兽药GSP技术要求解析_百度文库
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兽药GSP技术要求解析|
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兽药GSP检查验收办法
青海省兽药经营质量管理规范（GSP）
检查验收办法（试行）
&&& 第一条& 为规范兽药经营质量管理规范（以下简称“兽药GSP”）检查验收工作，根据《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称兽药GSP检查验收，是指对兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范情况的检查评价。
第三条 省农牧厅负责全省兽药GSP检查验收管理工作的组织领导和监督工作。成立省兽药经营质量管理规范工作办公室（简称兽药“GSP”工作办公室），设在省兽药饲料监察所具体负责申报材料的受理、审查，组织现场检查验收以及兽药GSP检查员的培训、管理等工作。
州（地市）级、县（市）级人民政府兽医行政管理部门负责对本辖区内企业兽药GSP申报资料受理、审查以及对兽药经营企业的监督检查。
第四条 省农牧厅根据检查验收工作的要求，依照《青海省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《青海省兽药GSP检查验收评定标准》。
第五条 省农牧厅建立全省兽药GSP检查员库，按照“同地区回避、随机抽取”的原则，选派兽药GSP检查员进行兽药GSP检查验收工作。
第六条 省农牧厅根据兽药GSP检查验收工作要求，对兽药GSP检查员进行培训教育，并对本省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案并定期进行考评。
第七条 兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。兽药GSP检查员应当具备下列条件：
（一）遵纪守法，公道正派，坚持原则，实事求是；
（二）熟悉《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等相关法规、规章和兽药GSP规定；
（三）从事畜牧兽医监督管理工作的在职人员；
（四）具有兽医、兽药大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事畜牧兽医或兽药监督管理工作3年以上。
第八条 申请兽药GSP检查验收的企业，应当符合以下条件：
（一）依法领取《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，并经营6个月以上；
（二）经过企业内部自查与评价，符合《兽药经营质量管理规范》有关规定；
（三）在申请检查验收前6个月内，企业没有因违规经营造成经销假劣兽药的问题(以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准)。
第九条 &申请兽药GSP检查验收的企业应当填报《青海省兽药GSP检查验收申请书》，同时报送以下资料：
（一）《兽药经营许可证》和《工商营业执照》的复印件；
（二）法定代表人身份证复印件；
（三）企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查报告；
（四）企业人员情况表；
（五）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图；
（六）企业兽药经营质量管理制度；
（七）兽药经营质量管理记录样表目录；
（八）企业经营场所和仓库产权证明复印件、平面布局图；
（九）企业经营场所、仓储、保管等设施、设备情况表及其图片。
经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定，提供相应的资料和证明文件。
企业填报的《青海省兽药GSP检查验收申请书》及上述相关资料，应当客观、详实、准确，不得隐瞒、谎报、漏报。
第十条& 兽药经营企业将检查验收申请书及相关资料报所在地县级兽医行政管理部门进行初审；县级兽医行政管理部门自受理企业申请材料之日起5个工作日内完成初审，初审不合格的，说明原因，退回申请；初审合格的，将申请书和资料报送至州（地市）级兽医行政管理部门进行复审。州（地市）级兽医行政管理部门自受理企业申请材料之日起5个工作日内完成复审，复审不合格的，说明原因，退回申请；复审合格的，将申请材料报送至省兽药GSP工作办公室。省兽药GSP工作办公室自受理企业申请材料之日起5个工作日内进行审查，审查合格的，由省兽药GSP工作办公室组织安排兽药GSP现场检查验收；审查不合格的，说明原因，退回申请。
经营兽用生物制品的兽药经营企业将检查验收申请书及相关资料报所在县（市区）级兽医行政管理部门进行登记备案，并报送所在州（地市）级兽医行政管理部门进行初审。州（地市）级兽医行政管理部门自受理企业申请材料之日起5个工作日内完成初审，初审不合格的，说明原因，退回申请；初审合格的，将申请书和资料报送至省兽药GSP工作办公室，省兽药GSP工作办公室自受理企业申请材料之日起10个工作日内完成审查。审查合格的，由省兽药GSP工作办公室组织安排兽药GSP现场检查；审查不合格的，说明原因，退回申请。
