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双氯芬酸钠缓释片 扶他林 75毫克×10粒
产品编码：1120074 &&& 批准文号：国药准字H&
双氯芬酸钠缓释片 扶他林 75毫克×10粒
1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎；2.各种软组织风湿性疼痛；3.急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
品牌：扶他林 & & & 厂家：北京诺华制药有限公司
75毫克×10粒
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GMP/药检合格报告
【药品名称】
商品名称：扶他林
通用名称：双氯芬酸钠缓释片
英文名称：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets
【成份】本品主要成份是双氯芬酸钠。
【 适应症 】 1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
【用法用量】
作为常规推荐，用药剂量应随不同个体作相应调整，并应尽可能在短的时间间隔内给予最小有效量。
药片须整片吞服，用液体送下，不可分割或咀嚼。宜于与食物同服。
本品推荐剂量为一日一次，每次75mg(1片);最大剂量为150mg(2片)，分两次服用或遵医嘱。
对轻度及长期治疗病人，每日服用75mg。
对夜间及清晨症状较重的患者，应在傍晚服用75mg。
儿童及青少年：
因本品剂量较大，儿童及青少年不宜使用。
【不良反应】包括个例报告，对不良反应按发生频率做如下习惯排序，将发生频率最高的排于首位(表 1)：常见(1/100，1/10)；偶见(1/1，000；1/100)；罕见(1/10，000；1/1，000)；十分罕见(1/10，000)。下表为本品和/或其他剂型的双氯芬酸在短期或长期使用过程中的不良反应。
1. 已知对本品过敏的患者。
2. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3. 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5. 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6. 重度心力衰竭患者。严重的肝、肾和心脏功能衰竭患者(见注意事项)。
7. 妊娠后三个月(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
【注意事项】 避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
因本品的剂量较大，儿童及青少年不宜服用。
妊娠与哺乳期注意事项：
双氯芬酸在怀孕妇女中的使用尚未研究。因此，除非对母亲的潜在益处大于对胎儿的风险，本品禁用于妊娠期前两个月的妇女。 与其他非甾体类抗炎药物一样，在妊娠末三个月可能引起宫缩无力及对胎儿可能引起动脉导管早闭(见禁忌)，故妊娠末三月禁止使用双氯芬酸。对孕妇、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育，动物实验没有发现任何直接或间接有害影响(见临床前安全数据)。
哺乳期妇女
与其他非甾体类抗炎药相同，双氯芬酸也会少量进入乳汁，因此应避免授乳期使用本品以避免对胎儿产生不良影响。
与其他非甾体类抗炎药相同，使用双氯芬酸钠有可能损害女性生育能力，因此本品不推荐用于准备怀孕的妇女，对于难以授孕及正在进行不孕检查的妇女也应考虑停用本品。
老人注意事项：
对老年人用药时应注意按医疗基本原则。特别是对于身体虚弱和体重过低的患者，应给予最小的有效剂量。
与所有非甾体类抗炎药相同，用于胃肠道疾病或胃肠道溃疡病史、出血史或穿孔病史的患者时应进行严密的医疗监测(见不良反应)。因为该药用于具有溃疡病病史患者时胃肠道出血的风险随着用药量的增加显著增加，尤其对合并出血或穿孔的患者和老年患者更为明显。
有胃肠道毒性史的病人，尤其是老年病人，必须记录所有腹部异常症状(尤其是胃肠道出血)。在有溃疡病史的患者，尤其是在那些伴有出血或穿孔的患者和老年患者中，为了降低胃肠道毒性，初始剂量和维持剂量都应保持在最低有效剂量水平。
与其它非甾体类抗炎药一样，由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药治疗存在关联，因此，心、肾功能不全的患者、高血压病史患者、老年患者、服用利尿剂或能显著影响肾功能药物治疗的患者、有任何原因引起细胞外液丢失的患者(如大手术前后的患者)，在用药时应特别小心(见禁忌)。此类患者服用本品时，作为预防性措施建议监测肾脏功能。如果发生肾脏不良反应，通常情况下，停用本品后患者能恢复到治疗前的状况。
【药物相互作用】
本品和/或其他剂型的双氯芬酸存在以下的相互作用。
