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左氧氟沙星注射液 警惕严重不良反应
核心提示：日前，国家药品不良反应监测中心发布了第二十二期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应。
　　日前，国家药品不良反应监测中心发布了第二十二期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应。
　　在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，与左氧氟沙星注射剂相关的严重病例报告在喹诺酮类品种中较为突出。严重不良反应/事件以全身性损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、胃肠系统损害为主，其中过敏反应问题较为典型。
　　“左氧氟沙星在临床的运用非常广泛，几乎所有的细菌感染性疾病都可以用到，但同时它的副作用也是比较大的。”第三军医大学大坪医院药剂科主任孟德胜说。
　　据介绍，左氧氟沙星是一种广谱抗生素，是喹诺酮类药物，它的运用非常广泛。
　　孟主任表示，只要是细菌感染，都可以使用该药来抗菌。因为左氧氟沙星的抗菌作用很强，穿透力也很强。比如泌尿系统、皮肤、呼吸系统等方面的细菌感染，如果仅用常用青霉素是很难到达感染部位的，而左氧氟沙星就可以。
　　但是左氧氟沙星存在一定的副作用，对各个系统都有一定损害。比如对心脏、中枢神经系统、造血系统等，具体表现有寒战、高热、抽搐、癫痫大发作、意识模糊、呕吐、腹泻、喉水肿等。
　　因此，该类药物的使用也是有一定禁忌的，对儿童、癫痫患者等都不能使用该药。这就需要医生根据患者自身的情况，作出准确的判断。
　　左氧氟沙星
　　“双重性格”之正负
　　左氧氟沙星具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌等有作用很强。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等也有抗菌作用。左氧氟沙星的体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。
　　其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
　　适用于敏感菌引起的：
　　1.泌尿生殖系统感染，包括尿路感染、前列腺炎、尿道炎或宫颈炎
　　2.支气管及肺部等呼吸道感染
　　3.胃肠道感染
　　4.伤寒
　　5.骨和关节感染
　　6.皮肤软组织感染
　　7.败血症等全身感染
　　以全身性损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、胃肠系统损害为主，其中过敏反应问题较为典型。
　　典型病例1：患者，男，61岁，因前列腺炎给予静脉滴注左氧氟沙星注射液，约30分钟左右病人出现精神异常、兴奋多语。立即停药，改用头孢曲松钠，后恢复正常。
　　典型病例2：患者，男，76岁，因肺部感染给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液。第四天，患者出现左上腹疼痛，检查发现肝功能异常，停用该药，改用其他抗生素，并用保肝降酶药，一周后，肝功能恢复正常。
　　典型病例3：患者，女，25岁，因肺部感染给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，10分钟后患者胃部不适，四肢麻木感，恶心无呕吐，面色苍白，冷汗。立即停止输液，给予吸氧平卧位，给予葡萄糖等治疗，40分钟后患者好转。
　　专家建议
　　药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。
（责任编辑：郑柏锋）
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国家食品药品监督管理总局发布第56期药品不良反应信息通报，继2009年5月第22期通报后，第2次提示关注左氧氟沙星注射剂引起的严重不良反应。盐酸左氧氟沙星氯化钠属于是抗生素治疗吗
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病情分析：盐酸左氧氟沙星氯化钠是一种抗生素治疗，医院经常用到。指导意见：盐酸左氧氟沙星氯化钠是一种抗生素治疗，在医院的经常用到。
无菌前列腺炎适合用吗？
12:02医生回答：
可以的，没问题，这些在我们医院的呼吸内科（例如：急性支气管炎）和泌尿外科（例如：急性前列腺炎）都经常用。
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病情分析：你好，是的属于抗生素内药物。指导意见：你好，用于感冒咳嗽气管炎及肠道妇科等的消炎。希望我的回答能给你带来帮助，祝你健康
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病情分析：青年男性，左氧氟沙星是抗生素。指导意见：盐酸左氧氟沙星是抗生素，对肠道感染具有很好的疗效。肠炎是经常用到，但是既然是抗生素就不要滥用，否则会造菌群失调。
无菌前列腺炎适合用吗
20:20医生回答：
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左氧氟沙星注射液能和头孢类抗生素联用吗
