卡介菌多糖核酸注射液
目录1 拼音kǎ jiè jūn duō táng hé suān zhù shè yè2 英文参考BCG Polysaccharide andNucleic Acid Injection[2010年版药典]3 卡介菌多糖核酸注射液药典标准3.1 品名3.1.1 中文名卡介菌多糖核酸注射液3.1.2 汉语拼音Kajiejun Duotang Hesuan
Zhusheye3.1.3 英文名BCG Polysaccharide and
Nucleic Acid Injection3.2 定义、组成及用途本用卡介菌经培养后收集菌体，采用热酚法提取菌体中的与，经纯化后以配制而成。不含和。3.3 1&基本要求生产和检定用设施、及、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。卡介菌多糖核酸及检定设施必须与其他制造室严格分开。所需用具如高压锅、冰箱及器具等，均须单独设置并专用。从事卡介菌多糖核酸制造的工作人员及进入卡介菌多糖核酸制造室的人员，必须身体健康，经X线检查无病，且以后每年需接受X线检查1～2次，可疑者应暂离卡介菌多糖核酸制造室工作，其健康检查记录必须备查。3.4 2 制造3.4.1 2.1&菌种生产用应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”。3.4.1.1 2.1.1 名称及来源采用卡介菌CMCC95060（D2PB302）菌株。严禁采用通过动物传代的菌种用于生产。3.4.1.2 2.1.2 种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。3.4.1.3 2.1.3 种子批的传代自启开至菌体收集，传代应不超过12代。3.4.1.4 2.1.4 种子批的检定2.1.4.1 鉴别试验（1）培养特性卡介菌在苏通上良好，培养温度为37～39℃之间。应为阳性。在苏通培养基上培养的卡介菌应干皱成团略呈浅黄色。在汁马铃薯培养基上为浅灰色黏膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩散型两类，且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱、微带黄色的菌膜。（2）鉴别试验采用多重PCR法检测卡介菌组特异的缺失区RD1，应无RD1序列存在，供试品PCR扩增产物应为196bP核酸片段，并与检测参考品一致。2.1.4.2 纯菌试验按（ A）的进行，生长物做，不得有杂菌。2.1.4.3 毒力试验用（皮内注射0.2ml，含10IU）阴性、300～400g的同性豚鼠4只，各腹腔注射1ml菌液（5mg/ml），每周称体重，观察5周动物体重不应减轻；同时检查，上可出现脓疱，及脾可能肿大，肝及其他脏器应无肉眼可见的病变。2.1.4.4 无有毒分枝试验用结核菌素纯蛋白衍生物皮肤试验（皮内注射0.2ml，含10IU）阴性、体重300～400g的同性豚鼠6只，于股内侧皮下各注射1ml菌液（10mg/ml），注射前称体重，注射后每周观察1次注射部位及局部淋巴结的变化，每2周称体重1次，豚鼠体重不应降低。6周时解剖3只，满3个月解剖另3只，检查各脏器应无肉眼可见的结核病变。若有可灶时，应做涂片和切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理氯化钠溶液混匀，由皮下注射2只豚鼠，若证实系结核病变，该菌种即应废弃。当试验未满3个月时，豚鼠死亡则应解剖检查，若有可疑病灶，即按上述方法进行，若证明系结核病变，该菌种即应废弃。若证实属非特异性死亡，且豚鼠死亡1只以上时应复试。3.4.1.5 2.1.5 种子批的保存批应低温冷冻保存或冻干后保存于8℃以下。