锂制剂：与锂剂同时使用时双氯芬酸可提高血浆锂剂浓度。 应当检测血浆锂剂水平。
地高辛：与地高辛同时使用时双氯芬酸可提高血浆地高辛浓度。应当检测血浆地高辛水平。
利尿剂和抗高血压药物： 与其它非甾体类抗炎药一样，双氯芬酸与利尿剂和抗高血压药物(如β-受体阻断剂、血管紧张素转换酶抑制剂)联合使用时，抗高血压效果可能会降低。 因此联合使用时，应当谨慎给药，并定期检查病人血压，尤其是老年病人。 患者应予以充分的补水，并且考虑初始联合治疗开始后对肾功能进行监测并且在此后定期检查，尤其对联合使用利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂的患者应进行上述处置，因为以上两种药物可增加肾毒性发生的风险性。当与保钾利尿剂合用时，可能会产生血清钾水平升高，引起高钾血症，因此有必要监测血清钾浓度(见注意事项)。与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。
其他非甾体类抗炎药及皮质激素： 双氯芬酸与其他非甾体类抗炎药或皮质激素联合使用时，可能增加胃肠道不良反应的频率。(见注意事项)。
抗凝剂及抗血小板药物：在联合用药时有可能增加出血风险，因此使用时需小心(见注意事项)。虽然临床研究没有发现双氯芬酸对抗凝药物作用有影响，但有个别报道指出，当双氯芬酸与抗凝药物合用时，可增加出血危险性。因此，应该密切监护这类患者。
选择性5羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)：与非甾体类抗炎药(包括双氯芬酸)合用可能增加胃肠道出血危险性(见注意事项)。
抗糖尿病药物：临床研究已表明：双氯芬酸可以与口服降糖药合用而不影响它们的临床疗效。然而，有个案病例报告，在使用双氯芬酸期间，由于低血糖和高血糖反应，需调整口服降糖药的剂量。因此作为联合用药的预防措施，有必要监测血糖水平。
氨甲喋呤：用氨甲喋呤治疗前后24小时内，应慎用非甾体类抗炎药(包括双氯芬酸)，因为氨甲喋呤的血药浓度可能被提高，其毒性也可能增加。
环孢菌素：双氯芬酸，与其他非甾体类抗炎药一样，由于对肾脏前列腺素的影响，可能会增加环孢菌素的肾毒性。 因此对接受环孢菌素治疗的患者的使用量应低于非使用者。
喹喏酮类抗生素： 有个例报道，喹喏酮类抗生素与非甾体类抗炎药合用可能产生惊厥。
饮酒或与某些非甾体抗炎药合并用药时，可能会增加副作用的发生率，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。
丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。
【药理作用】
药效作用分组：抗炎和抗风湿药物，非甾体类，乙酸衍生物和相关物质(ATC编码：M01AB05)。
本品含双氯芬酸钠，属非甾体抗炎药，有明显的镇痛，消炎及解热作用。试验证明，本品通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。
双氯芬酸钠在体外浓度等同于人体内浓度时不会抑制软骨组织中的蛋白多糖合成。
在治疗风湿疾病时，双氯芬酸具有良好的抗炎及镇痛效果，可以显著地缓解以下症状并有效提高功能：静止时疼痛、运动时疼痛、晨间僵直、关节水肿。
在炎症的情况下，如由创伤或外科手术后引起的炎症，它可以快速的同时缓解疼痛和运动时疼痛，并且减轻炎性水肿和创伤水肿。
本品特别适合接受日剂量75mg和100mg患者使用。每日一片的服用方式不仅在很大程度上简化了长期治疗过程中处方上的麻烦，而且可以避免用量上可能出现的错误。本品可以一日两次分开服用达到每日最大剂量150mg。
【贮藏】密闭保存。避免儿童误取。
【有效期】24个月。
【批准文号】国药准字H
【生产厂家】北京诺华制药有限公司
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扶他林 双氯芬酸钠肠溶片
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通用名称：
双氯芬酸钠肠溶片
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海王价：￥3.50
商品分类：
通用名称：双氯芬酸钠肠溶片品牌：扶他林规格：25mg*30片
批准文号：国药准字H 有效期：60个月
用法用量：
商品简介：缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等
注意事项：详见说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：双氯芬酸钠肠溶片
商品名称：扶他林
英文名称：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Shuangl&fensuanna Changrongpian
【成 份】 本品活性成份为双氯芬酸钠。
