名&&&&称：
顺德区市场安全监管局（顺德区食品药品监督管理局）
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（一）贯彻执行上级部门工商行政管理、产品生产流通质量监管、食品药品监管、安全生产综合监督管理、文体旅游市场监管、农业市场监管工作的法律、法规和方针政策，统筹全区市场培育、引导、监管和服务工作。
（二）负责各类企业、农民专业合作社和从事经营活动的单位、个人、外商投资企业及外国（地区）企业常驻代表机构等市场主体的登记注册和监督管理，依法组织查处取缔无照经营行为。
（三）负责依法规范和维护各类市场经营秩序的责任，负责监督管理市场交易行为和网络商品交易及有关服务行为。根据授权，承担垄断协议、滥用市场支配地位、滥用行政权力排除限制竞争等方面的反垄断执法工作（价格垄断行为除外） 。依法组织查处不正当竞争、商业贿赂、走私贩私等经济违法行为，承担政府“打私办”的日常工作。
（四）负责打击传销和变相传销工作，承担政府“打传办”的日常工作，组织协调打击传销专项行动，承担查处违法直销和传销案件的责任，依法监督管理直销企业和直销人员及其直销活动。
（五）依法对生产、流通领域的产品进行监管，依法查处生产、流通领域的制售假冒伪劣行为，承担政府“打假办”的日常工作。受理消费者投诉、申诉，组织查处质量违法、侵犯消费权益案件，依法保护经营者、消费者合法权益。
（六）负责依法监督管理经纪人、经纪机构及经纪活动。
（七）依法实施合同行政监督管理，负责管理动产抵押物登记，监督管理拍卖行为，依法查处合同欺诈等违法行为。
（八）指导广告业发展，负责广告活动的监督管理工作。
（九）组织管理商标和特殊标志，依法保护商标专用权和查处商标侵权行为，监督管理商标印制活动，加强著名（驰名）商标的培育和保护工作。
（十）负责个体工商户、私营企业经营行为的服务和监督管理，组织指导企业、个体工商户、商品交易市场信用分类管理，研究分析并依法发布市场主体登记注册基础信息等，为政府决策和社会公众提供信息服务。
（十一）监督检查、指导、协调人民政府有关部门和各镇人民政府、街道办事处的安全生产工作；组织全区安全生产大检查和专项督查；依法组织、协调重大事故调查处理和办理结案工作，并监督事故查处的落实情况；组织指导全区安全生产行政执法工作；承担区安全生产委员会办公室的日常工作。
（十二） 依法行使全区安全生产综合监督管理职权， 指导、协调和监督有关部门安全生产工作；分析、预测全区安全生产中长期趋势；制定全区安全生产发展规划和目标；定期分析和预测全区安全生产形势，研究、协调和解决安全生产中的重大问题。
（十三）依法行使全区安全生产监察职权。依法监督工商企业贯彻执行安全生产法律、法规情况及安全生产条件、有关设备（含特种设备） 、材料、劳动防护用品的安全生产管理；对不具备安全生产条件的企业依法进行查处。
（十四）依法行使全区作业场所职业卫生监督检查职权。依法对生产经营单位执行有关职业危害防治的法律、法规、规章和国家标准、行业标准进行监督检查，组织查处职业危害事故和违法违规行为。
（十五）负责发布全区安全生产信息、综合管理生产安全伤亡事故统计和安全生产行政执法分析工作；组织、指挥和协调全区安全生产应急救援工作；负责综合监督管理危险化学品安全生产、经营、储存等工作；依法监督检查新建、改建、扩建工程项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用（简称“三同时” ）情况；依法监督重大危险源监控、重大事故隐患整改工作。
（十六）指导、协调全区安全生产检测检验工作；组织实施对工商企业安全生产条件和有关设备进行检测检验、安全评价、安全培训、安全认证、安全咨询等社会中介组织的资质管
理工作，并进行监督检查；组织实施注册安全主任制度和注册安全工程师执业资格制度，监督和指导注册安全主任和注册安全工程师执业资格考试和注册工作。
（十七）组织、指导安全生产宣传教育工作，负责安全生产监督管理人员的安全培训、考核工作，依法组织、指导和监督特种作业人员（含特种设备作业人员）的考核工作和生产经营单位主要经营管理者、安全管理人员的安全资格考核工作；监督检查生产经营单位培训工作；组织、指导全区安全生产责任制的考核、考评工作。
