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印度颁布首个药品强制许可
　　据英国《知识产权管理》杂志网站报道，印度知识产权局局长Kurian在离职前夕颁布了印度首个药品强制许可，允许本国仿制药厂商Natco生产索拉非尼(拜耳公司拥有专利权的一种抗癌药物)。这意味着Natco公司可以生产用于治疗肾癌和肝癌的索拉非尼并在印度销售。该决定被患者称赞为“开创性举动”，但被药品原始权利公司称为“令人失望的行为”。
　　根据印度《专利法》，在某一专利授权3年后，国内公司可以向该专利的原始权利公司提出许可请求。如果未能达成一致，国内公司可以向印度知识产权局申请强制许可。
　　Natco公司在其申请中称，目前这种药只能在印度最大的4个城市(德里、孟买、钦奈和加尔各答)获取，仅能满足对此药需求的1%。并且，一个月用量需要花费280,428卢比(约合5,700美元)，远高于大部分印度人的经济承受能力。
　　印度《专利法》规定：应尽最大可能在印度合理使用专利。但拜耳公司没有遵照执行，这一情况被Natco公司在其申请中用作论据。这对于印度的强制许可是个非常重要的问题，因为进口一种专利产品是否意味着使用一件发明尚不明确。拜耳公司目前正在向印度引进该药品，但并没有在印度国内进行生产制造。Natco曾在2011年12月向拜耳公司申请生产该药的许可，但遭到了拒绝。
　　Natco公司的强制许可申请是关于复合索拉菲尼的专利，拜耳公司销售的多吉美(Nexavar)使用了该专利，是一种治疗肾癌的药品。Natco公司声称其申请符合《专利法》中规定的强制许可适用的所有情形：(a)公众对于该专利发明的合理需求未得到满足，或者(b)公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明，或者(c)该专利发明未在印度领土范围内使用。基于以上3个理由，印度知识产权局局长签署了此项强制许可。
　　拜耳公司发言人称，公司对于这项决定非常失望，并正在寻求各种途径以维护其专利权。印度药品生产商组织(OPPI)称，强制许可只能适用于特殊情况，如国民健康危机时期。如果滥用强制许可，将破坏药品行业的创新能力，从长远看，将危害到患者。以药品研制为主的制药企业支持明智而审慎地使用这项法律条款。
　　无国界医生组织坚决拥护此项决定，因为其主张药品应更容易获取。该组织有成员认为，如果此先例应用于其他药品并扩大至出口商品，将对无国界医生的药品支付能力产生直接影响，并有助于其在所工作国家获取急需药品。
　　Kurian在62页的强制许可决定中写道：“我十分确信‘在印度领土范围内使用’表示在印度的生产制造应达到合理的程度。”这意味着即使药品进口到印度，也要受制于成功的强制许可申请。
　　强制许可将一直持续到专利权期满，Natco公司需要支付销售额的6%作为专利许可费，并且每年要将该药品免费提供给600名急需该药的贫困患者。同时，还须将价格控制在月支出8,880卢比(约合177美元)以下。
　　6%的专利许可费是参考了联合国开发计划署发布的指导方针而定的，该方针建议专利许可费在2%至6%之间。考虑到本案情形和所处环境，Kurian认为如果许可费低于6%，则会显得不具公平合理性。(段然)首个晚期肾癌治疗新药获准在国内上市
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首个晚期肾癌治疗新药获准在国内上市
日 20:00:22
　来源：新华网
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&&& 新华网北京１１月２９日电 （记者张晓松）拜耳医药保健２９日宣布，由其研发的口服抗癌新药“多吉美”已获国家食品药品监督管理局批准，用于治疗晚期肾细胞癌。这也是国内首个获准用于治疗这类疾病的药物。 　& 据北京大学泌尿外科研究所副所长李鸣教授介绍，细胞无限增长和肿瘤血管形成是肿瘤生长过程中的两个关键因素。作为一种同时针对肿瘤细胞与肿瘤血管系统的口服多激酶抑制剂，“多吉美”不仅可以抑制肿瘤细胞生长，还可以抑制肿瘤血管的形成。研究结果显示，使用晚期肾癌患者的无进展生存期比安慰剂组延长一倍，总体生存时间也延长了３９％。 　& 全世界每年超过２０万人被诊断为患有肾癌，同时每年死于这一疾病的人数超过１０万人，而肾细胞癌是肾癌中最常见的一种，占所有肾癌的８５％。目前，治疗肾细胞癌的主要方法是手术切除，但约有一半患者会复发；同时，肾细胞癌对化疗、激素治疗一般不敏感，而干扰素治疗副作用比较严重。
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　读图时代全球首个治疗肝癌的药物在华上市
