奖励
1# &&&回复于： 13:56:56
我们就是用的车间的注射用水啊
2# &&&回复于： 13:57:47
就是用一般的塑料桶装的，
3# &&&回复于： 21:37:01
原文由&xiaowang268(xiaowang268)&发表:就是用一般的塑料桶装的，那你们也没有考察过质量
4# &&&回复于： 10:05:10
原文由&青林(wyqql2060)&发表:原文由&xiaowang268(xiaowang268)&发表:就是用一般的塑料桶装的，那你们也没有考察过质量是没考察过，但只要不影响实验就可以的啊
5# &&&回复于： 10:45:35
原文由&xiaowang268(xiaowang268)&发表:原文由&青林(wyqql2060)&发表:原文由&xiaowang268(xiaowang268)&发表:就是用一般的塑料桶装的，那你们也没有考察过质量是没考察过，但只要不影响实验就可以的啊影不影响实验你怎么知道的？检测合格就不影响？检测出现异常就表示可能有影响？
6# &&&回复于： 10:55:45
最好当天取当天用
7# &&&回复于： 11:19:38
原文由&影子(hyheying)&发表:原文由&xiaowang268(xiaowang268)&发表:原文由&青林(wyqql2060)&发表:原文由&xiaowang268(xiaowang268)&发表:就是用一般的塑料桶装的，那你们也没有考察过质量是没考察过，但只要不影响实验就可以的啊影不影响实验你怎么知道的？检测合格就不影响？检测出现异常就表示可能有影响？我们做液相分析，没有杂峰就OK&啊
8# &&&回复于： 21:12:44
我们用来做实验的规定用7天，发现无菌这块不行啊
9# &&&回复于： 13:46:47
本来开展这方面研究不难，也应做研究，只是真正去做的企业不多。研究方法可简单理解为：1.&根据使用目的明确质量标准和检测方法；2.&根据已制定的质量标准和检测方法对用预定材质和预定保存方法保存的水定期（每天/每3天等）检测，直至检出质量不符合要求；3.&重复、连续做3次研究，根据研究结果确定保存方法和效期。我们准备做这方面研究，已有相关专家和客户关注这个内容，我们用PE桶从生产上的制水机上取水后密闭保存，用于QC实验室，有效期给定7天。
10# &&&回复于： 18:21:44
jimmy6352板油提出的问题很有启迪性文档分类：
在线文档经过高度压缩，下载原文更清晰。
淘豆网网友近日为您收集整理了关于药品生产纯化水、注射用水验证要求的文档，希望对您的工作和学习有所帮助。以下是文档介绍：药品生产纯化水、注射用水验证要求 第三章药品生产纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证标准第一节概述水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料,用于生产过程及药物制剂的制备。中国药典( 年版)中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水,其质量必须符合中华人民共和国国家标准üúù—÷《生活饮用水卫生标准》。原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。由于各种生产方法存在不同的污染的可能性,因此对各生产装置要特别注意是否有微生物污染,对其各个部位及流出的水应经常监测,尤其是当这些部位停用几小时后再使用时。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得,主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。我国《规范》(÷ 年修订)规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水。此外工艺用水还有:——第三章药品生产纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证标准初淋水(大容量注射剂 规定,菌落数ü úù÷ ó);终淋水(大容量注射剂 规定,菌落数ü úò÷ ó);灭菌锅冷却用水(大容量注射剂 规定,菌落数ü úò÷ ó);ü其他用途的软化水、冷却用氨水等。水处理系统的规模取决于原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求,其中原水水质和工艺对水质的要求决定制水流程的繁简,而用水量只决定设备的大小。一般来说当原水为自来水时,预处理的设备较少,而当工艺对水质的要求较高时,用于去离子、除菌及除微粒的设备较全。水处理系统动态变化较大,原水几天前的抽样结果往往在几天后是无效的;而另一方面,这些原水却又被用来大批量地生产极其昂贵的药品,因此从某种程度而言,水处理装置又是不可靠的,必须事先进行验证,然后进行日常严密地监测和控制。水系统验证的目的就在于考验该水处理系统在未来可能发生的种种情况下,有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水,验证就意味着要提供这方面文字性的证据。要完成这一任务,就需要在一个较长的时间内,对系统在不同运行条件下的状况进行抽样试验。本章主要阐述药品生产企业普遍使用的纯化水(íì êéí)、注射用水(êéíè íéè),包括清洁蒸汽(íéíê)的验证。至于某些特定生产工艺采用的软化水(如锅炉用的软化水)、大容量注射剂使用的冷却用水、初淋水、终淋水、氯水等详见以后几个篇章中关于生产工艺验证中的论述。灭菌注射用水则可作为注射剂看待,详见注射剂验证的有关内容。