（十八）制定和实施质量技术监督事业发展规划，协调各行业和专业质量技术监督工作。组织区地理标志产品保护的申报工作；管理产品质量仲裁检验、鉴定；依法组织查处违反标准化、计量、特种设备等法律、法规的行为。
（十九）管理和指导全区质量工作；组织拟定提高全区质量水平的质量发展规划、意见；对全区的工业产品质量实施分类监管；推广先进的质量管理经验和方法；推进企业质量诚信系统建设；推进名牌战略的实施，负责组织、协调本区企业申报中国名牌产品、广东省名牌产品的推荐审核工作；组织实施质量奖励制度；参与上级对产品质量事故的调查、分析并提出
整改意见； 协助省级做好工业产品生产许可证、 产品质量认证、质量体系认证的管理工作；依法负责产品防伪的监督管理工作。
（二十）负责全区标准化管理工作，制定并组织实施全区标准化工作的规划和计划。依法监督管理企业标准化工作，治理“无标”非法生产。负责企业产品标准的备案、审查工作和产品执行标准登记工作。负责新产品、引进技术和设备的标准化审查。管理全区组织机构代码和商品条码工作。推行采用国际标准或国外先进标准。组织宣传贯彻重要的国家标准、行业标准及地方标准。推动企业参与国家和国际标准化活动。
（二十一）负责全区计量工作的综合监督管理；推行法定计量单位；执行国家计量制度；组织量值传递和溯源；推行工业计量现代化；监督管理商品量、市场计量行为和计量仲裁检定工作；依法监督管理计量检定机构、社会公正计量机构及计量检定人员的资质资格；推进全区节能降耗工作开展。
（二十二）依法对质量检验机构授权和相关的社会中介组织实行监督管理。
（二十三）综合管理锅炉、压力容器、电梯、起重机械等特种设备的安全监察、监督工作；负责对特种设备作业人员的考核、发证工作；负责高耗能特种设备节能监管工作；按规定
权限承担特种设备事故调查工作。
（二十四）负责管理产品防伪技术工作。
（二十五）负责食品（含食品添加剂、保健食品、酒类食品，下同）的行政许可和监督管理，建立食品安全制度和管理机制，负责食品安全的投诉、举报以及食物中毒的调查处理工作，开展食品安全专项执法检查活动；会同有关部门收集、发布、上报本地区食品安全信息；参与制定食品安全风险监测计划，根据监测计划开展食品安全风险监测工作。负责对食品的相关产品（包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备）进行监管。
（二十六）监督实施药品（含中药、民族药，下同）和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。负责药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用的资料收集、上报工作。监督抽查药品、医疗器械、化妆品质量，依法查处制售假劣药品、医疗器械、化妆品的违法行为和责任人。指导实施药品、医疗器械、化妆品安全的检测与评价工作，制定安全信息分析、预测和发布办法，并定期向社会发布。负责执业药师注册和药学技术人员登记备案工作。
（二十七）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织协调食品药品安全事故的调查处理工作；负责全区食品药品安全伤亡事故的统计和上报；组织协调食品药品安全专项执法监督
活动；组织实施全区食品药品安全宣传、教育培训工作；承担区食品安全委员会日常工作，负责食品安全监管综合协调，推动健全协调联动机制。
（二十八） 负责农产品加工、 市场流通质量安全监督管理。
（二十九） 负责文体市场的监督管理工作； 负责娱乐场所、音像制品、营业性演出、互联网上网服务及高危险性体育项目经营等文体市场行政许可项目的审批；管理网络文化经营活
（三十）管理区药品检验所、区标准化研究与促进中心、区质量技术监督检测所、区质量技术监督标准与编码所，指导相关协会、学会的工作。
（三十一）承办区委、区政府和上级工商行政管理、质量技术监督、 食品药品监管、 安全生产监督部门交办的其他事项。
直属机构名称
无相关记录
对外窗口名称
无相关记录
下属机构名称
无相关记录温州市食品药品监督管理局关于
进一步加强药品安全监管工作的实施意见
温食药监〔号