被人们称为“癌中之王”的肝癌终于有药可医，试验证明此新药可有效延长病人的生命。记者从有关的新闻发布会上获悉：拜耳公司的口服抗癌药多吉美（化学名：索拉非尼）获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，用于无法切除的肝细胞癌（HCC）或肝
癌患者的治疗。中山大学肿瘤防治中心教授、国家临床肿瘤药物研究中心主任管忠震教授向记者介绍，这是迄今为止全球首个被批准用于晚期肝癌系统治疗的药物，也是唯一一个证实可显著延长晚期肝癌患者总生存期的药物，故对于肝癌病人来说意义重大。
多吉美之前是一种用于肾癌治疗的靶向药物，两年前经批准在中国用于治疗晚期肾癌，但在随后的研究中，医学专家发现其对晚期肝癌的疗效同样明显。据中山大学肿瘤防治中心肝胆科主任陈敏山教授介绍，在一项国际多中心III期安慰剂“索拉非尼HCC随机评价试验（SHARP）”中，602名未经系统治疗的晚期肝癌患者在美国、欧洲和澳大利亚/新西兰的试验站接受了随机分组和评价。结果显示，与安慰剂相比，多吉美可使晚期肝细胞癌（HCC）或原发肝癌患者的总生存期显著延长44%。
管忠震教授指出：“有关试验证实多吉美在亚洲具有相同疗效。在亚太地区进行的III期临床研究（Oriental）中，与安慰剂相比，多吉美使亚太地区晚期肝细胞癌或原发肝癌患者的总生存期显著延长47.3%，患者的疾病进展时间显著延长74%。”
目前，肝癌的治疗方案取决于疾病的分期、残余肝功能及患者全身状况。如果发现时是癌症早期并且剩余肝脏是健康的，进行手术/手术+肝移植是肝癌患者唯一的治愈机会。因此，管忠震教授评价说，“肝癌的治疗非常困难。之前，还没有一种药物证实对治疗晚期肝癌有效，多吉美因此将成为晚期肝癌一线治疗的新标准。”（陈映平）
我国：全球第一肝癌大国
肝癌是全球第六大常见癌症，也是全球癌症相关死亡的第三大主要因素。中山大学肿瘤防治中心教授、国家临床肿瘤药物研究中心主任管忠震教授介绍说：“全世界每年新诊断的肝癌患者60多万例，其中近50%发生在中国，而肝癌的发病率仍在不断上升。2002年，全球约有60万名患者死于肝癌，其中中国约有32.2万人。肝癌的危险因素，中国与外国不同，在欧洲或者是日本丙型肝炎感染比较多见，但由于中国乙肝病人多，所以大部分肝癌病人都有乙型肝炎。”由于症状不明显，大部分肝癌病人都是等到晚期才被发现。
因此，管教授建议：慢乙肝病人和乙肝病毒携带者最好每半年定期到医院体检，做一次甲胎蛋白和B超检测，以便能及早发现肝部病变。
（编辑：子琦）
&&来源:新快报
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　时 尚 ? 美 图“灰色代购”折射医药产业创新乏力
近期，一种癌症治疗药品格列卫引发人们的关注。有业内人士表示，在国内，由于患者迫切的需求以及印度仿制药的低廉价格，已催生出了灰色的代购产业。“由于专利保护力度不同，中国没办法像印度那样大规模生产仿制药。
近期，一种癌症治疗药品格列卫引发人们的关注。根据有关媒体的报道，这种药品的印度仿制药以其低廉的价格赢得中国患者的青睐。人们对低廉印度仿制药的迫切需求催生了国内灰色的代购产业链条。为何国产仿制药无法获得人们的认可，国内医药产业又该如何看待“印度模式”？记者就此采访了有关专家。
灰色药品代购链
记者了解到，除了近期引发关注的格列卫（主治恶性胃肠道间质肿瘤）外，国内比较受欢迎的印度仿制药还有易瑞沙（主治肺癌）、特罗凯（主治肺癌）、多吉美（主治肝癌、肾癌）、赫赛汀（主治乳腺癌）等药品，这些救命用的抗癌药物，在与原研药高昂的价格对比下，受到国内癌症患者的青睐。
据统计，目前全球有20%的仿制药产自印度，印度仿制药的种类也很齐全，从“伟哥”到抗病毒药物，应有尽有。这些仿制药号称在作用上与原产的专利正版药完全相同。由于无需支付专利费，印度劳动成本又低，因此印度仿制药的平均价格只有原产专利药的20%-40%。以格列卫为例，其在中国香港的价格为17000元，美国为13600元，澳大利亚为10000左右，在日本16000元，韩国约为3000元，而印度产仿制药价格仅有几百元，大大低于原产专利药的价格。正是凭借低廉的药品价格，印度成为全球药品主要出口国，被称为“第三世界的药房”。
有业内人士表示，在国内，由于患者迫切的需求以及印度仿制药的低廉价格，已催生出了灰色的代购产业。其代购流程通常是由在印华人经由印度当地人向药房或药厂购买，再通过快递或者托人携带入境等方式将药品带入国内。值得注意的是，这一产业并非突然兴起，早在2013年，国家食品药品监督管理总局曾经公布多家发布假药信息的严重违法网站名单，在曝光的假药信息网中，有1/4是印度仿制药代购网站。
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