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淘豆网网友近日为您收集整理了关于芪明颗粒与羟苯磺酸钙胶囊治疗糖尿病网膜病变的成本-效用分析的文档，希望对您的工作和学习有所帮助。以下是文档介绍：芪明颗粒与羟苯磺酸钙胶囊治疗糖尿病网膜病变的成本-效用分析 。忡 a llI药临床芪明颗粒与羟苯磺酸钙胶囊治疗糖尿病网膜病变的成本一效用分析范长生,孙克,何敏媚。 1.中域药物经济学发展应用中心.北京 .浙江万马药业有限公司.浙江杭州 .北京中医药大学管理学院,北京 100029 [摘要】目的:对芪明颗粒和羟苯磺酸钙胶囊治疗糖尿病视网膜病变进行成本-效用分析。方法:采用Markov状态转换模型. 采用文献法获得转换概率数据,模拟芪明颗粒和羟苯磺酸钙胶囊治疗的糖尿病视网膜病变患者 5年的成本和效用。结果:第一年芪明颗粒组总人均医疗成本为2631.44元.比羟苯磺酸钙胶囊组的3243.24元低611.80元 芪明颗粒组人均生命质量得分为 O.8218,比羟苯磺酸钙胶囊组的0.8153高出0.0065。芪明颗粒组成本较低,效用较高,明显具有经济性。第2—5年的成本一效用分析结果也支持这一结论。结论:芪明颗粒与羟苯磺酸钙胶囊相比.治疗单纯型糖尿病视网膜病变具有较好成本一效用。【关键词]芪明颗粒羟苯磺酸钙;糖尿病网膜病变:成本一效用分析【中图分类号】R956
(来源：淘豆网[/p-8983668.html])[文献标识码】 A
[文章编号] (23·07 -I
￣kmt Utility Analysi8 of Qi M.Ⅱ1g Orm xl￣柚d ofDiabetic
∞ pa|I FAN Chang.sheng ,SUN
Ke ,HE M in—m ei 1.China Pharmacoeconomica and e Research Centre,Beijing .Zhejiang Wanma Pharmaceutical Co.,LTD,Hangzhoui 3 10007,C3.College of Management,Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 1 00029,China. [Abslraet]Objective:Cost-utility analysis of Qi Ming granule or calcium dobesil(来源：淘豆网[/p-8983668.html])ate capsules in the treatment of diabetic retinopathy was performed.M ethods:W ith the Markov Switching Model and literature retrieving, transform ation probability data was obtained.Cost and effectiveness to simulated five year treatment of patients with diabetic retinopathy were analyzed.Re,malts:Total medical cost of Qi Ming granule group for the first year was 263 1.44 yuan on average,61 1.80 yuan less than calcium dobesilate capsules(3243.24 yu(来源：淘豆网[/p-8983668.html])an).Average life quality score for Qi Ming granule group was 0.5 higher than calcium dobesilate capsule group(0.8153).Cost of Qi Ming granule was lower and its utility score was higher,which showed favorable economic profile.Analysis of 2-5 