第十一条& 各级受理部门在审查中对申报材料有疑问或需要补充材料的，应一次性告知申请企业，申请企业应当自接到告知书后7个工作日内予以说明或补充相关资料，逾期未说明或未补充有关材料的，受理部门应当予以退审。
第十二条& 进行兽药GSP检查验收前，省兽药GSP工作办公室应当向申请企业发出《现场检查通知书》和《兽药GSP现场检查工作意见反馈表》，明确检查验收的时间，确定检查组成员，并在规定时间内组织现场验收。
兽药GSP检查验收应当同时通知被检查企业所在地州（地、市）、县两级兽医行政管理部门。
第十三条 省兽药GSP工作办公室从兽药GSP检查员库中随机选派3—5名兽药GSP检查员，并向检查员发送“指派兽药GSP检查员通知书”，组成现场检查组。必要时可临时聘请有关专家参加检查验收工作。
检查组设组长1名，由省兽药GSP工作办公室指派。兽药GSP检查验收组组长是本次检查验收的第一责任人。
现场检查时，省兽药“GSP”工作办公室应从当地相关部门选派1名工作人员以观察员身份全程参加、监督检查组的有关活动，但不参加评议。
第十四条 检查组在检查中应当遵纪守法、廉洁正派，坚持公平、公开、公正原则，对被检查企业信息资料保密，与本人及其近亲属有利害关系的，应当回避。
第十五条 &现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。
首次会议应确认现场检查方案（见附录6）、检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律等。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。
末次会议向申请企业宣布综合评定结论、缺陷项目和整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报省兽药GSP工作办公室。
第十六条& 检查组依据《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》及《青海省兽药GSP检查验收评定标准》对兽药经营企业的经营场所、仓库、柜台、相关设施设备、各种记录、档案资料等内容实施现场检查，并对申请企业有关人员的兽药、兽医基础理论知识、规章制度和兽药管理法律法规、兽药GSP的主要内容和要点进行考核。
第十七条 &根据工作需要，检查组组长可以召集临时会议。检查组各成员应当汇报各自的检查情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。
第十八条& 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的缺陷。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表（见附录7），撰写现场检查验收报告（见附录8），作出“推荐”和 “不推荐”的综合评定结论。缺陷项目表应当明确存在的问题；现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施兽药GSP的概况以及需要说明的问题。
现场检查报告和缺陷项目表必须经检查组所有成员签字，并经企业法人签字确认。
综合评定期间，除观察员外，非检查组成员应当回避。
第十九条 如申请企业对检查结论产生异议，可向检查组做出书面说明或解释，也可向省兽医行政管理部门申诉。检查组应对异议内容和申诉过程予以记录。如最终双方未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并报送省兽药GSP工作办公室进行复查。
第二十条 检查验收方案、现场检查报告、缺陷项目表等文件一式三份，分别由申请企业、省兽药GSP工作办公室、检查组长留存；打分表由检查组组长提交省兽药GSP工作办公室。
第二十一条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷尚需要整改的，被检查验收企业应当在规定的时间内提出整改计划并组织落实。
（一）被检查验收企业对缺陷项目逐条进行整改落实，形成整改报告；
（二）被检查验收企业将整改报告及《整改报告核实意见函》送交检查组组长，由其确认整改落实情况，填写《兽药GSP企业整改情况审核表》（见附录9）；
（三）检查组组长确认整改材料符合要求后，将整改报告、《整改报告核实意见函》、《兽药GSP企业整改情况审核表》等材料于5个工作日内报送省兽药GSP工作办公室。
第二十二条 对作出“不推荐”评定结论的，由省兽药GSP工作办公室向申请企业发出兽药GSP现场检查不合格通知书，书面告知不合格原因，并按照程序退回申请。
收到检查不合格通知书3个月后，兽药经营企业可以再次提出验收申请。若连续两次获得“不推荐”评定结论，兽药经营企业在一年内不得再重复提出兽药GSP检查验收申请。
第二十三条 收到检查组现场验收报告后，省兽药GSP工作办公室应当在15个工作日内完成审核。经审核合格的企业，由省兽药GSP工作办公室在青海农牧业信息网（www.）和青海动物卫生监督网（www.）上进行公示。公示期内无异议或异议不成立的，作出现场检查验收合格结论；有异议的，应组织2名以上工作人员进行核查，根据核查结果再作结论。
对检查验收合格的兽药经营企业，省兽医行政管理部门应当在青海畜牧业信息网（www.）和青海动物卫生监督网（www.）上予以公布。
第二十四条 对检查验收合格的兽药经营企业，由县级以上兽医行政管理部门换发由省兽医行政管理部门统一印制的《兽药经营许可证》。
