出口欧盟制剂用原料药进入AB级区操作规程(1)_百度文库
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出口欧盟制剂用原料药进入AB级区操作规程(1)|
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09:47:26&&文章来源：
欧盟药品进口新法规将对我国原料药出口产生影响
日，欧盟颁布了新的2011/62/EU号指令，核心内容主要涉及四个方面：药品安全特征、供应链参与者、网络销售和活性物质，其中最为核心，对中国影响最大的为加强对活性原料药的监管。主要内容为：欧盟要求所有出口到欧盟的人用药活性物质必须出具出口国监管部门的书面声明，证明其一直按照GMP（至少相当于欧盟GMP）的标准进行生产；定期对生产企业实施严格的飞行检查；建立了对欧盟的预警机制，及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。该项药品新规日生效，宽限期为日。日，欧盟颁布了配套文件《人用药物活性物质生产监管框架评估实施办法》，仅对欧盟委员会公布的国别名单上的国家豁免书面声明，该办法评议截止时间为3月23日。日，欧盟又颁布了配套文件二《关于人用医药产品中活性物质的GMP原则及指南的授权法案》，该法案评议截止日期为4月20日。
欧盟此项法规主要对中国的西药类产品产生影响，受冲击最大的为原料药，包括已经通过欧盟GMP认证的企业。2011年，中国对欧盟出口西药类产品65.8亿美元，占我西药类出口总额的25%。其中，化学原料药出口额54.8亿美元，占西药类出口总额的83%；西药制剂3亿美元，占4.5%；生化药8亿美元，占12%。
我国西药类产品出口主要集中在欧盟、美国（14%）、印度（13%）、东盟（9%）、日本（6%）等国家。其中，对欧盟的出口大约占25%，近几年出口比重相对稳定，产品以原料药为主，占我对欧盟西药类出口总额的83.3%。对欧盟主要出口原料药品种为肝素及其盐、维生素类、抗菌素类和激素类产品，主要制剂为青霉素类药品、头孢菌素类药品、维生素类药品、抗感染类药品和一些青蒿素类药品。
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食品药品监管总局:两情况可获出口欧盟原料药证明
中央政府门户网站　　　 日 14时53分　　 来源：新华社
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    新华社北京５月１０日电（记者 胡浩）根据欧盟原料药６２号令，自今年７月起，进口到欧盟成员国的原料药必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。对此，国家食品药品监督管理总局１０日发布关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知，明确两种情况下，我国监管部门可以出具出口欧盟原料药证明文件。
    根据通知，可以出具出口欧盟原料药证明文件的第一种情况是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种情况是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。
    通知规定，原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报申请书并附申报资料。省级食品药品监督管理部门受理申请后应进行相关审核，对符合要求的予以出具证明文件。
    ２０１１年６月，欧盟颁布的２０１１／６２／ＥＵ号新指令（即“６２号令”）要求，从２０１３年７月份起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合“出口国ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）相当于欧盟标准”等要求。
    欧盟的这一规定一度引起国内原料药企业的担忧。专家分析，欧盟６２号令从外部给中国原料药企业倒逼压力，将加速中国药品出口企业升级，淘汰规模小、质量控制水平低的企业。
    食品药品监管总局有关负责人指出，为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。
    数据显示，中国原料药出口已居世界第一位，欧盟是中国原料药出口的主要市场之一。
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（责任编辑： 姜晨&&&&【】 欧盟的62号令出台相当于给中国从外部发出倒逼机制，加速了升级的脚步，可能通过这一轮调整，规模小、质量控制水平低的企业将被淘汰出局。中国商会提醒相关企业，要清醒地认识到，政府监管部门并不是要保护落后，企业一定要着眼长远。
&&&&目前，我国相关企业欧盟的原料药及大约有3种类型的产品：第一类是企业既有《生产许可证》又有批准文号的原料药产品;第二类是企业有《药品生产许可证》，但产品是没有批准文号、专供出口的原料药产品;第三类则是企业既没有《药品生产许可证》，也没有批准文号的出口产品，这部分出口产品集中在企业。
&&&&目前初步明确的方向是，药监部门将在检查认证合格后，为前两类企业出具书面证明，而对第三类企业，将有序引导其调整生产方向，或转作其他产品。
&&&&专家表示，尽管我国实施的新版GMP已经达到欧盟GMP的水平，但由于我国不是欧盟成员国参加的国际医药品稽查协约组织（PIC/S）成员国，导致通过新版的企业仍无法与欧盟实现出口原料药技术互认，长期看来仍是中国药企走向国际市场的技术门槛。
&&&&近年来，围绕我国原料药发生的系列国际贸易事件中感到，对原料药传统发展方式的限制将会越来越多。那种高能耗、高污染、低附加值的原料药生产模式已经明显不可持续。相关原料药出口企业应抓住行业转型的时间点，遵循我国制药工业“十二五”规划，向特、精、优方向发展，有能力的向制剂过度，建立以高附加值为核心，占领技术制高点。 责任编辑：张弛
