生物等效性和一期临床试验的区别_百度知道
生物等效性和一期临床试验的区别
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Ⅰ期临床试验是新药首次人体研究，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。Ⅰ期临床试验包括生物等效性试验。
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用于评价制剂生物等效性的药物动力学参数有哪些
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评价制剂等效性的药物动力学最主要参数包括血药浓度一时间曲线下面积AUC、达峰时tmax和峰浓度Cmax。其中 AUC与药物吸收的总量成正比，代表药物吸收的程度，tmax主要代表吸收的速度，Cmax是 与治疗效果及毒性反应有关的参数，与吸收速率有关，也与药物吸收的程度相关。
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仿制药生物等效性评价的意义及方法有哪些
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申请的过程中，生物等效性评价占据着极其重要的地位。生物等效性评价可证明受试(http://www.chemdrug.com/)与参比药品以同样的速度和程度被人体吸收。两个药学等效的药品制剂，只有在生物等效(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中被确认为生物等效时，这两种药品方可被认定在临床上的疗效是等效的。
开发、新药生产工艺和剂型变换的过程中，也发挥着非常重要的作用。例如，新药开发的过程中，拟上市药品在剂型和生产工艺上，都有可能与临床试验用药品有所区别。
在由小批量生产扩大到大批量生产的过程中，对(http://www.chemdrug.com/)剂型和生产工艺进行了相应修改；或是新药(http://www.chemdrug.com/invest/)被批准上市后，生产厂家对其生产(http://www.chemdrug.com/sell/22/)、生产工艺、药物剂型、原料质量标准、原料来源、(http://www.chemdrug.com/sell/17/)的生产方法等等，进行相应的改进，在这个过程中，变更前产品必须与变更后产品生物等效，以确保变更后产品的安全性和有效性。
推荐的生物等效性试验方法包括体内和体外的方法。按方法的优先考虑程度从高到低排列如下：
物的活性成份，或其代谢产物的浓度与时间的关系；
是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域视为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电(http://www.chemdrug.com/)!咨询电话：020-（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。
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