&&& 各县（市、区）食品药品监管局、温州经济技术开发区民政卫生和计生局,局机关各处室、监察稽查支队、市药检所：
为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》、《浙江省人民政府办公厅关于进一步落实药品安全责任的意见》（浙政办发〔2011〕93号）和《温州市人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的意见》（温政办〔 号）精神，进一步加强药品监督管理，建立健全科学的监管工作机制，全面提升我市药品安全保障水平，现就进一步加强药品安全监管工作提出以下实施意见：
一、指导思想与工作目标
（一）指导思想
深入贯彻落实科学发展观，全面实施市委“三生融合.幸福温州”的战略部署，自觉践行监管为民、科学监管理念，进一步加强药品安全责任体系建设，不断提升药品监管能力水平，不断提高公众对药品安全的满意度，保障和促进我市经济社会协调健康发展。
（二）工作目标
“十二五”期间，基本形成职责明确、分工协作、权责一致的药品安全责任体系。监管队伍素质进一步提升，依法行政水平进一步提高，机构建设和能力建设进一步夯实；全市药械生产经营秩序明显好转，药品质量安全可控，人民群众用药安全得到更好的保障。
二、强化药品安全监管职责
围绕“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任总体框架，强化市、县（市、区）食品药品监督管理局（包括市级功能区食品药品监督管理机构，以下简称市、县局）的药品监管责任主体地位。以市、县局事权划分（另行发文）为依据，建立起属地管理与分级负责相结合、权利与责任相平衡、目标与手段相统一的药品监管工作机制，营造“职责清晰、高效运作、上下联动”的药品监管工作氛围。
三、落实企业药品安全主体责任
强化药品安全“企业是第一责任人”意识。加强法制建设和监督管理，切实增强企业守法意识，严格实施药品GMP、GSP和医疗机构制剂配制质量管理规范，贯彻落实医疗器械生产经营质量管理体系；深入开展药品安全和职业道德教育，不断增强安全意识和社会责任意识，促进行业自律，自觉落实质量风险管理，主动承担药械不良反应（不良事件）监测和报告、安全隐患产品召回责任，抵制药物滥用和不合理用药；深化药品、医疗器械安全信用体系建设，增强企业诚信意识。通过信用等级分类，采用激励、预警、惩戒直至淘汰等手段，加快形成守信受益、失信惩戒的行业氛围。
四、建立健全监管工作机制
市、县局应贯彻落实监管为民、科学监管理念，不断总结经验和创新管理，积极探索长效的监管机制。
（一）探索和建立药品安全评价机制。围绕执法主体执行力、药品质量水平、监管对象行为、群众满意度等指标，探索建立科学的药品安全评价体系。定期组织药品安全评价工作，客观、全面评估本地区药品安全水平，准确研判药品安全形势，为科学决策、提高监管“靶向性”提供参考依据。
（二）建立健全药品风险管控机制。构建药品安全风险防范体系，提高风险管控能力。完善风险等级制度，准确把握风险管控点，力求监管效益最大化、安全风险最小化。提高风险处置能力，建立风险排查——风险评估——风险控制——风险处置运行机制，从源头防控药害事件发生，实现药品安全形势稳定可控。
（三）完善重大药械安全事件应急机制。完善市、县局联动的药品检验检测、不良反应监测工作体系，提升风险预警能力。推进实施药品电子信息化监管，提高质量追溯能力。完善重大药品、医疗器械安全事故应急预案，定期开展应急演练与培训，提高应急处置能力。完善药品安全事件信息披露机制，建立较成熟的新闻发布制度，提高正确引导舆论和把控事态蔓延的能力。
（四）深化部门间的沟通协作机制。树立全局观念，增进与公安、卫生、工商、宣传、通信以及药品行业主管等部门沟通协作，提高协同作战能力。加强药品行政执法与刑事司法衔接，深化药品联合打假机制；加强疫苗质量监管，共同推进合理用药和药械不良反应（不良事件）监测，完善药械使用联合监管机制；加强药品互联网信息和药品广告监测管理，探索建立监管执法联动机制；合理布局医药资源，严格行业准入和退出机制。
五、强化药品安全监管工作措施
（一）加强日常监督检查
