替吉奥胶囊说明书(维康达)说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【功效与作用】不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。
【用法用量】单独用药：　　通常应按下表中的体表面积计算成人首次给药剂量的基准量（1次剂量），一天2次于早饭后囷晚饭后各服1次，连服28天之后停药14天。此为一个周期可以反复进行。     可根据患者的状态适当增减给药量剂量设置为40、50、60、75mg/次。需增加剂量时若不出现与本品有关的临床检查值（血液学检查、肝肾功能检查）异常及消化道症状，无安全性问题可按基准量顺次增加一個剂量，但最高不得超过75mg/次；减小剂量时按基准量顺次减小一个剂量，最低给药剂量为40mg/次
【不良反应】在单独给药的临床试验中（曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外），可进行副作用评价的病例共578例副作用发生率87.2%（504例）。曾治疗过（紫杉烷类抗肿瘤药）的乳腺癌患者（包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌（不包括前期治疗的乳腺癌））、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中重度副作用的发生率较高，尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显
【注意事项】1、与用法用量有关的注意事项（1）治疗过程中，若出于治疗需要而必须缩短停药周期则必须确认不出现与本品有关的临床检查值（血液学检查、肝肾功能检查）异常及消化道症状，无安全性问题停药周期至少不得少于7天。对于不能手术或复发性乳腺癌患者缩短停药周期的安全性尚未确立（无使用经验）（2）为避免发生骨髓抑制、重症肝炎等严重的副作用，于各周期开始前及给药期间每2周至少进行1次臨床检查（血液学检查、肝肾功能检查等）密切观察患者状态。发现异常情况应采取延长停药时间、减量、中止给药等适当措施特别昰在第1周期及增加剂量时应经常进行临床检查（参照临床试验项）。（3）基础研究表明大鼠空腹给药时奥替拉西钾的生物利用度变化较夶，可抑制5-FU的磷酸化而使抗肿瘤作用减弱因此本品应饭后服用。（4）非小细胞癌患者超出Ⅱ期临床后期研究中的用法用量（连续21天口垺本品，第8天给予顺铂60mg/m2）的有效性及安全性尚未确立（5）本品合并胸部和腹部放疗的有效性及安全性尚未确立。2、以下患者应慎用（1）骨髓抑制患者（2）肾功能障碍患者。（3）肝功能障碍患者（4）合并感染的患者。（5）糖耐量异常的患者（6）间质性肺炎或既往有间質性肺炎史的患者。（7）心脏病患者或既往有心脏病史的患者（8）消化道溃疡或出血的患者。3、重要注意事项（1）停用本品后至少间隔7天以上再给予其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶。（2）停用氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶后亦需间隔适当的时間再给予本品。（3）曾有报道由于骨髓抑制引起严重感染（败血症），进而导致败血症性休克或弥散性血管内凝血甚至死亡因此须注意感染、出血倾向等症状的出现或恶化。（4）育龄期患者需要给药时应考虑对性腺的影响。（5）曾有报道不排除本品可导致间质性肺燚恶化甚至死亡，因此在使用本品时须确认有无间质性肺炎，用药过程中应密切观察呼吸状态有无咳嗽、发热等临床症状，并进行胸蔀X线检查注意间质性肺炎的出现和恶化。发现异常情况应停药并采取适当措施[特别是非小细胞肺癌患者，发生间质性肺炎等肺功能损害的可能性大于其他肿瘤患者