国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全监管执法文书规范的通知
河北省食品药品监督管理局
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国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全监管执法文书规范的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，北京市、福建省卫生厅（局）：
　　为落实《餐饮服务许可管理办法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》，规范餐饮服务许可、餐饮服务食品安全监督执法行为，国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全监管执法文书规范》，现予印发，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年五月六日
　　　　　　　　　　　　餐饮服务食品安全监管执法文书规范　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则
　　第一条　为规范餐饮服务食品安全许可与监管行为，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律法规规章，制定本规范。
　　第二条　本规范规定的文书适用于餐饮服务许可、餐饮服务食品安全监督检查、抽检、行政处罚等行政执法活动。
　　第三条　本规范确定的各类文书格式由国家食品药品监督管理局统一制定。除本规范规定的文书格式外，省级食品药品监督管理部门可以根据工作需要增加相应文书，并报国家食品药品监督管理局备案。　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　文书类型
　　第四条　餐饮服务许可申请书，是申请人向食品药品监督管理部门提出餐饮服务许可申请需要填写的文书。
　　第五条　餐饮服务许可申请材料接收单，是用于登记申请人向行政机关递交行政许可申请的凭据和载明申请人身份事项、申请内容及提供的资料的文书。第六条　餐饮服务许可申请补正材料通知书，是用于要求申请人补正不齐全或不符合法定形式的申请材料的文书。
　　第七条　餐饮服务许可申请受理决定书，是用于做出受理餐饮服务许可申请决定的文书。
　　第八条　餐饮服务许可申请不予受理决定书，是用于做出不予受理餐饮服务许可申请决定的文书。
　　第九条　餐饮服务许可现场核查笔录，是用于对申请人申请的餐饮服务许可事项进行现场核查时，记录现场核查经过及《餐饮服务许可审查规范》、《餐饮服务许可现场核查表》中不符合项具体情况的文书。
　　第十条　餐饮服务许可延期通知书，是用于延期做出餐饮服务许可决定的文书。
　　第十一条　不予餐饮服务许可决定书，是用于做出不予行政许可决定的文书。
　　第十二条　不予变更餐饮服务许可决定书，是用于做出不予变更餐饮服务许可决定的文书。
　　第十三条　不予延续餐饮服务许可决定书，是用于做出不予延续餐饮服务许可决定的文书。
　　第十四条　撤销《餐饮服务许可证》决定书，是用于依据《行政许可法》第六十九条规定做出撤销餐饮服务许可决定的文书。
　　第十五条　注销《餐饮服务许可证》决定书，是用于做出注销行政许可证件决定的文书。
第十六条　注销《餐饮服务许可证》申请书，是用于根据《餐饮服务许可管理办法》第二十五条第（四）项规定申请人主动申请注销所获得的行政许可的文书。
　　第十七条　餐饮服务许可审批表，是用于签署对《餐饮服务许可证》、《餐饮服务许可延期通知书》、《不予餐饮服务许可决定书》、《不予变更餐饮服务许可决定书》、《不予延续餐饮服务许可决定书》、《撤销〈餐饮服务许可证〉决定书》、《注销〈餐饮服务许可证〉决定书》审查意见的文书。
　　第十八条　案件受理记录，是食品药品监督管理部门对检查发现、消费者投诉举报、上级食品药品监督管理部门交办、下级食品药品监督管理部门报请、有关部门移送来的案件，按照规定的权限和程序办理受理手续的文书。　　处理意见，应当写明经办人提出的具体办案建议，如案件是否需要进一步核实、承办具体部门、承办负责人等。　　负责人意见，是有关领导对处理意见的批示。
　　第十九条　立案报告，是食品药品监管部门对受理的案件进行初步核实后，确认有违法事实，属于本部门管辖，需要予以立案调查，向有关领导提出的书面报告。　　立案报告中案情摘要，应当按性质和程度，由大到小、从重到轻加以排列，逐个提出问题并加以简要说明。同时要指明当事人违反的具体法规条款。　　负责人审批意见，是负责人对查处案件的批示。如批准立案，应当确定承办人员。
　　第二十条　现场检查笔录，是食品药品监督管理部门在日常食品安全监督检查或者案件调查过程中，对现场进行实地检查、勘验时记录的文书。　　检查时间，应当写明实施现场检查的起止时间。　　检查地点，应当写清勘验、检查地点的具体方位和具体地点。　　检查记录，应当准确、客观地记录现场勘验、检查或者涉及案件事实的有关情况。
　　第二十一条　监督意见书，是食品药品监督管理部门对被检查的餐饮服务提供者出具的指导性或者指令性文书。　　监督意见栏应当针对发现的问题提出改进意见，使餐饮服务提供者的经营符合食品安全标准或者有关要求。
