药品注册初审工作程序 _百度百科
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根据1中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第四十五号
2中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国国务院令第三百六十号
3药品注册管理办法国家食品药品监督管理局令第17号而制定的药品注册工作法类&&&&别注册程序法&&&&律《中华人民共和国药品管理法》
1新药申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
2已有国家标准药品申请人应当是持药品生产许可证药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业所申请的药品应当与药品生产许可证和规范认证证书中载明的生产范围一致
3办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和药品注册的技术要求一中药天然药物注册
1未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
2新发现的药材及其制剂
3新的中药材代用品
4药材新的药用部位及其制剂
5未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
6未在国内上市销售的中药天然药物复方制剂
7改变国内已上市销售中药天然药物给药途径的制剂
8改变国内已上市销售中药天然药物剂型的制剂
9已有国家标准的中药天然药物
二化学药品注册
1未在国内外上市销售的药品
1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂
2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂
3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物
5新的复方制剂
6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症
2改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
3已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
1已在国外上市销售的制剂及其原料药和/或改变该制剂的剂型但不改变给药途径的制剂
2已在国外上市销售的复方制剂和/或改变该制剂的剂型但不改变给药途径的制剂
3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症
4改变已上市销售盐类药物的酸根碱基或者金属元素但不改变其药理作用的原料药及其制剂
5改变国内已上市销售药品的剂型但不改变给药途径的制剂
6已有国家药品标准的原料药或者制剂
三生物制品注册治疗用生物制品注册
1未在国内外上市销售的生物制品
2单克隆抗体
3基因治疗体细胞治疗及其制品
4变态反应原制品
5由人的动物的组织或者体液提取的或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品
6由已上市销售生物制品组成新的复方制品
7已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品
8含未经批准菌种制备的微生态制品
9与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品包括氨基酸位点突变缺失因表达系统不同而产生消除或者改变翻译后修饰对产物进行化学修饰等
10与已上市销售制品制备方法不同的制品例如采用不同表达体系宿主细胞等
11首次采用DNA重组技术制备的制品例如以重组技术替代合成技术生物组织提取或者发酵技术等
12国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药或者由局部用药改为全身给药的制品
13改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品
14改变给药途径的生物制品不包括上述12项
15已有国家药品标准的生物制品
四预防用生物制品注册
1未在国内外上市销售的疫苗
3已上市销售疫苗变更新的佐剂偶合疫苗变更新的载体
4由非纯化或全细胞细菌病毒等疫苗改为纯化或者组份疫苗