【性 状】 本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。
【适 应 症】
1.炎性和退行性风湿病：类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节病和脊椎关节炎、脊椎痛性综合征。
2.非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。
3.痛风急性发作。
4.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附件炎。
5.对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体炎，耳炎。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。
6.对成人和儿童的发热有解热作用。
【规 格】 25mg
【用法用量】
作为常规推荐，剂量应根据各日不同作出调整，并在尽可能短的时间间隔内给予最小有效量。药片应完整吞服，以液体送下，不可分割或咀嚼。宜在饭前服用。
作为常规剂量，最初每日剂量为100mg～150mg（4片至6片）。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75～100mg（3片至4片）。通常将每日剂量分２～３次服用。为了减少夜间疼痛和晨僵发生，日间可用片剂治疗，同时睡前使用栓剂作为辅助（每日剂量最高不超过150mg)。
对原发性痛经，通常每日剂量需随个体调整，一般为50～150mg（2片至6片），分次服用。最初剂量应是50～150mg（2片至4片），必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200ｍg（8片）/日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。
2.儿童及青少年：
对1岁或1岁以上的儿童及青少年，根据病情，每日服剂量为0.5～2mg/kg体重，分2～3次服。对青少年型类风湿关节炎，每日剂量最高可达3mg/kg体重，分次服。
最大日剂量为150mg。
由于50mg的扶他林肠溶片剂量较大，因此不建议14岁以下的儿童和青少年使用，但可以使用25mg的药物。
本品不得用于12月以下的婴儿。
【不良反应】
1.胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；
2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；
3.引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；
4.其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。
1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心理衰竭患者。严重的肝、肾和心脏功能衰竭患者（见【注意事项】）。
7.妊娠后三个月患者（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
8、本品不得用于12个月以下的儿童。
9、胃或肠道溃疡者禁用。
【注意事项】
1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血，溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠道事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎、克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDS药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件，心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDS，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
5.患者应警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
6.和所有非甾体抗炎药（NSAIDS）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDS）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDS），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
7.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