按照风险防范与管控原则，制订纵向到底、横向到边的监督检查实施方案，确保监管不留“盲区”。在确保安全风险可控的前提下，县局自行安排监督检查计划，落实日常监管职责，年度内应达到监管对象全覆盖。市局组织药品生产、批发企业、药品零售连锁总部和列入国家、省局重点监管的高风险医疗器械生产企业以及三级甲等医院药械使用质量的日常监督检查；指导、督促县局日常监督检查工作，并以适当比例进行跟踪抽查、飞行检查。
监督检查应准确把握风险管控点。对于一般监管对象，采用常规检查方式，按照“突出重点、兼顾一般”原则，抓住重点环节（见附件1）开展检查。对于高风险、低信用等级的重点监管对象，应开展系统检查，即投入充分的监管力量和检查时间，开展全面全过程检查；系统检查每年不少于一次，根据监管对象性质、风险程度和区域影响力的不同，分别由市、县局组织开展（见附件2）。
除开展常规检查和系统检查外，根据市场变化和药品安全形势需要，应不定期组织专项检查。对于形成一定规模的药材贸易市场，县局要派驻办事机构，定期开展巡查。
（二）加快技术支撑体系建设
建立“市局为龙头、县局为骨干，优势互补、各具特色”的技术支撑体系。市局按照“高而精”的要求，采取“存量不变，增量集中”原则，加快推进市食品药品检验检测中心项目建设。县（市、区）局按照“小、快、专”的定位，加快不良反应监测中心建设；各县（市）原则上都要建立食品药品检验检测中心，具有经济发展优势的县（市）争取率先设立；未建立检验检测中心的县（市、区）必须具备药品快速检测能力。加强专业化人才培养，根据省局“十百千”人才工程（年）实施意见，建设一支素质优良、业务精湛的监管人才队伍。加快监管信息化建设步伐，推进电子监管系统建设，逐步对药品生产经营活动关键环节实时监控，做到药品安全问题早发现、早干预、早控制。充分利用学术团体、协会组织力量，积极开展科研和学术交流活动，促进企业技术创新和产业升级。
（三）完善监管档案管理
进一步密切日常监管与行政审批、案件稽查的工作衔接。日常监管、行政审批、行政处罚等档案材料应有机整合，建立统一、完善的企业档案，作为实施动态管理和落实监管职责的依据。档案中应保存完整的日常监督检查记录，对涉药单位存在的问题应有明确的整改意见，对整改情况应有追踪落实的措施。所有监督检查报告、行政许可决定、行政处罚决定书以及涉药单位的基础数据、信用信息等都要及时录入系统内网，提高市、县局之间、各职能处（科）室之间监管信息的互联互通和资源共享程度，进一步形成监管合力，提高监管效能。
六、落实药品安全责任
市、县局及其工作人员要认真履行职责，切实承担药品安全监管责任。将药品安全监管工作纳入年度考核的重要内容，把工作落实率、台账健全度、监管成效等要素指标化，作为评先评优的重要依据。药品安全监管职责履行不到位的，取消评先评优资格。监管中瞒报、谎报药品安全信息，或者工作玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，以及应急处置不力或不听从指挥造成严重后果的，要进行通报，追究部门负责人和直接责任人员党纪政纪责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
对存在违法违规行为的单位，要及时责令改正，情节严重的依法给予停产停业整顿、吊销生产和经营许可证（医疗机构制剂许可证）、注销药品批准文号直至移送司法机关处理。此外还应给予信用资源上的惩治，降低信用等级并给予公开，失信和严重失信的列入重点监管对象或给予行业退出。
七、加大药品安全宣传力度
市局制定年度宣传教育工作要点，县局做好年度宣传工作计划安排，市、县局围绕药品安全责任体系落实、日常监管创新、药械安全专项整治、大案要案查处等方面内容，加强与新闻媒体等单位合作，深入开展宣传报道。充分发挥“两代表一委员”、行风监督员、民主党派特邀人员、专业学会、医药行业协会、执业药师（药师）志愿者等社会力量作用，选取一定数量的社区、农村、学校、企事业单位，创新宣传方式、丰富宣传内容，普及药品安全知识宣传。精心策划药品安全用药月宣传载体，充分利用OA系统短信平台和政务网站平台，尝试官方微博信息平台发布，扩大系统社会影响力和群众关注度。通过多途径多手段药品安全宣传，增强群众用药安全自我保护意识和能力，营造人人关注、人人重视药品安全的良好社会氛围。