5采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗流感疫苗钩端螺旋体疫苗等除外
6已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗
7采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗
8与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗
9更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗
10改变灭活剂方法或者脱毒剂方法的疫苗
11改变给药途径的疫苗
12改变国内已上市销售疫苗的剂型但不改变给药途径的疫苗
13改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗
14扩大使用人群增加年龄组的疫苗
15已有国家药品标准的疫苗一中药天然药物申报资料项目综述资料
2证明性文件
3立题目的与依据
4对主要研究结果的总结及评价
5药品说明书样稿起草说明及最新参考文献
6包装标签设计样稿药学研究资料
7药学研究资料综述
8药材来源及鉴定依据
9药材生态环境生长特征形态描述栽培或培植培育技术产地加工和炮制方法等
10药材标准草案及起草说明并提供药品标准物质及有关资料
11提供植矿物标本植物标本应当包括花果实种子等
12生产工艺的研究资料及文献资料辅料来源及质量标准
13确证化学结构或组分的试验资料及文献资料
14质量研究工作的试验资料及文献资料
15药品标准草案及起草说明并提供药品标准物质及有关资料
16样品检验报告书
17药物稳定性研究的试验资料及文献资料
18直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准药理毒理研究资料
19药理毒理研究资料综述
20主要药效学试验资料及文献资料
21一般药理研究的试验资料及文献资料
22急性毒性试验资料及文献资料
23长期毒性试验资料及文献资料
24过敏性局部全身和光敏毒性溶血性和局部血管皮肤粘膜肌肉等刺激性依赖性等主要与局部全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料
25致突变试验资料及文献资料
26生殖毒性试验资料及文献资料
27致癌试验资料及文献资料
28动物药代动力学试验资料及文献资料
临床试验资料
29临床试验资料综述
30临床试验计划与方案
31临床研究者手册
32知情同意书样稿伦理委员会批准件
33临床试验报告
说明具体申报资料项目应根据申报注册分类予以确定详见药品注册管理办法
二化学药品申报资料项目申报资料项目
2证明性文件
3立题目的与依据
4对主要研究结果的总结及评价
5药品说明书起草说明及相关参考文献
6包装标签设计样稿药学研究资料
7药学研究资料综述
8原料药生产工艺的研究资料及文献资料制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
9确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料
10质量研究工作的试验资料及文献资料
11药品标准及起草说明并提供标准品或者对照品
12样品的检验报告书
13原料药辅料的来源及质量标准检验报告书
14药物稳定性研究的试验资料及文献资料
15直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准理毒理研究资料
16药理毒理研究资料综述
17主要药效学试验资料及文献资料
18一般药理学的试验资料及文献资料
19急性毒性试验资料及文献资料
20长期毒性试验资料及文献资料
21过敏性局部全身和光敏毒性溶血性和局部血管皮肤粘膜肌肉等刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料
22复方制剂中多种成份药效毒性药代动力学相互影响的试验资料及文献资料
23致突变试验资料及文献资料
24生殖毒性试验资料及文献资料
25致癌试验资料及文献资料
26依赖性试验资料及文献资料
27非临床药代动力学试验资料及文献资料
临床试验资料
28国内外相关的临床试验资料综述
29临床试验计划及研究方案
30临床研究者手册
31知情同意书样稿伦理委员会批准件
32临床试验报告
说明具体申报资料项目应根据申报注册分类予以确定详见药品注册管理办法
三生物制品申报资料项目治疗用生物制品申报资料项目
一综述资料
2证明性文件
3立题目的与依据
4研究结果总结及评价
5药品说明书样稿起草说明及参考文献
6包装标签设计样稿
二药学研究资料