3.4.2 2.2&精制卡介菌多糖核酸3.4.2.1 2.2.1 生产用培养基生产用培养基为苏通马铃薯培养基、马铃薯培养基或液体苏通培养基。3.4.2.2 2.2.2 菌种传代与培养启开工作种子批菌种，在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传1次为1代。在马铃薯培养基上培养的菌种放冰箱保存，不得超过2个月。用于生产的培养物的代次不得超过12代。3.4.2.3 2.2.3 菌体收集培养物应逐瓶检查，若有污染、浑浊等情况应废弃。收集马铃薯培养基内培养物或液体苏通物，压干，加入适量，以高速粉碎机破碎菌体后备用。培养物自收获之日起，其低温（-20℃以下）保存的时间不得超过2周，且每个提取批混合的菌体不得超过5个培养批。3.4.2.4 2.2.4 提取取破碎菌悬液与等量热酚混匀，静置或离心沉淀菌体，收集上，可采用法、或其他适宜的方法除酚，所用方法应为经批准的方法。除酚后的上清液加入适量沉淀多糖核酸，收集沉淀物。分别以乙醇、混匀洗涤，离心或抽滤后即得精制多糖核酸。3.4.2.5 2.2.5 精制多糖核酸检定按3.1项进行。3.4.2.6 2.2.6 精制多糖核酸保存与有效期应密封避光保存。自干燥之日起为18个月。3.4.3 2.3&半成品配制用生理氯化钠溶液将精制多糖核酸稀释至多糖浓度为0.35mg/ml，核酸应不低于50μg/ml。3.4.4 2.4&成品3.4.4.1 2.4.1 分批应符合“”规定。3.4.4.2 2.4.2 分装与灭菌应符合“生物制品分装和冻干规程”及附录Ⅰ A 有关规定，封口后于121℃灭菌20分钟。3.4.4.3 2.4.3 规格每安瓿1ml，含卡介菌多糖0.35mg、核酸不低于40μg。3.4.4.4 2.4.4 包装应符合“”及附录Ⅰ A 有关规定。3.5 3&检定3.5.1 3.1&精制多糖核酸检定3.5.1.1 3.1.1 干燥失重依法检查（ L），失重应小于10%。3.5.1.2 3.1.2 多糖含量测定用生理氯化钠溶液将供试品稀释至0.05mg/ml，采用蒽酮法测定多糖，多糖含量应为70%～80%。3.5.1.3 3.1.3 核酸含量测定用生理氯化钠溶液将供试品稀释至0.05mg/ml，采用（ A），于258nm波长下测定核酸，核酸含量应为10%～20%。3.5.1.4 3.1.4 蛋白质含量测定用生理氯化钠溶液将供试品稀释至0.05mg/ml，采用Lowry法测定（ B 第二法），含量应小于0.5%。3.5.1.5 3.1.5 乙醇和乙醚残留量测定采用毛细管柱顶空进样升相测定（2010年版药典三部附录Ⅵ V），乙醚、乙醇残留量均应不高于0.5%。采用固定液为二甲基聚硅氧烷毛细管柱（30m×0.53mm，涂膜厚0.88μm）；柱温50℃，维持2分钟，以适宜的升温速率升至200℃，维持1分钟；以氮气为载气；流速为每分钟3ml；进样口温度220℃；顶空瓶温度80℃，平衡时间30分钟；采用火焰化检测器（ FID），温度为250℃。理论板数不低于5000，度不低于2.0；以内标法测定（采用0.2mg/ml丁酮为内标溶液），相对标准偏差（RSD）应不大于5%。3.5.1.6 3.1.6 微生物限度检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ G），不得检出和，杂菌检出应不高于100个菌/g。3.5.2 3.2&成品检定3.5.2.1 3.2.1 物理检查3.2.1.1 外观应为无色澄明液体。3.2.1.2 可见异物依法检查（ B），应符合规定。3.2.1.3 装量依法检查（ A），应不低于标示量。3.5.2.2 3.2.2 pH值应为6.0～7.2（2010年版药典三部附录Ⅴ A）。