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临床确有联用，按其各自抗菌机理是可以的。
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出门在外也不愁各县（市、区）卫生局、各级中医医院：
2013年9月14日，中央电视台曝光报道了“左氧氟沙星引起严重药品不良反应”。国家食品药品监督管理总局2013年8月、2009年5月两次《药品不良反应信息通报》（第56期、第22期）均明确“提醒关注左氧氟沙星注射剂引起严重药品不良反应”。据调查，因左氧氟沙星与其他药品混合同瓶滴注或与偏碱性液体、头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用，极易发生药物相互作用，引起严重后果。当前，我市多家中医医疗机构均存在轻重不一的过敏样反应，甚至出现过敏性休克等严重不良反应，为我市中医医疗机构医疗质量安全带来极大隐患。为进一步保护患者生命安全，保障医疗机构医疗质量，根据国家食品药品监督管理总局2013年8月《药品不良反应信息通报》（第56期）精神，结合我市实际，紧急通知如下：
一、左氧氟沙星注射剂及引起严重药品不良反应的有关情况
左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物，左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂，剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液，是临床使用广泛的抗感染药，因其抗菌谱广、疗效好、使用方便等原因，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。然而，随着药品的大量应用，其不良反应也日益突显，原国家食品药品监督管理局曾于2009年5月在第二十二期《通报》中对左氧氟沙星注射剂的严重不良反应情况进行了通报。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，仅2012年国家药品不良反应监测数据库共收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件病例报告1431例，严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为：全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害，三者合计占总例次的60.24%，由此而见左氧氟沙星注射剂导致的严重过敏反应以及临床的不合理使用情况仍较为突出。为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解左氧氟沙星注射剂的安全性问题，国家食品药品监督管理总局2013年8月再次通报该品种，旨在提醒广大医务人员充分了解可能产生严重不良反应的风险，严格掌握适应症，加强合理用药和用药监护；相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究，尽快完善药品说明书的相关安全性信息，同时做好左氧氟沙星注射剂安全用药宣传和培训，指导临床合理用药,保障公众用药安全。
二、国家食品药品监督管理总局建议
1. 左氧氟沙星口服后吸收良好、生物利用度高，建议临床医生根据患者的实际情况选择合适的给药途径，能口服治疗者不建议使用注射给药的方式。&&& 2. 鉴于与左氧氟沙星注射剂相关的严重不良反应较多，除与药品本身特性有关外，还与多种因素如患者个体差异、超剂量使用、不合理给药途径、不当配伍用药、输液速度过快等有关，建议临床医生在使用本品时，需注意剂量、特殊人群，避免超适应症用药，严禁禁忌症用药；注意左氧氟沙星注射剂的过敏反应，对喹诺酮类药物过敏的患者禁用，过敏体质患者、高敏状态患者慎用；有癫痫或其他中枢神经系统基础疾病的患者慎用；严禁本品与其他药品混合同瓶滴注，注意配伍用药，防止发生药物相互作用，避免与偏碱性液体、头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用。&&& 3. 建议药品生产企业修改完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测并积极开展质量和工艺方面的研究，同时做好安全用药宣传和培训，指导临床合理用药,保障公众用药安全。
三、几点工作要求
1、各级中医医疗机构要高度重视药物不良反应的危害，要立即组织全员包括左氧氟沙星注射剂在内引起的不良反应专业知识培训，重点学习贯彻国家食品药品监督管理总局2013年8月《药品不良反应信息通报》（第56期）中通报的典型病例、建议部分和本通知精神，严格落实国家食品药品监督管理总局和济宁市卫生局有关要求，杜绝左氧氟沙星注射剂在本医疗机构的不良反应现象。
2、自本通知起，建议各级中医医疗机构临床医生根据患者的实际情况选择合适的左氧氟沙星药物给药途径，尽量选用口服治疗，能口服治疗者不建议使用注射给药的方式，尽量避免使用注射给药方式。如病情特殊需要，在征得科室负责人同意的前提下，先履行治疗方式或药物不良反应告知义务，征得患者同意后方可使用，并在当日病程记录予以记载、签字确认。尽量选用替代药物治疗，杜绝左氧氟沙星注射剂产生严重药品不良反应的源头。