附件：1.常规检查的重点环节
2.重点监管对象系统检查分工
温州市食品药品监督管理局日
常规检查的重点环节
监管对象类别
重点检查内容
药品生产企业(药用辅料生产企业参照执行)
执行《药品生产质量管理规范》的情况；检查生产工艺规程与注册工艺处方（参考药品注册数据库）是否一致；；原辅物料品种和关键质量控制点参数是否符合要求；制剂生产用原料总购用和制剂总产出的物料平衡情况；批生产中原料投入和产品批量的物料平衡情况；中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况；必要时开展监督抽样。
执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）的情况；检查是否按注册工艺、处方和质量标准组织生产；净化生产车间洁净度是否达到要求；是否存在擅自变更药包材配方中原辅料产地及擅自添加其他物质；是否具有完整真实的批生产记录和销售记录；质量检验用房、仪器和设备是否具备；购进的原辅料是否严格按标准检验和验收；出厂销售的药包材是否批批检。
药品批发企业
检查关键岗位人员在职在岗情况、票据记录、库房温湿度控制、疫苗和血液制品“冷链”管理等内容，检查有无从非法渠道购进、挂靠走票、非法销售给无证单位（个人）、特殊管理药品和复方麻黄碱制剂流弊等行为。
药品零售（连锁）企业
检查关键岗位人员在职在岗情况、票据记录、药品分类管理、药学服务等内容，检查有无从非法渠道购进、非法销售假劣药品和禁止零售的药品、超范围经营、特殊管理药品和复方麻黄碱制剂流弊等行为。
强化对重点原、辅材料的来源和质量管控，建立辖区主要医疗器械产品生产过程关键风险控制点分析系统，实施重点品种的年度风险评估。检查物料供应、生产过程实现和产品储销是否符合《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，督查往次检查所提出整改意见的落实。飞行检查针对涉嫌违法违规企业、发生重大产品质量事故企业、质量监督抽验产品不合格企业、质量管理体系存在严重缺陷企业、或信用管理记录中警示失信等级企业、以及其他有因情况实施，以确认前次质量管理体系检查中发现的缺陷、问题整改落实情况
检查关键岗位人员在职在岗情况、票据记录，检查有无从非法渠道购进、超范围经营，突出植入介入类产品追溯管理、体外诊断试剂冷链保障监督、免费体验类产品经营场所的违规宣传和验配类企业专业技术人员的在岗履职。
检查是否落实“设施设备齐全、规章制度管用、过程管理规范、台账记录完整”的基层医疗机构药房规范化建设基本要求，检查有无过期药械、有无非法渠道购进、诊疗区和药房等区域是否独立、低温冷藏药品是否按规定存放、针剂是否堆放消毒室、供方合格证照、购进票据和验收台账是否完整等。
药材贸易市场
检查有无非法销售化学药、中成药、中药饮片以及假冒伪劣中药材、国家禁止在集贸市场销售的中药材等行为。
&&&&&&&& &&重点监管对象系统检查分工
监管对象类别
注射剂、血液制品生产企业、上年度监督等级C级企业
其它类别药品、药用辅料、药包材生产企业
疫苗、血液制品、特殊管理药品和蛋白同化制剂、肽类激素经营企业
上年度有违法行为被立案查处及信用等级D级的企业
新开办或质量体系发生重大变更（如兼并、重组）的企业
信用等级C级和年度销售额1亿元以下的企业
药品零售连锁企业（总部）
上年度有违法行为被立案查处及信用等级D级的企业
新开办或质量体系发生重大变更（如兼并、重组）的企业
信用等级C级及门店以加盟模式为主的企业
药品零售企业（含零售连锁门店）
上年度有违法行为被立案查处及信用等级D级的企业
药品零售“大卖场”
列入国家、省局重点监管高风险生产企业
上年度有违法行为被立案查处及信用等级D级的企业
上年度信用等级C级的企业及其他企业
上年度有违法行为被立案查处及信用等级D级的企业
上年度有违法行为被立案查处的三甲医院
上年度有违法行为被立案查处的三甲以下医疗机构
医院制剂室
规范化药房建设不达标的基层医疗机构吉林省食品药品监督管理局关于印发《李斌副省长在全省加强药品安全监管促进医药产业健康发展专项整治电视电话会议上的讲话》的通知