第二节 对工艺用水的要求药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关,如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称,即水的制造过程与其名称脱钩,而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得,将来可能还会有更好的方法)。注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得,化学纯度高达úá,无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同,可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器,故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。药品生产工艺用水的用途见表à
ò。——第二篇药品生产厂房与设施的验证标准表
药品生产工艺用水的主要用途水质类别用途水质要求饮用水制备纯化水的水源口服剂瓶子初洗设备、容器的初洗ü中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取应符合生活饮用水卫生标准(üúù÷—ú)纯化水制备注射用水(纯蒸汽)的水源非无茵药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水注射剂、无菌药品瓶子的初洗ü非无菌药品的配料非无菌原料药精制应符合中国药典标准注射用水无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水注射剂、无菌冲洗剂配料无菌原料药精制ü无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水应符合中国药典标准纯蒸汽无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理培养基的湿热灭菌纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准纯化水、注射用水的水质标准见表
纯化水水质标准项目中国药典( 年版) 欧洲药典( 年增补版)美国药典(第 版)来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得——第三章药品生产纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证标准项目中国药典( 年版) 欧洲药典( 年增补版)美国药典(第 版)性状无色澄明液体,无臭、无味无色澄明液体,无臭、无味—酸碱度ü 符合规定——氨úù÷
——氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物符合规定——硝酸盐ú÷
ú÷
—重金属úó÷
òú —铝盐—用于生产渗析液时需控制此项目—易氧化物符合规定符合规定—总有机碳—úó÷
úó÷ 电导率—úù÷ í(ì) 符合规定细菌内毒素—úóúêú ÷
—无菌检查——符合规定(用于制备无菌制剂时控制)微生物超标纠正标准ü— 个÷
个÷ 欧洲药典中总有机碳(éòè)和易氧化物项目,可任选一项监控。美国药典中规定:ú 企业自用的纯化水监测éòè 和电导率,商业用的纯化水应符合无菌纯水的试验要求。表中所列为企业自用纯化水的监测项目。ú 纯化水不得用于制备肠外制剂。ü微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值,表明纯化水系统已经偏离了正常运行的条件,应采取纠偏措施,使系统回到正常的运行状态。——第二篇药品生产厂房与设施的验证标准表
注射用水水质标准项目中国药典(üüü 年版)欧洲药典(üüü年增补版) 美国药典(第 版)来源本品为纯化水经蒸馏所得的水为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得性状无色澄明液体,无臭、无味无色澄明液体,无臭、无味—úù ÷ü
÷ü ——氨ü÷ó ò ——氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物符合规定——硝酸盐ü÷üó ò ü÷ó ò —重金属ü÷ó ò ü÷ó ò —铝盐—用于生产渗析液时需控制此项目—易氧化物符合规定符合规定—总有机碳(íì) —ü÷òó ò ü÷òó ò电导率—÷ó êò(üé) 符合规定细菌内毒素ü÷è÷÷ ó ò ü÷è÷÷ ó ò ü÷è÷÷ ó ò微生物超标纠正标准ü —ü 个ó ò ü 个ó ò欧洲药典中íì 和易氧化物项目,可任选一项监控。美国药典中规定:企业自用的注射用水(原料)监测íì 和电导率,商业用的注射用水应符合无菌注射用水的试验要求。表中所列为企业自用注射用水的监测项目。ü微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值,表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件,应采取纠偏措施,使系统回到正常的运行状态。“热原”通常是由细菌产生的,是那些能致热的微生物的代谢产物,以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热,致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的最主要因素。细菌内毒素耐热性强,其尺寸大小约在
ü óò 之间,故可通过一般滤器进入滤液中,但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。热原本身不挥发,但能在蒸馏时被未汽化的水滴带入蒸馏水中。——第三章药品生产纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证标准总有机碳 ü (总碳)