3.5.2.3 3.2.3 无菌检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。3.5.2.4 3.2.4 异常毒性检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F），应符合规定。3.5.2.5 3.2.5 多糖含量测定采用蒽酮法测定多糖，其含量应为0.28～0.42mg/ml。3.5.2.6 3.2.6 核酸含量测定采用分光光度法（2010年版药典三部附录Ⅱ A）于258nm波长下测定核酸，核酸含量应为配制量（μg/ml）±20%，并在40～100μg/ml限度范围之内。3.5.2.7 3.2.7 热原检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），应符合规定。按家兔体重每1kg注射0.5ml，含多糖应不少于0.1mg。3.5.2.8 3.2.8 效力测定用体重20～22g BALB/c小鼠，试验组和对照组各10只。每只腹腔注射经预标化的稀释清0.5ml进行致敏，隔日1次，共三次。未次致敏后次日，试验组每只腹腔注射样品1ml，对照组每只腹腔注射生理氯化钠溶液1ml，隔日1次，共7次，末次注射后次日，每只小鼠注射致敏浓度10倍量猪血清，对照组与试验组发病动物数及发病指数应有显著差异。卡介菌多糖核酸测定发病指数记分标准如下。0.5分：过度或减弱；1分：匍匐不起，走路摇摆；2分：；3分：痉挛跳跃或蛙跳、侧卧、呼吸深、在31～60分钟或更长时间后死亡；4分：30分钟以内死亡。过敏值在1分以上者为发病。3.5.2.9 3.2.9 鉴别试验采用多重PCR法检测制品中核酸产物，应无RD1序列存在，供试品PCR扩增产物应为196bP核酸片段，并与参考品一致。采用ET1（5'-AAGCGGTTGCCGCCGACCGACC-3'）、ET2（5'-CTGGCTATATTCCTGGGCCCGG-3'）、ET3（5'-GAGGCGATCTGGCGGTTTGGGG-3'）三条引物，分别以灭菌超纯水稀释至终浓度为10μM。DNA量标记物为50bp
DNA ladder。取冻干BCG DNA参考品1支，加入灭菌超纯水200μl复溶，静置2～3分钟待用（参考品溶液复溶后可重新分装于容器中置-20℃冻存，每次使用1支，避免反复冻融）。取供试品5μl，加至45μl试剂中[10倍PCR（pH 8.3 100mmol/L Tris-HCl, 500mmol/L KCl,7.5mmol/LMgCl2）5μl、dNTP Mixture 2μl、5U/μl TaKaRa Taq 酶0.3μl、2μl引物ET1、4μl引物ET2、2μl引物ET3，灭菌超纯水29.7μl]，共50μl反应体系。取BCG DNA参考品溶液5μl作为对照，同法操作。每个样品重复2管。反应体系于94℃预10分钟，然后94℃变性1分钟、64℃1分钟、72℃延伸30秒，30次后，72℃再延伸7分钟。取PCR产物10μl加6倍lodding buffer[配方为①吸取2ml EDTA （500mmol/L pH 8.0）加入约40ml双蒸水；②再称量250mg溴酚蓝；③量取50ml；④定容至100ml，4℃保存]2μl混匀后上样于3%的糖凝胶泳道，50bp DNA ladder直接上样6μl。于100mA50分钟。采用凝胶成像仪，以50bp DNA ladder为分子量标记，观察供试品与参考品PCR扩增片段分子量大小。供试品扩增片段应为196bp的核酸片段，与参考品DNA扩增条带长度一致，判为合格。3.5.2.10 3.2.10 乙醇和乙醚残留含量测定采用毛细管柱顶空进样系统程序升温气相色谱法测定（2010年版药典三部附录Ⅵ V），乙醇残留含量小于0.005%，乙醚残留含量小于0.0005%。