兽医行政管理部门换发《兽药经营许可证》时，应当注明该企业通过兽药GSP检查验收的日期。
第二十五条 兽药GSP检查验收合格期为5年。兽药经营企业应当在有效期届满前3个月内，按照《兽药经营质量管理规范》和《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，重新提出兽药GSP检查验收申请。
第二十六条 各级兽医行政管理部门应当按照《兽药经营质量管理规范》和《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，对兽药GSP检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查。
监督检查的形式包括跟踪检查、日常抽查和专项检查。主要检查企业兽药经营质量管理活动是否按照《兽药经营质量管理规范》等有关规定进行。
跟踪检查按照现场检查的方法和程序进行。监督检查结果应当记录保存。
第二十七条 监督检查中，发现企业兽药经营质量管理活动不符合《兽药经营质量管理规范》和《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》要求的，兽医行政管理部门应当依据《兽药管理条例》的相关规定予以处罚。
&&& 第二十八条 本办法由青海省农牧厅负责解释。
第二十九条 本办法自印发之日起施行。
青海省兽药经营质量管理规范
检查验收申请书
申请单位：&&&&&&&& &（公章）
经营地址：& 　　　 　　&&& 　&&&&&&&&&
联 系 人：& 　　　 　　&&& 　&&&&&&&&&
电&&& 话：&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
申报日期：&&&&&&&&&& 年&&&&&& 月&&&&&& 日
受理部门：
受理日期：&&&&&&&&&& 年&&&&&& 月&&&&&& 日
1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。
2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。
3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
青海省兽药GSP检查验收申请书
（企业负责人）
学历/技术职称
质量负责人
学历/技术职称
机构负责人
学历/技术职称
（可附页）
县（区、市）级兽医行政管理部门初审意见
&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&&年&&& 月&& 日（公章）
州（地、市）级兽医行政管理部门复审意见
&&&&&&&&&&&&&&
年&&& 月&& 日（公章）
省兽药GSP工作办公室审查意见
年&&& 月&& 日（公章）
&1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
&2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。
&3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。
4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
企业人员情况一览表
填报单位（盖章）：&&&&&&&&&&&&&& 填报日期：&&& 年&& 月&& 日
填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。
企业经营场所和设施设备一览表
填报单位(盖章) ：&&& &&&&&&&&&&&&填报日期：& 年&& 月&& 日
营业场所及辅助、办公用房
营业用房面积
办公用房面积
兽药储存用 仓 库
仓&&&& 库&&&& 面&&&& 积
冷库(柜)面积（㎡）
阴凉库(柜)面积（㎡）
特殊管理药品专库面积（㎡）
运　输　车　辆
符合药品特性
要求的设备
车型：&&&&&&& 数量：
车型：　　　　数量：
车型：　　　　数量：
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。
需提交的文件资料目录
文件资料名称
《兽药经营许可证》和《营业执照》复印件
未注册的新设立企业除外
法定代表人身份证复印件
企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件
经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件
主要设施设备及其图片和说明
兽药经营质量管理文件目录
兽药经营质量管理记录样表目录
已销售或拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件
进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件。
经营进口兽药的企业适用
与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同复印件（合同上应注明销售的品种）
经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用
