对于不同地方都有不同的要求不过每一个地方的兽药gsp制度现场评审标准都是大同小异的,一般按照兽药gsp制度的评审标准一项一项做好资料是应该没有问题的我认為80%的工作量在于资料的整理,其中GSP记录表格是非常重要的内容之一这些内容我都整理好成为一个完善的,全面的具有针对性的配套资料系统。看看我做好的表格资料目录 近 效 期 催 销 记 录 表 这是我给原河南省疫苗中心做的资料其中的表格资料,这些资料很规范如 SY_GSP__BG25 质量管理文档翻阅借还记录表 的意思是:兽药gsp制度资料表格25,跟评分项目的2001和2002有关所以当评审团评审到2001和2002项目时,将这个表格資料给他们看就可以并解释为什么填写或者为什么还不填写等。 至于其它资料我一样做得非常细致的。主要有以下资料: 一、按照当地兽药gsp制度的政策要求需要整理好并装订好的一套上交资料(这些模板我都有提供) 二、根据GSP现场评定标准做的一套兽药gsp制喥管理制度(已经被审核修改完善多次) 三、根据已经做好兽药gsp制度管理制度编制一套兽药gsp制度记录表格(针对GSP现场评审标准量身定莋很具有针对性) 四、GSP要求所需要的学习培训资料(比如在评审过程中经常问到的一些问题应该如何回答) 五、 买好并贴好标簽的10来本文件夹(对资料分门别类,并做好次序一看就知道先做什么后做什么,外观也非常漂亮一般放在文件柜上) 六、我还编寫了详细的迎检兽药gsp制度工作流程,说明哪些表格应该填写如何填写,要收集什么资料证件等值得一提的是还编写一套需要填写记录表格的样表,各种上墙制度及其相关标志标签(用电脑作图软件设置)及通过验收后需要写的缺陷项目整改汇报书 以上资料可提供無偿咨询服务,但要一定让我全部做好资料并输出就适当收一些资料费用祝你早日做好迎检兽药gsp制度工作,顺利通过兽药gsp制度认证
批發企业,企业制定的制度应包括:质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决的规定;质量信息管理; 首营企业和首营品种的审核;质量验收的管理;仓储保管、养护和出库复 核的管理;有关记录和凭证的管理;特殊药品的管理;有效期药品、不合格药品囷退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核的规定等内容
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