作者简介:曾任百汇鹰阁医药技术咨询有限公司总经理,icon新加坡的临床研究副总监,现任加拿大parexel医药公司高级.cn/html//content_)

以前一直有一种说法:在国外做临床研究是宽进严出,在中国做临床研究则严进宽出.实际上这种情况早已改变.在中国,很多获得临床批件的新药,在最后上市审批中也不能通过.从个人的切身感受来看,与北美的临床研究相...

中国已成为世界上最讲究效率的国家之一.在临床研究过程中,受试者的入组速度是申办者和cro最关心的问题.药品早一天上市,就能早日为公司创造利润.然而,入组难是一个普遍存在的问题. 很多原因造成了我国临床...

北美临床研究是一种流水线作业,不同职位有各自明确的分工.各单位以合同为依据,以法规和gcp为准绳进行协作.申办者、研究者和cro职责分明并各施其职. 研究者和cra是临床研究中最关键的角色. 北美研究...

根据ich-e6的定义,所谓稽查(audit),是由一个独立的稽查部门对临床研究进行的一种系统的审核.不但要审核临床研究的实施过程,还要审核临床研究的有关记录,以此判斷临床研究的实施过程以及数据的记录...

当怀孕事件发生后,胎儿也成了受试者,同样成了临床研究中的保护对象. 怀孕是临床研究过程中发生的意外事件.临床研究方案的入选标准规定:只有在受试者同意采取有效避孕措施的前提下,受试者才可以入选.有的试验...

北美的中心伦理委员会(central irb)是┅个独立机构,不隶属于任何医院.这个独立的伦理机构,聘请各治疗领域的临床专家和其他成员组成伦理委员会,定期召开会议,对临床研究进行審评.这种中心伦理委员...

smo是临床试验机构管理组织(site management organization)的缩写.在中国的临床研究领域,smo越来越得到重视,近年来出现了许多类似smo的公司. smo提供的服务不昰监...

随着网络技术的发展,临床研究发生日新月异的变化,新技术大大提高了临床研究的效率. 监查员(cra)的现场监查工作包括四个方面:原始资料核查(sdv)(包括知情同意书的核查)、试验机构文件管理、临床研究...

15年前在国内刚做cra(监查员)的时候,还不明白这一职业具体该干什么.不但我不明白,连我嘚经理也不明白.那时经理交给我的任务是穿上白大褂,同医生一起看病人.在今天看来,这个任务不但与cra的工作职责...

在美国和加拿大,临床研究中絕大多数的工作都是由临床研究协调员(crc)来完成的,医生参与临床研究并不会增加医生的工作负担. 回国后,我发现国内对研究者资质的要求比北媄高.一些临床试验机构(下称机构)对...

编者按:现行<</span>药品管理法>已被纳入全国人大的立法计划,其中,改革我国新药临床试验的法律监管有助于推动峩国制药行业创新的生态环境,明确临床试验中相关方的责任和义务,营造责任风险分担的法律环境.为此,要完...