year COS—utility also supported this conclusion.Conclusion:Qi Ming granule has better cost—utility pared to calcium dobesilate capsule in the treatm ent of sim ple diabetic retinopathy. [Key words]Qi Mi(来源：淘豆网[/p-8983668.html])ng GCalcium DDiabetic RCost Utility Analysis l研究背景糖尿病是全球主要的慢性病之一,具有发病率高、并发症多和危害程度高的特点。据国际糖尿病基金项目作者简介收稿日期“芪明颗粒治疗糖尿病网膜病变经济性评价”。中国中医药研究促进会科研基金项目,编号:201 5—008 范长生,男,医药行业分析师,主要从事医药卫生政策、卫生经济及药物经济学研究。电话:01 0--; E--mall: hackfan@126.corn 201;5-7-24 接受日期:2O1;5-9-23 联盟 2012年统计,全球糖尿病患病率平均为8.3%, 患病总人数为3.71亿u J。近期来自上海交通大学医学院等处的研究人员发表了最新研究成果,以2010 年的一个具有全国代表性的成年人样本为基础,发现成年人群的糖尿病总体发病率估计为1 1.6%;男性为 12.1%,女性为 11.0% ,新检测到的糖尿病发病率估计为(来源：淘豆网[/p-8983668.html])8.1%l2]。按此发病率估计,中国***糖尿病患病总人数约为 1.14亿。糖尿病视网膜病变是糖尿病的慢性并发症之一, 是以视网膜微血管的变化为特征,具有特异性药品评价 2叭3年第10卷第20期 23 药物与临床 l Dnlgs and Clinic ●改变的眼底病变,可导致双眼不可逆失明,也是四大致盲性眼病之一。有研究报告,在美国40岁上的被诊断为糖尿病的患者中,糖尿病视网膜病变患病率平均为40.5%,其中同时有糖尿病视网膜病变和周围神经病变的为13.1% 。由于糖尿病患者寿命的延长,视网膜病变的患病率也在不断提高。有研究预测,美国40岁以上的视网膜病变患者将从2005 年的550万增￣ U2050年 1600万人,其中威胁视力的视网膜病变将从 120万增加到340万人;65岁以上老年视网膜病变患者的增加将更为明显,将从250 万增￣HfU99O万人,其中威胁视力的视网膜病变患者将从50万增加到190万人]。中国糖尿病患者视网膜病变患病率由于调查人群特征不同,各项调查的患病率差异较大。张春元等(来源：淘豆网[/p-8983668.html])在青海两家医院的调查发现住院糖尿病患者视网膜病变患病率高达 68.7%;杜咏仪在广东番禺中心医院对糖尿病门诊和住院患者的调查发现,视网膜病变患病率也达到了45.0%;其他以门诊或社区糖尿病患者为调查对象的调查结果显示,视网膜病变患病率多少在16— 28%之间。糖尿病视网膜病变患者,尤其是发生了增殖性视网膜病变和黄斑水肿的患者的劳动能力、生活质量严重下降。从整个社会角度来看,由于糖尿病的患病率和视网膜病变患病率的增高,患者、家庭和社会的经济负担也越来越重。因此,十分有必要遴选出临床效果可靠、经济性较好的治疗方案,在维护患者健康的同时合理配置医疗资源。芪明颗粒的组方包括黄芪、葛根、地黄、枸杞子、决明子、茺蔚子、蒲黄、水蛭,具有益气生津、滋养肝肾、通络明目的功效,是第一个国家批准的治疗糖尿病视网膜病变的中成药新药,用于Ⅱ型糖尿病视网膜病变单纯型的治疗。临床实践证明,芪明颗粒用于治疗糖尿病视网膜病变安全有效,能显著改善糖尿病患者黄斑水肿、促进眼底出血、渗出的吸收,提高视力,还能改善目睛干涩、便秘、四肢(来源：淘豆网[/p-8983668.html])乏力等全身症状,能明显保护微血管、延缓糖尿病视网膜病变的疾病进程。 2研究 IJ的本研究采用Markov状态转换模型,在芪明颗粒Ⅲ期临床试验的基础上,结合文献资料,模拟芪明颗粒和羟苯磺酸钙胶囊治疗的糖尿病视网膜病变患者5年的成本和效用,并进行相应的成本-效用分析。 