采用固定液为二甲基聚硅氧烷毛细管柱（30m×0.53mm，涂膜厚0.88μm）；柱温为50℃，维持2分钟，以适宜的升温速率升至200℃，维持1分钟；以氮气为载气；流速为每分钟3ml；进样口温度220℃；顶空瓶平衡温度80℃，平衡时间30分钟；采用火焰离子化检测器（FID），温度为250℃。理论板数不低于5000，分离度不低于2.0；以内标法测定（采用0.2mg/ml丁酮溶液为内标溶液），相对标准偏差（RSD）应不大于5%。3.6 4&保存、运输及有效期于25℃以下避光干燥处保存和运输。自生产之日起，有效期为24个月。5 使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。3.7 版本《》2010年版 第二增补本相关文献
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编辑QQ群：8511895 （不接受疾病咨询）卡介菌多糖核酸注射液能治荨麻疹吗？是静
基本信息：男&&19岁
所患疾病：荨麻疹（已到医院就诊）
病情描述及疑问：卡介菌多糖核酸注射液能治荨麻疹吗？是静脉注射，还是肌肉注射，还是输液？
您输入的回答少于20个中文字，请补充输入。
&&&中西医结合科
擅长：擅长解决内妇科疑难杂症，尤擅治乙肝及并发症，糖尿病及并发症，风湿，类风湿，骨质增生，坐骨神经痛，腰椎间盘突出，肩周炎，妇科乳腺增生，不育不孕证等。
网友满意：
回答速度：
原新疆兵团医院(退休)&&&中西医结合科
建议：也可以治疗荨麻疹的，此药是调节免疫功能而不让荨麻疹发病的。是皮下注射的。
提问者对于答案的评价：：谢谢王医生，您回答的很及时，也帮到了我。
有关的更多问题，
疾病百科（别名：风团,瘾疹）（别名：风团,瘾疹）　　荨麻疹Urticaria)俗称风团、风疹、风疙瘩、风疹块，是一种常见的皮肤病。荨麻疹是由于各种因素致使皮肤粘膜血管发生暂时性炎性充血与大量液体渗出而...　　荨麻疹Urticaria)俗称风团、风疹、风疙瘩、风疹块，是一种常见的皮肤病。荨麻疹是由于各种因素致使皮肤粘膜血管发生暂时性炎性充血与大量液体渗出而造成局部水肿性的损害，局部或全身性皮肤上突然成片出现红色肿块，发病迅速，消退亦可迅速，有剧痒。可能伴随有发烧、腹痛、腹泻或其他全身症状。荨麻疹可分为急性荨麻疹、慢性荨麻疹、人工性荨麻疹、蛋白胨性荨麻疹、寒冷性荨麻疹、胆碱能性荨麻疹、日光性荨麻疹、压迫性荨麻疹、血清病性荨麻疹、接触性荨麻疹、水源性荨麻疹、肾上腺能性荨麻疹、荨麻疹性血管炎、血管神经性水肿、荨麻疹和血管性水肿等。就诊科室：皮肤科 中医科典型症状： 多发人群：所有人群检查方法： 发病部位：皮肤常用药品： 疾病自测：
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卡介菌多糖核酸注射液
卡介菌多糖0.35mg、核酸30ug
本品系免疫调节剂，主要用于预防和治疗慢性支气管炎、感冒及哮喘。
肌内注射。每次1ml，每周2～3次。3个月为一个疗程。小儿酌减或遵医嘱。
湖南九芝堂斯奇生物制药有限公司
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【药品名称】
&nbsp&nbsp 通用名称：卡介菌多糖核酸注射液
&nbsp&nbsp 商品名称：卡介菌多糖核酸注射液
&nbsp&nbsp 拼音全码：KaJieJunDuoTangHeSuanZhuSheYe
【主要成份】 卡介菌多糖0.35mg、核酸30ug
【适应症/功能主治】本品系免疫调节剂，主要用于预防和治疗慢性支气管炎、感冒及哮喘。
【规格型号】1ml
【用法用量】肌内注射。每次1ml，每周2～3次。3个月为一个疗程。小儿酌减或遵医嘱。