7药学研究资料综述
8生产用原材料研究资料
1生产用动物生物组织或细胞原料血浆的来源收集及质量控制等研究资料
2生产用细胞的来源构建或筛选过程及鉴定等研究资料
3种子库的建立检定保存及传代稳定性资料
4生产用其它原材料的来源及质量标准
9原液或原料生产工艺的研究资料确定的理论和实验依据及验证资料
10制剂处方及工艺的研究资料辅料的来源和质量标准及有关文献资料
11质量研究资料及有关文献包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料
12临床试验申请用样品的制造和检定记录
13制造和检定规程草案附起草说明及检定方法验证资料
14初步稳定性研究资料
15直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
三药理毒理研究资料
16药理毒理研究资料综述
17主要药效学试验资料及文献资料
18一般药理研究的试验资料及文献资料
19急性毒性试验资料及文献资料
20长期毒性试验资料及文献资料
21动物药代动力学试验资料及文献资料
22致突变试验资料及文献资料
23生殖毒性试验资料及文献资料
24致癌试验资料及文献资料
25免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料
26溶血性和局部血管皮肤粘膜肌肉等刺激性等主要与局部全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料
27复方制剂中多种组份药效毒性药代动力学相互影响的试验资料及文献资料
28依赖性试验资料及文献资料
四临床试验资料
29国内外相关的临床试验资料综述
30临床试验计划及研究方案草案
31知情同意书草案
32临床研究者手册及伦理委员会批准件
33临床试验报告
34临床前研究工作简要总结
35临床试验期间进行的有关改进工艺完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料
36对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据
37稳定性试验研究资料
38连续3批试产品制造及检定记录
说明具体申报资料项目应根据申报注册分类予以确定详见药品注册管理办法
预防用生物制品申报资料项目
1新制品名称
2证明性文件
3选题目的和依据
4药品说明书样稿起草说明及参考文献
5包装标签设计样稿
2研究结果总结及评价资料
3生产用菌毒种研究资料
1来源和特性生产用菌毒种的来源可用于生产的研究资料或者证明文件历史包括分离鉴定和减毒等特性和型别对细胞基质的适应性感染性滴度抗原性免疫原性毒力或者毒性及保护力试验等研究
2种子批生产用菌毒种原始种子批主代种子批工作种子批建库的有关资料包括各种子批的代次制备保存对种子库进行全面检定检定项目包括外源因子检测鉴别试验特性和型别感染性滴度抗原性免疫原性等主代种子批菌毒种还须进行基因序列测定
3传代稳定性确定限定代次的研究资料检定项目参见种子批的检定项目
4中国药品生物制品检定所对生产用工作种子批的检定报告
4生产用细胞基质研究资料
1来源和特性生产用细胞基质的来源可用于生产的研究资料或者证明文件历史包括建立细胞系鉴定和传代等生物学特性核型分析外源因子检查及致肿瘤试验等研究
2细胞库生产用细胞基质原始细胞库主代细胞库工作细胞库建库的有关资料包括各细胞库的代次制备保存对细胞库进行全面检定检定项目包括生物学特性核型分析及外源因子检查等
3传代稳定性确定使用的限定代次检定项目参见细胞库的检定项目并增加致肿瘤试验
4中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告
5培养液及添加成份的来源质量标准等涉及牛源性物质的需按国家食品药品监督管理局的有关规定提供相应的资料
5生产工艺研究资料
1疫苗原液生产工艺的研究确定的理论和实验依据及验证资料包括优化生产工艺的主要技术参数细菌或者病毒的接种量培养条件发酵条件灭活或者裂解工艺的条件活性物质的提取和纯化对人体有潜在毒性物质的去除偶合疫苗中抗原与载体的活化偶合和纯化工艺联合疫苗中各活性成份的配比和抗原相容性研究资料等提供投料量各中间体以及终产品的收获量与质量等相关的研究资料
2制剂的处方和工艺并提供确定依据辅料的来源及质量标准
6质量研究资料生产工艺确定以后根据多批试制产品的检定结果用统计学方法分析确定
1联合疫苗偶合疫苗和多价疫苗中各单组份的质量标准和检定结果
2检定方法的研究以及验证资料
3产品抗原性免疫原性和动物试验保护性的分析资料
4生产过程中加入对人有潜在毒性的物质应提供生产工艺去除效果的验证资料制定产品中的限量标准并提供依据