3模 结构 Markov模型是近年来应用较多的一种决策分析模型,能模拟随时间变化而发生的随机事件,其原理是将疾病划分几个不同的健康状态(M arkov状态),根据各状态在一定时间内相互间的转换概率, 模拟疾病的进展和结局,运算疾病发展的过程及相应健康产出。Markov模型能较好的反应疾病过程, 特别适用于慢性疾病研究。根据芪明颗粒Ⅲ期临床试验数据,研究对象为糖尿病视网膜病变(Diabetic Retinopathy, DR)I一Ⅳ期的患者,其疾病进展Markov模型如图l 所示。 l冬f 1糖尿病视嘲膜病变 MOKOV模 Fig l MOKOV model of diabetic retinopathy 4效果数据 4.1研究对象的(来源：淘豆网[/p-8983668.html])DR分期根据芪明颗粒与羟苯磺酸钙胶囊治疗糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床试验的数据, 2组入组时候的DR分期构成如表 l所示,二组差异不具有显著性(P&0.05)。本研究将两组对象进行合并,计算DR I一Ⅳ期患者的构成,作为Markov模型研究的初始研究对象构成。 4.2 DR不同疾病状态的转换概率按照不同DR分 24 药￣i,:tzfft 2ol3年第1o卷第20期药物与临床 j Drugs and Clinic 毒表 1研究对象DR分期构成 Tab 1 DR staging ofthe study subject 期的疗效来确定疾病的转化,DR I期在干预后有以下四种转归可能, 一是出现黄斑水肿, 二是视刚膜病变好转, 三是转变为DRⅡ期,四是维持在 DR I期;DRⅡ期存干预后也有四种转归可能,一是转归为黄斑水肿, 二是转归为 DR I期,三是转为DRⅢ期,阳是维持在 DR n期;DRⅢ期在干预后也有四种转归可能,一是转归为黄斑水肿,■是转归为DR u期,三是转为DRW期,四是维持在 DR(来源：淘豆网[/p-8983668.html])III期;DRW期往干预后也有四种转归可能,一是转归为黄斑水肿,二是转归为DRⅢ期,三是转为DRV一Ⅵ期,四是维持征 DRW期。DR I—IV期可以转化为黄斑水肿,黄斑水肿可以转归为失明和死, DR V—VI
也叮转归为失明和死 。奉研究根据必明颗粒与羟苯磺酸钙胶囊治疗糖尿病{见网膜病变Ⅲ期临床试验的数据 0来确定DR4& 同疾病状态之间转换概率,以此概率代替一年的DR 不同疾病状态之间转换概率;DR I一Ⅳ期转为黄斑水肿假设溉率根据另一项服药治疗 6个月,跟踪一年的研究获得】。黄斑水肿和DRV—VI进展到失明和死亡的概率】,国内尚无资料支持,因此采用国外研究的结果。具体数值及数值来源如表2所示。 4_3不同DR疾病状态下的生命质量评分不同DR疾病状态的生命质量评分, 由于国内研究数据的缺乏,采用Julia Ting(2007)研究中所提供的数据”…。具体如表 3所示。 5成本数据本次研究的成本主要包括药品的使用成本、出现不良反应事件和终点事件以后的治疗成本。征做敏感性分析时,对照组采(来源：淘豆网[/p-8983668.html])用价格最低的羟苯磺酸钙胶囊(商品名:达士明或可元)的价格。 5.1不良反应情况依据芪明颗粒Ⅲ期临床试验报告, 农 2槠尿病视网膜 9尚变不同状态下转换概率的丛准值 Tab 2 Transfoi‘marion probability ofDiabetic retinopathy under different state benchmark 原文中是增殖性糖尿病视网膜病(proliferative diabetic retinopathy.PDR)/.￣&N 死亡的年概率, 由于本研究纳入患者为DR I一Ⅳ期.DR V Ⅵ是PDR的主要构成, 因此采用此概率替代DR V—VI期进展到死亡概率。 26 药品评价 20l3年第1()卷第20期农 3
