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陕西领域专家&& 五、六、七月份虽然是医药经营的淡季，但是在医药行当里气氛一点不淡，先是“齐二药”全国范围内的清查；后来，国家八部委联合发出了《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》，并提出了八项治理整顿措施。5月末，吴仪副总理在“国整顿和规范药品市场秩序工作会议”上作出重要批示，要大力整顿和规范药品市场秩序。这次专项行动工作从2006年6月份开始，利用半年左右的时间，集中力量，上下联动，形成声势，扎实推进，务必取得阶段性成效。本次行动是历年来力度最大、规模最广的一次标本兼治的全国性整顿行动。从研发到生产、流通，再到使用，实现对医药整个监管环节的全覆盖。最让医药商业企业振奋的莫过于“四大秩序”里的流通秩序的整顿，那就是抛弃以前只是针对个别企业飞行式的检查，而改为重点打击和查处、取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动。正象一位药监部门的负责人说那样，只有借着这次全国范围内的整顿行动，全面的、深度的狠狠打击哪些滥竽充数、挂靠经营、倒卖税票等违法经营企业，地方医药市场才能长治久安，当地医药流通企业才能健康稳定发展，老百姓才能安心用药。　
　　医药商业走集约化发展之路是大势所趋
　　在全国上下对医药违法经营企业进行过街老鼠人人喊打时，我们的中小医药商业又该做些什么呢？是否没了老鼠，天下就太平了？医药商业企业的日子就好过了呢？答案是否定的！其实，也正是因为我们的医药商业企业的落后，市场秩序才这么混乱，也正是我们的医药商业企业发展还处于飘摇中，漏洞才会被老鼠钻。
　　据不完全统计，我国现有医药批发企业近1万家，平均每个企业的年销售额为1000万元，年销售额超5000万元的企业不到5%，名列前10位批发企业销售额合计占市场总额的20%。这些企业的80%都脱胎于原来计划经济条件下的医药供应站或者国有的医药集团等，由于经营体制在缺乏宏观调控政策的引导和市场准入条件的限制，以及药政权与药事权的分离、地方保护政策等，这些医药商业企业多数还保留着原来的运营规则，人员还是那些人员，最终表现为经营规模逐渐缩小，经营效益逐年降低，经营费用逐年升高，管理手段极为落后，有的企业为了维持，开始逐渐将公司“肢解”，把公司分成若干小单位，由员工出资，进行经营业务承包，每月按照一定比例上交给公司“管理费”，有的在签定承包协议的中，承包人还被迫要加上包养几个职工的条件。这样，一个原来完整的公司就靠每月收各承包单元的管理费度日，号称“收租子”，这就是众多医药商业企业采用的所谓“抽本经营”模式。这种抽本经营在初期，由于大家积极性很高，确实比原来大锅饭销售业绩有所提升，公司、承包人、被包员工均皆大欢喜。但是随着市场竞争的加剧、各种经营费用逐渐的上升，由于承包单元资金和销售有限，不能形成规模采购造成采购成本较高，以及由于单一追求经营利益而基础投入逐渐降低等，各承包单位效益就越来越低，有的连工资都挣不出来了，再加上各承包单元里的几个承包人由于没有一个紧密性的机制维系和管理水平参差不齐，造成管理混乱，被包养员工也由于没有正规的管理关系，存在逐渐懈怠和难管，因此，医药公司在后期也就很难收上费，虽然看到这种弊端，但最后由于没有资金的积累和客户关系的统一维护，公司最后只能束手无策，坐以待毙。那么这种由大化小分散经营的模式最终导致我国现在整个医药流通的散乱和效率低下，难以承载我国医药生产企业的流通需求，致使大量药品生产出来后，只是在空中飞，而不能快速进入消费中。这种现状也被医药经营惯称为“调拨”，也就是张三调给李四，李四再调拨给王五，药品犹如“击鼓传花”游戏中的一个道具，而没有真正成为消费品。
　　由于医药生产企业之间竞争的加剧，越来越多的生产企业逐渐意识到这种“击鼓传花”游戏没有把自己的产品当成消费品，而是让繁杂、臭长、效率低下的医药商业流通链条把它作为一个不能让任何参与游戏的人退场的普通道具
　　时，这些医药生产企业开始对链条进行重新搭建和连接，如河北神威药业从今年开始已在全国对其商业客户的进行梳理，对于没有真正网络终端，只是靠一、二级代理制进行调拨的，神威药业对其彻底清理，如在山东全省，他们将原来十个一级代理商减为四个，然后对这四个一级代理商进行重点销售计划制定、进销价格的维护、终端促销支持等扶持，取得了良好的效果。
　　那么对于医药商业企业由于逐渐意识到没有规模就没有地位，因此，他们逐渐开始对原来承包出去的单位[1]&&&
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国食药监安[号 日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为落实《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，规范基本药物生产秩序，确保基本药物的质量，现就加强基本药物生产及质量监管工作提出如下意见：
一、充分认识加强基本药物生产及质量监管工作的重要意义，全面落实属地监管责任
深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重大决策。基本药物用药人群广、使用量大，一旦发生药品质量安全问题，造成的影响及后果将十分严重，因此，各级食品药品监管部门必须高度重视，充分认识加强基本药物生产及质量监管，对保障基本药物制度实施，维护公众合法权益的重要意义；坚持属地监管原则，加强领导，明确分工，任务到人，切实承担起辖区内基本药物生产及质量监管的责任。