5动物过敏试验研究资料
6与同类制品比较研究资料
7抗原组份含量分子量纯度的测定特异性鉴别以及非有效成份含量或者残留量等的检测等
8动物安全性评价资料
9采用DNA重组技术生产的疫苗应参照治疗用生物制品要求
7制造及检定规程草案附起草说明和相关文献
8临床试验申请用样品的制造检定记录
9初步稳定性试验资料
10生产研究和检定用实验动物合格证明
11临床试验计划研究方案及知情同意书草案
12临床前研究工作总结
13国内外相关的临床试验综述资料
14临床试验总结报告包括知情同意书样稿伦理委员会批准件
15临床试验期间进行的有关改进工艺完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料
16确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料
17对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据
18连续三批试产品的制造及检定记录
说明具体申报资料项目应根据申报注册分类予以确定详见药品注册管理办法一 受理经形式审查申报资料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补充资料的5个工作日内受理并发给受理通知书缴费通知书等不符合要求的在5个工作日内一次性告知需补充的全部内容并发给申请资料补正通知书所有表单在受理中心统一领取 　 二
审核在受理后5个工作日内安排现场核查和抽取样品通知省食品药品检验所检验或报送中国药品生物制品检定所检验生物制品 　 三
经审查符合有关规定的出具审查意见打印表单将审核意见核查报告和申报资料一并上报国家食品药品监督管理局不符合有关规定的予以退审或申报单位申请撤回 　收费详见关于转发国家计委财政部关于调整药品审批检验收费标准的通知的通知
办理时限 　30个工作日其中符合加快办理条件的即时办理
省食品药品监督管理局药品注册处
新手上路我有疑问投诉建议参考资料 查看广东省医药行业协会 _百度百科
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广东省医药行业协会于2001年经广东省民政厅批准成立是由广东省行政区域内的医药行业企业包括化学原料药及制剂生物药品医疗器械中成药中药材中药饮片卫生材料制药机械药用包装材料容器等生产及流通企业等单位自愿组成具有法人资格的非营利性地方性社会组织和自律性行业管理组织
遵守宪法法律法规和国家政策坚持以马列主义毛泽东思想邓小平理论三个代表重要思想和科学发展观构建和谐社会为指导贯彻执行党的路线方针政策遵守社会道德风尚发挥政府和企业之间的桥梁和纽带作用在医药行业内发挥服务自律协调监督的作用大力推动行业的科技进步与经济发展协助政府以及相关职能部门做好行业管理工作协调会员关系维护会员合法权益保障公平竞争的市场环境促进国际经济技术交流与合作为广东建设中医药强省和构建和谐社会贡献力量
为政府为企业为社会提供推动医药行业健康发展的服务和实施行业自律管理维护会员合法权益是本协会最基本的宗旨(一)开展医药产业结构生产经营等方面的调查研究就我省医药产业发展规划产业政策及法规等问题向省有关部门提出建议为企业提供论证咨询服务
(二) 接受与本行业利益有关的决策论证咨询参与行业性集体谈判提出涉及会员和行业利益的意见和建议维护会员和行业的合法权益
(三) 代表行业内相关经济组织提出反倾销调查反补贴调查或者采取保障措施的申请协助政府及其部门完成相关调查组织协调行业企业参与反倾销的应诉活动
(四) 研究并指导本行业企业的各项管理工作开展行业内企业质量管理诚信经营科技进步创新成果和产品质量的评价认定工作组织评选本行业中做出成绩的单位与个人并予以奖励对有突出贡献者建议政府或相关部门给予奖励
五建立健全药品安全预警机制提高药品质量水平保障群众利益维护社会稳定
六参与或经有关部门授权组织制定药品类相关国家标准地方标准组织药品类标准的宣传贯彻实施
七经授权或委托参与行业企业生产经营许可证的资质审查工作
八经政府有关部门授权或委托参与行业内重大技术改造技术创新技术引进投资与开发项目的前期论证
九经授权或委托组织开展行业科技成果新产品鉴定推广优秀科技成果推动企业技术进步与创新促进医药产业的发展
十组织同行议价防止不正当竞争
十一建立行业自律的长效机制制定并监督执行行规行约开展行检行评规范会员行为营造公平竞争的环境条件维护市场秩序协调会员之间会员与非会员之间会员与消费者之间涉及经营活动的争议配合政府监督管理打击制售假冒伪劣产品的违法行为促进会员诚信生产和经营
十二经授权开展行业统计调查建立统计调查制度采集统计数据发布行业信息整理和分析统计资料向有关部门报送统计报表并提交行业经济运行分析报告