病视网膜病变不同状念的生命质量评分 Tab 3 The score for quality of life in diabetic retinopathy of different state i笛床状态 生命质量呼分 DR I期 DR II期 DR III期 DR IV期 DR V—VI期战斑水肿失明死亡 0.0 0.8l82 0.l37 0.0 0.0000 良反应情况如下: ci=明颗粒组共 l例不良反应,不良反应发生率为0.28%。主要是服药1剧后出现胃部不适,减少剂最,5 J￣-I后仍存在,停用药物。苯磺酸钙胶囊组共发生 7例 良}丈应,不良反应发乍丰为3.93% 。 1例服药 l0周 Jl亏出现头晕(血 130/80mmHg),停药越出试验,停药8尺后消失; l例服约】2周出现ALT升高(91U/L升 92IU/L),停药 4N
恢复 常;1例服药8周出现胃脘不适、烧心感,继续用药,2N后缓解; l例服药 8
出现全身皮疹,停药退出试验,1个月后消火;1例服药l 2 周 观 ALT升高(1 5lU/L升至 193IU/L),停药后恢复_li常;1例服药4劂}I{现 ALT升高(195.5IU/L升至&6001U/L),停药退 f¨试验,住院治疗;l例服药 l周出现W部适、恶心、食欲不振,先减最,后停用茹物邀…试验,3剧后复查仍存在。两组不良反应 l Drugs and Clinic I药物与临床情?兄如表4所示。总体上看来,芪明颗粒治疗糖尿病网膜病变的安全性良好,
良事件发生率低于羟苯磺酸钙胶囊。两组出现的不良反应病例大 采取了停药措施,有的还进行丁住院治疗。一方面不良反应导致的停药和退HJ已经考虑进效果指标中,二方面因为没有不良反应的处理的具体的成本资料,因此任计算成本时,仪考虑到处理不良反应停药成本。 5.2成本分析芪明颗粒Ⅲ期临J术试验 l干预措施: 芪明颗粒(治疗组): 4.5g(一包)冲服,一日三次,浙江万马药业有限公司生产;经苯磺酸钙胶囊(对照组): 0.5g(-‘粒)口服,一日二次,奥地利依比成大药厂生产。根据干预措施,计算两组成本,结果如下: 治疗组一一芪明颗粒,为国家新药,定价为50 元/盒/l5袋”。 个月的用药成本为900元,六个月用药成本为 l800元。对照组 羟苯磺酸钙胶囊, 500mg×60粒/ 盒,
价为31 5元/盒 。三个川的用药成本为 945 元,六个月片{药成本为l890无。如表5所示。考虑不良反应导致的停药对药品使用成本的减少,根据表 4数据,可以计算出:芪明颗粒 6个月人均用药成本为 l795.58元。羟苯磺酸钙胶囊6个月人均用药成本为 l 835.08元。芪明颗粒的疗程为3~6个川,根据专家意见, 本研究假设入组￣t4JDR I一Ⅳ期患者一·年中6个 服用芪明颗粒与羟苯磺酸钙胶囊,达也 一项服药治疗农 4 芪IIJj颗粒ⅡI期临床试验中不良反应发生时间及采取措施详表 Fab 4 Adverse drug reactions occuwed in Phase III clinical trial and measul‘es taken 药品评价 2111 3年第w￣ g2oN 27 药物与临床 Drags and Clinic 0 6个月,跟踪一年的研究相符],一年后观察疾病状态,仍处在DR I一Ⅳ期的患者,第二年的前6个月继续服用半年药物。第三、 、五年类推。根据以上假设,芪明颗粒人均年使用成本为 1 795.58元;对照组为 1 835.08元。 5.3发生终点事件治疗成本发生终点事件治疗成本,根据终点事件发生的概率和发生以后不同治疗方式的治疗费用来估测。在为期 1年的芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变终点事件的追踪研究中 ,芪明颗粒组终点事件发生率为11.1%,对照组为 1 8.7%。发生终点事件后,主要治疗手段汇总如表 6所示 ,由于第 5种治疗方法_在中国日前还不采用, 第3、4种主要也是激光治疗加药物治疗,根据治疗成本获得的可行性,本研究对治疗方法的分类只采用激光治疗和玻璃体切割治疗这2种。激光治疗和玻璃体切割治疗费用来自20l】年全国城镇职工医保数据库的分析结果_l }:激光治疗的次均费用为3 1 2.73元,通常每个患者要进行4次治疗,治疗直接成本为l250.9l元。玻璃体切割治疗需要住院治疗,一年花费的医疗费用为201 l 9.82元。由干是预测 1—5年的成本一效用,考虑的利率的影响因素。药品使用成本作为投入成本,以每年5% 的利率调整;终点事件的治疗成本201 1年数据,先按 5%的利率调整 fU2o13年水平,之后按 5%的利率调整。