与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合同上应注明经销的兽药品种），以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。
经营进口非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用
企业实施GSP情况的自查报告
兽药经营企业GSP认证申报受理流程表
申报企业名称
联 系 电 话
企业经营方式
□批& 发&& &&□零售连锁& &&&&□零& 售
企 业 规 模
企 业 法 人
签字：　　　　年 &&&月 　 日
县（区、市）兽医行政部门签收
&&&&&&&&&&&&&& 签字：　　　　年&&& 月 　 日
县（区、市）兽医行政部门初审意见
&&&&&&&&&&&&& （签章）&&&&& 年&&& 月 　 日
省兽药GSP工作
办公室签收
签字：　　　　年&&& 月 　 日
省兽药GSP工作办公室审查意见
签字：　　　　年&&& 月 　 日
现场检查结果
签字：　　　　年&&& 月 　 日
省级兽医行政管理部门审核结论
（签章）：　　　　年&&& 月 　 日
兽药GSP现场检查通知书
XXXX企业：
　　依据农业部《兽药经营质量管理规范》和《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》，按照《青海省兽药经营质量管理规范检查验收办法》要求，经对你单位申报的兽药GSP材料审查，符合规定要求，定于201X年XX月XX日——XX月XX日赴现场进行检查。
　　特此通知。
&&&&&&&&&&& 　　　年&&& 月&&& 日
青海省兽药GSP现场检查工作意见反馈表
检查验收范围
检查验收日期
GSP标准掌握熟练程度
工作能力水平
公平公正性
验收组人员姓名
廉洁廉政建议
企业法人签名：
企 业 公 章 :
日&&&&&& 期 :&&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&年&& 月& 日
兽药经营企业兽药GSP现场检查方案
根据《兽药经营质量管理规范）》、《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》和《青海省兽药经营质量管理检查验收办法》规定，现对XX兽药经营企业及申报资料进行审查,基本符合规定要求，予以实施现场检查。检查方案如下:
　　一、企业概况
　　企业现有员工人，营业面积XXX平方米，仓库面积XXX平方米，20XX年销售额XXXX万元，主要经营----。
　　二、检查时间和检查程序
　　检查时间：
　　检查程序：
　& 第一阶段
　　首次会议，双方见面
　　公司简要汇报兽药GSP实施情况
　　检查组宣读检查纪律、检查组介绍检查要求和注意事项
　& 第二阶段
　　检查企业周围环境、总体布局
　　检查经营场所、仓库、设施、设备情况
　第三阶段
　　兽药GSP管理情况
　& 第四阶段
　　与有关人员面谈
　& 第五阶段
　　检查组综合评定，撰写检查报告
　　末次会议
　　检查组宣读现场检查报告及结论
　　三、检查项目
　　根据《兽药GSP现场检查项目》规定，并结合该公司的实际情况，确定其检查项目共&& 项，其中关键项目（条款号前加“*”）&& 项，一般项目&& 项。
　　四、检查组成员及分工
　　组& 长： &&&主要负责&& 并汇总检查情况，草拟检查报告。
　　组& 员： &&XXX 主要负责……………………..。
　&&&&&&&&& &&&XXX 主要负责……………………..。
&&&&&&&&&&&&&& XXX 主要负责……………………..。
&&&&&&&&&&&& 　
　　五、检查项目条款
&　 场所与设施& 　& 条&&&&&&&& 机构与人员&& 　 条　　　　&&
　　规章制度&& 　&& 条 　　　　采购与入库& 　& 条&&&
　　陈列与储存& 　& 条 　　　　销售与运输&& 　 条&&&
　　售后服务&& 　&& 条&&
青海省兽药GSP检查验收缺陷项目表
关键检查项目缺陷：
一般检查项目缺陷：
企业负责人签字：
年　月　日
检查组成员签字：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　&
年　月　日
青海省兽药GSP现场检查验收报告
企 业 名 称
申请检查范围
综合评定：
受XXXX（兽医行政管理部门）的委派，检查组按照预定的检查方案对该企业的兽药经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中关键项目XX项，一般项目XX项。总体情况如下：
该企业成立于XXXX年，201X年经营额为XXXX万元，现有职工XXX人。
　　该公司人员和组织机构......；各项管理制度......；仓储布局......；经营设施......；兽药的验收、养护和出入库管理......；销售与售后服务......。
现场检查发现严重缺陷xx项；一般缺陷xx项，占一般项目的xx.x%。经检查组讨论，综合评定如下：该企业符合（或不符合）兽药GSP检查验收评定标准，推荐(或不推荐)其为XXXX（经营范围）兽药GSP合格企业。
检查组成员签名
&&&&&&&&&&&&&&&
&& 年 　月　 日
企业负责人签名
&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&年 　月　 日
青海省兽药GSP整改情况审核表
检查验收范& 围
检查验收类型
检查验收日& 期
整改材料受理日期}