　　第二十二条　责令改正通知书，是对有违法事实，但案情轻微，不需给予行政处罚的当事人，提出限期改正的文书。责令改正通知书应当写明当事人的违法事实、具体的责令改正意见、改正期限和法律依据。　　责令改正通知书存根由执法人员填写。责令改正通知书文号与责令改正通知书存根文号应当一致。
　　第二十三条　询问笔录，是食品药品监督管理部门为查明案件事实，收集证据向案件当事人、证人或者其他被询问人的询问记录文书。　　基本情况，应当记录被询问人的姓名、性别、年龄、民族、工作单位、职务、身份证号、住址（联系地址）以及与被调查对象的关系等。　　询问时间，应当写明询问的起止时间。　　询问地点，应当写明询问的具体地点。　　询问内容，应当记录被询问人提供的与案件有关的全部情况，包括案件发生的时间、地点、事实经过、因果关系、后果等。
第二十四条　当场行政处罚决定书，是食品药品监督管理部门对案情简单、违法事实清楚、证据确凿的违法案件依法当场做出行政处罚决定的文书。　　被处罚人是单位的，应当填写单位全称，是个人的填写姓名。同时，还应写明被处罚人的地址。　　行政处罚决定书应当写明查实的违法事实、相关证据、违反的法律条款、行政处罚依据、行政处罚决定的内容，还应当将复议和诉讼的途径、方法和期限等事项进行告知。
　　第二十五条　非产品样品采样记录，是从有关场所采集鉴定检验用非产品样品的书面记录。　　非产品样品采样记录应当写明被采样餐饮服务提供者名称或姓名、采样地点、采样方法、采样时间、采样目的、使用的设备或者仪器名称、采集样品名称及份数。　　应当对相应的被采样物品或者场所的状况进行客观的描述。
　　第二十六条　产品样品采样记录，是采集鉴定检验用的食品、食品添加剂和食品相关产品等样品的书面记录。　　采样记录应当写明被采样餐饮服务提供者名称或姓名、采样地址、采样方法、采样时间、采样目的和同批次产品数量等内容。　　样品基本情况应当写明样品名称、规格、数量、包装状况或者储存条件、生产日期或者批号、标注的生产或者进口代理单位、采集样品的具体地点。
　　第二十七条　产品样品确认通知书，是食品药品监督管理部门在餐饮服务提供者处采集样品后，为确认样品的真实生产或者进口代理单位，向标签标示的生产或者进口代理单位发出的书面通知。在上述单位难以确认或者难以联系的情况下，可要求餐饮服务提供者送达本通知书。　　产品样品确认通知书应当依次写明样品的基本情况：采样日期、被采样餐饮服务提供者名称或姓名、地址、样品名称、样品标注的生产或者进口代理单位、生产日期或者批号、商标、规格以及包装状况或者储存条件、有关依据等内容。还应当告知当事人进行确认的时间、地点，进行确认后与食品药品监管部门联系的方式和联系人等内容。
　　第二十八条　证据先行登记保存决定书，是食品药品监督管理部门要求当事人对需要保全的证据在登记造册后进行保管的文书。　　证据先行登记保存决定书应当写明保存方式、保存期限、保存地点以及保存证据的有关内容。&&& 第二十九条　证据先行登记保存处理决定书，是食品药品监督管理部门在规定的期限内对被保存的证据做出处理决定的文书。　　证据先行登记保存处理决定书应当写明当事人全称，保存决定书做出的时间、文号及具体处理决定。
　　第三十条　查封（扣押）物品审批表，是食品药品监督管理部门做出查封（扣押）物品决定的内部审查文书。　　查封（扣押）物品审批表要明确查封还是扣押，由承办人提出主要案情、查封或者扣押的理由，由部门负责人和单位负责人提出审核意见。
　　第三十一条　查封（扣押）物品决定书，是食品药品监督管理部门对当事人经营的不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法经营或者被污染的工具、设备采取强制性查封或者扣押的文书。　　查封（扣押）物品决定书，应当写明当事人全称、法定代表人（负责人）、地址、联系电话以及违法的行为、涉嫌违反的有关规定等，对查封或者扣押的物品应当写明物品名称、规格、数量、包装状况或储存条件等。
　　第三十二条　查封（扣押）物品处理决定书，是食品药品监督管理部门对被查封（扣押）的物品做出处理的决定文书。　　查封（扣押）物品处理决定书应当写明当事人全称以及查封（扣押）决定书的文号、做出决定的日期。
　　第三十三条　封条，是食品药品监督管理部门为调查取证、保存证据，或者防止危害进一步扩大等，对餐饮服务经营场所、物品等采取临时停止使用、禁止销售、转移、损毁、隐匿等措施时使用的文书。　　封条上应当注明查封日期和期限，并加盖公章。
　　第三十四条　技术鉴定委托书，是食品药品监督管理部门依法委托技术机构对有关问题进行专门鉴定检验时使用的文书。　　技术鉴定委托书相当于委托合同，委托事项是指需要鉴定检验的项目。
　　第三十五条　检验结果告知书，是根据有关规定将检验结果告知相应当事人的文书。　　检验结果告知书要写明被检验的产品或者其他物质的名称、法律依据及提出复核申请的期限等内容。
　　第三十六条　案件合议记录，是食品药品监督管理部门对需要进行行政处罚的案件在调查终结后，组织有关人员对案件进行综合分析的文书。　　案件合议记录应当写明案由、合议主持人、参加合议人员、合议时间、合议地点等内容。　　案件合议记录应当包括：违法事实、相关证据、处罚依据、合议建议。应当如实记录合议中的不同意见。　　合议结束后，所有参加合议人员都应在每页合议记录上签名并注明日期。