【不良反应】偶见红肿、结节，热敷后一周内自然消退。
【禁 忌】患急性传染病（如麻疹、百日咳、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎及对本品有过敏史 者暂不宜使用。
【注意事项】本品不应有摇不散的凝块及异物，安瓿有裂纹或有异物者不可使用。
【有 效 期】24&nbsp 月
【执行标准】《中国生物制品规程》(2000年版)
【批准文号】国药准字S
【生产企业】湖南九芝堂斯奇生物制药有限公司
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你好，卡介菌多糖核酸注射液是一种调节细胞免疫的疫苗，这种疫苗主要用于预防和治疗慢性支气管炎、感冒及哮喘，这种疫苗的调理作用一般为半年至1年， 指导意见: 这种疫苗并不能长期维持，如果本身体质弱，易感冒的话，最好是每年都接种一次，每次每次1ml，每周2—3次。
你好，卡介菌多糖核酸注射液是一种调节细胞免疫的疫苗，这种疫苗主要用于预防和治疗慢性支气管炎、感冒及哮喘，这种疫苗的调理作用一般为半年至1年，指导意见:这种疫苗并不能长期维持，如果本身体质弱，易感冒的话，最好是每年都接种一次，每次每次1ml，每周2—3次。另外，还可以通过增强锻炼，戒烟酒，来提升自己抵抗力。希望我的回答对你有帮助，祝身体健康
人参多糖注射液可提高机体免疫功能，用于急慢性肝炎及各种肝损伤，各种慢性感染，糖尿病及各种免疫性疾病。建议肌肉注射，每次4ml，一日2次。期间注意饮食，忌油腻辛辣食物
建议您带医生的证明去当地医院进行购买，还有就是要注意一下自身的症状是否适合这种药物，建议您要注意一下使用的说明书
用医用庆大霉素注射液，一般为两毫升八万单位一支的，每次用无菌棉签
您好，是可以的。卡介菌多糖核酸注射液作为一种新型免疫调节剂，主要作用是调节机体免疫水平，增强机体的抗感染和抗过敏能力。慢性支气管炎、哮喘、感冒、慢性感染（如慢性肾炎）、过敏类疾病（如荨麻疹、过敏性皮炎）、免疫复合物疾病（如肾小球肾炎）、系统性红斑狼疮、风湿性关节炎、免疫功能缺陷、肿瘤、神经性皮炎、尖锐湿疣等。
注射液一般只能在医疗机构购买的，该药是治疗1型糖尿病和口服降糖药无效的2型糖尿病的，注射给药，口服无效的。
你好！根据您所说情况，哮喘是一种气道慢性炎症，单独使用支气管舒张药物治疗是不全面的，应该联合应用抗炎药物。目前较肯定的抗炎药是糖皮质激素和色甘酸二钠，为避免全身副作用，糖皮质激素雾化吸入已为抗炎主要手段。 希望能帮到您，祝您身体健康，生活愉快！
这种药是抗过敏的，建议你在医生的医嘱下使用是比较方便的，自己不能随便用药的。
葡萄糖渗注射液透到皮肤能吸收的，只要是无菌的就没关系，不过渗出很多的话会有点痛。是不是在输液时渗出的。
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5月份验过说是免疫力低下，医生建议打的，可我一直犹豫。
问题补充：
另外我儿子和他爸爸都是尘螨2个加号，是否要脱敏？？我们在大连，好像没有打针脱敏的，口服畅迪可以吗？？2个加号是否急需脱敏？？？
孩子7岁，频繁得支气管炎、肺炎，咳嗽不止，医生怀疑是过敏性咳嗽，平均两个月病一次，医生建议用卡介苗肌注，可是有的医生又说那只是暂时的，反而会抑制自身免疫力提高，我不知道听谁的，而且疗程三个月能“管”多久呢？？？是不是就依赖了？？
非常感谢您！！
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如果内科药物治疗无效可以考虑．
先查抵抗力看看，有无降低，然后考虑用药．
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