吉林省食品药品监督管理局关于印发《李斌副省长在全省加强药品安全监管促进医药产业健康发展专项整治电视电话会议上的讲话》的通知
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     [标 题] 吉林省食品药品监督管理局关于印发《李斌副省长在全省加强药品安全监管促进医药产业健康发展专项整治电视电话会议上的讲话》的通知
    [颁布单位] 吉林省食品药品监督管理局
    [颁布日期]
    [实施日期]
    [ 有效性 ] 有效
    吉林省食品药品监督管理局关于印发《李斌副省长在全省加强药品安全监管促进医药产业健康发展专项整治电视电话会议上的讲话》的通知
    （吉食药监发[号）
    各市、州食品药品监督管理局：
    现将李斌副省长在全省加强药品安全监管促进医药产业健康发展专项整治电视电话会议上的讲话印发给你们，请认真组织学习，深刻领会。
    请按照讲话精神，结合省局《关于全省医药产业现状和部分医药企业违规违法情况的通报》，认真抓好全省加强药品安全监管促进医药产业健康发展专项整治的实施工作，确保专项整治取得实效。
    二00五年十一月十八日
    李斌副省长在全省加强药品安全监管促进医药产业健康发展专项整治电视电话会议上的讲话
    （日）
    同志们：
    这次会议是经省政府同意召开的。会议的主要任务是，通报全省医药产业现状特别是部分医药企业违规违法情况及处理意见，部署加强药品安全监管，促进医药产业健康发展专项整治工作。下面，我讲三点意见。
    一、统一思想，充分认识开展专项整治的重要性和紧迫性
    几年来，全省各级药品监督管理部门坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，认真履职，做了大量卓有成效的工作。药品、医疗器械市场专项整治取得阶段性成果，恶意制假售假的案件受到应有的查处，医药市场秩序有所好转，人民群众用药安全感增强；药品企业GMP、GSP等认证工作稳步推进，认证数量和水平位居全国前列；修正、敖东、东宝、吴太等骨干企业，期达舒、安神补脑液、镇脑宁、感康、万通筋骨片等产品，在国内享有盛誉，为全省经济和社会发展做出了贡献，医药产业保持了较快发展。
    在药品生产经营秩序总体上持续好转，医药产业继续保持良好发展势头的同时，药品安全形势仍然不容乐观，存在不少问题和隐患。一是制假售假现象依然存在，恶意制售假劣药品、医疗器械的案件还时有发生，有的甚至屡查屡犯；二是药品质量事件频发，多家企业、多个品种多次被国家药品质量公告通报；三是非法宣传药品疗效、功能主治，误导消费，坑害百姓的现象屡禁不止；四是极个别药品经营企业违法违规经营。特别是最近一段时间，我省药品生产企业存在的问题连续被中央媒体曝光，影响恶劣，有些问题触目惊心，十分严重，确实到了非下大力气整治不可的时候了。鉴于目前我省药品生产和经营状况，省里决定集中开展一次专项整治活动。
    第一，开展专项整治是坚持以人为本，执政为民，确保人民群众用药安全的要求。人类的生存发展离不开医药，医药产品是人类维护健康、战胜疾病的重要保证。药品生产经营及其安全问题直接关系到人民群众的切身利益，关系到群众的身体健康和生命安全。保护人的生命安全和健康是药品生产经营企业应该承担的社会责任，也是食品药品监管工作的出发点和落脚点。药品生产经营领域出现的制假售假行为，严重危害了群众的健康和安全，是与我们发展这些医药企业的初衷以及企业应该承担的把质量安全放在第一位的社会责任严重背道而驰的，必须坚决予以打击和制止。
    第二，开展专项整治是保护我省资源优势产业，促进医药产业快速健康发展的需要。医药产业是我省重点发展的优势产业。今年1－6月份，我省医药工业累计实现现价产值84.1亿元，销售收入50.3亿元，应该说增长速度和发展势头很好。但是目前一系列违规违法制假售假问题的出现和连续曝光，扰乱了药品生产经营的正常秩序，影响了医药产业的健康发展，迫切需要进行整治。整治的出发点是爱护，目的是改变目前市场秩序混乱的状况，促进发展。我们不能因为一部分企业的制假售假行为，而影响和破坏了整个全省医药产业的发展。大家都不希望看到温州鞋业、山西酒业现象在吉林医药产业身上重演。服务于发展第一要务，充分运用监管手段，促进医药产业健康发展，是药品监管工作的重要职责。