　　第三十七条　行政处罚事先告知书，是食品药品监督管理部门在做出行政处罚决定前，告知当事人将要做出的行政处罚决定的事实、理由及依据，以及当事人依法应当享有的权利的文书。行政处罚事先告知书应当告知当事人的违法事实、处罚理由和依据及当事人享有陈述申辩的权利，并设有当事人对其陈述申辩权的处置意见栏。
　　第三十八条　陈述和申辩笔录，是食品药品监督管理部门记录当事人及陈述申辩人所做出的陈述和申辩事实、要求、理由的文书。　　当事人委托代理人的，应当写明受委托代理人的姓名、性别、职务、身份证号、工作单位等。受委托的代理人应当出具当事人的委托书。　　陈述和申辩笔录，应当写明陈述和申辩的地点和时间。尽可能记录陈述申辩人原话。不能记清原话的，应当真实表达陈述申辩人原意。
　　第三十九条　听证告知书，是食品药品监督管理部门对适用听证程序的重大行政处罚案件做出行政处罚决定前，向当事人告知有要求听证权利的文书。　　听证告知书应当写明当事人违法行为、违反的法律条款、将要出的行政处罚决定的法律依据、行政处罚的种类和幅度，听证机关的地址、邮政编码、联系电话、联系人等。　　在当事人表明放弃听证权时，应当请当事人在“当事人签收”处写明“放弃听证权”等内容。
　　第四十条　听证通知书，是根据有权要求举行听证的当事人要求，食品药品监督管理部门决定举行听证时向当事人发出书面通知的文书。　　听证通知书应当写明举行听证的时间、地点、听证方式、听证组成人员、申请回避的权利、听证机关的联系方式等。
　　第四十一条　听证笔录，是食品药品监督管理部门记录听证过程和内容的文书。　　当事人委托代理人的，应当写明代理人的姓名、性别、职务、身份证号、工作单位等。委托代理人应当出具当事人的委托书。　　听证笔录应当写明案件承办人、听证员、听证主持人、书记员、听证方式、听证地点、听证时间、案由以及案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议，当事人陈述、申辩等内容。　　所有参加听证的人员都应当在每页笔录上签名并注明日期。
　　第四十二条　听证意见书，是听证结束后，食品药品监督管理部门就听证情况及听证人员对该案件的意见，以书面形式向本部门负责人或者有关部门所做的正式报告的文书。　　对当事人和案件承办人的陈述，应当抓住要点，归纳概括。听证人员意见是评议后对案件承办人认定的违法事实是否清楚、证据是否确凿和适用法律是否正确提出的意见。　　负责人意见是食品药品监督管理部门的负责人对听证人员意见的具体批示，但也可以是经授权的有关主管处(科、室)负责人的意见。&&& 第四十三条　案件调查终结报告，是承办人在案件调查终结后，就案情事实、对所调查问题性质的认识、对当事人责任的分析、对当事人的处理意见等，以书面形式向领导或者有关部门所做的正式报告的文书。　　承办机构，指主要办理该案件的部门。　　承办人，指负责办理该案件的执法人员。　　案情及违法事实，应当简明扼要，写清案件的经过和结果，违反的法律条款等。　　相关证据，应当列明已经查证属实的，与案件有关的所有证据。　　争议要点，应当写明当事人与承办人之间对案情事实的不同观点，以及承办人之间对案件的不同意见。如无争议则写“无”。　　处理建议，经过调查，立案时的违法事实不存在的案件，或者情节轻微可以免于行政处罚的案件，应当写明建议终结调查并结案等内容。需要给予行政处罚的案件，应当写明拟定行政处罚的种类、幅度及法律依据等。　　负责人意见，应当写明承办部门负责人是否同意承办人的意见，对需要合议的案件应当提出进行合议的具体意见。
　　第四十四条　重大案件集体讨论记录，是对情节复杂或者重大违法行为拟给予较重行政处罚时，记录食品药品监督管理部门负责人进行集体讨论时有关内容所填写的文书。该文书要求载明参加人及列席人员的姓名、职务，讨论过程中的重要意见及决定意见，并有主持人和参加人签名。
　　第四十五条　行政处罚审批表，是对依法适用行政处罚的案件，在进行行政处罚之前，由食品药品监督管理部门负责人对案件的调查结果及拟作出的行政处罚意见进行审查，并签署审批意见的文书，是做出行政处罚决定的必经程序。其内容包括：由案件承办人填写的案由、当事人的一般情况、主要违法事实、证据、处罚依据和建议，所属处（科、室）负责人复核意见，食品药品监督管理部门负责人审批意见。　　食品药品监督管理部门负责人审批日期，即为食品药品监督管理部门做出行政处罚决定的日期。
　　第四十六条　行政处罚决定书，是食品药品监督管理部门对事实清楚、证据确凿的餐饮服务食品安全违法案件，依法做出行政处罚决定的文书。　　被处罚人是单位的填写单位全称，是个人的填写姓名。同时，还应写明被处罚人的地址。　　行政处罚决定书应当写明查实的违法事实、相关证据、违反的法律条款、行政处罚依据、行政处罚决定的内容，还应当将罚款缴往单位、地址和缴纳期限，复议和诉讼的途径、方法和期限等事项进行告知。
　　第四十七条　送达回执，是确认食品药品监督管理部门将餐饮服务食品安全行政执法文书送交有关当事人时签收的文书。　　送达回执可采取直接送达、邮寄送达、留置送达等方式。　　送达回执应当写明送达人、送达方式、送达机关、送达文件名称及文号、送达地点、签收人等内容。　　在当事人拒绝签收而采用留置送达方式时，应当在备注栏说明有关情况，并邀请见证人签字并注明日期。&&& 第四十八条　没收物品处理审批表，是对没收的物品进行处理前由承办人报请处(科、室)负责人审核，并经主管领导审批的文书。主要内容应当包括当事人名称、没收物品名称、没收时间、没收数量、规格、折合金额、没收物品处理的法律依据、没收物品所依据的《行政处罚决定书》的文号、对没收物品的处理建议、负责人签名及主管领导审批意见。各项内容应当在相应的横线或空白处填写。