假设两组年出现终点事件概率一致。根据专家意见,对出现终点事件以后采用激光治疗患者比例为 70%,采用玻璃体切割术治疗的患者占出现终点事件后患者总数的30%。根据以上数据,可以获得二组患者由1二发生终点事件的治疗成本。薮小一毁 祈 6.1基础分析根据表7的数据,可以分析}}J,第一年芪明颗粒组总人均医疗成本为263 1.44元,比羟苯磺酸钙胶囊为3243.24元tk￣61 1.80元,芪明颗粒组人均生命质量得分为0.82 l 8,比羟苯磺酸钙胶囊组的0.8 l 53 高出0.0065。芪明颗粒组成本较低,效用较高,明显具有经济性。第2—5年的结果也支持这一结论。 6.2敏感性分析对照组采用价格最低的羟苯磺酸钙胶囊(商品名:达士明或町元)的价格,对照组第一年的年医疗成本为2357.16元,比芪明颗粒组 263 1.44元低出274.28元。芪明颗粒组成本较高,效用较好。每增加一个 QALY需多花费4.2万元。第 2—5年的分析结果,也显示芪明颗粒组成本较高, 效用较好的结论,但是每增加一个QALY的费用有所降低。表 5药品使用成本 Tab 5 Cost ofQi Ming granule and ca1cium dobesilate capsules 激光视网膜光凝术:分播散性(全视网膜) 1
光凝(PRP)、局部光凝(Foca 1)和格子样光凝 fGrid)113,1 5,18] 2
玻璃体切割术联合激光’’,
全视网膜光凝+玻璃体内注射血管内皮生长因子抑制药贝伐单抗(bevacizumab) 卅激 治疗联合玻璃体内。 射糖皮质激素曲安奈德 5
雷珠单抗¨ 4次完成激光治疗,每次间隔 1250.91元‘}一/大。 NA
201 19.82元 NA
NA 塞鹫2mg给药,无效或复发后再 NA 增力口齐0最射薯 次,目 个月注射5
1900美元/次次,后个月￣& J::R ,-t- 9次[J11￣。i66
”主: NA表示未查到数据 28 药品评价 201 3ff--￣I()卷第2o期 7讨论本研究在成本-效用分析中采用国外的健康效用数据进行替代分析,结果显示,在基础分析中芪明颗粒与羟苯磺酸钙胶囊相比,第一年多获得 0.0065个QALY/人。白雪林等2011年进行的上海市北新泾街道糖尿病眼病社区防盲项目效果进行卫生经济学评价发现 :糖尿病眼病干预组与干预前相比干预措施获得了0.03个QALY/人。这提示我们, 本研究的结果可能偏低,进一步研究中,可以采用量表进行调查,矫正中国人群在不同的糖尿病视网膜疾病状态的健康效用。在成本.效用分析中,对终点事件出现治疗成本的估算中,有5种治疗方案,由于治疗成本数据难以获得,最后仅以2种治疗方案的费用来进行分析。由于去除的3种方案的费用应该都高于激光治疗方案,一定程度上低估了芪明颗粒和羟苯磺酸钙 Drugs and Clinic 药物与临床胶囊治疗单纯型糖尿病视网膜病变的成本。由于芪明颗粒在终点事件的发生率上低于对照组,从而使得在成本一效用的基础分析中,一定程度上缩小了芪明颗粒的成本优势。另外,终点事件不同治疗方法的有效率可能对第2—5年的黄斑水)J￣fNDRV—VI期进展到失明和死亡的转移概率有影响,由于影响的程度及概率数据难以获得,同时这种影响对两组对象是同质的,因此在Markov模型的运算过程中未予考虑。 8结论芪明颗粒与羟苯磺酸钙胶囊相比,治疗单纯型糖尿病视网膜病变具有较好成本一效用。分析显示: 第一年芪明颗粒组总人均医疗成本为2631.44元,比羟苯磺酸钙胶囊为 3243.24元低 6l1.80元,芪明颗粒组人均生命质量得分为 0.8218,比羟苯磺酸钙胶囊表 7芪明颗粒与羟苯磺酸钙胶囊治疗糖尿病视网膜病变成本一效用分析 Tab 7 Cost eflbctiveness analysis of Qi Ming granule and calcium dobesilate capsule treatment for diabetic retinopathy dominanted:绝对优势辰 8此明颗粒与最低价格羟苯磺酸钙胶囊治疗糖尿病视网膜病变成本一效用分析 Tab 8 Cost effectiveness analysis of Qi Ming granule and the cheapest calcium dobesilate capsule treatment fo r diabetic retinopathy 药品评价 2013年第1o卷第20期 29 药物与临床 l Drags and Clinic ●组的0.8153高出0.0065。