判定齐二药“注射用亮菌甲素素注射液”为假药的法律依据是什么?

7版:时事国内
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广州“齐二药”民事索赔案11名原告获赔350万余元
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  ⊙新华社电     广州市天河区人民法院26日对11名“齐二药”假药受害人或家属起诉医院、药厂、药品经销商系列案件作出一审宣判,判定齐齐哈尔第二制药有限公司承担最终赔偿责任,中山大学附属第三医院等其余三方被告承担连带责任,共需赔偿原告3508247.46元。  2006年4月19日起,11名患者在中山三院接受治疗时被注射了后来认定为假药的“齐二药”亮菌甲素注射液,后出现肾衰竭等中毒反应,9名患者相继离世。11名患者或遗属2007年将中山三院告上法庭,后法庭又依中山三院申请追加齐二药公司、广东省医药保健品有限公司、广州金蘅源医药贸易有限公司为系列案被告。  法院认为:本案4名被告均应对原告的损失承担责任;齐二药公司是生产假药的责任人,应为赔偿责任的最终承受者,医院和两家销售商承担连带责任,并对齐二药公司享有追偿权;对其死亡与使用假药有密切联系的受害人,各被告应赔偿其全部损失,对其他受害人,被告应赔偿其损失的60%。您所在的位置: &
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齐二药:致命假药是怎样生产出来的?
日17:11  
  近来,央视栏目连续报道了齐二药假药治人死亡的新闻。随着调查的一步步深入,这起事件的来龙去脉渐渐完整地浮现在我们面前。这几天,我们的记者前往广州、齐齐哈尔和江苏泰兴,采访到了关键的当事人。
  据调查,注射了亮菌甲素假药的病人集中出现不良反应的时间是4月30日,到了第二天,出现相同症状的肝病患者增加到了11人。所有出现不良反应的患者,都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
  5月9日,广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇,导致患者急性肾衰竭、死亡。
  经过药监部门调查确认,齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液里的工业二甘醇,来自江苏泰兴一个叫王桂平的人那里。在江苏泰兴市看守所,记者见到了已经被刑事拘留的王桂平。王桂平,江苏泰兴市失河镇人,他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
  【同期】09:22:30:07
  记者:齐齐哈尔第二制药厂都发生了几起买卖关系?买卖了什么东西呢?
  王:两笔,开始我以工业丙二醇卖给的,
  【正文】
  据王桂平交待,工业用的丙二醇比药用的丙二醇在价格上每吨要便宜一两千元钱,所以他就将工业用的丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有任公司。
  王桂平和齐齐哈尔第二制药有限责任公司的第二笔生意发生在2005年的9月份, 这一次,王桂平卖给齐药二厂的不是工业用的丙二醇,而是价格更低的工业原料二甘醇。
  据王桂平交待,他购进二甘醇,每吨只需七千元左右,再转手卖给齐齐哈尔第二制药有限公司,就涨到每吨一万四千五百元,价格整整翻了一倍多。
  经泰兴食品药品监督管理局证实,除药品生产许可证外,王桂平提供给齐药二厂的营业执照、药品注册证和产品检验单也都是伪造的。
  根据警方提供的资料,经手购进工业原料二甘醇的齐齐哈尔第二制药有限公司采购员名叫钮忠仁。现年55周岁。他在齐齐哈尔第二制药有限公司工作已有几十年,早年是设备部工人,后转任公司药品采购员。
  目前,齐齐哈尔第二制药有限公司已有包括法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任人被警方控制。案件已经移交广东省公安部门统一侦办。
  (央视国际
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食品药品监管局通报齐二药假药案调查取得新进展
  新华网北京5月15日电(记者 张晓松)国家食品药品监督管理局15日通报了查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的最新进展情况:齐二药违反有关规定,将“二甘醇”辅料用于“亮菌甲素注射液”生产,导致多人肾功能急性衰竭;从各地反映情况看,所有齐二药药品在全国范围内已得到有效控制。
  据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍,齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。经查,犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药,其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为;齐二药生产和质量管理混乱,检验环节失控,检验人员违反GMP有关规定,将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产;“二甘醇”在病人体内氧化成草酸,导致肾功能急性衰竭,目前共计11人受到影响,除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外,其余6人正在住院治疗。
  张冀湘说,5月3日,国家食品药品监督管理局在接到有关报告后,局长邵明立指示立即采取紧急措施,控制药品流向和使用;并于当天责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使用,责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进行产品抽检,要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心提出评价意见。
  5月4日,国家食品药品监督管理局派人前往广州中山三院实地调查并向卫生部通报了这一事件。同一天,黑龙江食品药品监督管理局采取控制措施,封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等,并于5日派出稽查局人员赴现场开展调查。9日,在广东省药检所初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中含有“二甘醇”的基础上,国家食品药品监督管理局向全国发出“对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知”。11日,国家食品药品监督管理局又成立三个调查组,分赴广东、江苏、齐齐哈尔展开调查。14日,三个调查组回到北京,对调查情况进行了汇总。15日下午,国家食品药品监督管理局再次向全国发出紧急通知,对各地核查情况进行汇总。
  目前,齐齐哈尔第二制药有限公司已被依法查封,并根据涉案情况及相关规定交公安部门继续侦破;主要涉案人员因涉嫌触犯刑法,已由公安部门进行了控制。所有齐二药药品在全国范围内已得到有效控制,正在进一步检验中。犯罪嫌疑人王桂平已被江苏警方刑拘,正在接受彻底调查。
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亮菌甲素(Armillarisin A),也称作亮菌素A、假蜜环菌甲素、假蜜环菌素A,是从(又称为假蜜环菌)菌丝体中提取的物质,也可以人工合成。亮菌甲素主要用于治疗急性胆囊炎、慢性胆囊炎急性发作,也用于治疗其他肝胆疾病。
2006年,发生亮菌甲素注射液中毒事件,(齐二药)生产的亮菌甲素注射液共有64人注射,其中9人死亡。调查发现,亮菌甲素注射液含有高浓度的。亮菌甲素注射液中毒者有4个临床表现,即消化道和肾区疼痛、肾功能损伤、神经系统损伤、肝功能损伤。至5月22日仍有5名注射假药的病人在附属第三医院抢救治疗中。
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