　　第四十九条　物品清单，是在行政处罚中，用于证据先行登记保存、查封（扣押）物品、没收物品时使用的物品登记清单，此文书应附在主文书的后面，注明主页文书的文号，并由当事人、案件承办人签名。
　　第五十条　行政处罚强制执行申请书，是在当事人逾期不履行行政处罚决定书做出的处罚决定时，食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行的文书。　　申请理由要简述被处罚当事人的违法事实以及行政处罚的种类和幅度，可依据行政处罚决定书中记载的违法事实和处罚决定填写，证实被处罚当事人在处罚当时确有违法行为，并依据违法事实给予了行政处罚。申请理由栏要填写行政处罚决定书的文号或者当场行政处罚决定书的编号。
　　第五十一条　结案报告，是食品药品监督管理部门对立案调查的案件在行政处罚决定履行或执行后，或者对不作行政处罚的案件，报请负责人批准结案的文书。　　结案报告应当填写当事人、案件来源、立案日期、案由等，给予行政处罚的应写明行政处罚决定书文号、执行方式、执行日期、执行结果等内容。不作行政处罚的，应当写明理由。
　　第五十二条　案件移送审批表，是食品药品监督管理部门准备将案件移送给有权处理的其他行政机关或司法机关，报请行政机关负责人批准时制作的内部文书。　　案件移送审批表应写明案由、案件来源、当事人姓名或名称、当事人联系地址、接受单位、案情简介及移送理由、部门负责人、行政机关负责人意见等。
　　第五十三条　案件移送书，是将不属于本部门管辖的案件，移送有关单位或部门处理的文书。　　案件移送书应当写明移送案件的受理时间、案由、移送原因、移送的法律依据。移送时应当将案件材料一并移送。
第五十四条　撤案决定书，是行政处罚案件立案后，对经调查确认不存在违法事实或者属于不予行政处罚的情形，报请食品药品监管部门负责人批准撤销案件所制作的文书。　　撤案决定书应写明案由、当事人、法定代表人（负责人）、地址、联系方式、案件来源、立案时间、案情调查摘要、撤案理由、承办人签字、部门负责人和行政机关负责人意见等。第三章　制作要求
　　第五十五条　文书制作应当完整、准确、规范，符合相关要求。文书中食品药品监督管理部门的名称应当为机关全称。文书编号形式为（年份）＋顺序号，如（2010）第0001号。
　　第五十六条　文书应当按照规定的格式，用蓝色或者黑色的墨水笔或者签字笔填写，保证字迹清楚、文字规范、页面清洁。文书栏目应当逐项填写。摘要填写，应当简明、完整、准确。签名和标注日期，必须清楚无误。有条件的食品药品监督管理部门可以按照规定的格式打印。
　　第五十七条　各类文书中有关共性栏目的填写方法：　　文书本身设有“当事人”项目的，按以下要求填写：是法人或其他组织的，应当填写单位的全称、地址、联系电话，法定代表人（负责人）的姓名、性别、民族、职务等内容；是自然人的，应当填写姓名、性别、年龄、民族、住址、身份证号码、联系电话等内容。　　文书首页不够记录时，可以续页记录，但首页及续页均应当由当事人签名并注明日期。　　案由写法为当事人名称（姓名）+具体违法行为+案，例如XX酒楼销售超过保质期食品案。文书本身设有“当事人”项目的，可在书写案由时省略有关当事人的内容。
　　第五十八条　对外使用的文书本身设定签收栏的，在直接送达的情况下，应当由当事人直接签收。没有设定或不能直接送达当事人的，一般应当另行制作使用送达回执，送达回执应当由被送达人签收。
　　第五十九条　询问笔录应当具体详细，涉及案件关键事实和重要线索的，应当记录原始状况。不得使用推测性词句，避免发生词句歧义。对方位、状态及程度的描述记录，应当依次有序、准确清楚。
　　第六十条　当场制作的采样记录、现场检查笔录、询问笔录、陈述和申辩笔录、听证笔录等文书，应当当场交由有关当事人审阅或者向当事人宣读，并由当事人签字确认。
　　第六十一条　当事人认为记录有遗漏或者有差错的，应当当场提出补充和修改，并在改动处按捺指印或签字确认。对外使用的文书需作出修改的，应当在改动处加盖校对章，或者由对方当事人签名或盖章。　　当事人认为现场检查笔录、询问笔录所记录的内容真实无误的，应当在笔录上注明“以上笔录属实”并签名。　　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　附　则
　　第六十二条　各级食品药品监督管理部门应当加强对餐饮服务食品安全行政执法文书的管理，制定相应的管理制度，落实专人负责管理。　　设有存根的文书，存根应当妥善保存、便于查询。&&& 第六十三条　查处餐饮服务食品安全违法案件所形成的案卷材料应当按照“一案一卷”形式进行装订、归档。装订按照有关规定顺序排列，保存期限和方式应当符合档案管理的有关规定。
　　第六十四条　本规范自发布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　餐饮服务食品安全监管执法文书
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庆阳市食品药品监督管理局其他行政执法职权