十三举办报告会研讨会经验交流会论坛等活动指导和帮助企业改善经营管理发展企业文化举办各类培训组织会员学习相关法律法规和国家政策了解掌握制药工艺技术质量管理等知识提高企业的整体素质
十四经有关部门授权承担广东省岭南中药文化遗产论证认定委员会秘书处的工作负责广东省中药文化遗产的认定和项目保护的具体工作制定我省中药文化产业的发展规划
十五加强与国内外同行及相关组织之间的联系开展国内外经贸交流活动组织产品的展览展销展示参与药品(医疗器械)市场建设不断开拓市场开展国际间经济技术交流与合作促进产业的外向发展
十六编辑出版发行书刊资料介绍国内外医药行业的先进理论科学技术和管理经验认真办好协会主办的南方食品医药网使之成为广东医药产业的权威宣传媒体
十七发展医药行业公益事业加强自身建设增强为行业服务的实力
十八开展行业协会宗旨允许的业务和政府及其工作部门授权或者委托的其他任务第一章
本会的名称广东省医药行业协会英文译名Guangdong Pharmaceutical Profession Association缩写GPPA
本会的宗旨是遵守宪法法律法规和国家政策坚持以马列主义毛泽东思想邓小平理论三个代表重要思想和科学发展观构建和谐社会为指导贯彻执行党的路线方针政策遵守社会道德风尚发挥政府和企业之间的桥梁和纽带作用在医药行业内发挥服务自律协调监督的作用大力推动行业的科技进步与经济发展协助政府以及相关职能部门做好行业管理工作协调会员关系维护会员合法权益保障公平竞争的市场环境促进国际经济技术交流与合作为广东建设中医药强省和构建和谐社会贡献力量
为政府为企业为社会提供推动医药行业健康发展的服务和实施行业自律管理维护会员合法权益是本协会最基本的宗旨
本会的登记管理机关为广东省民政厅本会接受社团登记管理机关的监督管理接受广东省人民政府各相关职能部门的业务指导
本会的活动地域为广东省
本会的住所广东省广州市水荫路52号1号楼8楼邮政编码510075
第二章 业务范围
本会的业务范围
(一)开展医药产业结构生产经营等方面的调查研究就我省医药产业发展规划产业政策及法规等问题向省有关部门提出建议为企业提供论证咨询服务
(二) 接受与本行业利益有关的决策论证咨询参与行业性集体谈判提出涉及会员和行业利益的意见和建议维护会员和行业的合法权益
(三) 代表行业内相关经济组织提出反倾销调查反补贴调查或者采取保障措施的申请协助政府及其部门完成相关调查组织协调行业企业参与反倾销的应诉活动
(四) 研究并指导本行业企业的各项管理工作开展行业内企业质量管理诚信经营科技进步创新成果和产品质量的评价认定工作组织评选本行业中做出成绩的单位与个人并予以奖励对有突出贡献者建议政府或相关部门给予奖励
五建立健全药品安全预警机制提高药品质量水平保障群众利益维护社会稳定
六参与或经有关部门授权组织制定药品类相关国家标准地方标准组织药品类标准的宣传贯彻实施
七经授权或委托参与行业企业生产经营许可证的资质审查工作
八经政府有关部门授权或委托参与行业内重大技术改造技术创新技术引进投资与开发项目的前期论证
九经授权或委托组织开展行业科技成果新产品鉴定推广优秀科技成果推动企业技术进步与创新促进医药产业的发展
十组织同行议价防止不正当竞争
十一建立行业自律的长效机制制定并监督执行行规行约开展行检行评规范会员行为营造公平竞争的环境条件维护市场秩序协调会员之间会员与非会员之间会员与消费者之间涉及经营活动的争议配合政府监督管理打击制售假冒伪劣产品的违法行为促进会员诚信生产和经营
十二经授权开展行业统计调查建立统计调查制度采集统计数据发布行业信息整理和分析统计资料向有关部门报送统计报表并提交行业经济运行分析报告
十三举办报告会研讨会经验交流会论坛等活动指导和帮助企业改善经营管理发展企业文化举办各类培训组织会员学习相关法律法规和国家政策了解掌握制药工艺技术质量管理等知识提高企业的整体素质
十四经有关部门授权承担广东省岭南中药文化遗产论证认定委员会秘书处的工作负责广东省中药文化遗产的认定和项目保护的具体工作制定我省中药文化产业的发展规划
十五加强与国内外同行及相关组织之间的联系开展国内外经贸交流活动组织产品的展览展销展示参与药品(医疗器械)市场建设不断开拓市场开展国际间经济技术交流与合作促进产业的外向发展
十六编辑出版发行书刊资料介绍国内外医药行业的先进理论科学技术和管理经验认真办好协会主办的南方食品医药网使之成为广东医药产业的权威宣传媒体
十七发展医药行业公益事业加强自身建设增强为行业服务的实力
十八开展行业协会宗旨允许的业务和政府及其工作部门授权或者委托的其他任务
第三章 会员
本会的会员为单位会员
第九条申请加入本会的会员必须具备下列条件
一拥护本协会的章程
二有加入本协会的意愿
三在医药行业内具有一定的影响