ú(无机碳)。由于有机物均含有碳,故燃烧时有机物会释放出ù ,测定ù 含量就可间接反映水中有机碳的含量,从而表征有机物的多少,观察净化设备和分配系统是否有效。测试方法是将有机分子完全氧化成等同的二氧化碳,测量最终的ù 浓度,所以必须分清无机碳(ú)及样品中分解出来的有机碳。测定也可以使用 分析仪,它可同时测得温度、电阻率。中国药典(ù 年版)没有对纯化水的细菌内毒素加以控制;纯化水和注射用水都未收载总有机碳的测定。应当指出,总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物、微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳,进而改变水的电导,电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上,意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目的重要原因。第三节纯化水、注射用水系统一、工艺用水处理的对象水是一种良好的溶剂,能溶解各种固态、液态和气态的物质,因此天然水中含有各种盐类和化合物,溶有ù ,还有胶体(包括硅胶和腐殖质胶体);天然水中还存在大量的非溶解物质,包括黏土、砂石、细菌、微生物、藻类、浮游生物、热原等;另外还包括由于排放造成的废水、溶解在水中的废气和废渣等有害的物质。因此,自然界的水是不纯的,所谓的纯水和高纯水是要通过复杂的工艺才能制造出来的。水中的杂质与水源有直接关系,不同的水源中杂质的成分、种类和含量也不同———它们也就是工艺用水处理的对象。÷ 电解质电解质是指在水中以离子状态存在的物质,包括可溶性的无机物、有机物及带电的胶体离子等,另外还有有机酸(腐殖酸、烷基苯磺酸等)离子。电子电解质具有导电性,所以可以用测量水的电阻率或电导率的方法来反映此类杂质在水中的相对含量,以离子色谱法及原子吸收光谱法等分析方法来测定水中各种阴、阳离子的含量。水的电阻率是指某一温度下(一般为ù),边长为÷óò 的立方体水柱的相对两侧面间的电阻值,其单位为欧姆厘米(óò)。电导率为电阻率的倒数,单位为西门子厘米( óò)。理论的“纯水”应无任何杂质离子,不导电,电阻率为÷ùíóò。——第二篇药品生产厂房与设施的验证标准有机物水中所含有机物主要指天然或人工合成的有机物质,如有机酸、有机金属化合物等。这类物质体积庞大,常以阴性或中性状态存在。通常用总有机碳(ü)测定仪或化学耗氧量法分析此类物质在水中的含量。ú 颗粒物质水中的颗粒物质包括泥沙、尘埃、有机物、微生物及胶化颗粒等,可用颗粒计数器来反映这类杂质在水中的含量。ù 微生物水中的微生物包括细菌、浮游生物、藻类及线虫类。可用培养法或膜过滤法测定其中含量。水中的微生物具有个体非常微小、种类繁杂、分布广、繁殖快、容易发生变异等特点,特别是细菌,为纯化水制备中难以对付的一个方面,包括病毒和热原在内,粒径属于级及÷ 级,并且条件适当时它们就会在离子交换树脂、活性炭、贮水罐以及各种阀门与管道中高速繁殖。溶解气体水中的溶解气体,包括 ,ü , ,ó ò,ü,ü ,óù 等,可用气相色谱及液相色谱和化学法测定其含量。水源中的杂质的种类和数量各不相同,即使同一水源中的水,其杂质成分与含量也随着时间、地点和气候而变化,不能一概而论,因此在设计制水工艺流程时应考虑原水在一年甚至数年内水质数据的变化。二、水的净化技术纯化水制备是以原水(如饮用水、自来水、地下水或地表水)为原料,经逐级提纯水质,使之符合要求的过程,然后再通过蒸馏等方法获得注射用水。因此水的净化是一个多级过程,每一级都除掉一定量的污物,为下一级做准备。对某一独特的水源,应根据其水质特性及供水对象来设计净化系统。纯化水系统的设计及建造必须考虑到原水的水质、原水中常见污染物的特点及对生产的影响。例如:水源中有机物质含量和浓度较高,需加强凝聚、活性炭处理、过滤及澄清等预处理;水源中硬度高,需要增加软化工序。就脱盐工序来说,可以用电渗析()、反渗透(ü)和离子交换树脂除盐,也可以用三者的不同组合来脱盐,要视水中含盐量的多少而定。若原水中的可溶性盐(ò)含量很低,在预处理后可以直接使用离子交换树脂系统而不必用电渗析或反渗透。对含二氧化碳高的原水还需采用脱气装置。对含有机物高的原水需采用大孔树脂或活性炭处理。对含细菌多的原水需采用加氯或紫外灯或臭氧杀菌。对颗粒的截留可采用——第三章药品生产纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证标准各种膜过滤或超过滤技术。制水是各种纯化手段的组合应用,既要受原水性质、用水标准与用水量的制约,又要考虑制水效率的高低、消耗的大小、设备的繁简、管理维护的难易和成本。例如,要控制水中的总有机碳(),可以有不同的水处理设备组合,水处理设备与 衰减的关系曲线见图ü
ú。一般来说,采用ù(反渗透)
÷(混合床)的组合,出水水质电阻率可达
úóò;双级ù 的组合,出水水质电阻率可达ó
óò。图ü
ú 水处理设备与总有机碳关系曲线纯化水的制备通常由前处理、脱盐和后处理三大部分组成。ú 前处理前处理有物理方法、化学方法和电化学等方法。其中物理方法有澄清、砂滤、脱气、膜过滤、活性炭吸附等;化学方法有混凝、加药杀菌、消毒、氧化—还原、络合、离子交换等;电化学方法有电凝聚等。以去除原水中的悬浮物、胶体、微生物等为主,并消除过高的硬度和浊度。脱盐脱盐工序有电渗析、反渗透、离子交换等。近年来电再生混合床(íì)技术得到了飞速发展,可取代传统的离子交换法,该方法无需酸、碱再生,其离子交换树脂的再生依靠电压。ü 后处理后处理(精处理)是脱盐以后水质处理的统称。一般包括用终端离子交换去除离子——第二篇药品生产厂房与设施的验证标准痕迹、紫外线杀菌、臭氧杀菌、超过滤、微孔过滤等。水处理设备的选择原则通常可根据原水含盐量、碱度、强酸性阴离子含量等来考虑选用合适的水处理设备。进水含盐量在üüú ù