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&&& 一、药品许可证补证管理
&&& 法律依据：
&&& 《药品经营许可证管理办法》第二十九条：“企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。”&
&&& 二、撤销或注销许可证等药品许可管理
&&& 法律依据：
&&& 《药品经营许可证管理办法》第二十六条第一款：“有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：&&& （一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；&&& （二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；&&& （三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；&&& （四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；&&& （五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。”
&&& 第三十条:“企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。&&& 发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。”
&&& 三、药品不良反应监测
&&& 法律依据：
&&& 《药品不良反应报告和监测管理办法》第七条：“省、自治区、直辖市（食品）食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
&&& （一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
&&& （二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
&&& （三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
&&& （四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
&&& （五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。”
&&& 四、对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查
&&& 法律依据：
&&& 1、《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第一款：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”
&&& 第六十八条：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”
&&& 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”
&&& 3、《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十八条第一款：“药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。”
&&& 4、《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十七条：“药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。”
&&& 5、《易制毒化学品管理条例》第三十二条第一款：“县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。”
&&& 6、《药品生产监督管理办法》第三十九条第一款：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。”
&&& 第四十条：“监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。”
&&& 第四十一条第一款：“各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。需要整改的应该提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。”
&&& 7、《药物非临床研究质量管理规范》第四十二条：“凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究，都应接受药品监督管理部门的监督检查。”
&&& 8、《药品经营许可证管理办法》第二十条：“（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。”