芪明颗粒组成本较低,效用较高,明显具有经济性。第2—5年的成本.效用分析结果也支持这一结论。采用价格最低的达士明或可元的价格来替代羟苯磺酸钙胶囊,对照组第一年的年医疗成本为2357.16元,比芪明颗粒组2631.44 元低出274.28元。芪明颗粒组成本较高,效用较好。每增加一个QALY需多花费4.2万。第2—5年的分析结果,也显示芪明颗粒组成本较高,效用较好的结论,每增加一个QALY的费用分￣JI]4.1万元、3.9 万元,3.7万元和 3.67y元。世界卫生组织推荐,对于一个国家和地区来说,获得一个QALY费用为人均 GDP2-3倍,是可以接受的。中国2012年的人均GDP 约为 3万元,可接受一个 QALY的费用以2.5倍 GDP 计算,约为7.5万元。本研究敏感性分析的获得一个 QALY为4.2万元,是可以被接受的。参考文献[1] The International Diabetes Federation.IDF Atlas new figures[OL] Diabetes Voice Volume 57.betesvoice/issues/ volume 57 issue.3l/20l3.7.8. [2] Xu Y Wang LM,He J,ef a1.2010 China municable Disease Surveillance G roup.Prevalence and Control of D iabetes in Chinese Adults[J]JAMA,):948—959 [3] Candrilli SD,Davi s KL,Kan HJ,et al Prevalence and the associated burden of illness of symptoms of diabetic peripheral neuropathy and diabetic retinopathy[J]J plications, ):306—314. [4】 Saaddine JB,Honeycutt AA,Narayan KM,et a1.Projection of diabetic retinopathy and other major eye diseases among people with diabetes mellitus:United States,[J1.Arch Ophthalmol,):. [5]5
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广州中医药大学第一附属医院 内分泌科
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南方医科大学南方医院 内分泌科
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中山大学附属第一医院 内分泌内科
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中山大学孙逸仙纪念医院 内分泌内科
糖尿病与角膜病变知名医生
糖尿病与角膜病变知名医院
内分泌科最权威医院：协和医院；上海仁济医院；湘雅二院；上海瑞金医院；中山一院 一、协和医院内分泌科 目前内分泌科现有工作人员79人，其中工程院院士1名，教授7名、副教授7名，主治医师18名，住院医师2名；研究...
糖尿病与角膜病变用药原则
&&&&糖尿病与角膜病变的用药原则：
治疗 全身治疗原发病，主要改善和恢复糖代谢功能。口服维生素类药物，眼局部应用角膜保护药如核甘酸、谷光甘肽制剂等可促进上皮再生，亦可采用新的醛糖还原酶制药滴眼，治疗糖尿病性角膜上皮病变有显著疗效。必要时...
Disease Data Source
《内分泌疾病鉴别诊断与治疗学》 刘新民等主编}