以下时,一般采用普通离子交换法除盐;对含盐量为üü ÷ üüüúù
的原水,当原水中强酸性阴离子含量超过üüú ù 时,在上述系统中再增加弱碱离子交换柱;含盐量为üüü ÷ üüüú ù
的苦咸水,采用反渗透法先将含盐量降至üüúù
以下,再用离子交换法脱盐;ü当原水碱度 üüúù
时,系统应考虑设脱气装置。三、óò 对纯化水、注射用水系统的规定《规范》( 年修订)规定:纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用ü以上保温、í以上保温循环或以下存放。纯化水、注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ìê 工程塑料,也有采用éè、或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相适应的管道材料,如é、ìê、等,最好采用不锈钢,尤以í 型号为最佳。不锈钢是总称,严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢,但并不耐酸;耐酸钢是耐酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢,并具有不锈性。表
是无缝不锈钢管牌号的对照表。表
所示是不锈钢的合金元素组成。表
无缝不锈钢管牌号对照表中国ó ü—标准美国ìê 标准日本áê 标准中国ó ü—标准美国ìê 标准日本áê标准üèàò í êê í üüèàú ü êê üüüèàò í êê í èà
êê üèà ü êê ü èà ü êê ü——第三章药品生产纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证标准表
不同型号不锈钢合金元素的组成(üú美国钢铁协会标准)组成元素不同型号的化学组成ù ÷ ó ó组成元素不同型号的化学组成ù ÷ ó ó碳ò ò ò 硫ò ò ò硅÷ò ÷ò ÷ò 铬÷ò
÷ò ÷ò
÷ò ÷ò
÷ò锰íò íò íò 镍÷ò
÷ò ò
÷÷ò ò
÷÷ò磷òó òó òó 钼íò
ò ——(一)纯化水、注射用水系统的特点为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平,纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点:一是在系统中越来越多地采用消毒ù 灭菌设施;二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环回路。此外还要考虑到管内流速对微生物繁殖的影响。当雷诺数 达到÷ 形成稳定的湍流时,才能有效地造成不利于微生物生长的环境条件。相反,如果没有注意到水系统设计及建造中的细节,造成流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管,或者选用了结构不适当的阀门等,微生物完全有可能依赖由此造成的客观条件,构筑自己的温床———生物膜,对纯化水、注射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻烦。(二)纯化水、注射用水系统的基本要求纯化水、注射用水系统是由水处理设备、储存设备、分配泵及管网等组成的。制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能,而原水的污染则是制水系统最主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水质量标准的,先要采取预净化措施。由于大肠杆菌是水质遭受明显污染的标志,因此国际上对饮用水中大肠杆菌均有明确的要求。其他污染菌则不作细分,在标准中以“细菌总数”表示,我国规定的细菌总数限度为÷ 个ù ì,这说明符合饮用水标准的原水中也存在着微生物污染,而危及制水系统的污染菌主要是革兰阴性菌。其他如贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器,水从污染了的出口倒流等也可导致外部污染。此外在制水系统制备及运行过程中还存在着内部污染。内部污染与制水系统的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等因素密切相关。各种水处理设备可能成为微生物的内部污染源,如原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、过滤膜和其他设备的表面上,形成生物膜,存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保护,一般消毒剂对它不起作用。另一个内部污染源存在于分配系统里。微生物能在管道表面、阀门和其他区域——第二篇药品生产厂房与设施的验证标准播放器加载中，请稍候...
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药品生产纯化水、注射用水验证要求 第三章药品生产纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证标准第一节概述水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料,用于生产过程及药物制剂的制备。中国药典( 年版)中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来...
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