8.NSAIDS，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
9.与其它非甾体类抗炎药相同，本品可能因其药理作用而掩盖感染的表现和症状。
10.与其它非甾体类抗炎药相同，服用双氯芬酸钠期间，有视觉障碍、头晕、眩晕、嗜睡或其他中枢神经系统紊乱的患者应当避免驾驶或操作机械。
11.现在还没有任何证据可以证明双氯芬酸钠与其他全身用非甾体类抗炎药（包括环氧化酶2选择性抑制剂）联合使用有协同作用，并且可能会有潜在的附加不良反应，因此应避免联合用药。
12.由于双氯芬酸钠含有乳糖，因此有下列罕见遗传问题的患者不推荐使用：半乳糖不耐受，严重的乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶，既往哮喘。
13.在患有哮喘、季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿（如鼻息肉）、慢性阻塞性肺疾病或呼吸道慢性感染（尤其是如果与过敏性鼻炎样症状有关）的病人中，非甾体药物样反应，如哮喘恶化（所谓的镇痛药/镇痛药-哮喘不耐受），Quincke氏水肿或荨麻疹会较其他患者更为常见。因此，在这些病人中应引起特别的重视（为紧急情况做好准备）。对于对其他物质过敏的患者，如有皮肤反应，瘙痒或荨麻疹，也应引起注意。
14.对于上述患者和要求同时使用含有低剂量乙酰水杨酸/阿司匹林的药物或其他可能增加胃肠道风险的药物的患者，可考虑与保护性药物（如质子泵抑制剂或胶体次枸橼酸铋）的联合治疗。
15.与其它非甾体类抗炎药相同，有胃肠道毒性史的病人，尤其是老年病人，必须记录所有腹部一次症状（尤其是胃肠道出血）。建议对同时使用以下增加溃疡或出血风险药物的患者注意：如皮质激素类药物、抗凝药物、抗血小板药物或选择性5羟色胺再摄取抑制剂（见【药物相互作用】）。
16.服用双氯芬酸钠期间，由于有严重肝功能损害的患者的情况可能会恶化，因此对上述病人应采取严密的医疗监护。
17.与其它非甾体类抗炎药一样，包括双氯芬酸，本品可能增加一种或一种以上的肝脏酶的活性。因此长期服用本品时，作为预防措施应该监测肝脏功能。
18.如果肝病处于活动期或者恶化，或临床症状或体征显示肝脏疾病或肝功能异常，或有其他表现（如嗜酸红细胞增多皮疹），应停药本品。在使用双氯芬酸过程中肝炎可能在没有任何前驱症状的情况下发生。患肝卟啉症的病人应该引起注意，因为服用本品可能诱发发作。
19.由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药治疗（包括双氯芬酸）存在关联，心、肾功能不全，有高血压病史的老年患者、接受利尿药或能显著影响肾功能药物治疗的患者，以及任何原因引起的实质性细胞外血溶剂不足的患者，如大手术前后的患者，在用药时应特别小心（见【禁忌】）。作为预防措施，上述患者使用双氯芬酸钠时应当监测肾功能，通常在停药后可以恢复到治疗前状态。
20.与其它非甾体类抗炎药相同，如果长期服用本品，建议进行血细胞计数。
21.与其它非甾体类抗炎药相同，本品可能暂时抑制血小板凝聚，患有凝血障碍的病人应密切监护。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
双氯芬酸在怀孕妇女中的使用尚未进行研究。因此，双氯芬酸钠在妊娠期的前六个月内禁止使用，除非对母亲的潜在益处大于胎儿承担的风险。与其他非甾体类抗炎药物一样，在妊娠最后三个月，由于其可能引起动脉导管过早闭合和子宫收缩无力，不应该使用本品。动物实验没有发现对孕妇、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育有任何直接或间接有害的影响。
& 哺乳期：
与其他非甾体类抗炎药相同，会有少量双氯芬酸进入母乳。因此，应避免授乳期使用双氯芬酸钠以免对婴儿产生的不良反应。
& 生育能力：
与其他非甾体类抗炎药相同，使用双氯芬酸钠有可能损害女性生育能力，因此不推荐准备怀孕的女性使用。对于难以受孕及进行不孕检查的女性应考虑停止使用双氯芬酸钠。
【儿童用药】
由于50mg的扶他林肠溶片剂量较大，因此不建议14岁以下的儿童和青少年使用，但可以使用25mg的药物。
本品不得用于12个月以下婴儿。
【老年用药】
对老年人用药时应注意按医疗疾病原则。特别是对于身体虚弱和体重过低的病人，应给予最低有效剂量。
有报告表明在使用所有非甾体类药物治疗期间，随时可能发生胃肠道出血，溃疡或穿孔，某些可能是致死性的，没有病史或先兆症状的人也可 能出现上述情况。老年患者出现这些情况通常会导致较严重的后果。
老年患者使用双氯芬酸钠时应当监测肾功能。
【贮 藏】 遮光，密封保存。避免儿童误取。
【包 装】 铝塑包装，10片/板，10片/盒；30片/盒。
【有 效 期】 60个月
【执行标准】 《中国药典》2005版二部
【批准文号】 国药准字H
【生产企业】 北京诺华制药有限公司【批准文号】国药准字H
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