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政府背书缓解原料药对欧盟出口危机
04-02 09:23 来源：
& & 欧盟62号令此时出台相当于给中国原料药从外部发出倒逼机制，加速了升级的脚步，规模小、质量控制水平低的企业将被淘汰出局。&& & “早上在接受央视采访中我也谈了类似的观点，我国原料药产业的转型升级已经变得越来越迫切。”3月26日，已过下班时间，许铭仍然耐心地与媒体沟通近期国内原料药出口遇到的相关问题。作为中国医药保健品进出口商会副会长的他，用医保商会监测的2012年数据提醒行业重视深层次问题，“2012年我国化学原料药的出口利润率只有7%，而同期其他的制剂、中药等品种都在10%以上，原料药出口增长也已经呈现明显下滑的态势，2012年只增长3%。”&& & 就行业关注的有关欧盟2011/62/EC指令要求所有出口到欧盟的原料药均需出具出口国监管部门的书面声明，并将在7月2日正式实施的问题，许铭向记者透露，据此前的专题研讨会商定，国家药品监管部门已表态将为出口欧盟的原料药企业出具有关证明文件，正式发通知的时间原来预计在3月底或4月初，但由于各种原因，具体文件的公布会略有延迟。&& & 政府将为合规企业背书&& & 据医保商会公布的消息，2月20日，原国家食品药品监督管理局在京召开“关于出口欧盟原料药证明有关工作讨论会”，有关领导出席会议并作重要指示。许铭应邀出席，并就我国原料药出口欧盟及62号指令颁布以来我国企业对欧盟出口情况及遇到的问题进行了陈述，提出了出具有关证明文件的操作建议。商务部外贸司、欧洲司，原国家食品药品监管局有关司局，部分省市食品药品监管局和企业代表出席了会议。这次会议明确，国家药品监管部门将为出口欧盟的原料药企业出具证明文件，有关通知和详细实施办法近日将公布。许铭表示，明确为企业提供相关书面证明，还是希望保证我国企业对欧盟原料药出口业务不受太大影响。&& & 这一消息在原料药企业中引起了强烈反响，尤其是那些有对欧盟出口业务的原料药生产企业。远大集团浙江仙居仙乐药业有限公司药品注册经理杨迎欣对医药经济报记者表示，由于事关企业生存和发展，有对欧盟出口业务的药企都在关注这一事件的最新进展。&& & 在2012年的一次行业讨论会上，来访的欧洲仿制药协会主席GregPerry曾介绍，欧盟75%的原料药来源于欧盟以外的地区，而来源于中国和印度的原料药就占了50%。其中，中国大约20%，印度大约30%。据医保商会统计，2011年，我国有4138家对欧出口企业，其中原料药企业3833家。剔除其中的化工和兽药企业，原料药出口企业约有2400家（约30%为贸易公司）。&& & 据杨迎欣粗略估计，每年中国出口欧盟的原料药约有800多个品种，90多万吨，近45亿～50亿美元的销售额。假设按照欧盟62号令，假设这部分企业中的多数在日未获得欧盟认证，也得不到国家药监部门的书面证明，相关企业出口欧盟的业务将不得不终止，这对行业来说是不小的冲击。&& & 当然，即便国家药监部门的通知现在发出，相关企业也只有3个月时间申请获得我国药监部门出具的书面证明，时间仍然紧迫。&& & 据杨迎欣了解，接下来国家药监部门可能要求有关省局对出具书面证明的执行程序给予细化，初步思路已明确，会根据企业实际情况区别对待，这也是比较节约资源和节省时间的务实做法。其中，对于类似仙居仙乐这种已经通过欧洲药品质量管理局(EDQM)一级国际药品质量监管机构的现场检查，甚至已经获得瑞士GMP证书企业的品种，是否可以给予相对简化的审批程序，也已给予了考虑。由于这项工作的具体执行可能会由省级药监部门负责受理和审批，企业的报名先后及准备程度也有差异，哪些可免检，哪些可简化检查程序，哪些要限期整改，情况不一，工作的实际进展及进度目前仍无法准确预计。&& & 入欧API或加速洗牌&& & 许铭认为，“这件事提供了一个时间节点，中国原料药产业的转型升级到了一个新关口，产业自身的转型升级任务已经相当紧迫。”&& & 在药监部门，针对欧盟62号令出具书面证明是非常慎重的，“这个证明代表国家形象。”有关领导在研讨会上曾表示。&& & 许铭提出，欧盟的62号令此时出台相当于给中国原料药从外部发出倒逼机制，加速了升级的脚步，可能通过这一轮调整，规模小、质量控制水平低的企业将被淘汰出局。中国医保商会提醒相关企业，要清醒地认识到，政府监管部门并不是要保护落后，企业一定要着眼长远。&& & 据杨迎欣介绍，目前我国相关企业出口欧盟的原料药及中间体大约有3种类型的产品：第一类是企业既有《药品生产许可证》又有批准文号的原料药产品；第二类是企业有《药品生产许可证》，但产品是没有批准文号、专供出口的原料药产品；第三类则是企业既没有《药品生产许可证》，也没有批准文号的出口产品，这部分出口产品集中在化工企业。目前初步明确的方向是，药监部门将在检查认证合格后，为前两类企业出具书面证明，而对第三类企业，将有序引导其调整生产方向，或转作其他产品。&& & 也有企业人士担心，尽管我国实施的新版GMP已经达到欧盟GMP的水平，但由于我国不是欧盟成员国参加的国际医药品稽查协约组织(PIC/S)成员国，导致通过新版GMP认证的企业仍无法与欧盟实现出口原料药技术互认，长期看来仍是中国药企走向国际市场的技术门槛。&& & 许铭从近年来围绕我国原料药发生的系列国际贸易事件中感到，对原料药传统发展方式的限制将会越来越多。那种高能耗、高污染、低附加值的原料药生产模式已经明显不可持续。相关原料药出口企业应抓住行业转型的时间点，遵循我国制药工业“十二五”规划，向特、精、优方向发展，有能力的向制剂过度。要建立以高附加值为核心，能够占领技术制高点的产品系列，并在整体上与国际市场加强沟通，在未来逐步走向国际技术互认。
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