四应持有工商营业执照等相关证件
会员入会的程序是
一提交入会申请书
二经理事会讨论通过
三依规定缴纳会费
四由理事会授权协会秘书处发给会员证和会员牌匾
会员享有下列权利
一出席会员代表大会参加协会的活动接受协会提供的服务
二选举权被选举权和表决权
三获得本会服务的优先权
四对本会工作的提议案权建议权和监督权
五入会自愿退会自由
会员履行下列义务
一遵守本会章程
二执行本协会的决议
三按规定缴纳会费
四维护本会及本行业的合法权益
五完成协会交办的工作
六向协会反映情况积极向协会提供本行业本企业的生产技术市场信息与资料撰写学术论文研究成果调查报告合理化建议等文稿
会员缴纳会费的标准
一会长单位每年缴纳会费2.5-50万元
二副会长单位每年缴纳会费1.5-30万元
三副秘书长单位每年缴纳会费1-20万元
四常务理事单位每年缴纳会费0.65-13万元
五理事单位每年缴纳会费0.35-7万元
六一般会员单位每年缴纳会费0.2-4万元
会员退会应书面通知本会并交回会员证和牌匾会员连续两年不缴纳会费或不参加本会活动的视为自动退会
会员如不遵守本会章程将由本会提出批评教育如有严重违反本章程的行为经会员代表大会表决通过予以除名
组织机构和负责人产生罢免
本会由会员代表组成会员代表大会会员代表大会是本会的最高权力机构依照国家法律法规和广东省行业协会条例与章程的规定行使职权
会员代表大会行使下列职权
一决定协会在法律法规规定范围内的业务范围和工作职能
二选举或者罢免会长副会长秘书长理事监事
三审议理事会监事会的年度工作报告年度财务预决算方案
四审议理事会对会员除名的提议
五对协会变更解散和清算等事项作出决议
六改变或者撤销理事会不适当的决定
七制定和修改章程组织机构的选举办法
八决定终止事宜
九决定其他重大事宜
会员代表大会每届四年因特殊情况需提前或延期换届的须由理事会表决通过报经社团登记管理机关批准同意但延期换届最长不超过1年会员代表大会每年至少召开一次会议理事会认为有必要或者五分之一以上的会员提议可以召开临时会员代表大会
会员代表大会必须有全体会员的三分之二以上出席其决议应当由全体会员代表的过半数表决通过
会员代表大会应当对所议事项的决定作出会议纪要并向会员公告
本会设理事会理事会为会员代表大会的常设机构在会员代表大会闭会期间依照会员代表大会的决议和协会章程的规定履行职责领导协会开展日常工作对会员代表大会负责
理事会每届任期四年理事由会员推荐和选举产生理事人数为会员代表数的三分之一
第二十一条
理事会的职权是
一筹备和召集会员代表大会
二执行会员代表大会的决议并向会员代表大会报告工作
三决定协会具体的工作业务
四制定协会的年度财务预算方案决算变更解散和清算等事项的方案
五制定协会增加或减少注册资金的方案
六决定协会内部机构的设置并领导协会内部各机构开展工作
七决定新申请单位的入会和对会员的处分提议对会员的除名
八选举或罢免常务理事决定协会分支机构主要负责人根据秘书长提名聘任或者解聘副秘书长和协会代表机构办事机构主要负责人决定其报酬事项
九制定协会内部管理制度
十协会章程规定的其他事项
第二十二条
理事会每半年至少召开一次会议特殊情况可采用通讯形式召开理事会必须有过半数的理事出席方能召开其决议必须经全体理事过半数表决方能生效理事会应当对决议形成会议纪要并向全体理事公告
理事会会议由会长召集和主持会长因特殊原因不能履行职务时由会长委托常务副会长或者秘书长召集和主持三分之一以上理事可以提议召开理事会
第二十三条
本会设常务理事会常务理事由理事中选举产生常务理事会对理事会负责常务理事会由会长副会长秘书长常务理事组成常务理事人数不超过理事人数的1/3
常务理事会在理事会闭会期间行使第二十一条第一二三四五六七九项职权
常务理事会至少三个月召开一次会议特殊情况可采用通讯形式召开常务理事会作出的决议必须有过半数以上的常务理事通过
常务理事会应当对所议事项的决定作会议记录
第二十四条
本会设立分支机构代表机构的规则程序
一由本会秘书处提出设立分支机构的具体方案
二将具体方案提交会长办公会议讨论通过
三将通过后的具体方案提交理事会审议批准
四报社团登记管理机关审批
第二十五条
本会设监事会由会员代表大会选举产生监事会任期与理事会任期相同期满可以连任
理事会成员不得兼任监事
第二十六条
本会的会长副会长秘书长监事必须具备下列条件
一坚持党的路线方针政策遵守国家法律法规
二在本行业领域内有较大影响
三会长副会长秘书长最高任职年龄不得超过70周岁秘书长为专职
四身体健康能坚持正常工作
五未受到任何刑事处罚
六具有完全民事行为能力
第二十七条
本会的秘书长采用选任制秘书长和会长不能在同一企业中产生会长不得兼任秘书长
第二十八条