&&& 第二十四条：“对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。”
&&& 9、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第三十九条第一款：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。”
&&& 第四十条：“各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。”
&&& 五、对食品、药品、保健食品、化妆品质量进行抽查检验
&&& 法律依据：
&&& 1、《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第一款：“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。”
&&& 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十七条第一款：“药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。”
&&& 3、《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十八条第一款：“药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。”
&&& 4、《医疗机构制剂注册管理办法》第三十七条：“医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。”
&&& 5、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第五十六条：“国家食品食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。”
&&& 6、《药品监督行政处罚程序规定》第二十五条：“药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。”
&&& 7、《食品安全法》第七十七条：　县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：
&&& （二）对生产经营的食品进行抽样检验；
&&& 六、监督销毁或处理有关药品
&&& 法律依据：
&&& 1、《中华人民共和国药品管理法》第四十二条：“国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。”
&&& 2、《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条:“麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。……
对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。”
&&& 3、《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十四条：“根据分析评议结果，国家食品食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售或者使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。”
&&& 4、《医疗机构制剂注册管理办法》第三十六条：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。”
&&& 七、奖励举报有功人员
&&& 法律依据：
&&& 国家食品食品药品监督管理局《举报制售假劣药品有功人员奖励办法》第二条第一款：“本办法适用于各级药品监督管理部门受理并直接查处的假劣药品案件。”
&&& 第三条：“负责对举报事项进行调查并对违法行为依法实施处罚的食品药品监督管理部门按本办法的规定对举报有功人员进行奖励。”
&&& 八、医疗器械许可证或注册证补证管理
&&& 法律依据：
&&& 1、《医疗器械生产监督管理办法》第二十三条：“《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。”
&&& 第四十一条：“医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。”
&&& 九、撤销、注销等医疗器械许可证管理
&&& 法律依据：
&&& 1、《医疗器械监督管理条例》第三十二条：“对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。”
&&& 2、《医疗器械生产监督管理办法》第五十条：“有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。”
&&& 3、《医疗器械注册管理办法》第四十四条：“省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。”
&&& 十、医疗器械企业标准复核&&& 法律依据：