    第三，开展专项整治是维护吉林医药信誉，提高企业竞争力的需要。一个企业或者产业信誉好坏，直接关系到它的产品或服务的竞争力。在市场经济条件下，质量和信誉是企业和产业持续健康发展的根基。个别药品企业违法违规行为的集中暴露，影响和削弱了全省医药企业和产业的信誉和竞争力。一个企业和产业良好市场信誉的建立要经历长期的艰苦努力，十分不易，而遭受损害甚至一蹶不振则可能就在朝夕之间。维护吉林医药的信誉，提高企业竞争力，是所有守法生产经营企业和政府监管部门的共同愿望。
    此外，药品生产经营企业存在的问题还助长了医药领域的不正之风，败坏了社会风气，损害了药品监管部门和政府的形象。
    各级政府和药品监督管理部门、药品生产经营者要统一思想，充分认识开展这次专项整治工作的重要性和紧迫性。要真正把加强药品安全监管作为当前和今后一个时期药品监督管理的一项中心任务来抓，从保护人民群众生命、健康安全，促进医药产业健康发展的高度，按照省委、省政府的要求和全省专项整治工作的统一部署，做好药品安全监管的各项工作，真正把这次专项整治的各项任务措施落到实处。
    二、明确任务，突出重点
    这次专项整治的主题是保安全、保质量、保信誉、保市场，促进医药产业健康发展。整治要突出针对性和可操作性，整治重点包括六项内容，整治的目标是实现四个明显减少。各地要按照专项整治方案提出的任务和目标要求，采取有力措施，务求取得实效，努力实现打击违法、保护合法、保证安全、促进发展的多重效果。在整治工作中要突出把握好以下几点。
    （一）认真履行监管职责，深入开展专项整治，严厉打击制售假劣药品违法行为
    依法对药品研究、生产、流通、使用全过程进行行政监督和技术监督，确保人民群众用药安全有效，是药品监管部门的重要职能。药品安全专项整治也是今年全国整顿和规范市场经济秩序工作的重点。各级药品监督管理部门要站在维护人民群众的切身利益，保证人民群众生命健康的高度，认真履行监管职责。要深入开展专项整治，严厉打击制售假冒伪劣药品行为。重点查处一批涉及面广、影响大、群众反映强烈的制假售假大案要案。特别是对恶意制假售假、屡查屡犯的违法行为，要坚决打击，绝不手软，坚决查办涉案单位和人员。要加强中药材、中药饮片的质量监管，继续整顿和规范中药材市场和原辅料购进、药品购销渠道。开展药品、医疗器械产品说明书、标签和包装标识的监督检查，对夸大疗效、欺骗患者的，依法严惩。要整顿和规范药品广告。加强药品、医疗器械、保健食品广告审查，规范广告内容。对篡改审批内容或发布虚假广告的，要坚决撤销广告批准文号，并在一年内不受理其广告审查申请。要建立综合治理机制，逐步建立违法广告公告、市场退出、信用监管以及责任追究等制度。
    （二）督促企业依法生产，诚信经营
    药品是治病救人的特殊商品。药品生产经营企业必须严格按照《药品管理法》和GMP、GSP等要求，在法律、法规准许的范围内组织生产经营。要在企业内部建立药品生产经营质量各项规章制度，以狠抓产品质量为核心，明确职责，严格执行和落实，全面提升企业生产管理水平。一个好的规范和制度重在落实。可能有的企业认为自己守法生产，别的企业偷工减料、制假售假，是不是就吃亏了？这是一种短视、急功近利的错误认识。吉林敖东这样企业的发展实践证明，只有严格守法生产，才能做到长盛不衰。一个真正对社会负责任的企业在追求利润的同时，必须遵守国家法律、重视社会公德、坚持诚信经营。在当今市场竞争中，企业家的经营理念已逐渐发生变化，传统的成本、质量等只是最基本的要求，而商业道德、社会责任已经成为企业提高竞争力的重要因素。而反观我们个别企业，连最基本的要求都没有做到。药品生产经营企业要严格自律，牢固树立诚信为本、操守为重的观念，诚实劳动，公平竞争，这也是企业自身发展的要求。要守信用，讲信誉，重信义，虚心接受群众监督，树立并维护好企业的社会形象。要加大药品科研投入，生产出更多疗效确切、科技含量高、服用方便、质量可控的高效产品。要加大技术改造力度，不断完善生产工艺，提高质量标准。全省药品生产经营企业要站在为公众健康服务，为全省经济和社会发展服务的高度，依法生产，诚信经营，只有保证了安全、质量、信誉和市场，企业才能实现健康发展。