本会设会长一人常务副会长副会长若干人会长为本行业协会的法定代表人本行业协会法定代表人不得兼任其它社会团体的法定代表人
会长常务副会长与副会长组成会长办公会
第二十九条
本会会长常务副会长副会长每届任期四年连任不得超过两届
本会会长行使下列职权
一召集和主持理事会或常务理事会会议
二检查会员代表大会理事会或常务理事会决议的落实情况
三代表本协会签署有关重要文件对外发布新闻和公告
四主持协会全面工作的专职常务副会长根据会长授权行使会长职权并根据秘书长建议决定协会秘书处及各直属单位分支机构代表机构专职工作人员人事任免聘用及财务管理等重大事项
第三十一条
秘书长在会长常务副会长领导下开展工作秘书长对理事会负责秘书长为专职并行使下列职权
一主持办事机构开展日常工作组织制定实施年度工作计划
二组织制定实施年度预算
三协调各分支机构代表机构实体机构开展工作
四提名副秘书长以及各办事机构分支机构代表机构和实体机构主要负责人交常务理事会决定报会长常务副会长批准
五处理其他日常事务
第三十二条
协会根据需要聘请名誉会长顾问
第三十三条
监事会行使下列职权
一向会员代表大会报告年度工作
二监督会员代表大会和理事会的选举罢免监督理事会履行会员代表大会的决议
三检查协会财务和会计资料向登记管理机关以及税务会计主管部门反映情况
四监事列席理事会会议有权向理事会提出质询和建议
五监督理事会遵守法律和章程的情况当会长副会长理事和副秘书长等管理人员的行为损害协会利益时要求其予以纠正必要时向会员代表大会或政府相关部门报告
监事会应当遵守有关法律法规和协会的章程接受会员代表大会领导切实履行职责
资产管理使用原则
第三十四条
本会经费来源
三政府资助
四在核准的业务范围内开展活动或服务的收费
六所办实体上缴的管理费用及利润
七其他合法收入
第三十五条
本会接受捐赠时应当遵守法律法规严禁以任何形式进行摊派或变相摊派
捐赠人资助人或单位会员监事有权向协会查询捐赠财产的管理使用情况并提出意见和建议对于捐赠人资助人或单位会员监事的查询协会应及时如实答复
第三十六条
本会经费必须用于本章程规定的业务范围和事业的发展本会财产以及其它合法收入受法律保护任何单位和个人不得侵占私分或挪用
第三十七条
协会会长副会长秘书长理事监事以及工作人员私分侵占挪用协会财产的应当退还并在会员代表大会上进行检讨构成犯罪的依法追究刑事责任
第三十八条
本会执行国家同一的会计制度依法进行会计核算建立健全内部会计监督制度保证会计资料合法真实准确完整
本会接受税务会计主管部门依法实施的税务监督和会计监督
第三十九条
本会配备具有专业资格的会计人员会计不得兼任出纳会计人员必须进行会计核算实行会计监督会计人员调动工作或离职时必须与接管人员办清交接手续
本会的资产管理必须执行国家规定的财务管理制度接受会员代表大会和财政部门的监督资产来源属于国家拨款或者社会捐赠资助的必须接受审计机关的监督并将有关情况以适当方式向社会公布
第四十一条
本会进行年度报告换届变更法定代表人以及清算必须接受登记管理机关组织的财务审计
第四十二条
本会按照广东省行业协会条例规定于每年3月底前向登记管理机关报送上一年度活动报告财务报告和本年度的活动安排
本会建立重大事项报告制度本会召开大型学术报告会研讨会展览会举办对外交流与境外民间组织交往开展业内评比达标表彰活动接受境外及社会捐款等在活动前向政府相关职能部门和登记管理机关报告并办理相关手续
第四十三条
本会专职工作人员实行全员聘任制面向社会公开招聘并订立劳动合同其工资和保险福利待遇等参照国家对事业单位的有关规定执行
章程的修改程序
第四十四条
本会章程的修改须经理事会表决通过后报会员代表大会审议
第四十五条
本会章程的修改须在会员代表大会通过后30日内报登记管理机关核准后生效
第七章 终止程序及终止后的财产处理
第四十六条
本会有下列情形之一应当终止并由理事会或常务理事会提出注销动议
一完成章程规定的宗旨的
二会员代表大会决议解散的
三协会发生分立合并的
四无法按照章程规定的宗旨继续开展工作的
五有其它应当终止的情形的
第四十七条
本会终止动议须经会员代表大会表决通过并报社团登记管理机关审查同意
第四十八条
本会终止前须在社团登记管理机关指导下成立清算组织清理债权债务处理善后事宜清算期间不开展清算以外的活动
协会应在清算结束之日起十五日内到登记管理机关办理注销登记手续
第四十九条
本会经社团登记管理机关办理注销登记手续后即为终止
本会终止后的剩余财产在社团登记管理机关的监督下按照国家有关规定用于发展与本会宗旨相关的事业
第五十一条
本章程经日会员代表大会表决通过
第五十二条
本章程的解释权属本会的理事会
第五十三条
本章程自社团登记管理机关核准之日起生效
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