&&& 《医疗器械标准管理办法》（试行）：境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。”
&&& 十一、医疗器械监督检查
&&& 法律依据：
&&& 1、《医疗器械监督管理条例》第二十九条：“县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。”
&&& 2、《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条第一款：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。”
&&& 第三十六条：“医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。”
第三十七条第一款：“各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。”
&&& 3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十八条：“（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
&&& （一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
&&& （二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
&&& （三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
&&& （四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
&&& （五）企业产品质量管理制度的执行情况；
&&& （六）其他需要检查的有关事项。”
&&& 十二、医疗器械产品抽验
&&& 法律依据：
&&& 1、《医疗器械监督管理条例》第二十九条：“县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。”
&&& 2、《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条：“县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。”
&&& 3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第二十七条第一款：“国家食品药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级食品药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家食品药品监督管理局备案后组织实施。”
&&& 4、《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》（试行）第二条　本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。
&&& 十三、监督处理有关医疗器械&&& 法律依据：
&&& 1、《医疗器械监督管理条例》第三十二条：“对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。”
&&& 2、《医疗器械注册管理办法》第四十四条：“省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。”
&&& 3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第二十三条：“医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
&&& 十四、申请法院强制执行
&&& 《药品监督行政处罚程序规定》第五十九条：“当事人逾期不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》。”
&&& 十五、责令改正或限期改正违法行为
&&& 《药品监督行政处罚程序规定》第三十二条：“药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》，责令其改正或者限期改正违法行为。”
注：行政处罚职权类所标明“责令改正”、“责令限期改正”属本项下行政措施。
&&&& 十六、销毁：
&&& 法律依据：
&&& 《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条：对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的销毁
&&& 十七、通报：
&&& 法律依据：
&&& 《药品流通监督管理办法》第四十一条　违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
责任编辑：市药监局&&
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