3、自本通知起，各级中医医疗机构在使用左氧氟沙星注射剂过程中执行“六个严禁”药事管理规定，（1）严禁超适应症用药、禁忌症用药；（2）严禁对喹诺酮类药物过敏的患者用药；（3）严禁对过敏体质患者、高敏状态患者用药；（4）严禁对有癫痫或其他中枢神经系统基础疾病的患者用药；（5）严禁将左氧氟沙星注射剂与其他药品混合同瓶滴注；（6）严禁将左氧氟沙星注射剂与偏碱性液体、头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用。
4、各级中医医疗机构要通知本机构左氧氟沙星注射剂供货商，责成其按照国家食品药品监督管理总局要求修改完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，同时做好安全用药宣传和培训，指导临床合理用药,保障公众用药安全。对出现因左氧氟沙星注射剂引起的严重药物不良反应的病例要及时参与处置和赔偿，并做好患者安抚工作，确保医疗机构正常医疗秩序和安全。
济宁市卫生局
2013年9月15日
国家食品药品监督管理总局
药品不良反应信息通报（第56期）
药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。左氧氟沙星注射剂是临床使用广泛的抗感染药，因其抗菌谱广、疗效好、使用方便等原因，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。然而，随着药品的大量应用，其不良反应也日益突显，原国家食品药品监督管理局曾于2009年5月，在第二十二期《通报》中对左氧氟沙星注射剂的严重不良反应情况进行了通报。此后，我局一直高度关注该品种的安全性问题，尤其是与用药相关的严重不良反应情况。
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，左氧氟沙星注射剂导致的严重过敏反应以及临床的不合理使用情况仍较为突出，为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解左氧氟沙星注射剂的安全性问题，再次通报该品种。通报旨在提醒广大医务人员充分了解可能产生严重不良反应的风险，严格掌握适应症，加强合理用药和用药监护；相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究，尽快完善药品说明书的相关安全性信息，同时做好左氧氟沙星注射剂安全用药宣传和培训，指导临床合理用药,保障公众用药安全。
国家食品药品监督管理总局将继续关注该品种的安全性问题，及时反馈相关信息，从而为保障公众用药安全发挥应有的作用。
警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应
左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性，对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂，剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液。
2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件病例报告1431例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为：全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害，三者合计占总例次的60.24%。
一、严重病例的临床表现
左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件居前3位的不良反应表现依次为：过敏性休克（198例次，7.94%）、呼吸困难（197例次，7.90%）和过敏样反应（171例次，6.85%）。
【典型病例】
患者，女，40岁，55公斤，因“泌尿系统感染”就诊，给予盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液0.3克静脉滴注，约10分钟后，患者出现皮肤瘙痒、全身皮肤湿冷、心慌、胸闷、测血压90/50 mmHg,心率为55次/分钟，考虑为过敏性休克。给予肾上腺素0.5 mg 肌注、地塞米松10 mg静注等抗休克治疗。约10分钟后患者上述症状缓解，测血压120/75 mmHg、心率85次/分钟，观察治疗两小时后出院。
二、不合理用药问题
国家药品不良反应监测数据库分析显示：该产品存在临床不合理使用现象，而不合理用药增加了用药风险。不合理用药主要表现为：
1. 超适用人群给药
左氧氟沙星注射剂说明书中明确提示18岁以下患者禁用，《抗菌药物临床应用指导原则》喹诺酮类抗菌药物注意事项中提示“18岁以下未成年患者避免使用本类药物。”但国家药品不良反应监测数据库中，仍有18岁以下患者使用了左氧氟沙星注射剂的病例报告。
【典型病例】
患者，男，12岁，因“腹泻”入院，给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液0.2g（100ml）。用药10分钟后患儿即出现发音困难、呼吸困难等症状，立即停药，并给予肌注马来酸氯苯那敏注射液4mg，雾化吸入肾上腺素等措施，20分钟后症状逐渐缓解，40分钟后症状消失。
2．存在相互作用的不合理用药
2.1左氧氟沙星注射剂说明书提示左氧氟沙星应避免与茶碱同时使用，如确需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。但国家药品不良反应监测数据库中，有3例与茶碱类注射剂合用的病例报告，并且未监测血药浓度、调整剂量。
