国家药品不良反应监测中心的职能是什么？
国家药品不良反应监测中心的职能是什么？
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　　根据我国《不良反应监测管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）第七条的规定，国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测的技术业务组织工作，该专业机构的名称为国家药品不良反应监测中心（英文名称National Center for ADR Monitoring, China）其主要任务有7条。来源：[国家食品药品监督管理局]
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关于将“卫生部药品不良反应监察中心”更名为“国家药品不良反应监测中心”的通知
发文单位：国家药品监督管理局文　　号：国药管办[号发布日期：执行日期：各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
　　根据国务院办公厅关于国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知（国办发[1998]35号），卫生部药品不良反应监测工作职能已划转我局。为此，经研究，将“卫生部药品不良反应监察中心”更名为“国家药品不良反应监测中心”，英文名称：National Center for ADR Monitoring ，China .国家药品监督管理局药品评价中心对世界卫生组织（WHO ）及其他国际组织等开展业务时使用 “国家药品不良反应监测中心”名称（一个机构，两块牌子）。
　　特此通知
　　国家药品监督管理局一九九九年九月三十日国家药品监督管理局
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药品不良反应上报存在的问题及解决办法收藏
随着我国《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布实施，作为基层乡镇卫生院，上报药品使用过程中出现的不良反应是义不容辞的责任。我院是一所一级甲等综合卫生院，住院及门诊的量都比较大，我院自成立药品不良反应监测小组以来，从上到下坚持药品不良反应（ADR）报告制度，开展药品不良反应的咨询工作，经过6年多的工作，无论从质量上还是数量上都取得了长足的进步，通过抽取我院药品不良反应上报表及现场检查发现情况进行分析研究，现将具体存在的问题及解决的办法分析如下： 1.目前ADR报告存在问题和原因的分析 1.1 药品不良反应概念的理解不清楚 药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及服用假药、劣药、过期失效药等用药不当引起的反应。因为作为上报ADR主体的医生护士大部分都认为出现了不良反应就是符合法定的不良反应上报的范围，所以经过小组专职人员分析后有一些都不属于药品不良反应上报的范围。 1.2 上报表格内容存在缺失现象 在上交的 ADR报告表中，缺损的内容出现最多是：患者基本信息、怀疑药品信息等，在患者基本信息中主要是病历号、联系方式、年龄，这些的缺项可带来ADR追溯工作的困难；怀疑药品信息主要是商品名、批号，医院内存在有相同通用名不同商品的药品，缺失现象主要是监测点人员责任心及工作态度问题了。 1.3 药品不良反应（ADR）上报数量不足。 根据国家ADR监测中心调查显示，全国住院患者中发生ADR 10%～20%，因ADR死亡者0.24%～2.9%，因ADR住院者0.3%～5%。而我院的上报数量与此相比稍显不足，产生上述原因主要是：某些医务人员对ADR监测重视不够；某些医务人员因滥用药引起ADR，害怕报告可能带来不必要的调查和牵连；也有部分医务人员认为报告仅在于怀疑，加重了医疗任务；药师下临床及用药咨询不够。 1.4 药品不良反应产生过程的描述及处理比较简单。 临床实践证明，影响ADR的原因很多，患者使用某一药物引起的新的症状并非全有药物引起的其本身疾病的发展也可以出现此表现。