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生物利用度与生物等效性
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3秒自动关闭窗口& 酚麻氯汀胶囊中氯马斯汀的LC-MS-MS测定方法及在健康人体中的相对生物利用度研究
酚麻氯汀胶囊中氯马斯汀的LC-MS-MS测定方法及在健康人体中的相对生物利用度研究
摘 要：目的：建立人血浆中氯马斯汀的LC-MS-MS测定法,评价酚麻氯汀胶囊中氯马斯汀在健康人体的相对生物利用度。方法：采用开放、随机、双周期、两制剂、双序列单次给药的交叉试验设计。19例健康志愿者分别口服相
【题　名】酚麻氯汀胶囊中氯马斯汀的LC-MS-MS测定方法及在健康人体中的相对生物利用度研究
【作　者】宋冬梅 张煊 刘婷立 郭智 易志恒 潘琳
【机　构】沈阳亿灵医药科技有限公司 沈阳110179 内蒙古医学院附属医院 呼和浩特010050 湖南迪诺制药有限公司 长沙410329
【刊　名】《中国新药杂志》2011年 第12期 页　共5页
【关键词】酚麻氯汀胶囊 氯马斯汀 高效液相色谱-串联质谱 相对生物利用度
【文　摘】目的：建立人血浆中氯马斯汀的LC-MS-MS测定法,评价酚麻氯汀胶囊中氯马斯汀在健康人体的相对生物利用度。方法：采用开放、随机、双周期、两制剂、双序列单次给药的交叉试验设计。19例健康志愿者分别口服相当于富马酸氯马斯汀0.67 mg剂量的受试制剂和参比制剂。以硝苯地平为内标,采用甲基叔丁基醚为提取溶剂,用LC-MS-MS法测定血浆中氯马斯汀的质量浓度,经WinNonlin 6.0软件处理血药质量浓度数据后得药动学数据。结果：氯马斯汀的线性范围为5.09~407.20 ng?L-1,定量下限为5.09ng?L-1,绝对回收率为79.7%~80.6%,绝对基质效应为101.0%~103.6%,批内和批间精密度与准确度均符合要求。受试制剂中氯马斯汀的t1/2为（20.67±3.56）h,Cmax为（142.07±65.69）ng?L-1,Tmax为（4.21±1.23）h,AUC0-t为（2 829±1 681）ng?h?L-1;参比制剂中氯马斯汀的的t1/2为（20.83±4.94）h,Cmax为（1 46.55±60.16）ng?L-1,Tmax为（4.13±1.27）h,AUC0-t为（2 839±1 560）ng?h?L-1。以AUC0-t计算,与参比制剂比较,受试制剂中氯马斯汀的平均相对生物利用度为（101.7±23.4）%。结论：本方法灵敏、准确,适于临床药动学研究;两种制剂中的氯马斯汀具有生物等效性。
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酚麻氯汀胶囊,氯马斯汀,高效液相色谱-串联质谱,相对生物利用度
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量舅寡皇曼曼曼曼曼曼曼曼曼曼皇曼曼鼍曼曼皇曼曼曼曼曼曼量曼寰曼曼曼曼舅量IIII鼍曼曼曼量皇曼舅曼曼暑曼曼曼曼曼曼苎曼曼曼皇曼曼曼曼曼曼曼量曼曼舅皇鼍
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