【典型病例】
患者，男，80岁。因“慢性阻塞性肺病、Ⅱ型糖尿病、高血压、慢性肾功能不全、结肠癌术后”入院。查体：T:36.9℃，BP:140/90mmHg，P:110次/分，R:27次/分，口唇紫绀，双肺呼吸音粗，可及干湿罗音。入院后予氨溴索、左氧氟沙星、奥美拉唑、多索茶碱等治疗。用药第2天在静脉滴注0.5%左氧氟沙星注射液100ml时，患者出现胸闷，咳嗽、气促加剧，查体：两肺呼吸音粗，可闻及哮鸣音。即停用该组液体，予地塞米松注射液5mg 静推，约10分钟后缓解。
2.2左氧氟沙星注射剂说明书提示左氧氟沙星注射剂不宜与其他药物同瓶混合静脉滴注，或在同一根静脉输液管内进行静脉滴注。但国家药品不良反应监测数据库中有左氧氟沙星注射剂与其他药物同瓶混合静脉滴注的病例报告。
【典型病例】
患者，女，46岁，患者因“腹泻2次伴轻度头痛”就诊，诊断为“胃肠炎”。给予静脉滴注0.9%氯化钠+盐酸左氧氟沙星注射液0.2g+山茛菪碱注射液 7mg治疗，结束后1小时左右患者全身皮肤瘙痒，并出现风团样皮疹，恶心、呕吐胃内容物2次，胸闷、心悸，继而神志不清、口唇及四肢末端发绀、出汗，血压不升，诊断为过敏性休克，收入院给予抗过敏治疗后好转。
3、禁忌症用药
左氧氟沙星注射剂说明书【禁忌】中明确指出对喹诺酮类药物过敏者禁用，但国家药品不良反应监测数据库中，有喹诺酮类药物过敏患者使用了左氧氟沙星注射剂的病例报告。
【典型病例】
患者，女，55岁，既往有左氧氟沙星过敏史。因 “混合痔”入院，给予静脉滴注氯化钠注射液250ml+左氧氟沙星注射液0.4g，约10分钟（滴入约30ml）后，患者自觉发冷，心电监护仪显示：体温37.5度，血压86/54mmHg，心率64次/分，立即停药，换用复方氯化钠注射液快速滴入，约10分钟后，发冷消失，血压恢复正常。
4、不符合特殊病理、生理状况下用药原则
《抗菌药物临床应用指导原则》指出：喹诺酮类抗菌药偶可引起抽搐、癫痫等严重中枢神经系统不良反应，在肾功能减退或有中枢神经系统基础疾病的患者中易发生，因此本类药物不宜用于有癫痫或其他中枢神经系统基础疾病的患者。但国家药品不良反应监测数据库中，有癫痫病史患者使用了左氧氟沙星注射剂的病例报告。
【典型病例】
患者，女，68岁，既往有癫痫病史，长期服用德巴金缓释片，近10个月无发作。此次因“肺部感染”给予左氧氟沙星注射液0.5g，静脉滴注，Qd，第5天晚上癫痫发作，持续5-6个小时，送至医院抢救后脱险。
5、超适应症用药
左氧氟沙星注射剂说明书【适应症】中明确说明本品适用于敏感细菌所引起的中、重度感染；《抗菌药物临床应用指导原则》也指出：通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病。但国家药品不良反应监测数据库中有非细菌感染患者使用左氧氟沙星注射剂的病例报告。
【典型病例】1
患者，女，82岁，44公斤，因“病毒性感冒”就诊，给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠0.4g，注射约20分钟后，出现恶心呕吐、胸闷、呼吸困难、神清。立即停用左氧氟沙星，并输氧，肌注胃复安10毫克，静脉滴注10%葡萄糖250毫升后逐渐好转。
【典型病例】2
患者，男，68岁，因“带状疱疹”就诊，给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液100ml Qd治疗，首次静滴约20ml时，患者出现呼吸困难，继而出现手足抽搐。立即停药，给氧、异丙嗪针、地塞米松注射液等抗过敏治疗。症状逐渐缓解，生命体征稳定。
6、给药剂量不合理
《抗菌药物临床应用指导原则》中指出肾功能减退患者应用本类药物时，需根据肾功能减退程度减量用药。说明书中【老年患者用药】也提示本品主要经肾脏排泄，因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续高血药浓度，应注意用药剂量并慎重给药。但国家药品不良反应监测数据库中有多例老年人给药未调整剂量的报告。
【典型病例】
患者，男，98岁，54公斤，因“慢性阻塞性肺疾病”来诊，给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星注射液0.6g Qd，用药5天后患者出现烦躁不安、语无伦次等症状,采取停药、口服奋乃静等对症治疗后症状消失。
三、相关建议
1. 左氧氟沙星口服后吸收良好、生物利用度高，建议临床医生根据患者的实际情况选择合适的给药途径，能口服治疗者不建议使用注射给药的方式。
2. 鉴于与左氧氟沙星注射剂相关的严重不良反应较多，除与药品本身特性有关外，还与多种因素如患者个体差异、超剂量使用、不合理给药途径、不当配伍用药、输液速度过快等有关，建议临床医生在使用本品时，需注意剂量、特殊人群，避免超适应症用药，严禁禁忌症用药；注意左氧氟沙星注射剂的过敏反应，对喹诺酮类药物过敏的患者禁用，过敏体质患者、高敏状态患者慎用；有癫痫或其他中枢神经系统基础疾病的患者慎用；严禁本品与其他药品混合同瓶滴注，注意配伍用药，防止发生药物相互作用，避免与偏碱性液体、头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用。
3. 建议药品生产企业修改完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测并积极开展质量和工艺方面的研究，同时做好安全用药宣传和培训，指导临床合理用药,保障公众用药安全。}