故因果关系的评价是信息可靠程度评价的重要内容。通过检查发现许多上报的表格中对于药品不良反应产生过程及处理描写简单，少的只有40个字左右，寥寥几句怎能够把前后经过详细描述清楚。产生的主要原因是对ADR监测工作的重要性和必要性认识不足，填报时敷衍了事，而且临床医生护士缺乏相关的基础知识，对ADR的类型、因果关系评价认识不足导致的。 1.5ADR监测制度缺陷 医院未将ADR监测工作纳入医疗常规工作及质量控制的内容之中，日常缺乏检查常规机制，缺乏考核指标。未建立奖惩制度，说到底还是医院上下对ADR监测工作的不重视。制度的缺陷导致工作流程的不合理，医生、护士、药师及专兼职人员的职责和相互关系没有理顺，ADR的工作没有做到全院职工参加以及工作的经常化。 1.6 有意义、新的、严重的不良反应很少 日常所收集的报告大部分多以一般和已知的ADR报告为主，真正有警戒信号提取意义的报告数量较少，以2005年为例，所收集的报告中新的、新的严重的和严重的ADR报告仅占5.33%，与国际标准的≧30%[4]。我院收集的不良反应报告中基本上都是一般的和已知的不良反应，主要是临床医生对药品引起的新的不良反应不够敏感。 2.解决的方法和措施 2.1 加大ADR基础知识的培训和宣传力度 ⑴ 积极开展培训和宣传工作。实施ADR监测管理工作是贯彻《药品管理法》具体体现，也是基层医院服务群众的具体体现；针对医院ADR监测存在的问题，积极开展培训和宣传工作，必要时可以反复进行培训，使得广大医务人员在思想上、行动上保持一致。 ⑵ 认真收集和规范填写ADR报告表并及时上报。要求医务人员应及时填报每一个ADR报告，并以规范化的格式和要求填写，有任何不清楚的地方请随时与专职人员取得联系，确保每一份报告符合上报要求。 ⑶ 强化医师、护士的药物安全性意识。医师、护士直接接触病人，掌握ADR 的第一手材料。定期对医师、护士进行培训，介绍ADR监测、防范方法等方面的知识，提高医师、护士的药物安全性意识和参与度，有利于ADR监测工作的开展。 2.2 加强监测制度的建设 医院药事管理委员会是药品管理的最高机构，在药事管理委员会的领导下，设立ADR监测小组，由分管院长和医务、药剂、医师、护师等人员组成，负责ADR监测的相关工作。配备相关设备等，日常工作应由药剂科负责，必须配备1-2名专职人员，才能更有利于ADR工作扎实有效开展；应逐步修订完善ADR监察报告制度，明确ADR监测是什么、为什么要做、做什么、怎么做，以及医、药、护、监测员的ADR监察职责和相互关系；采取“医、药、护”共同合作开展监测工作，医院所有的人员均有义务报告ADR信息，通过宣传鼓励患者自愿报告ADR。建立奖惩机制，对于工作做得好的应进行奖励，而对监测工作敷衍了事的应进行处罚，而且应建立常规运行机制，才能使工作进入良性循环。 2.3 充分发挥药师在ADR报告与监测中的作用 根据美国相关资料分析，在致死性ADR中67%是可以防止的，其中57%可通过临床药师的工作加以防止；在致残的ADR中，有84%是可以防止的，其中41%可通过临床药师的工作加以预防。 ⑴ 通过药师深入临床和门诊药学服务，能够更好地为临床服务,加强与医师、病人之间的沟通,让药学服务真正发挥纽带作用，更好地开展ADR 监测工作。 ⑵ 药师通过下临床和门诊药学服务,及时、正确的为临床提供用药知识,帮助医护人员和病人解决一些用药问题，取得临床医务人员对药师的信任,使得他们愿意上报ADR病例。 ⑶ 药师通过下临床和门诊药学服务，直接与病人接触、沟通交流，能及时获得ADR信息,为安全用药提供保障。 ⑷ 药师下临床和门诊药学服务，能在第一时间协助医务人员和病人解决ADR 事件，及时监测到ADR。 推动医院ADR监测关键在找准切入点，充分发挥药师在药学服务的作用，参与各个环节的具体ADR监测工作。提高和增强医护人员对ADR监测工作意识，通过加强ADR监测宣传、培训工作，提高医务人员ADR的认知度。注意针对不同环节采取有效方法和措施，找准切入点达成共识，容易推动ADR监测工作，减少ADR的漏报率，保障临床安全、合理用药。（孙琦） 建议相关解决方案：《科进 · 不良事件管理方案》
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