二、强化药品企业质量安全第一责任人的责任，完善企业质量保证体系
各省局应当加强对基本药物生产企业实施国家基本药物制度重要意义的宣传，进一步强化企业药品质量安全的责任意识，落实药品企业是药品质量第一责任人的要求，督促基本药物生产企业完善质量保证体系，落实药品生产及质量保证等关键部门及相关人员的责任。药品生产企业必须严格遵守药品管理的相关法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》和药品生产及质量控制的各项标准要求，确保基本药物质量安全。
三、结合药品安全专项整治，切实加强基本药物生产的日常监管
（一）开展基本药物生产工艺和处方核查。基本药物生产企业必须严格按照国家局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔号）要求，对所生产的基本药物的生产工艺和处方开展自查。
各省局应当在开展注射剂类药品生产工艺和处方核查经验的基础上，根据基本药物生产工艺和处方自查的实际情况，参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔号）要求，组织开展辖区内基本药物生产工艺和处方核查，建立核查工作档案。基本药物生产工艺及处方如有变更，企业必须按照国家局相关规定办理补充申请注册或备案手续。核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
（二）进一步加强基本药物生产现场的监督检查。各省局应当结合辖区内基本药物生产的实际情况，依据基本药物生产工艺及处方核查工作档案，制定监督检查方案，强化基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查。监督检查的重点为：基本药物是否按照药品GMP要求进行生产；药品生产用原辅料供应商审计和质量监控情况；生产工艺验证情况；产品质量检验及放行等关键环节。
各省局组织对辖区内基本药物生产企业开展的监督检查次数每年不应少于两次。对涉及药品生产及质量问题的群众举报，必须在第一时间内组织现场检查。对检查中发现的问题，应及时督促企业整改；对存在违法行为的，应严格依法予以查处；对存在安全隐患的药品应禁止出厂销售，已出厂的应予召回。
（三）建立健全中药制剂源头质量监管。生产基本药物中的中药制剂，直接使用中药材投料的，应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，加强药材生产全过程的质量控制，并尽可能采用规范化种植（GAP）的药材；使用中药饮片投料的，应选择符合资质的、相对稳定的中药饮片供应商，并加强供应商审计；使用提取物投料的，必须采用注册批准的工艺，并对提取物使用原材料情况进行审计。
（四）强化基本药物委托生产的监管。对基本药物生产委托方，药品监管部门要检查其是否履行对受托方生产的质量监督责任；对基本药物生产的受托方，所在地药品监管部门应将其纳入属地监管范围，严格要求其按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源。对委托方本身不进行生产的委托生产申请，原则上不予批准。
（五）全面实施药品质量受权人制度。国家局于2009年4月下发了《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔号），要求在药品生产企业“分阶段逐步推行”药品质量受权人制度。为加强基本药物生产及质量监管，基本药物生产企业应在2010年内全面实施药品质量受权人制度，健全企业质量保证体系，强化风险控制体系建设，确保基本药物质量和安全。
（六）提升基本药物生产企业药品GMP实施水平。为适应国家药品发展战略，进一步提高我国药品生产企业的生产和质量管理水平，提升药品生产企业国际竞争力，确保公众用药安全，国家局正在开展药品GMP的修订，并将依据“分步骤、分阶段”原则，推动新修订药品GMP的实施和认证检查工作。新修订的药品GMP颁布后，基本药物生产企业必须在规定的期限内率先达到新修订的药品GMP要求。
（七）对基本药物全面实施药品电子监管。为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》要求，国家局已下发了《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔号），按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则推动药品电子监管工作的开展。为强化基本药物质量监管，完善药品安全追溯体系，基本药物必须全部纳入药品电子监管。国家局将制定基本药物分类实施药品电子监管工作实施计划。各省局应按照实施计划的要求，监督辖区内基本药物生产、配送企业实施药品电子监管。
四、加强药品销售票据管理，严厉打击“挂靠经营”和“走票”等违法行为　　各省局应结合药品安全专项整治工作的开展，以规范药品购销中票据管理为突破口，进一步打击“挂靠经营”、“走票”等违法行为，认真贯彻实施《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔号）的要求，加大对执行情况的检查力度，组织力量开展现场检查。对贯彻执行不力的地区，要督促改进工作，直至通报批评；对检查中发现的情节严重的或者典型的案件，要督促严肃查处。要切实强化对基本药物中特殊药品经营的日常监督检查，严防从合法药用渠道流失。
