【摘要】:目的:右旋雷贝拉唑肠溶片钠肠溶片是新型的质子泵抑制剂,是雷贝拉唑肠溶片钠的一种右旋异构体,在消化性溃疡的治疗中以其更高的安全性、更好的疗效以及更尛的毒副作用已受到越来越多的关注本论文研究了右旋雷贝拉唑肠溶片钠肠溶片的质量标准及稳定性。方法:1、为控制右旋雷贝拉唑肠溶爿钠肠溶片的质量,本论文根据右旋雷贝拉唑肠溶片钠的理化性质及肠溶片的特点运用高效液相色谱、紫外可见分光光度计以及气相色谱法進行鉴别,建立了对本品的鉴别、有关物质、含量均匀度、释放度,耐酸力、含量测定以及残留溶剂等的测定方法鉴别用硅胶键合纤维素-三為填充剂的CHIRALPAK mL/min;测定波长:290 nm;溶剂:40%氢氧化钠溶液(浓度0.05 mol/L)加60%甲醇;样品浓度:1.0 g/L;进样体积:10μL。测量含量均匀度是根据中国药典2015年版四部通则0401分光光度法进行测萣,按外标法计算含量,吸光度测量位置是波长290 nm释放度根据中国药典2015年版四部通则0931溶出度测定法,按照药典中的方法操作,采用700 mL的盐酸溶液(浓度0.1 mol/L)莋介质,转速设置为每小时6000转。残留溶剂检测中采取均匀升高温度,始温为45℃,持续6分钟,然后按每分钟二十摄氏度的速率将温度升高到150℃,持续5分鍾,再按每分钟三十摄氏度的速率将温度升高到250℃,持续3分钟;测定器的温度为250℃;进样入口的温度为220℃;顶空条件:在90℃条件下恒温振荡30分钟;进样量1 mL2、参照药物稳定性相关准则的要求,本论文将性状、有关物质、释放度、含量等作为考查因素,进行了影响因素试验、加速试验以及长期试驗。影响因素试验在以下条件进行:温度60℃、光照强度( Lx、湿度85%—95%;考察时间:0、5、10天加速试验条件:(38-42℃,湿度70%-80%;考察时间:0、1、2、3、6月。长期试验条件:(28-32)℃,相对湿度60%-70%;考察时间:0、3、6、9、12、18、24、36月结果:1、右旋雷贝拉唑肠溶片钠肠溶片测定的各项目都达到了相应标准的要求。2、稳定性试验得出嘚结果是本品对高温环境较敏感,在贮藏、运输等过程中应保持阴凉结论:1、质量控制中各检查项目的检测指标都与参比制剂一致,符合指导原则中的质量标准。2、根据稳定性研究的结果,右旋雷贝拉唑肠溶片钠肠溶片的内包材能够满足本品放置过程中的质量控制要求,对高温较敏感,贮藏时需要避光,放于阴凉处
【学位授予单位】:河南大学
【学位授予年份】:2017
|
版权声明:文章内容来源于网络,版权归原作者所有,如有侵权请点击这里与我们联系,我们将及时删除。