    （三）不断探索建立对药品企业监管的长效机制
    我省药品生产和流通领域存在的问题由来已久，从根本上解决这些问题，仅靠一次专项整治活动是远远不够的。必须着眼于长远，建立和完善以行政监管为中心、以执法监督为手段、以技术监督为依托，反应迅速、行动快捷、监管有力的药品监管机制，在规范日常生产经营监管上下功夫。要建立源头控制机制，加大规范药品和医疗器械研制、生产企业管理和流通秩序。实施企业、使用单位诚信守法提醒机制、警示制、公示制，加大失信惩罚力度。对违规违法生产经营、存在质量问题的药品生产和流通企业，要将其列入药品企业诚信黑名单，并在一定时期内或永久性地取消其药品集中招标采购的准入资格，促进企业自觉杜绝违法、违规行为发生。同时，加大对质量信誉好的企业的扶持力度，授予其“守合同、重信用”企业荣誉称号，积极推荐符合条件的产品列为我省著名商标和国家驰名商标；在日常监管中予以区别对待，减少检查次数，为其创造良好的外部环境。对企业、单位法人代表、质量负责人和相关岗位人员要强化培训，建立执业资格认定制度。要建立执法快速反应机制，不断追求监管反应灵敏、行动快捷，做到行政监管严格时限、技术监督提高水平、执法监督迅速有力。药品监管部门要加强与卫生、质量技术监督、工商、公安等有关部门的协调配合，提高联合行动的能力和效率。要建立社会参与的监督制约机制，发挥舆论对监管工作的推动和监督作用，畅通消费者举报渠道，实行有奖举报。
    （四）强化药品监管能力建设
    各级药品监管部门要不断提高依法行政能力，切实把法规体系的建立与完善、法律法规的执行、宣传和教育统一于药品监管的实践之中。严格依法行政，真正做到执法必严、违法必究，坚决纠正执法不严、违法不究、以罚代管、部门保护、地方保护等行为。同时，强调文明执法和规范执法。如发现执法人员趁机乱收费、乱罚款、以权谋私的行为，要严肃查处，树立药品监管队伍的良好形象。要不断提高创新监管能力，实行监管重心下移，积极探索建立县、乡、村三级药品监管网络的有效途径。坚持日常监管与集中整治相结合，事前防范和事后规范相结合，认证前把关与认证后监管相结合，日常教育与处罚相结合，不断改进和创新监管方式。加强药品监督网络建设，提高技术监督能力，充分利用现代信息技术手段，实现动态监督管理，建立预警机制，提高药品监管的效率。
    开展专项整治工作，必须处理好监管与服务、监管与发展的关系。现代中药及生物制药是我省重点发展的优势产业。各级药品监管部门要充分发挥职能作用，不断提高服务意识和服务水平，维护和保护企业合法权益，促进各项工作的公平、公正、公开。积极为企业的发展着想、分忧，为企业解决实际困难和问题，帮扶企业采取有效整改措施，努力营造良好的医药经济发展环境，促进医药产业健康发展。
    三、加强领导，抓好落实
    各级政府和药品监督管理部门要增强责任感和使命感，切实加强对专项整治工作的组织领导。各级政府要把食品药品监管工作摆在重要位置，从全省大局出发，高度重视这次专项整治工作，认真分析本地区药品安全形势，对整治工作做出具体部署和安排。各级药品监管部门要把这次专项整治工作作为一项重要而紧迫的任务，认真履职，抓紧抓实。要明确分工，落实责任，完善抓落实的工作机制，确保每一项整治工作都落到实处。要加强督查指导，认真总结经验，努力探索加强药品安全监管，促进医药产业健康发展的长效机制。
    各级食品药品监督管理部门还担负着食品安全综合监督的重要职能。要强化责任意识，认真履行食品安全监管职责。尤其是在元旦、春节即将来临之际，要加大监督力度，加强执法检查，确保人民群众饮食安全。年底前，省食品安全监管工作委员会还将对各地食品安全专项整治工作进行督导。
    同志们，食品药品安全监管工作责任重大，当前整治任务艰巨繁重。希望大家认真履行职责，努力把各项监管整治的措施落到实处，通过整治使我省医药产业的质量、信誉有较大幅度的提高，为保障人民群众的身体健康和生命安全，促进医药产业健康发展，实现“十一五”期间全省经济社会的较快发展做出应有的贡献。
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