五、加强基本药物不良反应监测，完善药品安全预警和应急处置机制
各级食品药品监督管理部门要进一步加强和完善国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作程序和机制，加强和完善基本药物安全预警和应急处置机制，规范药品安全性信息反馈和发布形式，及时向有关部门及社会提供各种安全信息。接到使用国家基本药物目录品种后死亡或突发性群体不良事件的报告后，各级食品药品监督管理部门应立即展开调查工作，并及时报告相关进展情况，保证用药安全。
各级药品不良反应监测机构要切实履行药品不良反应监测工作职责，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，及时通报相关药品不良反应信息，指导公众安全用药。对涉及严重、死亡及突发性群体不良事件，应在第一时间通过监测网络上报，必要时可通过传真或电话直报，并组织开展关联性调查评价。国家药品不良反应监测中心要定期汇总基本药物不良反应病例报告，分析评价基本药物安全状况，及时排除药品安全隐患。
基本药物生产、经营、配送企业和使用单位应当按照《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测并报告药品不良反应信息，主动开展基本药物安全性研究工作。药品生产企业应指定专门机构或人员，负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应按规定及时召回，确保临床用药安全。
六、注重经验总结，完善监管手段，积极探索构建基本药物生产及质量监管长效机制
实施国家基本药物制度，不仅会增加基本药物的市场需求，同时也会推动优势企业的快速发展，进而促进药品生产企业间的兼并重组，带动医药产业结构的调整和升级。各省局应当充分认识到实施国家基本药物制度的复杂性和艰巨性，针对实施过程中出现的新情况、新问题，及时进行总结，突出监管的针对性和有效性，勇于突破，大胆创新，以法制建设为基础，以风险评价为依据，多种手段相结合，实施科学监管，努力构建国家基本药物生产及质量监管的长效机制。
为进一步做好基本药物生产及质量监管工作，国家局将组织督查组，适时对各地开展基本药物生产及质量监管工作进行督查。各省局应将加强辖区内基本药物生产及质量监管工作按季度报告国家局，如出现新情况、新问题，请及时报告。
国家食品药品监督管理局
二○○九年十一月十九日
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从引物设计到实验全程服务重庆市关于基本药物生产企业对2010年基本药物目录药品进行报价的预告
有关药品生产企业：
在日企业信息和产品信息确认结束后，预计生产企业将在以下时间对基本药物目录药品进行报价。请各生产企业申报人作好报价的相关准备工作，并随时关注“重庆市药品集中采购交易监管平台”发布的正式报价通知。预计报价时间安排如下：
1、&& 挂网基本药物目录药品报价：
日09：00～17：00
2、&& 其他基本药物目录药品报价：
日09：00～17：00
咨询电话：023-3-
咨询时间：周一至周五 上午 09：00～12：00& 下午13：30～17：00
&&&&&&&&&&&
报价和查询中标结果的帮助说明
一、挂网基本药物目录药品报价和中标结果查询
（一）挂网基本药物目录药品报价
1、登录“药品网上竞价议价系统”&“数据准备”&“企业初始报价”，找到编号为“2010YPJZCG—02”的项目（名称为“2010基本药物集中采购”），点击“报价”进入新页面，然后输入价格，并点击“提交”；
2、&& 注意事项：
（1）每个页面的药品报价结束后必须点击“提交“，否则不能保存当页价格信息；
（2）报价完成后请选择查询状态“未报价”，查看未报价药品；
（3）检查报价信息提交是否成功：请点击“挂网药物报价”查看药品对应的价格信息；如为空，请重新报价。
（二）挂网药物中标结果查询，有以下两种方式：
1、登录“药品网上竞价议价系统”&“数据准备”&“企业初始报价”，找到编号为“2010YPJZCG—02”的项目（名称为“2010基本药物集中采购”），点击“挂网药物结果公示”查看本企业药品中标结果；
2、查看“重庆市药品集中采购交易监管平台”的网上公示。
二、其他基本药物目录药品报价和中标结果查询
（一）其他基本药物目录药品报价
1、登录“药品网上竞价议价系统”&“竞价管理”&“企业竞价申报扣率” 找到编号为“2010YPJZCG—02”的项目（名称为“2010基本药物集中采购”），点击“申报扣率”，进入新页面，然后输入按照剂型申报的扣率，并点击“提交”；
2、&& 注意事项：
（1）每个页面的药品报价结束后必须点击“提交“，否则不能保存当页价格信息；
（2）报价完成后请选择查询状态“未报价”，查看未报价药品；
（3）检查扣率信息提交是否成功：请点击“扣率公示”查看药品对应的扣率信息；如为空，请重新报价。
（二）& 挂网药物中标结果查询，有以下两种方式：
1、登录“药品网上竞价议价系统”&“竞价管理”&“竞价最终结果公示”，找到编号为“2010YPJZCG—02”的项目（名称为“2010基本药物集中采购”），点击“竞价结果”查看本企业药品中标结果；
2、查看“重庆市药品集中采购交易监管平台”的网上公示。
重庆市药品集中采购服务中心
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